CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libérationprolongée

Carbamazépine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCARBAMA­ZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libérationpro­longée ?

3. Comment prendre CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiépileptique – code ATC : N03AF01.ANTIÉ­PILEPTIQUES DÉRIVÉS DU CARBOXAMIDE.

CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libérationprolongée est spécialement formulé pour libérer progressivement la substanceactive.

La carbamazépine, qui est la substance active, peut affecter le corps dedifférentes façons. C'est un antiépileptique (il prévient la survenue descrises d'épilepsie) et peut également modifier certains types de douleur etcontrôler certains troubles de l'humeur.

CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libérationprolongée est utilisé :

· pour traiter certaines formes d'épilepsie ;

· pour traiter un trouble douloureux de la face appelé névralgie dutrijumeau ;

· pour faciliter le contrôle de troubles graves de l'humeur lorsquecertains autres médicaments sont inefficaces.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée?

Des idées d'automutilation ou de suicide ont été notées chez un petitnombre de patients traités avec des antiépileptiques comme la carbamazépine.Si à un moment quelconque, vous éprouvez de telles idées, contactezimmé­diatement votre médecin.

Des éruptions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépider­mique toxique) ont été décrites avec l'utilisation de lacarbamazépine. Ces éruptions cutanées impliquent souvent des ulcérations dela bouche, de la gorge, du nez et des organes génitaux et une conjonctivite(yeux rouges et gonflés). Ces réactions sont fréquemment accompagnées d'unesymptoma­tologie pseudo-grippale (fièvre, mal de tête, courbatures).L'é­ruption peut évoluer vers une vésiculation étendue ou une desquamation dela peau. C'est au cours des premiers mois de traitement que le risque desurvenue d'une réaction cutanée grave est le plus grand.

Ces réactions cutanées graves sont plus fréquentes chez les patientsasiatiques. Chez les patients d'origine chinoise Han ou thaïe, le risque peutêtre prédit par un examen de sang. Votre médecin sera en mesure de vous diresi un examen de sang est nécessaire avant toute prise de carbamazépine.

Vous ne devez jamais reprendre de carbamazépine si vous avez déjàdéveloppé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermiquetoxique avec ce médicament.

En cas de développement d'une éruption cutanée ou de ces symptômescutanés, arrêtez de prendre CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. Recherchez d'urgencel'avis d'un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.

Ne prenez jamais CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée :

· si vous êtes allergique à la carbamazépine ou à des médicamentsap­parentés, comme l'oxcarbazépine, ou à quelconque médicaments appelésantidé­presseurs tricycliques (comme l'amitriptyline ou l'imipramine). Si vousêtes allergique à la carbamazépine, il y a une chance sur quatre (25 %) pourque vous fassiez également une réaction allergique à l'oxcarbazépine ;

· si vous êtes allergique à la carbamazépine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des troubles cardiaques ;

· si vous avez déjà eu des problèmes de moelle osseuse ;

· si vous êtes atteint ou avez été atteint d'une maladie du sang tellequ’une porphyrie aiguë intermittente, une porphyrie mixte ou une porphyriecutanée tardive ;

· si vous avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO), utilisés pour le traitement de la dépression, au cours des14 derniers jours ;

· si vous prenez du voriconazole pour traiter une infection fongique ;

· si vous prenez un produit contenant du millepertuis.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CARBAMAZEPINE MYLAN L.P, comprimé sécable à libérationpro­longée :

· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins ;

· si vous souffrez de glaucome (élévation de la pression intra-oculaire).Il est important que vous consultiez régulièrement votre ophtalmologis­tependant que vous prenez CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ;

· si vous êtes atteint d'un type d'épilepsie caractérisé par desconvulsions mixtes, incluant des absences (obscurcissement de laconscience) ;

· si vous êtes âgé ;

· si vous êtes allergique à un agent antiépileptique appeléphénytoïne ;

· si vous souffrez d’hypothyroïdie et que vous suivez unehormonothérapie substitutive ;

· si vous souffrez de rétention urinaire, une incapacité à uriner ;

· en cas de mouvements désordonnés, étourdissement, somnolence,en­dormissement, confusion, baisse de tension, dû au traitement parcarbamazépine, pouvant entraîner des chutes.

