TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TEGRETOL® 20 mg/ml, suspension buvable

Carbamazépine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEGRETOL20 mg/ml, suspension buvable ?

3. Comment prendre TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : ANTIEPILEPTIQUE, dérivé ducarboxamide – N03AF01

TEGRETOL appartient à une classe de médicaments appelés lesantiépilep­tiques.

Il est utilisé pour traiter :

· certaines formes d’épilepsie et de convulsions

TEGRETOL est utilisé pour traiter différentes formes d’épilepsie ou deconvulsions chez les adultes et les enfants. Ce médicament peut être pris seulou en association avec un autre médicament antiépileptique.

· certains troubles de l’humeur

Dans ce cas, TEGRETOL est utilisé quand le traitement par un autremédicament (notamment le lithium) n’a pas fonctionné ou ne peut pas êtreutilisé.

· certains types de douleurs

o des douleurs au niveau du visage provoquées par une maladie des nerfs dela face (névralgies du trijumeau et du glossopharyngien).

o des douleurs neuropathiques périphériques chez un adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEGRETOL20 mg/ml, suspension buvable ?

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TEGRETOL20 mg/mL, suspension buvable :

· Si vous êtes allergique à la carbamazépine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez certains troubles du rythme cardiaque comme un ralentissementdu cœur (bloc auriculo-ventriculaire).

· Si vous avez eu dans le passé une diminution de vos globules rouges, devos globules blancs et/ou de vos plaquettes, provoquée par un problème demoelle osseuse (hypoplasie médullaire).

· Si vous avez eu dans le passé une maladie provoquant l’accumulationdans le foie de certains composés (porphyrie hépatique).

· En même temps que certains médicaments contenant une ou plusieurssubstances actives suivantes :

o le cobicistat (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH(virus de l’immunodéficience humaine)),

o le dasabuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

o le délamanid (antibiotique destiné au traitement de la tuberculoselo­calisée au niveau du poumon),

o l’association grazoprevir et elbasvir (utilisée pour traiter le virusde l’hépatite C),

o l’isavuconazole (utilisé chez l’adulte pour traiter certainesinfections à champignons),

o le lédipasvir (utilisé avec le sofosbuvir pour traiter le virus del’hépatite C),

o la lurasidone (utilisée pour traiter les symptômes de laschizophrénie),

o la midostaurine (utilisée dans le traitement des leucémies aiguësmyéloïdes et des mastocytoses),

o l’association ombitasvir + paritaprévir (utilisée avec le ritonavirpour traiter le virus de l’hépatite C),

o la rilpivirine (utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH(virus de l’immunodéficience humaine)),

o le sofosbuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

o le velpatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

o le voriconazole (utilisé pour traiter certaines infections àchampignons).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEGRETOL20mg/mL, suspension buvable.

TEGRETOL peut provoquer des anomalies chez l’enfant à naître lorsqu’ilest administré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge deprocréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitementpar TEGRETOL et pendant les deux semaines suivant l’administration de ladernière dose (voir «Grossesse et allaitement»).

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· Si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, du foie ou des reins.

· Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie avec un autremédicament antiépileptique.

· Si vous ressentez une gêne quand vous urinez.

· Si vous avez une maladie de l’œil provoquant une augmentation de lapression à l’intérieur de l’œil (glaucome).

· Si vous prenez des médicaments pouvant diminuer le taux de sodium (sel)sanguin, par exemple des médicaments diurétiques (médicaments utilisés pouraider les reins à éliminer les sels et l’eau en augmentant la quantitéd’urine produite).

· Si vous savez que votre taux sanguin de sodium est bas (voir larubrique 4).

· Si vous prenez des hormones thyroïdiennes (en casd’hypothyroïdi­e).

· Si vous êtes une femme et prenez la pilule contraceptive, TEGRETOL peutrendre inefficace ce moyen de contraception. Si l’association s’avèrenécessaire, utiliser une méthode contraceptive additionnelle de typemécanique (par exemple un préservatif) et poursuivre un cycle aprèsl’arrêt de la carbamazépine.

