CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/25 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS 50 mg/25 mg, comprimésécable

Captopril/Hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS 50 mg/25 mg,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCAPTOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/25 mg, comprimésécable ?

3. Comment prendre CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS 50 mg/25mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS 50 mg/25 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : captopril et diurétiques – code ATC :C09BA01.

CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS est une association de deuxsubstances actives, le captopril et l'hydrochlorot­hiazide. Le captoprilappartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion del'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce quicontribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travaildu cœur.

L'hydrochlorot­hiazide fait partie du groupe des diurétiques thiazidiques.Il augmente l'excrétion urinaire réduisant ainsi la pression artérielle.

Les deux substances actives de CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERSagissent de façon synergique en diminuant plus efficacement la pressionartérielle que prises individuellement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS 50 mg/25 mg, comprimé sécable?

Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS 50 mg/25 mg,comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au captopril, à un autre IEC ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous êtes allergique à l'hydrochlorot­hiazide ou à un sulfamide oudérivés,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· si vous avez déjà été préalablement traité parCAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS ou un autre médicament du mêmegroupe (IEC) et si vous avez eu une réaction allergique ayant provoqué desgonflements des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/oude la gorge avec des difficultés pour avaler (angio-œdème) ou si un membre devotre famille a déjà éprouvé des réactions similaires,

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez àvotre médecin si vous avez des doutes),

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS en début degrossesse, voir rubrique « Grossesse »),

· CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS ne doit pas être administréaux enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreCAPTOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE CRISTERS, comprimé sécable :

· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,

· si vous suivez un régime hyposodé ou que vous utilisez des substituts dusel ou des compléments contenant du potassium,

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez àvotre médecin si vous avez des doutes),

· si vous avez une diminution de la circulation sanguine dans le cœur ou unrétrécissement de l’aorte (sténose aortique) ou de l’artère rénale(sténose de l’artère rénale),

· si vous avez eu un choc après une insuffisance cardiaque (choccardiogé­nique),

· si vous avez du diabète. CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS,comprimé sécable peut influencer l’effet de l’insuline ou de tout autremédicament antidiabétique. Veuillez demander conseil à votre médecin,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o de l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisCAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS comprimé sécable » :

· si vous êtes dialysé. Des cas de réactions type allergique ont étérapportés chez des personnes sous traitement similaire àCAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS, comprimé sécable, et sous dialysepar certaines membranes (hémodialyse à haut flux ou LDL-aphérèse avecabsorption de sulfate de dextran). Demandez conseil à votre médecin avantvotre prochaine dialyse,

· si vous suivez un traitement de désensibilisation aux piqûresd’insectes. Des cas de réactions de type allergique ont été rapportés chezdes personnes prenant un traitement similaire àCAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS et recevant ce type de traitementdésen­sibilisant. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre letraitement,

· si vous souffrez d’un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom delupus ou LED) ou de syndrome lupique,

· si vous constatez des changements dans votre vision ou vous ressentez desdouleurs oculaires dans l’un ou les deux yeux durant votre traitement parCAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS. Ces manifestations peuvent être dessignes de développement d’un glaucome, d’une augmentation de la pressionintra­oculaire. Vous devez arrêter votre traitement et en parler à votremédecin.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ouque vous pourriez l’être prochainement).

CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS, comprimé sécable estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être administré si vousêtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voirrubrique « Grossesse »).

Les médicaments contenant du lithium ne devraient pas être pris avecCAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS, comprimé sécable sans un avis devotre médecin.

Si vous souffrez d’un des effets suivants, contactez votre médecinimmédi­atement :

· gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer.

· signes d’infection (tel que mal de gorge ou fièvre) ne répondant pasaux traitements usuels.

· vertiges importants, évanouissement.

· douleurs abdominales importantes.

· pouls anormalement rapide ou irrégulier.

· ictère (coloration jaune des yeux et de la peau).

· réactions soudaine et inexpliquées telles qu’éruptions, brûlure,rougeur ou desquamation de la peau.