Évitez les rayons du soleil ou une longue exposition au soleil car cela peutprovoquer des réactions cutanées.

Des analyses de sang ou d’urine peuvent être nécessaires avant et pendantle traitement afin de contrôler le taux de carbamazépine dans le sang etd’identifier tout problème avant qu’il ne s’aggrave.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécableà libération prolongée

En raison de son mode d'action, CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimésécable à libération prolongée peut affecter et être affecté par denombreuses substances entrant dans votre alimentation ou par des médicamentsque vous prenez.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base deplantes.

Vous devez particulièrement informer votre médecin si vous prenez lestraitements suivants :

· une contraception hormonale : pilules, timbres, injections ou implants.CARBA­MAZEPINE MYLAN L.P. modifie la façon dont le contraceptif agit dans votreorganisme et il se peut que vous présentiez des hémorragies de privation ou unspotting. Le contraceptif peut également perdre son efficacité et vous exposerainsi à un risque de grossesse. Votre médecin pourra vous conseiller à cesujet et il vous faudra envisager d'utiliser un autre mode decontraception ;

· une hormonothérapie substitutive (HTS), comme la tibolone. CARBAMAZEPINEMYLAN L.P. peut la rendre moins efficace ;

· tout médicament antidépresseur ou anxiolytique (alprazolam,a­mitriptyline, citalopram, clobazam, clomipramine désipamine, fluoxétine,flu­voxamine, imipramine, miansérine, midazolam, néfazodone, nortriptyline,pa­roxétine, sertraline, trazodone ou viloxazine) ;

· des corticoïdes (« stéroïdes ») tels que la dexaméthasone ou laprednisolone pour des troubles inflammatoires tels que l'asthme, lesentéropathies inflammatoires, les douleurs musculaires ou articulaires ;

· des anticoagulants pour empêcher votre sang de faire des caillots (p.ex., acénocoumarol, dicoumarol, phenprocoumone, ticlopidine, warfarine,riva­roxaban, dabigatran, apixaban et édoxaban) ;

· des antibiotiques pour traiter certaines infections cutanées ou la TB (p.ex., ciprofloxacine, clarithromycine, doxycycline, érythromycine, isoniazide,jo­samycine, rifampicine, rifabutine ou troléandomycine) ;

· des antifongiques pour traiter une mycose (p. ex., caspofungine,flu­conazole, itraconazole, kétoconazole ou voriconazole) ;

· des antalgiques contenant du paracétamol, du dextropropoxyphène, dufentanyl, de l’ibuprofène, du phénazone, du propoxyphène, du tramadol, dela méthadone ou de la buprénorphine ;

· d'autres médicaments antiépileptiques (p. ex., clobazam, clonazépam,fel­bamate, flunarizine, fosphénytoïne, lamotrigine, eslicarbazépi­ne,lévétiracé­tam, méthosuximide, oxcarbazépine, phénobarbital, phensuximide,phé­nytoïne, primidone, progabide, stiripentol, tiagabine, topiramate, acidevalproïque, valpromide, vigabatrine ou zonisamide) ;

· des médicaments pour une hypertension artérielle ou des troublescardiaques (p. ex., atorvastatine, cérivastatine, digoxine, diltiazem,félo­dipine, hydroquinidine, isradipine, ivradipine, propranolol, quinidine,sim­vastatine or vérapamil) ;

· des anti-histaminiques (pour traiter une allergie telle que le rhume desfoins, le prurit, etc.) (p. ex., loratadine ou terfénadine) ;

· des diurétiques (médicaments pour faire uriner) (p. ex.,hydrochlo­rothiazide ou furosémide) ;

· de la cimétidine ou de l'oméprazole (pour le traitement d'un ulcèregastrique) ;

· de l'isotrétinoïne (traitement de l'acné) ;

· du métoclopramide (anti-nauséeux) ;

· du lithium (un médicament traitant les troubles bipolaires) ;

· des médicaments contre la nausée (anti-émétiques) (p. ex.,aprépitant) ;

· de l'acétazolamide (pour le traitement d'un glaucome – élévation dela pression intra-oculaire) ;

· du danazol ou de la gestrinone (traitements de l'endométriose) ;

· de la théophylline ou de l'aminophylline (utilisées pour le traitementde l'asthme) ;

