Notice patient - CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable
Captopril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRIL EG25 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CAPTOPRIL EG appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Ces médicaments sontutilisés pour traiter l’hypertension (pression artérielle élevée).
CAPTOPRIL EG est utilisé pour :
· traiter une pression artérielle élevée (hypertension) ;
· traiter l’insuffisance cardiaque chronique (faiblesse du cœurl’empêchant d’assurer ses fonctions) ;
· traiter une crise cardiaque :
o à court terme (4 semaines), chez des patients stables sur le planclinique. Dans ce cas, le traitement sera débuté au cours des 24 heuressuivant la crise cardiaque ;
o à long terme, pour prévenir une insuffisance cardiaquesymptomatique ;
· traiter la maladie rénale associée à un diabète de type I (diabètenécessitant souvent des injections d’insuline).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL EG25 mg, comprimé quadrisécable ?
Ne prenez jamais CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable :
· si vous êtes allergique au captopril ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à un autre IEC (médicament du même type queCAPTOPRIL EG) ;
· si vous avez présenté un angiœdème (réaction allergiques'accompagnant de symptômes tels que gonflement du visage, de la langue ou dela gorge, difficultés pour avaler, urticaire ou difficultés pour respirer) aucours d’un traitement antérieur par un IEC ;
· si vous avez un angiœdème héréditaire (hérité) ou idiopathique (sanscause apparente), L'angiœdème se traduit par un gonflement de la peau duvisage, des membres, de la langue ou de la gorge ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementconseillé d’éviter la prise de CAPTOPRIL EG au début de la grossesse –voir rubrique « Grossesse ») ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
· si vous avez pris ou prenez actuellement du sacubitril/valsartan, unmédicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque à longterme (chronique) chez les adultes, car le risque d’angio-œdème (enflurerapide sous la peau dans une région comme la gorge) est augmenté.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CAPTOPRIL EGsi vous présentez ou avez déjà présenté par le passé l’une desaffections ou maladies suivantes :
· Hypotension (faible pression artérielle). Cette situation est plussusceptible de se produire si vous êtes déshydraté(e) (en manque d’eau) ousi vous avez un déficit en sel causé par :
o un traitement diurétique ;
o un régime hyposodé ;
o des diarrhées ou vomissements ;
o une hémodialyse (méthode de filtration du sang, généralement utiliséechez les patients dont les reins fonctionnent mal).
· Votre médecin corrigera toute déshydratation ou tout déficit en selavant que vous ne commenciez à prendre CAPTOPRIL EG. Le traitement pourra êtredébuté à une dose plus faible que la normale.
· Insuffisance cardiaque. Votre médecin pourra initier votre traitement parCAPTOPRIL EG à une dose plus faible.
· Insuffisance cardiaque ischémique (rétrécissement des vaisseauxsanguins irrigant le cœur) pouvant causer une douleur dans la poitrine(angor).
· Maladie cérébrovasculaire (rétrécissement des vaisseaux sanguinsirriguant le cerveau) pouvant causer un accident vasculaire cérébral ou unmini-AVC (accident ischémique transitoire, AIT).
· Sténose des artères rénales (rétrécissement des vaisseaux sanguinsirriguant les reins).
· Insuffisance rénale. La clairance de la créatinine est un test sanguinqui a pour but d’évaluer le fonctionnement de vos reins. Une dose initialeplus faible vous sera administrée si votre clairance de la créatinine estinférieure à 40 ml par minute. Les taux de certaines substances chimiquesprésentes dans votre sang (potassium et créatinine) feront l’objet d’unesurveillance régulière.
· Toux. Une toux sèche persistante (sans mucosités) peut se manifester aucours du traitement par IEC (y compris CAPTOPRIL EG). Cette toux disparaît àl'arrêt du traitement.
· Insuffisance hépatique. Très rarement, le foie peut être affecté parle traitement par IEC. Les premiers signes d’insuffisance hépatique sont lessuivants :
o jaunisse (coloration jaune de la peau) ;
o modifications des résultats des analyses de sang évaluant lefonctionnement du foie.
· Cet état peut progresser jusqu’à la nécrose (mort) du foie, qui peutparfois être fatale. Vous devez consulter un médecin immédiatement si votrepeau devient jaune (jaunisse).