· Si vous avez des origines thaïlandaise ou chinoise Han. Si vous êtesdans ce cas, votre risque d’avoir une réaction grave de la peau est plusimportant. Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin ouprésentez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· En cas d’apparition de lésions cutanées (rougeur, pustules), defièvre inexpliquée, d’angine, ou autre signe d’infection, demanifestations allergiques cutanées ou de jaunisse.

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (Syndrome deStevens-Johnson et Nécrolyses Epidermiques Toxiques) ont été rapportées souscarbamazépine. Les signes précoces peuvent être des boutons au centrerougeâtre ou des plaques circulaires souvent avec des vésicules (cloques) aucentre sur le corps. Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans labouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et des conjonctivites (yeuxrouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sontsouvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L’éruption peut évoluervers une formation de cloques généralisée ou desquamation de la peau. Le plusgrand risque pour la survenue de réactions cutanées graves survient dans lespremières semaines de traitement.

Des cas d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) pouvant êtreaccompagnée de fièvre, éruption cutanée, inflammation des vaisseaux,atteinte des ganglions (augmentation du volume, pseudo-lymphome), douleur auniveau des articulations, modification des bilans sanguins, troubles au niveaudu foie avec d’autres organes pouvant également être affectés (ex :poumons, reins, pancréas, myocarde, colon) ont également été rapportés souscarbamazépine.

Si vous avez développé un Syndrome de Stevens-Johnson ou une NécrolyseEpider­mique Toxique ou un syndrome DRESS avec la carbamazépine, vous ne devrezjamais reprendre ce traitement ou un autre médicament contenant de lacarbamazépine.

· Si la fréquence de vos crises d’épilepsie augmente ou si des crisesd’un type différent apparaissent.

· Si vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires. Des penséesautodes­tructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre depersonnes traitées par des antiépileptiques tels que la carbamazépine.

· En cas de sensations vertigineuses, somnolence, baisse de la tensionartérielle, confusion lors du traitement par TEGRETOL et pouvant entrainer deschutes.

Analyses de sang

Votre médecin vous demandera de réaliser des prises de sang :

· avant le début du traitement,

· durant le premier mois de traitement,

· et pendant le traitement si des symptômes inhabituels apparaissent.

Autres mises en gardes

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Ce médicament contient 175 mg de sorbitol par ml de suspension. Lesorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) quevous (ou votre enfant) présentez une intolérance à certains sucres ou si vousavez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effetlaxatif léger.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et duparahydroxy­benzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées).

· Ce médicament contient 25 mg de propylène glycol par ml de suspension.Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votrepharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébéreçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou del’alcool.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais utiliser TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable en mêmetemps que :

· le cobicistat (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH(virus de l’immunodéficience humaine)),

· le dasabuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le délamanid (antibiotique destiné au traitement de la tuberculoselo­calisée au niveau du poumon),

· l’association grazoprevir et elbasvir (utilisée pour traiter le virusde l’hépatite C),

· l’isavuconazole (utilisé chez l’adulte pour traiter certainesinfections à champignons),

· le lédipasvir (utilisé avec le sofosbuvir pour traiter le virus del’hépatite C),

· la lurasidone (utilisée pour traiter les symptômes de laschizophrénie),

· la midostaurine (utilisée dans le traitement des leucémies aiguësmyéloïdes et des mastocytoses),

· l’association ombitasvir + paritaprévir (utilisée avec le ritonavirpour traiter le virus de l’hépatite C),

· la rilpivirine (utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH(virus de l’immunodéficience humaine)),

· le sofosbuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le velpatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le voriconazole (utilisé pour traiter certaines infections àchampignons).