· des médicaments qui réduisent l’activité des défenses immunitaires(im­munosuppresse­urs) comme la ciclosporine (utilisée après unetransplantation, mais aussi parfois pour le traitement de la polyarthrite ou dupsoriasis), l’évérolimus, le sirolimus ou le tacrolimus ;

· des médicaments contre la schizophrénie (p. ex., aripiprazole,brom­péridol, clozapine, halopéridol, loxapine, olanzapine, palipéridone,qu­étiapine, rispéridone ou ziprasidone) ;

· des médicaments anticancéreux (p. ex., cisplatine, cyclophosphami­de,doxorubici­ne, imatinib, lapatinib, procarbazine, temsirolimus outorémifène) ;

· de la méfloquine, un antipaludéen ;

· des médicaments contre l'infection à VIH (p. ex., indinavir, ritonavirou saquinavir) ;

· de la lévothyroxine (utilisée pour le traitement del'hypothyroïdi­e) ;

· des myorelaxants (p. ex., pancuronium, dantrolène ou oxybutynine) ;

· du bupropion (utilisé pour faciliter l'arrêt du tabac) ;

· du méthylphénidate (utilisé pour traiter les troubles de l’attentionet l’hyperactivité (TDAH)) ;

· des médicaments ou compléments contenant de la vitamine B(nicotinamide) ;

· des médicaments pour traiter les infections parasitaires (p. ex.,albendrazole ou praziquantel) ;

· du tadalafil (un médicament utilisé pour traiter les dysfonctionne­mentsérectiles chez l’homme).

Si vous prenez des médicaments contre la dépression et que vous devez fairedes tests sanguins, informez votre médecin ou le personnel hospitalier que vousprenez de la carbamazépine afin de surveiller les taux de médicament dansvotre sang.

CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libérationprolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne prenez pas vos comprimés avec du pamplemousse ou du jus de pamplemoussequi peuvent aggraver le risque d'effets indésirables de CARBAMAZEPINE­MYLAN L.P.

Il se peut que vous soyez affecté plus que d'ordinaire par la consommationd'al­cool. Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Contraception et Grossesse

La carbamazépine affecte l’efficacité des contraceptifs hormonaux, ilexiste donc un risque de grossesse. Vous devez utiliser un moyen decontraception efficace pendant votre traitement par CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. etpendant les 2 semaines suivant la dernière dose. Vous devez discuter de votretraitement antiépileptique avec votre médecin bien avant d'être enceinte. Encas de survenue d'une grossesse pendant que vous prenez CARBAMAZEPINE MYLANL.P., n’arrêtez pas de prendre ce médicament et avertissez immédiatementvotre médecin. Il est important de maintenir le contrôle de votre épilepsie,mais, comme avec d'autres traitements antiépileptiques, il existe un risque detoxicité pour le fœtus. Un examen prénatal est indiqué pour contrôler lemoindre problème. Assurez-vous d'être bien informée des risques etbénéfices de la prise de CARBAMAZEPINE MYLAN L.P.

Allaitement

Les mères qui prennent CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. peuvent allaiter leurenfant, mais vous devez prévenir dès que possible votre médecin si vouscroyez que votre enfant est victime d'effets indésirables, tels qu'unesomnolence excessive ou une réaction cutanée, parce que vous prenezCARBAMAZEPINE MYLAN L.P.

Fertilité

La prise de ce médicament peut affecter la fertilité masculine. Si vousavez des questions, consultez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Carbamazépine Mylan L.P. peut provoquer des sensations vertigineuses ou unesomnolence, surtout en début de traitement ou lors d'une modification de ladose. Dans un tel cas ou en cas de troubles de la vue (vision trouble oudouble), vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable à libérationprolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin commencera habituellement CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. à une doserelativement faible, qui pourra ensuite être augmentée pour s'adapter à votresituation. La dose nécessaire varie d'un patient à l'autre. Vous devrezgénéralement prendre une dose deux ou trois fois par jour.

Pour traiter l'épilepsie, les doses recommandées sont les suivantes :

Adultes

La dose initiale recommandée est de 100–400 mg par jour en 1 ou2 prises. La dose peut être augmentée à 800–1 200 mg par jour, en2 prises, mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires. La dose quivous est nécessaire peut être plus basse si vous êtes âgé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

5–10 ans : La dose initiale recommandée est de 200 mg par nuit (ou100 mg matin et soir). La dose peut être augmentée à 300–600 mg par jouren 2 prises.

