Notice patient - CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimé quadrisécable
DŽnomination du mŽdicament
CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable
Captopril
EncadrŽ
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce mŽdicament carelle contient des informations importantes pour vous.
á Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
á Si vous avez dÕautres questions, interrogez votre mŽdecin, votrepharmacien ou votre infirmier/�re.
á Ce mŽdicament vous a ŽtŽ personnellement prescrit. Ne le donnez pas ˆdÕautres personnes. Il pourrait leur �tre nocif, m�me si les signes de leurmaladie sont identiques aux v™tres.
á Si vous ressentez un quelconque effet indŽsirable, parlez-en ˆ votremŽdecin, votre pharmacien ou votre infirmier/�re. Ceci sÕapplique aussi ˆtout effet indŽsirable qui ne serait pas mentionnŽ dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable et dansquels cas est-il utilisŽ ?
2. Quelles sont les informations ˆ conna”tre avant de prendre CAPTOPRILZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable ?
3. Comment prendre CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable ?
4. Quels sont les effets indŽsirables Žventuels ?
5. Comment conserver CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable ?
6. Contenu de lÕemballage et autres informations.
1. QUÕEST-CE QUE CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothŽrapeutique : Inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine, code ATC : C09AA01.
Ce mŽdicament est prŽconisŽ dans le traitement de :
á lÕhypertension artŽrielle,
á lÕinsuffisance cardiaque congestive,
á l'infarctus du myocarde dŽbutant, quand le mŽdecin juge que l'Žtat dupatient le permet,
á les suites de l'infarctus du myocarde, quand le mŽdecin juge que l'Žtatdu patient le permet,
á l'atteinte rŽnale au cours du diab�te insulino-dŽpendant(nŽphropathie diabŽtique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRILZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable ?
Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable :
á Si vous �tes allergique ˆ la substance active ou ˆ lÕun des autrescomposants contenus dans CAPTOPRIL ZYDUS ou ˆ un autre mŽdicament de la m�meclasse que le captopril (inhibiteur de lÕenzyme de conversion).
Ces rŽactions allergiques peuvent se manifester par lÕun ou plusieurs dessympt™mes suivants : bouffŽes de chaleur, difficultŽs ˆ respirer, Ïd�me(gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des l�vres, de laglotte, et/ou du larynx ;
á Si vous avez dŽjˆ eu des sympt™mes tels que des sifflementsrespiratoires, un brusque gonflement du visage ou de la langue, desdŽmangeaisons intenses ou des Žruptions cutanŽes sŽv�res lors d'untraitement antŽrieur par un inhibiteur de lÕenzyme de conversion ou si vousavez dŽjˆ eu ces sympt™mes quelles qu'en soient les circonstances(angio-Ïd�me).
á Si vous �tes enceinte depuis plus de 3 mois, voir rubrique Grossesse etallaitement.
á Si vous avez du diab�te ou une insuffisance rŽnale et que vous �testraitŽ(e) par un mŽdicament contenant de lÕaliskiren pour diminuer votrepression artŽrielle.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre mŽdecin oude votre pharmacien.
Avertissements et prŽcautions
Adressez-vous ˆ votre mŽdecin, pharmacien ou votre infirmier/�re avant deprendre CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable.
Faites attention avec CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable:
CAPTOPRIL ZYDUS est en gŽnŽral dŽconseillŽ dans les situationssuivantes :
á En cas de traitement concomitant par certains diurŽtiques, par les selsde potassium, par l'estramustine, par le lithium ou par lÕaliskiren, sauf aviscontraire de votre mŽdecin;
á En cas de rŽtrŽcissement (stŽnose) des deux art�res rŽnales ou reinunique, sauf avis contraire de votre mŽdecin;
á En cas d'hyperkaliŽmie (exc�s de potassium), sauf avis contraire devotre mŽdecin ;
á Au premier trimestre de la grossesse.
SpŽcificitŽ ethnique :
Comme pour les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, CAPTOPRIL ZYDUSsemble moins actif sur la pression sanguine chez les personnes de couleur noireque chez les autres personnes probablement en raison d'une plus forteprŽvalence d'un taux de rŽnine bas dans la population noire hypertendue. Lespatients noirs qui re�oivent un inhibiteur de lÕenzyme de conversion ont unrisque plus ŽlevŽ dÕapparition dÕangio-oed�me comparŽ ˆ celui despatients non-noirs.