· Hyperkaliémie (concentration élevée de potassium dans le sang). Celasurvient plus fréquemment si :
o vos reins ne fonctionnement pas correctement ;
o vous êtes diabétique ;
o vous prenez des diurétiques épargneurs de potassium (médicaments quiaugmentent la production d’urine et diminuent la quantité de potassiumévacuée dans l’urine) ;
o vous prenez des suppléments de potassium ou utilisez des substituts desel contenant du potassium ;
o vous prenez d’autres médicaments qui augmentent les concentrations depotassium dans le sang (tels que l’héparine, utilisée pour fluidifier lesang, et le co-trimoxazole, également appelétriméthoprime/sulfaméthoxazole).
· Résistance accrue à l'écoulement du flux sanguin dans le cœur causéepar :
o un rétrécissement des valves cardiaques (sténose aortique oumitrale) ;
o une croissance excessive du muscle cardiaque (cardiomyopathiehypertrophique obstructive).
· Modification du nombre de cellules sanguines, y compris
o thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes) ;
o anémie (diminution du nombre de globules rouges ou présence de globulesrouges anormaux) ;
o neutropénie ou agranulocytose (diminution du nombre de globules blancs).La neutropénie survient plus fréquemment si vous :
§ avez une collagénopathie vasculaire (maladie des vaisseauxsanguins) ;
§ suivez un traitement immunosuppresseur (traitement qui réduitl’activité de votre système immunitaire) ;
§ recevez un traitement par allopurinol (médicament contre lagoutte) ;
§ recevez un traitement par procaïnamide (médicament pour le cœur).
o Les situations ci-dessus requièrent des précautions extrêmes si votrefonction rénale est altérée.
o Prévenez votre médecin immédiatement si vous développer des signesd’infection (par exemple, maux de gorge ou fièvre).
o En général, le nombre de globules blancs revient rapidement à lanormale à l’arrêt du traitement.
· Présence de protéines dans l’urine (protéinurie). Cela peut seproduire si vous prenez des doses relativement élevées d’IEC (plus de150 mg de captopril par jour). Cela peut également survenir si vousprésentiez déjà une insuffisance rénale au début du traitement. Uneamélioration est généralement visible au bout de 6 mois environ, même encas de poursuite du traitement.
· Traitement de désensibilisation aux piqûres d’abeilles et de guêpes(désensibilisation au venin d’hyménoptère visant à diminuer les réactionsd’hypersensibilité en cas de piqûre). Chez les patients traités par IEC, letraitement de désensibilisation peut provoquer des réactionsd’hypersensibilité mettant la vie en danger (anaphylaxie).
· Hémofiltration à haut débit et aphérèse des lipoprotéines(techniques de filtration du sang). Des réactions anaphylactoïdes (réactionsd’hypersensibilité) peuvent survenir si vous êtes traité(e) par cesprocédures. Votre médecin décidera si d'autres méthodes de filtration dusang doivent être utilisées ou si votre traitement par CAPTOPRIL EG doit êtremodifié.
· Intervention chirurgicale majeure et anesthésie. Le traitement par IECpeut provoquer une baisse de la pression artérielle (hypotension) dans cessituations.
· Diabète. Si vous êtes diabétique, vos taux de sucre dans le sang ferontl’objet d’une surveillance attentive au cours du premier mois de traitement.CAPTOPRIL EG peut entraîner des résultats faux-positifs lors du dosage del’acétone urinaire (substance chimique parfois détectée dansl’urine).
· Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez que vous êtes (oupourriez devenir) enceinte.
· CAPTOPRIL EG est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pasêtre pris après le premier trimestre de grossesse car il peut avoir des effetsnocifs graves sur le bébé s’il est utilisé à ce stade (voir rubrique «Grossesse »).
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRIL EG25 mg, comprimé quadrisécable ».
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème(gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut êtreaugmenté :
· racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
· des médicaments utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantésou le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus, évérolimus et autresmédicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR) ;
· vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
· Différences ethniques :
Comme les autres IEC, CAPTOPRIL EG semble réduire moins efficacement lapression artérielle chez les personnes noires.