10–15 ans : La dose initiale recommandée est de 200 mg par nuit (ou100 mg matin et soir). La dose peut être augmentée à 500–1 000 mg parjour en 2 prises.

L'utilisation de CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. est déconseillée chez les enfantsde moins de 5 ans.

Pour le traitement de la névralgie du trijumeau, la dose recommandée est de100–400 mg par jour. La dose peut être augmentée de 600 à 800 mg par jouren 2 prises, jusqu’à une dose maximale de 1 600 mg.

Pour le traitement des troubles de l'humeur, la dose recommandée est de100 à 400 mg par jour. La dose peut être augmentée à 400–600 mg par jouren 2 prises, jusqu’à une dose maximale de 800 mg.

Mode d'administration

Voie orale.

Vous pouvez prendre CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée pendant, après ou entre les repas. Avalez les comprimésentiers avec une boisson. Ne les croquer pas. Si vous avez des difficultés àavaler, les comprimés peuvent être mis en suspension dans l'eau, mais lasuspension devra être ingérée aussitôt après sa préparation.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimésécable à libération prolongée que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une quantité excessive de CARBAMAZEPINE MYLAN L.P.,contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpitalle plus proche. Prenez l'emballage de vos médicaments afin qu'on puisse savoirce que vous avez pris. Vous pouvez vous sentir mal, être nauséeux, constipé,être dans l’incapacité d’uriner, avoir des hallucinations, être confus,avoir des troubles de la vision, un discours confus, des mouvementsincon­trôlés des yeux, les pupilles dilatées, des mouvements incontrôléscomme des spasmes musculaires, une perte de la coordination, une respirationsu­perficielle, des difficultés à respirer, un changement du rythme cardiaqueou une crise cardiaque.

Si vous oubliez de prendre CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimésécable à libération prolongée

Prenez-le dès que vous vous en souvenez, sauf s'il est presque l'heure deprendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimésécable à libération prolongée

N'arrêtez pas brutalement de prendre vos comprimés. Parlez-en d'abord àvotre médecin. S'il est nécessaire de diminuer votre dose, cette diminutiondoit se faire lentement

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Arrêtez de prendre CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. et contactez immédiatementvotre médecin si vous remarquez :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Une augmentation du nombre d’infections pouvant causer fièvre, frissonsimportants, mal de gorge ou ulcères de la bouche (ceci peut indiquer que votretaux de globules blancs a baissé).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1personne sur 100)

· Difficulté à respirer en particulier pendant un effort. Vous pouvezavoir une toux sèche ou sifflante, avec des battements de cœur irréguliers,un gonflement des chevilles, des pieds ou du bas de jambes, une perted’appétit, des étourdissements, de la fatigue ou une confusion (ceci peutindiquer que votre cœur fonctionne mal) ;

· Fièvre, éruption cutanée, ganglions enflés, douleurs articulaires,a­nomalies des tests de la fonction sanguine et hépatique (ceci peut indiquerune défaillance multi-organes) ;

· Difficulté à penser, hallucinations (voir ou entendre des choses quin'existent pas), agitation ou délire.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Picotements, sensation de fourmillement et d’engourdissement, sensationde brûlure ou douleur aiguë dans les mains et les pieds, sensation defaiblesse physique ou sans cohérence (ceci peut indiquer une inflammation oudes dommages de certains de vos nerfs) ;

· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines foncées, sellesclaires, fatigue, fièvre, nausées, faiblesse, somnolence et douleurabdominale, et anomalies des tests de la fonction hépatique (ceci peut indiquerque vous avez des problèmes de foie ou un blocage des voies biliaires) ;

· Douleurs dans les articulations ou les muscles, une éruption cutanée surla partie osseuse du nez et des joues et des problèmes respiratoires (ceci peutêtre le signe d’une réaction rare appelée lupus érythémateuxdis­séminé) ;

· Incapacité à vider complètement votre vessie. Vous avez un faibledébit urinaire avec interruption de l’écoulement, des difficultés pourcommencer à uriner ou une miction lente (ceci peut être un signe de rétentionurinaire).

