CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 5 POUR CENT SANS SUCRE, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 5 POUR CENT SANS SUCRE, solution buvable enflacon édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5,00 g

Pour 100 ml de solution buvable

1 godet doseur de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.

1 godet doseur de 15 ml = 0,72 Kcal.

Excipients à effet notoire : glucose, fructose, saccharose,pa­rahydroxybenzo­ate de méthyle sodique (E219) et éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de15 ans en cas d’affection respiratoire récente avec difficultéd’ex­pectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétionsbron­chiques).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVÉ A L’ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglu­cidique ou hypocalorique.

· 1 godet doseur de 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

· Prendre 1 godet doseur de 15 ml, 3 fois par jour, de préférence endehors des repas.

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayantdes antécédents d’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administrati­onconcomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignementsgastro-intestinaux. En cas d’apparition de ces saignements, les patientsdoivent arrêter le traitement.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doiventpas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 20 mg de fructose par cuillère-mesure de5 ml. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant dufructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol)doit être pris en compte.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » (E219) et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par cuillère-mesure de5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 30 mg d’alcool (éthanol) par cuillère-mesure de5 ml. La quantité pour une cuillère-mesure de ce médicament équivaut àmoins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcoolcontenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effetnotable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène. Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation decarbocistéine chez les femmes enceintes. Par conséquent, l’utilisation decarbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.

Il n’existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéinedans le lait maternel.

Par conséquent, l’utilisation de carbocistéine chez la femme allaitanteest déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,di­arrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement.

· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu’uneurticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.

· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03.

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyéthylce­llulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthylesodique, arôme caramel/vanille*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel/vanille (origine IFF code 31G139) : alcoolatet alcoolature de cacao, alcoolat et alcoolature de raisin, caramel de sucre(contient notamment du saccharose, du fructose et du glucose), extrait devanille, vanilline, extrait de café, aldéhyde anisique, propylène glycol,alcool éthylique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 125 ml, 150 ml, 200 ml et 300 ml (verre brun de type III)obturé par un bouchon VISTOP (coque en PEHD) muni d'une capsule métalliqueavec joint, avec un godet doseur (PP incolore).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 357 020 6 7 : flacon de 125 ml (verre brun type III) muni d’ungodet doseur (PP incolore).

· 34009 357 021 2 8 : flacon de 150 ml (verre brun type III) muni d’ungodet doseur (PP incolore).

· 34009 381 344 2 1 : flacon de 200 ml (verre brun type III) muni d’ungodet doseur (PP incolore).

· 34009 357 022 9 6 : flacon de 300 ml (verre brun type III) muni d’ungodet doseur (PP incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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