Il est déconseillé d’utiliser TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable enmême temps que :

· l’abiratérone (utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancerde la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps),

· l’apixaban (médicament anticoagulant),

· l’aprémilast (utilisé dans le traitement du psoriasis),

· l’aprépitant (utilisé dans la prévention des nausées etvomissements),

· la bédaquiline (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose),

· le bictégravir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH(virus de l’immunodéficience humaine)),

· le bosentan (médicament utilisé pour traiter l’hypertensio­nartérielle pulmonaire),

· la clozapine (médicament utilisé pour traiter certains troublesmentaux),

· le cyclophosphamide (médicament immunodépresseur),

· la cyprotérone (médicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormonessexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité parl'organisme féminin),

· le dabigatran (médicament anti-coagulant),

· le docétaxel (utilisé pour traiter certains cancers),

· le dolutégravir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH(virus de l’immunodéficience humaine)),

· la dronédarone (médicament utilisé pour traiter des troubles desbattements du coeur),

· l’érythromycine (antibiotique),

· les estroprogestatifs et progestatifs (médicaments contraceptifsu­tilisés pour éviter une grossesse ou pour traiter la ménopause),

· l’étoposide (utilisé pour traiter certains cancers),

· le fentanyl (médicament utilisé pour traiter la douleur),

· l’idélalisib (utilisé pour le traitement de deux cancers différents,la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome folliculaire),

· les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (utilisés dans la prise encharge des symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate),

· les inhibiteurs des tyrosines kinases métabolisés (médicamentsu­tilisés pour traiter certains cancers),

· l’irinotécan (utilisé dans le traitement de certains cancers du côlonou du rectum),

· l’isoniazide (antibiotique),

· l’itraconazole (utilisé dans le traitement de certaines mycoses(infections dues à des champignons microscopiques)),

· l’ivacaftor (médicament utilisé pour traiter la mucoviscidose),

· le lithium (médicament utilisé pour traiter certains troublesmentaux),

· le macitentan (utilisé pour traiter l’hypertension artériellepul­monaire),

· la miansérine (médicament utilisé dans la dépression),

· le millepertuis (plante naturelle utilisée pour traiter ladépression),

· le naloxégol (utilisé pour traiter les constipations induites par lesopioïdes),

· la nimodipine (médicament utilisé pour traiter l’hypertensio­nartérielle),

· l’olaparib (utilisé pour le traitement d’un certain type de cancer del'ovaire),

· l’oxycodone (traitement de la douleur puissant à action centrale, dugroupe des opioïdes),

· le paclitaxel (utilisé pour traiter certains types de cancers),

· le praziquantel (médicaments utilisés pour traiter une infection par unparasite ou un champignon),

· la quétiapine (utilisé pour traiter diverses maladiespsychi­atriques),

· la ranolazine (médicament utilisé pour traiter l’angor),

· le régorafenib (utilisé pour traiter certains types de cancers ducôlon, du rectum, de l’estomac et de l’intestin),

· le rivaroxaban (médicament anticoagulant),

· le rolapitant (utilisé dans la prévention des nausées etvomissements),

· la sertraline (médicament utilisé dans la dépression),

· la simvastatine (médicament principalement utilisé pour traiter unexcès de cholestérol),

· la télithromycine (médicament antibiotique),

· le ténofovir alafénamide (utilisé dans le traitement de l’infectionpar le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

· le ticagrélor (agit en empêchant l'agrégation de certaines cellulessanguines (les plaquettes) pour diminuer le risque de formation d’un caillotsanguin),

· le tramadol et le dextropropoxyphène (médicaments utilisés pour traiterla douleur),

· l’ulipristal (médicament utilisé dans la contraception d’urgence etappelé « pilule du lendemain »),

· le vémurafénib (médicament utilisé pour traiter les mélanomes).

· les vinca-alcaloïdes cytotoxiques (utilisés pour traiter certainscancers),

· le vismodegib (utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’untype de cancer de la peau).

Des précautions sont nécessaires avec d’autres médicaments pris en mêmetemps que TEGRETOL.

Médicaments antiépileptiques : brivaracétam, progabide, acide valproïque,val­noctamide, valpromide, primidone.

Contraceptifs hormonaux, tels que pilules, patchs, injections ouimplants.