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· Fatigue, essoufflement, mains ou pieds froids ou pâles, cicatrisation­difficile ou ecchymoses/sa­ignements inexpliqués (ceci peut indiquer un faibletaux de globule rouges ou de plaquettes) ;

· Respiration sifflante et toux, difficulté pour respirer, sentiment defaiblesse, éruption cutanée, démangeaison ou gonflement du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge (ceci peut être le signe d’une réactionaller­gique) ;

· Douleur abdominale aiguë, urine rouge, constipation aiguë ouhallucinations (ce sont les signes de la porphyrie). Votre peau peut égalementdevenir fragile et faire des cloques lors de l’exposition à lalumière ;

· Essoufflement, difficulté à avaler ou à marcher. Vous pouvez tremblerou avoir des mouvements incontrôlés (ceci peut être signe d’un syndromeneuro­leptique malin) ;

· Sensibilité à la lumière, cou raide, courbatures, mal de gorge,céphalées sévères, symptômes pseudo-grippaux (ceci peut être le signed’une méningite non contagieuse) ;

· Problèmes circulatoires tels que mains et pieds froids, gonflement desveines du cou, respiration rapide et superficielle ou faible, rythme cardiaqueirré­gulier ;

· Des réactions cutanées graves, telles qu'une éruption, un rougissementde la peau, la formation de vésicules ou des saignements au niveau des lèvres,des yeux et de la bouche, ou une desquamation cutanée accompagnée d'unefièvre ont été rapportées (il peut s’agir du syndrome de Stevens-Johnsonou une nécrolyse épidermique toxique, voir rubrique 2). Ces réactions peuventêtre plus fréquentes chez les patients d'origine chinoise ou thaïe ;

· Douleur aiguë dans la région de l’estomac se propageant au dos (cecipeut indiquer des problèmes de pancréas) ;

· Faible ou pas de production d’urine, douleur ou difficulté en urinant,urine trouble ou foncée, sang dans les urines ou douleur dans le bas du dos(ceci peut indiquer des problèmes de reins) ;

· Augmentation de la pression oculaire (connu sous le nom deglaucome) ;

· Problèmes pulmonaires ou respiratoires accompagnés de fièvre, touxcausant des sécrétions ou des saignements, frissons.

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Infection causée par le virus de l’herpès humain de type 6 ;

· Chutes (en raison de mouvements désordonnés, étourdissemen­ts,somnolence, endormissement, confusion, baisse de tension).

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Vertiges, fatigue ou étourdissement ;

· Sensation d'instabilité ou difficulté à contrôler sesmouvements ;

· Nausées ou vomissements ;

· Variation des taux des enzymes hépatiques (généralementa­symptomatique) ;

· Réactions cutanées, avec ou sans fièvre, par exemple une éruptionrouge qui démange (appelée urticaire) pouvant être sévères.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Rétention hydrique et œdèmes ;

· Prise de poids ;

· Faible taux de sodium ou autres sels (électrolytes) dans le sang, pouvantinduire une confusion mentale ou des changements de comportement ;

· Céphalées ;

· Vision double ou floue, problèmes oculaires ;

· Sécheresse buccale, perte d’appétit.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1personne sur 100)

· Fièvre, éruption cutanée, gonflement des ganglions, douleur articulaireet anomalie des tests sanguins et de la fonction hépatique (ceci peut indiquerune défaillance multi-organes) ;

· Confusion, agitation (en particulier chez les patients âgés) ;

· Sentiment de tristesse, sans énergie (aussi appelé dépression) ;

· Agressivité ;

· Mouvements involontaires anormaux (tremblements, tics…) ;

· Manque d’entrain ou de motivation ;

· Mouvements oculaires anormaux ;

· Sifflement dans les oreilles (aussi appelés acouphènes) ;

· Rythme cardiaque irrégulier ou lent, pouvant entraîner desévanouisse­ments ;

· Douleur dans la poitrine, palpitation et essoufflement ;

· Diarrhée, constipation ;

· Démangeaisons, peau sèche et squameuse, rougeur par endroit pouvantêtre sèche et douloureuse à cause de l’inflammation des vaisseauxsanguins ;