Signaler ˆ votre mŽdecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vousavez souffert, en particulier :
á RŽtrŽcissement (stŽnose) de la valve aortique ou mitrale ou del'art�re rŽnale,
á Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique),
á Pression artŽrielle basse (pouvant se traduire par des Žtourdissementsou des vertiges, en particulier lors du passage ˆ la position debout),
á Infarctus du myocarde rŽcent,
á Insuffisance cardiaque,
á Maladie rŽnale ou dialyse,
á Maladie hŽpatique,
á Maladie des vaisseaux sanguins,
á DiarrhŽe ou vomissements,
á Toux liŽe ou non ˆ la prise d'un mŽdicament,
á Diab�te,
á Si vous suivez un rŽgime pauvre en sel ou si vous prenez dupotassium,
á Si vous prenez lÕun des mŽdicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un Çantagoniste des rŽcepteurs de lÕangiotensine II È (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans Ð par exemple valsartan, telmisartan,irbŽsartan), en particulier si vous avez des probl�mes rŽnaux dus ˆ undiab�te.
o aliskiren.
Votre mŽdecin pourra �tre amenŽ ˆ surveiller rŽguli�rement lefonctionnement de vos reins, votre pression artŽrielle et le taux desŽlectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique Ç Ne prenez jamais CAPTOPRILZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable È
Signaler ˆ votre mŽdecin si vous suivez ou allez suivre unedŽsensibilisation, contre l'allergie aux piqžres d'insectes par exemple. LadŽsensibilisation diminue les phŽnom�nes allergiques (aux piqžres d'abeilleou de gu�pe, par exemple), mais peut parfois majorer la rŽaction allergique,en cas de prise d'un IEC.
Signaler ˆ votre mŽdecin si vous devez subir une opŽration. Avant de subirune anesthŽsie locale ou gŽnŽrale, signalez Žgalement ˆ votre mŽdecin ouvotre dentiste que vous prenez du captopril : lorsqu'il est administrŽ aveccertains anesthŽsiques, le captopril peut provoquer une baisse brutale de lapression artŽrielle, juste apr�s la prise du comprimŽ.
Faites attention lors de la premi�re prise de captopril : elle peutprovoquer une baisse de la pression artŽrielle plus importante que lors de lasuite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des Žtourdissements quipeuvent nŽcessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votremŽdecin.
Ne pas administrer de captopril chez l'enfant de moins de 18 ans. LesdonnŽes disponibles sur l'efficacitŽ et la tolŽrance du captopril chezl'enfant sont limitŽes.
Vous devez informer votre mŽdecin si vous �tes enceinte ou si vous pensezpouvoir �tre enceinte. Votre mŽdecin vous recommandera normalement de prendreun autre mŽdicament, puisque CAPTOPRIL ZYDUS est contre-indiquŽ au cours dusecond et du troisi�me trimestre de la grossesse. CAPTOPRIL ZYDUS peutentra”ner des probl�mes de santŽ chez l'enfant ˆ na”tre sÕil est prisapr�s 3 mois de grossesse (voir rubrique grossesse-allaitement).
PrŽcautions dÕemploi
En cas de doute, ne pas hŽsiter ˆ demander lÕavis de votre medecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres mŽdicaments et CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable
Informez votre mŽdecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez rŽcemment prisou pourriez prendre tout autre mŽdicament.
Votre mŽdecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos mŽdicamentset/ou prendre dÕautres prŽcautions :
Si vous prenez un antagoniste des rŽcepteurs de lÕangiotensine II (ARA-II)ou de lÕaliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques Ç Ne prenezjamais CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable È et Ç Faitesattention avec CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable È).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN, particuli�rement s'il s'agit de lithium, d'estramustine,de sels de potassium ou d'un diurŽtique (mŽdicament Žgalement prescrit dansle traitement de l'hypertension artŽrielle ou de l'insuffisance cardiaque).
CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable avec des aliments, boissonset de lÕalcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous �tes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez �tre enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil ˆ votre mŽdecin ou pharmacienavant de prendre ce mŽdicament.
Grossesse
Vous devez informer votre mŽdecin si vous pensez �tre (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre mŽdecin vous recommandera normalement de prendre unautre mŽdicament, puisque CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable estdŽconseillŽ en dŽbut de grossesse et peut entra”ner des probl�mes desantŽ chez l'enfant ˆ na”tre sÕil est pris apr�s 3 mois degrossesse.