Autres médicaments et CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Veuillez consulter votre médecin si vous utilisez les médicamentssuivants :
· Diurétiques épargneurs de potassium tels que spironolactone,triamtérène ou amiloride (comprimés diurétiques qui diminuent la quantitéde potassium évacuée dans l’urine)
· Suppléments de potassium (incluant des substituts de sel contenant dupotassium), des diurétiques épargneurs de potassium
· Autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votresang (par exemple le triméthoprime et le cotrimoxazole, également dénommétriméthoprime/sulfaméthoxazole pour les infections causées par desbactéries, la ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé pour prévenir lesrejets d’organes transplantés, et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin de prévenir les caillots)
· Diurétiques thiazidiques ou diurétiques de l’anse (comprimés quiaugmentent la production d’urine)
· Autres médicaments diminuant la pression artérielle (par ex.,bêta-bloquants, méthyldopa, inhibiteurs calciques)
· Médicaments pour traiter les troubles mentaux et la dépression (par ex.,lithium, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques)
· Anesthésiques (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, parexemple chez le dentiste ou à l’hôpital)
· Allopurinol (médicament contre la goutte)
· Procaïnamide (médicament pour le cœur)
· Cytostatiques (médicament anticancéreux)
· Corticoïdes systémiques
· Immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l’activité du systèmeimmunitaire)
· Certains médicaments qui agissent contre la douleur et l’inflammation(anti-inflammatoires non stéroïdiens, AINS)
· Sympathomimétiques
· Médicaments réduisant le taux de sucre dans le sang(antidiabétiques)
· Antiacides. Ces médicaments peuvent réduire la quantité de CAPTOPRIL EGabsorbée dans l’intestin. CAPTOPRIL EG doit donc être pris au moins deuxheures avant ou deux heures après tout antiacide.
· Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable » et « Avertissements etprécautions »).
CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
CAPTOPRIL EG peut être pris avec ou sans nourriture.
Éviter l’utilisation excessive de sel de table (chlorure de sodium) carcela peut réduire l’effet de CAPTOPRIL EG. Consultez votre médecin avantd’utiliser des additifs alimentaires contenant du potassium ou des substitutsde sel contenant du potassium.
L'alcool intensifie la réduction de la pression artérielle induite parCAPTOPRIL EG. En cas de consommation d’alcool lors de la prise de CAPTOPRILEG, une chute de la pression artérielle est possible lors du passage à laposition debout.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez que vous êtes (oupourriez devenir) enceinte. Votre médecin vous conseillera normalementd’arrêter de prendre CAPTOPRIL EG avant d’être enceinte ou dès que vousaurez connaissance de votre grossesse et vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de CAPTOPRIL EG. CAPTOPRIL EG est déconseillé audébut de la grossesse et ne doit pas être pris après le premier trimestre degrossesse car il peut avoir des effets nocifs graves sur le bébé s’il estutilisé à ce stade.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de commencer àallaiter. L’allaitement de nouveau-nés (au cours des premières semainesaprès la naissance), en particulier des prématurés, est déconseillé lors dutraitement par CAPTOPRIL EG.
Si votre bébé est plus âgé, votre médecin vous informera sur lesbénéfices et les risques liés à la prise de CAPTOPRIL EG pendantl’allaitement par rapport à d'autres traitements.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gardez à l’esprit que certains effets indésirables éventuels (parexemple, fatigue ou sensations vertigineuses ; voir rubrique 4 ci-dessous)peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.
Cette aptitude peut être diminuée, en particulier :
· au début du traitement ;
· lorsque la dose que vous prenez est modifiée ;
· en cas de consommation d’alcool simultanée.
CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose (sucreprésent dans le lait)
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Vous pouvez prendre les comprimés avant, pendant ou après un repas. Lecomprimé est sécable. Il peut donc être divisé en doses égales.
Pression artérielle élevée (hypertension)
La dose initiale recommandée est de 25 à 50 mg par jour en deux prises.La dose peut être augmentée progressivement jusqu’à ce que l’objectifpour votre pression artérielle soit atteint.
La dose maximale est de 100 à 150 mg par jour. Généralement, la dosequotidienne est divisée en deux prises. Cependant, votre médecin pourra vousdire de prendre la dose en une seule prise par jour.
Votre médecin pourra vous prescrire CAPTOPRIL EG seul ou en association avecd’autres médicaments antihypertenseurs, notamment des diurétiquesthiazidiques.
Dans certains cas (en raison d’une forte activité du systèmerénine-angiotensine-aldostérone, par exemple en cas d’insuffisance cardiaqueou d’hypertension causée par un problème rénal), votre médecin pourra vousprescrire une dose initiale plus faible.
Insuffisance cardiaque
Votre médecin débutera votre traitement sous surveillance médicaleattentive. La dose initiale habituelle est de 6,25 mg ou 12,5 mg deux ou troisfois par jour. Cette dose peut être augmentée progressivement en fonction devotre réponse au traitement.
La dose d’entretien est de 75 à 150 mg par jour, divisée en deux outrois prises. La dose maximale est de 150 mg par jour.
Crise cardiaque
Traitement à court terme :
Ce traitement sera mis en place à l’hôpital dès que possible aprèsl’apparition des symptômes. Le premier jour, vous recevrez trois doses :
· une première dose de 6,25 mg ;
· au bout de deux heures, une deuxième dose de 12,5 mg ;
· au bout de douze heures, une troisième dose de 25 mg.