· Perte de cheveux ;

· Transpiration excessive ;

· Augmentation de l’urée ou des composés azotés dans le sang.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Nodules dans le cou ou sous les aisselles (pouvant être le signe d’unemaladie des ganglions lymphatiques) ;

· Douleurs buccales ou pigmentation foncée de la peau (pouvant être lesigne d’une carence en acide folique de l’organisme) ;

· Agitation ;

· Surexcitation et comportement désinhibé ;

· Mouvements incontrôlés du visage (p. ex., grimace) ou mouvements detorsion du corps ;

· Problèmes d’élocution ;

· Faiblesse musculaire causant une perte de mouvement ;

· Gonflement des seins et écoulement de lait, qui peuvent se produire chezles hommes comme chez les femmes ;

· Vision trouble ;

· Hypertension artérielle (qui peut entraîner une sensation de vertigeavec bouffée de chaleur au visage, céphalées, fatigue et nervosité) ;

· Hypotension artérielle (qui se traduit par une sensation de faiblesse,des lipothymies, des vertiges, une confusion mentale, une vision floue) ;

· Douleurs gastriques ;

· Envie d’uriner plus ou moins fréquente.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· Incapacité à manger, sensation de satiété sans avoir mangé,inconfor­t/douleur au niveau de la partie supérieure gauche de l’estomac. Vouspouvez vous sentir fatigué, perdre du poids ou saigner facilement. Ce peutêtre le signe d’une hypertrophie de la rate ;

· Peur persistante (ou désir d’éviter) un objet ou une situationparti­culière (phobie) ;

· Anomalies des tests fonctionnels thyroïdiens ;

· Ostéomalacie (qui peut se révéler par des douleurs à la marche et unedéformation en arc des os longs des membres inférieurs) ;

· Fragilité des os (aussi appelée ostéoporose) ;

· Augmentation de la concentration sanguine des lipides, augmentation destaux de cortisol ou de prolactine dans le sang ;

· Troubles du goût ;

· Démangeaisons oculaires, yeux larmoyants, paupières encroûtées (aussiappelé conjonctivite) ;

· Troubles de l'audition tels que modification des sons, perte d’auditionou augmentation de la sensibilité auditive ;

· Sensibilité douloureuse, une douleur, une tuméfaction, une chaleur, unchangement de couleur de la peau et une saillie des veines superficielles(pou­vant être le signe de problèmes circulatoires tels qu’un caillotsanguin) ;

· Inflammation ou gonflement de l’estomac, de la bouche (gencives) ou dela langue ;

· Photosensibilité cutanée ;

· Anomalies de la pigmentation de la peau ;

· Acné ;

· Augmentation de la croissance des cheveux et des poils sur le corps et levisage ;

· Boutons rouges ou bruns sur la peau ;

· Douleurs articulaires ou musculaires ;

· Troubles sexuels pouvant inclure une réduction de la fertilité masculinetels qu’une production anormale de sperme ;

· Diminution de la libido ou impuissance.

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Troubles de la mémoire ;

· Diarrhée pouvant contenir des sécrétions ou du sang. Vous pouvez avoirdes douleurs d’estomac ou de la fièvre ;

· Petites lésions isolées cutanées ;

· Chute des ongles des doigts et des orteils ;

· Fractures osseuses.

Quelques rapports d'affections osseuses ont été publiés, notamment à typed'ostéopénie, d'ostéoporose (amincissement de l'os) et de fractures.Procédez à des contrôles chez votre médecin ou votre pharmacien si voussuivez un traitement antiépileptique à long terme, si vous avez desantécédents d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécableà libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée

· La substance active est :

Carbamazépine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............400 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Copolymère de méthacrylate d'ammonium type B (contient de l'acide sorbiqueet de l'hydroxyde de sodium), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylated'éthyle (Contient du laurilsulfate de sodium et du polysorbate), triacétine,talc, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé sécable àlibération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

CARBAMAZEPINE MYLAN L.P. se présente sous forme de comprimés sécables àlibération prolongée. Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120,150, 168, 180, 200, 250 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

GERARD LABORATORIES

GRANGE ROAD

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTS EN6 1TL

ROYAUME-UNI

ou

MYLAN HUNGARY KFT,

H-2900 KOMAROM,

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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