TEGRETOL peut affecter le fonctionnement des contraceptifs hormonaux et lesrendre moins efficaces dans la prévention de la grossesse. Adressez-vous àvotre médecin, qui discutera avec vous du type de contraception le plusapproprié à utiliser pendant que vous prenez TEGRETOL.

TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable avec des aliments, boissons et del’alcool

Si vous prenez ce médicament, il est déconseillé de consommer :

· du pamplemousse (jus et fruit),

· de l’alcool ou des boissons alcoolisées.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

TEGRETOL peut provoquer des malformations congénitales et autres anomaliesdu développement. Si vous prenez TEGRETOL pendant la grossesse, votre bébéprésente jusqu'à 3 fois plus de risques d'avoir une anomalie congénitale queceux de femmes ne prenant pas de médicament antiépileptique. Des anomaliescongé­nitales majeures, notamment une anomalie du tube neural (ouverture de lacolonne vertébrale), une malformation du visage, telle que la fente de lalèvre supérieure et du palais, une malformation du crâne, des anomalies ducoeur, une malformation du pénis impliquant l’orifice urinaire (hypospadias)et des anomalies au niveau des doigts ont été signalées. Votre bébé doitêtre étroitement surveillé si vous avez pris TEGRETOL pendant lagrossesse.

Des problèmes neuro-développementaux ont été rapportés chez des bébésnés de mères ayant utilisé TEGRETOL pendant la grossesse. Certaines étudesont montré que la carbamazépine affecte le neuro-développement des enfantsexposés à la carbamazépine au cours de la grossesse, tandis que d’autresétudes n’ont pas retrouvé un tel effet. La possibilité d’un effet sur ledéveloppement neurologique ne peut être exclue.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser unecontraception efficace pendant le traitement par TEGRETOL. TEGRETOL peutaffecter la manière dont les contraceptifs hormonaux, tels que la pilulecontracep­tive, fonctionnent et les rendre moins efficaces pour éviter unegrossesse. Adressez-vous à votre médecin qui discutera avec vous du type decontraception le plus approprié à utiliser pendant que vous prenez TEGRETOL.Si le traitement par TEGRETOL est interrompu, vous devez continuer à utiliserune contraception efficace pendant deux semaines supplémentaires aprèsl’arrêt du traitement.

Si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous planifiez unegrossesse, n’interrompez pas votre contraception ou votre traitementanti­épileptique avant d’en avoir parlé à votre médecin. Il prendra lesmesures appropriées pour éviter d’exposer le bébé à lacarbamazépine.

Si vous êtes ou pensez être enceinte, contactez immédiatement votremédecin. Vous ne devez pas interrompre brutalement votre traitement avantd’en avoir discuté avec votre médecin. L’arrêt de TEGRETOL sans avismédical risquerait de provoquer des crises d’épilepsie qui pourraient êtredangereuses pour vous et votre enfant. Votre médecin pourrait décider dechanger votre traitement.

Si vous prenez TEGRETOL pendant la grossesse, votre bébé risque égalementde présenter des saignements après l’accouchement. Votre médecin peut vousdonner, à vous et à votre bébé, un médicament pour éviter cela.

Allaitement

TEGRETOL passe dans le lait maternel. Des troubles du foie pourraientsurvenir chez les nouveau-nés allaités. Il est déconseillé d’allaitervotre enfant durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements, une somnolence, dessensations vertigineuses, un trouble de la coordination des mouvements, destroubles de la vue. Il est déconseillé de conduire si vous ressentez ceseffets.

TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable contient du sorbitol, duparahydroxy­benzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle etpropylèneglycol

3. COMMENT PRENDRE TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

· Respectez l’ordonnance de votre médecin. La dose à utiliser estdéterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.

· La seringue pour administration orale utilisée pour prélever la dosecorrecte de suspension est graduée en millilitres. La dose que votre médecinvous a prescrite doit être indiquée en millilitres (ml). Si votre prescriptiona été rédigée en milligrammes (mg), contactez votre médecin ou votrepharmacien.