Le jour suivant, le traitement régulier sera débuté à la dose de 100 mgpar jour en deux prises. Ce traitement sera poursuivi pendant 4 semaines.
Traitement à long terme :
Le traitement doit être débuté à l’hôpital sous surveillanceétroite.
La dose d’entretien recommandée pour le traitement à long terme est de75 mg à 150 mg par jour en deux ou trois prises.
Cette dose d’entretien dépendra de votre réponse au traitement. La dosetotale doit être divisée en deux ou trois prises par jour.
Si le traitement à court terme n’a pas été débuté immédiatementaprès la crise cardiaque :
· il sera instauré entre le 3e et le 16e jour après l'apparition dessymptômes ;
· la dose initiale sera de 6,25 mg ;
· cette dose sera augmentée progressivement en fonction de votreréponse.
Maladie rénale associée à un diabète de type I
La dose quotidienne recommandée de CAPTOPRIL EG est de 75 à 100 mg enplusieurs prises.
Insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin en tiendra comptelorsqu’il fixera la dose que vous devez prendre.
Personnes âgées
Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, votre médecin pourra vousprescrire une dose plus faible. La dose efficace la plus faible (dose la plusfaible permettant d’obtenir l’effet désiré) doit toujours êtreutilisée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l’efficacité de l’utilisation de captopril chez lesenfants et les adolescents n’ont pas été complètement établies. En cas denécessité de traitement par CAPTOPRIL EG chez un enfant ou un adolescent, unesurveillance médicale étroite est requise. En général, CAPTOPRIL EG estadministré chez l’enfant à raison de 3 prises par jour. La dose estcalculée en fonction de l’âge et du poids de l’enfant. Elle est ensuiteajustée en fonction de la réponse au traitement.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez votre médecin ou rendez-vousà l’hôpital le plus proche sans attendre.
Les symptômes d’un surdosage sont les suivants :
· Faible pression artérielle (hypotension)
· Choc (pression artérielle très faible, ce qui peut affecter votre niveaude conscience)
· Stupeur (état de demi-conscience)
· Faible rythme cardiaque (bradycardie)
· Modifications des concentrations de certaines substances chimiques dansle sang
· Insuffisance rénale
Le captopril peut être éliminé du sang par hémodialyse (méthode defiltration du sang).
Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Attendez l’heure de la dose suivante et poursuivez votre traitementnormalement.
Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable
N’interrompez pas temporairement ou définitivement votre traitement parCAPTOPRIL EG sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre le médicament et contactez votre médecin immédiatementsi vous remarquez les symptômes suivants :
· symptômes d’angiœdème, tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;
o difficultés pour avaler ;
o urticaire et difficultés pour respirer.
L'angiœdème survient plus fréquemment au cours des premières semaines detraitement, mais il peut également se manifester lors d’un traitement à longterme dans de rares cas.
· réactions cutanées sévères (avec rougeur, formation de cloques etdécollement de la peau) ;
· douleur dans la poitrine ou problèmes cardiaques ;
· incapacité de parler ou de comprendre des mots, troubles de la marche oude l’équilibre (ces symptômes peuvent signaler un AVC) ;
· fièvre inexpliquée, symptômes pseudo-grippaux tels que des maux degorge (ces symptômes peuvent signaler une diminution du nombre de globulesblancs) ;
· tendance accrue aux hématomes (bleus) et aux saignements de nez (cessymptômes peuvent signaler une diminution du nombre de plaquettes).