Un autre traitement antihypertenseur appropriŽ devra si possible �tre misen place avant le dŽbut d'une grossesse. CAPTOPRIL ZYDUS est contre-indiquŽ aucours du 2�me et 3�me trimestres de la grossesse.
Votre mŽdecin vous demandera d'arr�ter CAPTOPRIL ZYDUS d�s que voussavez que vous �tes enceinte.
Si vous dŽbutez une grossesse pendant le traitement avec CAPTOPRIL ZYDUS,vous devez informer et consulter votre mŽdecin sans dŽlai.
Demandez conseil ˆ votre mŽdecin ou ˆ votre pharmacien avant de prendretout mŽdicament.
Allaitement
á Informez votre mŽdecin si vous allaitez ou �tes sur le point decommencer ˆ allaiter.
á Le captopril est tr�s faiblement excrŽtŽ dans le lait maternel. LaquantitŽ ingŽrŽe par l'enfant allaitŽ correspond ˆ 0,3 % de la dosethŽrapeutique nŽo-natale. En consŽquence, l'administration de ce mŽdicamentest possible chez la femme qui allaite, sauf chez le prŽmaturŽ et/ou en casd'altŽration de la fonction rŽnale de l'enfant. Si lÕenfant est plus ‰gŽ,lÕutilisation de CAPTOPRIL ZYDUS chez la femme qui allaite peut �treenvisagŽe si ce traitement lui est nŽcessaire et que lÕenfant est surveillŽquant ˆ lÕapparition dÕeffets indŽsirables.
Demandez conseil ˆ votre mŽdecin ou ˆ votre pharmacien avant de prendretout mŽdicament.
Conduite de vŽhicules et utilisation de machines
Comme avec les autres antihypertenseurs, ˆ lÕinitiation du traitement oulors dÕun changement de posologie, une prudence particuli�re devra �treobservŽe chez les conducteurs de vŽhicules automobiles et les utilisateurs demachines, en raison du risque de sensation de vertiges. Elle sera ŽgalementobservŽe en cas de consommation concomitante dÕalcool. Ces effets sontfonction de la susceptibilitŽ individuelle.
CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable contient du lactose.
Si votre mŽdecin vous a informŽ(e) dÕune intolŽrance ˆ certains sucres,contactez-le avant de prendre ce mŽdicament.
3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable?
Veillez ˆ toujours prendre ce mŽdicament en suivant exactement lesindications de votre mŽdecin ou votre pharmacien. VŽrifiez aupr�s de votremŽdecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable selon lÕaffection traitŽe ; elle est aussiadaptŽe ˆ chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sansavis de votre mŽdecin.
á Hypertension artŽrielle
La posologie habituelle recommandŽe est de 50 ˆ 100 mg/jour.
á Insuffisance cardiaque congestive
La posologie initiale doit �tre faible. La posologie habituellerecommandŽe est de 50 ˆ 100 mg/jour.
á Infarctus du myocarde dŽbutant
La posologie initiale est instituŽe en milieu hospitalier, elle doit �trefaible. La posologie habituelle recommandŽe est de 100 mg/jour.
á Les suites de l'infarctus du myocarde
CAPTOPRIL ZYDUS sera initiŽ en milieu hospitalier. La posologie usuelle estde 100 ˆ 150 mg par jour en 2 ou 3 prises.
á NŽphropathie diabŽtique
La posologie usuelle recommandŽe est de 50 ˆ 100 mg/jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode dÕadministration
Voie orale. Le comprimŽ est ˆ avaler avec un verre dÕeau.
FrŽquence dÕadministration
Selon prescription du mŽdecin.
CAPTOPRIL ZYDUS peut �tre pris avant, pendant ou apr�s les repas.
DurŽe du traitement
Ce mŽdicament doit �tre utilisŽ rŽguli�rement et aussi longtemps quevotre mŽdecin vous lÕaura prescrit m�me si cÕest pour une durŽetr�s longue. Ne pas interrompre sans lÕavis du mŽdecin. Pour une bonneutilisation, il est indispensable de se soumettre ˆ une surveillance mŽdicalerŽguli�re : contr™le rŽgulier de la tension artŽrielle et examensbiologiques.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcableque vous nÕauriez dž :
LÕŽvŽnement le plus probable, en cas de surdosage est lÕhypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut �tre combattue enallongeant le patient, jambes relevŽes.