· Suivez régulièrement le traitement. Ne le modifiez pas et nel’arrêtez pas brutalement sans prévenir votre médecin auparavant.

Mode d’administration

Lisez attentivement les instructions suivantes afin de prélever etadministrer la suspension buvable de TEGRETOL correctement.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

A propos du système d’administration

Le système d’administration de TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable secompose de cinq éléments : 1. Un flacon contenant le médicament avec un bouchon de sécuritéenfant. Remettez toujours le bouchon en place après utilisation.

2. Une seringue pour administration orale de 10 ml pour l’administrati­onorale composée de 3 éléments : · 2a. Un étui protecteur, · 2b. Un adaptateur que vous devez enfoncer dans le col du flacon.L’adaptateur doit toujours rester en place. Il permet d’insérer la seringuepour administration orale dans le flacon et d’essuyer la partie externe de laseringue pour administration orale quand vous l’enlevez du flacon, · 2c. Une seringue pour administration orale de 10 ml à introduire dansl’adaptateur pour prélever dans le flacon la dose prescrite demédicament.

Insertion de l’adaptateur dans le flacon

	3. Retirez le bouchon de sécurité enfant en appuyant fermement et en letournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (comme indiqué surle dessus du bouchon). 4. Retirez la seringue pour administration orale et l’adaptateur del’étui protecteur.
	5. Placez le flacon ouvert sur une table et enfoncez fortementl’adap­tateur dans le col du flacon aussi loin que possible. Note : Il se peut que vous n’arriviez pas à enfoncer complètementl’a­daptateur mais celui-ci se trouvera définitivement enfoncé dans le flaconlorsque vous revisserez le bouchon.

6. Refermez le flacon à l’aide du bouchon.

Pour délivrer une dose, veuillez suivre les instructions mentionnées dans« Préparation d’une dose de TEGRETOL 20 mg/ml suspension buvable ».

Préparation d’une dose de TEGRETOL 20 mg/ml suspension buvable

7. Secouez le flacon pendant au moins 10 secondes. Préparez la doseimmédiate­ment après. 8. Ouvrez le flacon en enfonçant et tournant le bouchon de sécuritéenfant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (remarque : remetteztoujours le bouchon en place après utilisation). 9. Vérifiez que le piston est complètement enfoncé dans le corps de laseringue pour administration o­rale. 10. Insérez la seringue pour administration orale dans le flacon de façonlégèrement inclinée et enfoncez-la jusqu’au fond. 11. Remontez le piston jusqu’à mi-hauteur de la seringue pouradministration orale puis repoussez-le rapidement afin d’éliminer les grossesbulles d’air qui auraient pu se trouver aspirées. Note : En cas de difficultés à faire glisser le piston, évitez depositionner la seringue pour administration orale de façon trop verticale dansle flacon. 12. Prélevez la dose prescrite : tirez lentement le piston jusqu’à ceque la graduation indiquant le volume à prélever arrive au niveau du bordsupérieur du corps de la seringue pour administration o­rale. Note : Si la dose prescrite est supérieure à 10 ml, vous devrez rechargerla seringue pour administration orale jusqu’à obtention de la dose totaleprescrite. 13. Retirez doucement la seringue pour administration orale du flacon sanstoucher le piston. 14. La dose de TEGRETOL20 mg/ml suspension buvable doit être mélangéedans un petit verre d’eau juste avant son administration. Videz le contenu dela seringue pour administration orale en poussant fermement le piston vers lebas. Agitez le mélange et buvez-le immédiatement. 15. Remettez le bouchon de sécurité en place après utilisation. 16. Nettoyage : après utilisation, essuyez l’extérieur de la seringuepour administration orale avec un tissu propre et humide. 17. Replacez la seringue pour administration orale dans l’étuiprotecteur. 18. Protégez la seringue pour administration orale de la lumière directedu soleil.