Effets indésirables signalés lors du traitement par captoprilet/ou IEC
Veuillez consulter votre médecin régulièrement conformément auxrecommandations. Cela aidera à détecter des effets indésirables éventuels.Lorsque votre médecin vous examinera, indiquez-lui si vous présentez ou avezprésenté l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Troubles du sommeil
· Altérations du goût
· Sensations vertigineuses
· Toux sèche d’irritation sans mucosités et/ou essoufflement(dyspnée)
· Nausées et/ou vomissements
· Irritation de l’estomac, maux de ventre, diarrhée, constipation,bouche sèche
· Démangeaisons avec ou sans éruption, éruption cutanée, perte decheveux
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Rythme cardiaque rapide (tachycardie) et/ou rapide et irrégulier(tachyarythmie)
· Douleur dans la poitrine et/ou douleur thoracique liée à un apportinsuffisant en sang et donc en oxygène dans le muscle cardiaque (angor)
· Sensation de battements cardiaques dans la poitrine (palpitations)
· Faible pression artérielle (hypotension)
· Douleur dans les doigts et les orteils, qui commencent par blanchir, puisbleuir, puis rougir (syndrome de Raynaud)
· Bouffées de chaleur et/ou pâleur
· Gonflement de la peau, en particulier au niveau du visage et autour de labouche (angiœdème)
· Fatigue et/ou sensation de malaise
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Perte d'appétit
· Somnolence et/ou maux de tête
· Sensation de picotements, piqûres ou engourdissement de la peau(paresthésie)
· Douleur dans la bouche (stomatite) et/ou aphtes dans la bouche
· Altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,augmentation de la production d’urine (polyurie), diminution de la productiond’urine (oligurie), augmentation de la fréquence des mictions
· Réaction allergique au niveau de l’intestin entraînant des maux deventre sévères (angiœdème intestinal).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Modification du nombre de cellules sanguines :
o diminution du nombre de globules blancs pouvant entraîner une fièvreinexpliquée et des symptômes pseudo-grippaux tels que des maux de gorge(neutropénie ou agranulocytose)
o diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines(pancytopénie)
o diminution du nombre de globules rouges pouvant entraîner une sensationde faiblesse ou de fatigue, un malaise général et parfois des troubles de laconcentration (anémie)
o diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) avectendance accrue aux hématomes (bleus) et saignements de nez
o augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie)
· Gonflement des ganglions (lymphadénopathie)
· Maladie lors de laquelle l’organisme est attaqué par son propresystème immunitaire (maladie auto-immune)
· Diminution de la concentration de sucre dans le sang (hypoglycémie)
· Confusion et/ou dépression
· Circulation sanguine insuffisante dans le cerveau (incidentcérébrovasculaire), y compris AVC ou évanouissement (syncope)
· Vision trouble
· Arrêt brutal du pompage du sang par le cœur (arrêt cardiaque) et/oupression artérielle très faible en raison de l’incapacité du cœur àpomper le sang efficacement (choc cardiogénique)
· Gêne dans la poitrine entraînant des difficultés respiratoires(bronchospasme), écoulement nasal
· Inflammation des poumons (alvéolite allergique et/ou pneumonieéosinophile)
· Douleur dans la langue (glossite), ulcère dans l’estomac oul’intestin (ulcère gastro-duodénal) et/ou inflammation du pancréas(pancréatite)
· Mauvais fonctionnement du foie, une maladie au cours de laquelle la bilene peut pas circuler du foie vers l’intestin (cholestase), avec colorationjaune de la peau (jaunisse), inflammation du foie (hépatite), voire mort(nécrose) d’une partie du foie, et augmentation des taux d’enzymeshépatiques
· Urticaire
· Sensibilité de la peau au soleil (photosensibilité), réactionscutanées sévères (avec rougeur, formation de cloques et décollement de lapeau, y compris : syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe,érythrodermie, réactions pemphigoïdes, dermatite exfoliative)
· Douleurs musculaires et/ou articulaires
· Perte de grandes quantités de protéines dans l’urine (syndromenéphritique)
· Incapacité d’avoir une érection (impuissance) et/ou augmentation de lataille des seins chez l’homme (gynécomastie)
· Fièvre
· Présence de protéines dans l’urine (protéinurie)
Très rarement, CAPTOPRIL EG peut entraîner des modifications des résultatsdes tests sanguins suivants :
· Augmentation de la concentration de potassium dans le sang (hyperkaliémiepouvant entraîner une conscience accrue des battements du cœur et unefaiblesse musculaire ainsi qu’une sensation de malaise)
· Augmentation de la concentration d’urée, de créatinine et/ou debilirubine dans le sang et augmentation de la valeur du paramètre mesurantl’inflammation (vitesse de sédimentation des érythrocytes)
· Diminution de la concentration de sodium dans le sang pouvant entraînerdes nausées, des vomissements, des maux de tête et une sensation de malaiseet/ou une diminution de l’hémoglobine (composante des globules rouges) et unediminution du nombre de cellules sanguines (mesuré par un test sanguin appeléhématocrite)
· Résultat positif aux tests de mesure de certaines réactions immunitaires(anticorps antinucléaires)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable
· La substance active est :
Captopril..........................................................................................................................25 mg
Pour un comprimé quadrisécable.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactosemonohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique.
Qu’est-ce que CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable et contenu del’emballage extérieur
CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable se présente sous forme decomprimés plats, ronds, blancs, dotés d’une barre de cassure en croix surles deux faces, d’un diamètre de 8 mm.
CAPTOPRIL EG est disponible en plaquettes fabriquées en PVC etaluminium.
Boîtes de 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100, 200 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page