Veuillez informer les personnes suivantes que vous prenezCAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS, comprimé sécable :

· le personnel médical, en particulier les médecins anesthésistes (sivous devez subir une intervention chirurgicale) si vous êteshospitalisé(e).

· votre dentiste avant une anesthésie pour chirurgie dentaire.

Si vous prenez CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS, comprimé sécablepour la première fois, vous pouvez ressentir une sensation ébrieuse oud’étourdissement pendant une courte durée et il est conseillé de vousasseoir ou de vous allonger. Il est peu probable que cela se produise si vousprenez les comprimés régulièrement. En cas de doute, demandez conseil àvotre médecin.

Enfants et adolescents

CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS ne doit pas être donné auxenfants et aux adolescents (< 18 ans).

Autres médicaments et CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS, comprimésécable :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Sont également inclus dans ces médicaments, les médicaments contre lafièvre, la toux, le rhume et les problèmes sinusaux car ils peuvent augmentervotre pression artérielle.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions.

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS, comprimé sécable » et «Avertissements et précautions »).

Cela est également le cas si vous prenez :

· des médicaments anti-inflammatoires diminuant ou supprimant la douleur(indomé­tacine, ibuprofène),

· du lithium (pour le traitement des troubles psychiatriques),

· carbenoxolone (pour le traitement des ulcères gastro-intestinaux),

· corticostéroïdes, corticotrophine (ACTH),

· certains laxatifs,

· certains antifongiques injectables (amphotéricine),

· relaxants musculaires (administrés au moment d'une chirurgie),

· cholestyramine, colestipol (pour diminuer le cholestérol),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· procaïnamide et glycosides cardiotoniques utilisés dans le traitement dupouls irrégulier,

· cytostatiques et agents immunosuppresseurs (ex. azathioprine etcyclophospha­mide),

· sels de calcium,

· suppléments en potassium et substituts du sel contenant du potassium, desdiurétiques (en particulier ceux appelés épargnants potassiques), tout autremédicament pouvant entraîner une augmentation de potassium dans votre corps(comme l'héparine),

· médicament diminuant la pression sanguine en provoquant une dilatationdes vaisseaux sanguins (ex. minoxidil),

· carbamazépine (pour le traitement de l'épilepsie),

· médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline etantidiabétiques oraux tels que les sulphonylurées),

· médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychotiques etcertains anciens traitements antidépresseurs,

· ou tout autre médicament pour le traitement de l'hypertensio­nartérielle.

CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS 50 mg/25 mg, comprimé sécableavec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreCAPTOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE CRISTERS avant d’être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS.CAPTOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE CRISTERS est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. L’allaitement de nouveaux nés (1ères semaines après lanaissance) et en particulier l’allaitement de prématurés est déconseillélors d’un traitement par CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS. En casd’allaitement d’un bébé plus âgé votre médecin devra vous informer surles bénéfices et les risques de la poursuite deCAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS pendant l'allaitement en comparaisonavec d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

L'hydrochlorot­hiazide contenu dans ce médicament peut induire un résultatpositif à un test antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être attentif si vous êtes amené à conduire ou à utiliser desmachines si des effets indésirables apparaissent tels que sensation ébrieuse,étou­rdissement, fatigue.

Cela est particulièrement le cas en début de traitement, lorsque le dosageest modifié ou lors d'association avec de l'alcool.

CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS 50 mg/25 mg, comprimé sécablecontient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous a prescrit CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERScompte tenu que le précédent traitement pour votre hypertension artérielles'est avéré inefficace. Votre médecin vous dira comment passer de votreancien traitement à CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS.

Dosage

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour (correspondant à 50 mg decaptopril et 25 mg d'hydrochlorot­hiazide). La dose maximum est de1 comprimé par jour et ne doit pas être dépassée.

Mode d'administration

CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS doit être administré par voieorale seulement.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante (ex.: un verre d'eau). Vous pouvez prendre CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DECRISTERS avec ou sans nourriture. Vous devriez essayer de prendreCAPTOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE CRISTERS chaque jour à la même heure,préféren­tiellement le matin. Il est important que vous preniezCAPTOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE CRISTERS tant que votre médecin ne vous a pasdit de l'arrêter.

