Notice patient - CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPECITABINECRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CAPECITABINE CRISTERS appartient au groupe des médicaments appelés «médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellulescancéreuses.
CAPECITABINE CRISTERS contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pasun médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dansl'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dansles tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
CAPECITABINE CRISTERS est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, ducancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein.
De plus, CAPECITABINE CRISTERS est utilisé pour prévenir une nouvelleapparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de latumeur.
CAPECITABINE CRISTERS peut être utilisé seul ou en association àd’autres médicaments.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPECITABINECRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Vousdevez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou quevous présentez une hypersensibilité à ce médicament,
· si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitementpar fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux comme lefluorouracile),
· en cas de grossesse ou d'allaitement,
· si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs et deplaquettes dans le sang
(leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie),
· si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins,
· si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzymedihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
· si vous êtes ou avez été traité(e) durant les quatre dernièressemaines par la brivudine, la sorivudine ou d’autres classes similaires demédicaments pour le traitement d’un zona (varicelle).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCAPECITABINE CRISTERS :
· si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité del’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple desbattements irréguliers du cœur ou des douleurs dans le thorax, la mâchoire etle dos provoquées par un effort physique et en raison de problèmes de flux dusang vers le cœur),
· si vous avez des troubles cérébraux (par exemple, un cancer qui s’estpropagé au niveau du
· cerveau), ou des lésions nerveuses (neuropathie),
· si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence par des testssanguins),
· si vous avez un diabète,
· si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corpsen raison de nausées et vomissements sévères,
· si vous avez une diarrhée,
· si vous êtes ou devenez déshydraté(e),
· si vous avez un déséquilibre en ions dans le sang (déséquilibre enélectrolytes, mis en évidence
par des tests sanguins),
· si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriezavoir besoin d’une surveillance supplémentaire des yeux,
· si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.
Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
Un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissancequi n’est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté sivous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD non connu etque vous prenez de la capécitabine, vous êtes exposé(e) à un risque plusélevé d’apparition précoce aiguë des formes sévères des effetsindésirables décrits dans la rubrique 4. Quels sont les effets indésirableséventuels ?. Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un deces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables nonmentionnés dans cette notice (voir rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?).
Enfants et adolescents
La capécitabine n’est pas indiquée chez les enfants et les adolescents.Ne donnez pas CAPECITABINE CRISTERS à des enfants ou des adolescents.
Autres médicaments et CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimépelliculé
Avant le début du traitement, informez votre médecin ou pharmacien si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceciest extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments à lafois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. Vous devez êtreparticulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :
· des médicaments pour la goutte (allopurinol),
· des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),
· certains anti-viraux (sorivudine ou brivudine),
· des médicaments contre les convulsions ou les tremblements(phénytoïne),
· l’interféron alpha,
· une radiothérapie ou certains médicaments utilisés pour traiter lecancer (acide folinique, oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine,irinotécan),
· des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Vous devez prendre CAPECITABINE CRISTERS dans les 30 minutes suivant la findes repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre CAPECITABINE CRISTERS si vous êtes enceinte ou sivous pensez l’être. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée parCAPECITABINE CRISTERS.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CAPECITABINE CRISTERS peut vous donner des vertiges, des nausées ou de lafatigue. Il est par conséquent possible que CAPECITABINE CRISTERS affecte votreaptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé contient du lactoseanhydre.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
CAPECITABINE CRISTERS doit uniquement être prescrit par un médecinexpérimenté dans l’utilisation des anti-cancéreux.
Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sontadaptés à votre cas. La posologie de CAPECITABINE CRISTERS dépend de votresurface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votrepoids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surfacecorporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple : une personne quipèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devraprendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour.Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surfacecorporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux foispar jour.
Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand laprendre et pendant combien de temps.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimésà 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.
· Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votremédecin.
· Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas(petit déjeuner ou dîner).
· Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont étéprescrits par votre médecin.
Généralement, les comprimés de CAPECITABINE CRISTERS sont pris pendant14 jours suivis d’une période d’arrêt de traitement de 7 jours (sansprise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle detraitement.
En association avec d’autres médicaments, la dose usuelle pour les adultespeut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut quevous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple,tous les jours sans période d’arrêt de traitement).
Si vous avez pris plus de CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin dès que possible avant de prendre laprochaine dose.
Si vous avez pris beaucoup plus de CAPECITABINE CRISTERS que vous n’auriezdû, vous pourriez ressentir les effets indésirables suivants : nausée ousensation d’être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération des intestinset de la bouche, douleur et saignement au niveau des intestins et del’estomac, dépression de la moelle osseuse (diminution de certains types decellules). Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement àvotre médecin.
Si vous oubliez de prendre CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Au contraire,continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votremédecin.
Si vous arrêtez de prendre CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimépelliculé :
Il n’y a pas d’effets indésirables pouvant survenir lors de l’arrêtdu traitement par la capécitabine. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique(contenant par exemple de la phenprocoumone), l’arrêt de la capécitabinepeut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votreanticoagulant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
ARRETEZ immédiatement de prendre CAPECITABINE CRISTERS et contactez votremédecin si l’un des symptômes suivants apparaît :
· Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus)chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou unediarrhée nocturne,
· Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures,
· Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourritureque vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,
· Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement oudes aphtes dans la bouche et/ou la gorge,
· Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème,une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds,
· Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égaleà 38°C,
· Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par unebactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
· Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu duthorax, en particulier si elle survient pendant un exercice,
· Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanéerouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/oud’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (parexemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présentéauparavant une sensibilité à la lumière, des infections du systèmerespiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.
· Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtesexposé(e) à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicitésaiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie oud’évolution fatale, provoqués par la capécitabine (stomatite, inflammationdes muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).
S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorenthabituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistenten revanche, contactez immédiatement votre médecin.
Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une doseplus faible.
Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d’empreintesdigitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification parempreintes digitales.
En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la capécitabine estutilisée seule, les effets indésirables très fréquemment observés, quipeuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :
· douleurs abdominales
· éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau
· fatigue
· perte d’appétit (anorexie)
Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est importantque vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentirun effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire ladose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par CAPECITABINE CRISTERS.Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge oudevienne sévère.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personnesur 10) :
· Diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang(mise en évidence par des tests sanguins)
· Déshydratation, perte de poids
· Insomnie, dépression
· Maux de tête, somnolence, sensation de vertige, sensation anormale auniveau de la peau (sensation d'engourdissement ou de picotements), modificationsdu goût
· Irritation des yeux, augmentation des larmes, rougeur des yeux(conjonctivite)
· Inflammation des veines (thrombophlébite)
· Essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule
· Boutons de fièvre ou autre infections à herpes
· Infection pulmonaire ou infection du système respiratoire (par exemple,pneumonie ou bronchite)
· Saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur au niveau dela partie supérieure de l’abdomen, indigestion, excès de gaz,bouche sèche
· Eruptions cutanées, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau,peau sèche, démangeaison (prurit), décoloration de la peau, perte de peau,inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles
· Douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), duthorax ou du dos
· Fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise
· Troubles du fonctionnement du foie (mis en évidence par des testssanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée parle foie)
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum1 personne sur 100) :
· Infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau,infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris auniveau de la bouche), grippe, gastro-entérite, abcès dentaire
· Grosseur sous la peau (lipome)
· Diminution des cellules du sang dont les plaquettes, éclaircissement dusang (mis en évidence par des tests sanguins)
· Allergie
· Diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentationdes triglycérides dans le sang
· Etat confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, baisse dela libido
· Difficulté à parler, mémoire altérée, perte de coordination desmouvements, problème d’équilibre, évanouissement, lésion nerveuse(neuropathie) et problèmes de sensibilité
· Vision floue ou double
· Vertige, douleur dans les oreilles
· Battements irréguliers du cœur et palpitations (arythmies), douleur dansle thorax et crise cardiaque (infarctus)
· Caillots sanguins dans les veines profondes, pression sanguine élevée oufaible, bouffées de chaleur, froideur des membres (extrémités), boutonsviolacés sur la peau
· Caillots sanguins dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire),collapsus pulmonaire, crachats de sang, asthme, essoufflement à l’effort
· Occlusion intestinale, épanchement de liquide dans l’abdomen,inflammation de l’intestin grêle et du gros intestin, de l’estomac ou del’œsophage, douleur au niveau de la partie inférieure de l’abdomen,inconfort abdominal, brûlures d'estomac (reflux de nourriture de l’estomac),sang dans les selles
· Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
· Ulcère de la peau et ampoule, réaction de la peau au soleil, rougeur despaumes, gonflement ou douleur au niveau du visage
· Gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ouraideur musculaire
· Accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence desmictions au cours de la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentationde la créatinine dans le sang (signe d’un dysfonctionnement rénal)
· Saignement inhabituel du vagin
· Gonflement (œdème), frissons et raideurs
Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque lacapécitabine est utilisée avec d’autres médicaments anti-cancéreux. Lesautres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personnesur 10) :
· Diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang,augmentation du sucre dans le sang
· Douleur nerveuse
· Bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d’audition
· Inflammation des veines
· Hoquet, changement dans la voix
· Douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans lamâchoire
· Transpiration et sueurs nocturnes
· Spasme musculaire
· Difficulté à uriner, sang ou protéines dans les urines
· Ecchymose ou réaction au niveau du site d’injection (causée par desmédicaments administrés par injection en même temps)
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur1000) :
· Rétrécissement ou obstruction du canal lacrymal (sténose du canallacrymal)
· Insuffisance hépatique
· Inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou à une obstruction dela sécrétion de bile (hépatite cholestatique)
· Changements spécifiques à l’électrocardiogramme (allongement del’intervalle QT)
· Certains types d’arythmies (y compris fibrillation ventriculaire,torsade de pointes, et bradycardie)
· Inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmesde vue éventuels
· Inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues àune maladie du système immunitaire
Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personnesur 10 000) :
· Réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, desulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez,des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges etgonflés).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) : Pas de précautions particulières deconservation.
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température nedépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : la capécitabine.
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,hypromellose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferrouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que CAPECITABINE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleurpêche, de forme oblongue, biconvexe, d’approximativement 15,9 mm de long et8,4 mm de large, avec une inscription « 500 » sur une face et sansinscription sur l’autre face.
Ce médicament se présente sous forme de 10 comprimés pelliculés parplaquette (Aluminium/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 30, 60 ou 120 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LTD
1ST FLOOR
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD
HARROW HA1 4HF
ROYAUME UNI
Ou
PHARMACARE PREMIUM LTD
HHF 003,
HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.>
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page