Il est prŽfŽrable dÕalerter immŽdiatement votre mŽdecin.
Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽquadrisŽcable :
PrŽvenir votre mŽdecin traitant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliŽ deprendre.
Si vous arr�tez de prendre CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽquadrisŽcable :
Sans objet.
Si vous avez dÕautres questions sur lÕutilisation de ce mŽdicament,demandez plus dÕinformations ˆ votre mŽdecin, ˆ votre pharmacien ou ˆ votreinfirmier/�re.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les mŽdicaments, ce mŽdicament peut provoquer des effetsindŽsirables, mais ils ne surviennent pas systŽmatiquement chez toutle monde.
Les effets les plus souvent observŽs sont :
Troubles du sommeil, altŽration du gožt, sensation de vertige, touxs�che, difficultŽ respiratoire, nausŽes, vomissements, irritations del'estomac, douleurs abdominales, diarrhŽes, constipation, s�cheresse de labouche, dŽmangeaisons, Žruption cutanŽe, chute de cheveux, .
Plus rarement dÕautres effets indŽsirables ont ŽtŽ observŽs telsque :
Fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de t�te, troubles desbattements du cÏur, perte d'appŽtit, modification d'ŽlŽments biologiques dusang, ainsi que d'autres effets plus graves touchant principalement le sang, lapeau, le foie et les reins,
Si vous ressentez un gonflement de la face, des l�vres, de la langue et/oudu larynx ou si vous �tes essoufflŽ, arr�tez de prendre CAPTOPRIL ZYDUS etprŽvenez immŽdiatement votre mŽdecin.
DŽclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indŽsirable, parlez-en ˆ votremŽdecin ou votre pharmacien. Ceci sÕapplique aussi ˆ tout effet indŽsirablequi ne serait pas mentionnŽ dans cette notice. Vous pouvez Žgalement dŽclarerles effets indŽsirables directement via le syst�me national de dŽclaration :Agence nationale de sŽcuritŽ du mŽdicament et des produits de santŽ (ANSM)et rŽseau des Centres RŽgionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indŽsirables, vous contribuez ˆ fournir davantagedÕinformations sur la sŽcuritŽ du mŽdicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable?
Tenir ce mŽdicament hors de la vue et de la portŽe des enfants.
NÕutilisez pas ce mŽdicament apr�s la date de pŽremption indiquŽe surlÕemballage apr�s {EXP}. La date de pŽremption fait rŽfŽrence au dernierjour de ce mois..
A conserver ˆ une tempŽrature ne dŽpassant pas 30¡C.
Conserver dans lÕemballage dÕorigine, ˆ lÕabri de lÕhumiditŽ.
NÕutilisez pas ce mŽdicament si vous remarquez des signes visibles dedŽtŽrioration.
Ne jetez aucun mŽdicament au tout-ˆ-lÕŽgout ou avec les orduresmŽnag�res. Demandez ˆ votre pharmacien dÕŽliminer les mŽdicaments quevous nÕutilisez plus. Ces mesures contribueront ˆ protŽgerlÕenvironnement.
6. CONTENU DE LÕEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable
á La substance active est :
Captopril.........................................................................................................................25 mg
Pour un comprimŽ quadrisŽcable.
á Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de ma•s, lactose monohydratŽ, acidestŽarique.
QuÕest-ce que CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable et contenu delÕemballage extŽrieur
Ce mŽdicament se prŽsente sous forme de comprimŽ quadrisŽcable.
Bo”tes de 30 et de 90 comprimŽs.
Toutes les prŽsentations peuvent ne pas �tre commercialisŽes.
Titulaire de lÕautorisation de mise sur le marchŽ
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC DÕACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de lÕautorisation de mise sur le marchŽ
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes P‰tures
Parc dÕActivitŽ des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Fabricant
DELPHARM
Usine du Petit Paris
91731 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX
Noms du mŽdicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropŽen
Sans objet.
La derni�re date ˆ laquelle cette notice a ŽtŽ rŽvisŽe est :
[ˆ complŽter ultŽrieurement par le titulaire]
Autres
Des informations dŽtaillŽes sur ce mŽdicament sont disponibles sur le siteInternet de lÕANSM (France).
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