Populations spéciales

Si vous souffrez modérément d'une maladie rénale, de diabète ou si vousavez un régime appauvri en sel, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose plus faible de CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS,comprimé sécable comme par exemple 1/2 comprimé deCAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS (correspondant à 25 mg de captoprilet à 12,5 mg d'hydrochlorot­hiazide).

Patients âgés

Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible deCAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS comme par exemple 1/2 comprimé deCAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS (correspondant à 25 mg de captoprilet à 12,5 mg d'hydrochlorot­hiazide).

Si vous avez la sensation que les effets de CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DECRISTERS sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS50 mg/25 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, ou si un enfant en aavalé, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien sans délai.Emportez la boite vide et les comprimés restants.

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS que vousn'auriez dû, les effets suivants peuvent survenir : élimination d'urine plusfréquente, modification dans le taux de certains composants du sang, chuteimportante de votre pression artérielle, diminution de la conscience devous-même et de votre entourage (incluant le coma), convulsions, faiblessemuscu­laire, irrégularité ou ralentissement du pouls ou une diminution de lafonction rénale.

Si une autre personne a pris trop de comprimés et s'est évanouie,allongez-la en lui surélevant les pieds.

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS50 mg/25 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez accidentellement de prendre votre dose journalière, prenezsimplement la prochaine dose comme prescrit par votre médecin. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de cemédicament, veuillez demander conseil à votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS50 mg/25 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS et prévenezimmédi­atement votre médecin si vous ressentez l’un des effetssuivants :

· gonflement des jambes, des bras, des chevilles, de la face, des lèvres,de la langue et/ou du larynx avec difficulté pour avaler ou respirer, mal degorge ou fièvre,

· sensation de vertige ou évanouissement,

· douleurs abdominales importantes,

· pouls anormalement rapide ou irrégulier,

· ictère (coloration jaune des yeux et de la peau),

· réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle qu’éruptions,brûlu­re, rougeur ou desquamation de la peau.

Vous trouverez une liste d’effets indésirables dans l’ordre décroissantde gravité qui ont été observés avec captopril et avec les médicaments dela classe des IEC ainsi que des effets indésirables observés avecl’hydrochlo­rothiazide.

Les effets suivants ont fréquemment été observés (apparaissant chez plusde 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) avec le captopril et lesautres médicaments de la classe des IEC :

· troubles du sommeil,

· troubles du goût, vertige,

· sécheresse, toux d’irritation (non productive), difficultéres­piratoire.

· nausée, vomissement, irritation gastrique, douleur abdominale, diarrhée,consti­pation, sécheresse de la bouche, ulcère gastrique,

· problèmes cutanés tels que démangeaison, éruption, perte decheveux.

Les effets indésirables suivants ont peu fréquemment été observés(appa­raissant chez plus de 1 patient sur 1000 et chez moins de 1 patient sur100) avec le captopril et les IEC :

· perte d’appétit (anorexie),

· maux de tête, sensations anormales au niveau de la peau (brûlures,pico­tements),

· problèmes cardiaques tels que pouls anormalement rapide ou irrégulier,douleur dans la poitrine, palpitations dans la poitrine,

· pression artérielle basse, mauvaise circulation dans les doigts (syndromede Raynaud), rougeur et pâleur de la peau,

· gonflement des mains, de la face, des lèvres et de la langue,

· douleur thoracique, fatigue, malaise.

Les effets indésirables suivants ont rarement été observés (apparaissantchez moins de 1 patient sur 1000 mais chez plus de 1 patient sur 10 000)avec le captopril et chez les autres IEC :

· somnolence,

· problèmes buccaux tels qu’inflammation ou ulcération de la bouche,

· réactions allergiques au niveau de l’intestin provoquant des douleursabdominales importantes (angio-œdème intestinal),

· problèmes rénaux, augmentation ou diminution des urines.