Note : Un nouvel adaptateur et une nouvelle seringue pour administrationorale doivent être utilisés chaque fois que vous commencez un nouveauflacon.

Fréquence d’administration

La dose est à répartir en plusieurs prises (2–3 prises) par jour, pendantou après les repas.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

Vous devez impérativement respecter la dose et la durée du traitementpres­crite, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sansdemander l’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable

Si vous vous en apercevez peu de temps après l’heure prévue, prenez ladose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublezpas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment. Si vous avez oublié deprendre plusieurs doses, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable

L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive. En effet,l’arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peutentraîner la réapparition des crises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets très fréquents ou fréquents survenant dans des situationspar­ticulières :

Ces effets surviennent surtout au début du traitement, avec une doseinitiale trop élevée ou lorsque le médicament est utilisé chez une personneâgée de plus de 65 ans.

· des sensations vertigineuses, des maux de tête, une difficulté pourcoordonner ses mouvements, une somnolence, de la fatigue, des troubles de la vue(vision double, vision floue), une confusion (conscience perturbée, idéesralenties, désorientation), une agitation.

· des nausées, des vomissements, des diarrhées, une constipation, uneperte de l’appétit (anorexie), une sécheresse de la bouche.

· des réactions allergiques sur la peau (boutons, démangeaisons,rou­geurs…).

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (plus de 1 personnesur 10) :

· sensations vertigineuses, difficulté pour coordonner ses mouvements,som­nolence, fatigue.

· réactions allergiques (démangeaisons, rougeurs, boutons, gonflement duvisage et du cou, difficulté à respirer…) et éruptions sur la peau,urticaire.

· diminution du nombre des globules blancs.

· augmentation de gammaglutamyl­transpeptidase ou gamma-GT (enzymedu foie).

· nausées, vomissements.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (de 1 à 10 personnes sur100) :

· maux de tête, vision double, vision floue.

· diminution du nombre des plaquettes, augmentation du nombre de certainsglobules blancs (les éosinophiles).

· augmentation des phosphatases alcalines (enzymes du foie).

· sécheresse de la bouche.

· prise de poids.

· diminution du sodium sanguin.

· œdème.

· rétention d’eau.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (de 1 à 10 personnessur 1 000) :

· tremblements (contraction anormalement prolongée d’un groupe de muscleset mouvements involontaires des membres), mouvements anormaux (des membres, dela face et de la bouche), nystagmus (mouvements anormaux des yeux).

· peau qui pèle (dermatite exfoliatrice).

· augmentation des transaminases (enzymes du foie).

· diarrhées, constipation.

Les effets indésirables suivants sont rares (de 1 à 10 personnes sur10 000) :

· troubles des mouvements des yeux, troubles de la parole, agitation,confusion (conscience perturbée, idées ralenties, désorientation)

· des démangeaisons, syndrome lupique (maladie auto-immune chroniquefréqu­emment caractérisée par une rougeur du visage et des douleursarticu­laires).

· inflammation du foie (hépatite).

· douleurs au ventre.

· augmentation du nombre des globules blancs, augmentation de la taille desganglions, diminution du taux de vitamine B (carence en acide folique).

· diminution de l’appétit.

· troubles du rythme cardiaque, augmentation ou diminution importante de latension artérielle, formation de caillots dans le sang.

· réactions allergiques (hypersensibilité) parfois graves qui peuventassocier principalement une fièvre, une éruption cutanée, une rougeur auniveau des yeux (conjonctivite), une inflammation des vaisseaux sanguins(vascu­larite), une augmentation de taille de plusieurs ganglions, des douleursdes articulations, une baisse des globules blancs, une augmentation de certainsglobules blancs, une augmentation de taille du foie et de la rate et uneinflammation du foie (hépatite). De façon exceptionnelle, l'atteinte peutconcerner le rein, le pancréas, le poumon, le colon, le myocarde.

Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur10 000) :

· réactions allergiques graves de la peau (par exemple, syndrome de Lyell),réactions de la peau à la lumière, bleus, chute des cheveux

· réaction allergique au niveau des poumons caractérisée par de lafièvre, une difficulté à respirer (essoufflement) et une infectionpulmo­naire.

· diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution voiredisparition des globules rouges, des globules blancs et/ou des plaquettes(aplasie médullaire ou pancytopénie), diminution importante du nombre d’uncertain type de globules blancs (agranulocytose), augmentation dans le sang decertains composants nocifs (porphyrie) pouvant provoquer des réactions surla peau

· inflammation de la bouche et de la langue.

· inflammation du pancréas (pancréatite).

· inflammation de l’enveloppe entourant le cerveau (méningite aseptique),ensemble d’effets appelés syndrome malin des neuroleptiques (caractérisépar la présence de certains ou l'ensemble des symptômes suivants: fièvre,rigidité, douleurs musculaires, secousses musculaires, urines foncées,confusion).

· réactions allergiques (démangeaisons, rougeurs, boutons, œdème deQuincke avec gonflement du visage et du cou et difficulté à respirer…).

· ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, troubles du rythmecardiaque pouvant provoquer parfois un malaise avec perte de connaissance,for­mation de caillots dans les vaisseaux sanguins pouvant être localisés auniveau des poumons (embolie pulmonaire).

· diminution du taux des hormones thyroïdiennes (T3–T4).

· difficulté pour aller uriner, inflammation des reins, mauvaisfoncti­onnement des reins (insuffisance rénale, protéinurie, élévation del’urée et de la créatinine).

· troubles du goût, troubles de l’audition.

· rougeurs au niveau des yeux (conjonctivites).

· douleurs articulaires et musculaires, crampes, troubles de la formationdes os pouvant provoquer une fragilisation des os.

· diminution du taux d’un certain type d’anticorps(hy­pogammaglobuli­némie).

· écoulement de lait par le mamelon en dehors de l'allaitement,dé­veloppement de la poitrine chez l’homme.

· diminution des concentrations de calcium et de dérivés de la vitamine Ddans le sang.

· trouble sexuel (y compris des troubles de l’érection).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquenceindé­terminée) :

· infection causée par la réactivation d’un virus de type herpès.

· taux élevés d’ammoniaque dans le sang (hyperammoniémie). Lessymptômes de l’hyperammoniémie peuvent être les suivants : irritabilité,con­fusion, vomissements, perte d’appétit et somnolence.

· effet tranquillisant, troubles de la mémoire.

· inflammation du colon.

· chute d’ongles.

· fractures osseuses, diminution de la densité osseuse.

· malformations et autres anomalies du développement de l’enfant ànaître.

· chute provoquée par des sensations vertigineuses, une somnolence, unebaisse de la tension artérielle, une confusion.

L’apparition d’effets indésirables au niveau du sang, du foie, de lapeau, du cœur et des vaisseaux, ainsi que des réactions allergiques gravesnécessite la CONSULTATION IMMEDIATE DE VOTRE MEDECIN qui pourra juger del’arrêt du traitement et envisager un autre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TEGRETOL 20 mg/mL, suspension buvable

· La substance active est :

Carbamazépine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.2,00 g

pour 100 ml de suspension buvable.

1 ml de suspension correspond à 20 mg de carbamazépine.

· Les autres composants sont :

Stéarate de macrogol 400, cellulose microcristalline, sorbitol à 70 pourcent, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle,saccharine sodique, hydroxyéthylce­llulose, acide sorbique, propylèneglycol,arôme caramel 52 929 A, eau purifiée.

Qu’est-ce que TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en flacon de150 ml avec une seringue pour administration o­rale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Pharma S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RueiL-Malmaison

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Pharma S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RueiL-Malmaison

Fabricant

Novartis Pharma S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RueiL-Malmaison

Ou

Novartis farmaceutica, S.A.

gran via de les corts catalanes, 764

08013 BARCELONE

ESPAGNE

Ou

NOVARTIS PHARMA GmbH

roonstrasse 25

90429 nuremberg

allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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