Résumé des caractéristiques - CANTABILINE 400 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CANTABILINE 400 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hymécromone......................................................................................................................400 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : amidon de blé (gluten)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles dyspeptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 comprimé au début des principaux repas.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploiNe pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisancehépato-cellulaire grave.
ExcipientCe médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entrainer des problèmes encas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 142,5 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d'effettératogène. En l'absence de données dans l'espèce humaine, il estpréférable de ne pas le prescrire chez la femme enceinte.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement parhymécromone. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent ≥1/100; < 1/10, Peu fréquent ≥ 1/1000; < 1/100, Rare ≥ 1/10000, <1/1000; Très rare < 1/10000; Fréquence inconnue (ne peut être estiméeavec les données disponibles). Affections gastro-intestinales Fréquent : diarrhée Affections du système immunitaire Fréquence inconnue : réactions anaphylactiques incluant urticaire, prurit,dyspnée, œdème de Quincke et hypotension pouvant évoluer vers un chocanaphylactique. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosageéventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE, codeATC : A05AX02.
L'hymécromone exerce sur les voies biliaires extra-hépatiques un effetspasmolytique.
Le mécanisme de cette action est de type musculotrope, sans effetsatropiniques.
On constate également une augmentation de la cholérèse sans excitation dela contraction vésiculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La concentration sanguine maximale est atteinte entre 2 et 3 heures aprèsune prise orale. L'hymécromone se concentre fortement dans la bile et suit un cycleentéro-hépatique. La demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure. L'excrétion se fait par voie urinaire sous forme de glucuro etsulfoconjugués.5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé (gluten), gélatine, acide alginique, talc, stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC-Aluminium) de 30 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CEDEPHARM
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 921–3 ou 34009 321 921 3 7 : 30 comprimés sous plaquettethermoformée (PVC – Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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