Les effets indésirables suivants ont très rarement été très observés(appa­raissant chez moins de 1 patient sur 10 000 incluant les cas isolés)avec le captopril et les IEC :

· effets indésirables liés au sang ainsi que les éléments du sang telsque :

o anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut provoquer unebaisse de l’activité et de la fatigue).

o déficit de certains types de globules blancs pouvant provoquer desinfections, maux de gorge, fièvre ou saignement (neutropénie, agranulocytose,pan­cytopénie).

o une diminution de la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) quipeut provoquer des saignements ou des bleus.

· confusion, dépression.

· incidents cérébrovasculaires y compris insuffisance cérébrovascula­ireperte de connaissance.

· vision trouble.

· arrêt cardiaque,

· désordres pulmonaires incluant :

o difficulté à respirer ou respiration asthmatiforme.

o nez bouché ou goutte au nez, type de pneumonie causée par desmodifications du sang ou une affection associant toux, fièvre, essoufflement etrespiration asthmatiforme.

· œdème de la langue, pancréatite (inflammation du pancréas qui peutprovoquer une douleur à l’estomac).

· trouble de la fonction hépatique, incluant les ictères qui peuventprovoquer une coloration jaune des yeux et de la peau, et une inflammation dufoie (hépatites).

· réactions cutanées sévères telles que :

o réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs(urti­caire).

o éruption grave sur tout le corps (syndrome de Steven Johnson).

o éruption allergique provoquant l’apparition d’éléments rose-rougedont le centre peut être clair (érythème polymorphe).

o sensibilité de la peau à lumière.

o rougeurs de la peau,

o une série de réactions cutanées provoquant la formation d’élémentsremplis de sérosité (réactions pemphigoides).

o celles provoquant une desquamation et une exfoliation de la peau(dermatite exfolliante).

· douleurs dans les muscles et les articulations.

· problèmes rénaux.

· impuissance, œdème des seins chez les hommes.

· fièvre.

· modifications des tests de laboratoires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avecl’hydrochlo­rothiazide, la seconde substance active deCAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS, comprimé sécable :

· œdème des glandes salivaires,

· effets affectant le sang, les éléments du sang et ses composants quipeuvent provoquer :

o une baisse de l’activité,

o fatigue,

o infection,

o maux de gorge et fièvre dus à un déficit en globules blancs,

o une diminution de la capacité du sang à coaguler qui peut provoquer dessaignements et des bleus.

· perte d’appétit (anorexie), sucre dans les urines, modificationsa­normales de certains éléments du sang tels que le sucre, l’acide urique(goute), sodium, potassium, niveau important de cholestérol et autres lipidesdans le sang,

· instabilité psychomotrice, dépression, troubles du sommeil,

· fourmillement, étourdissement,

· affections oculaires et de la vision tels que «vision jaune» et visiontrouble, diminution de l’acuité visuelle et douleurs oculaires (signespossibles d’un glaucome aigu à angle fermé),

· étourdissement,

· faible pression artérielle, problèmes cardiaques tels que poulsirrégulier,

· problèmes circulatoires tels qu’inflammation des vaisseaux sanguinscomprenant ceux de la peau et des autres organes (angéite nécrosante),

· problèmes pulmonaires et respiratoires tels que détressesrespi­ratoire,

· irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite,

· ictère pouvant provoquer la coloration des yeux et de la peau,

· graves éruptions cutanées comme :

o sensibilité de la peau à la lumière,

o éruption,

o celles provoquant sur les joues et le nez une réaction caractéristiqu­erouge, tachetée en forme de papillon (lupus ou réaction de type lupus),

o réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs(urti­caire).

· réaction exagérée liée au système de défense naturelle del’organisme (réaction d’hypersensibi­lité),

· spasme musculaire,

· problèmes rénaux,

· fièvre, faiblesse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS 50 mg/25mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS 50 mg/25 mg,comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Captopril....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....50 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........25 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïsprégélatinisé, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CAPTOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE CRISTERS 50 mg/25 mg,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 28, 30, 84 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LIMITED

BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN

MALTE

ou

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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