Notice patient - CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
Dénomination du médicament
CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée aumaltitol liquide et au sorbitol
Carbocistéine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée aumaltitol liquide et au sorbitol ?
3. Comment prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques – code ATC : R05CB03.
(R : système respiratoire)
Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans lesbronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).
Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté àexpectorer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée aumaltitol liquide et au sorbitol ?
Ne prenez jamais CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :
· si vous (ou votre enfant) êtes allergique à la carbocistéine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (notamment auparahydroxybenzoate de méthyle), mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous (ou votre enfant) avez un ulcère de l’estomac ou del’intestin ;
· si votre enfant a moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation del’encombrement bronchique.
Avertissements et précautions
Vous (ou votre enfant) ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchentla toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vousprenez CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcoréeau maltitol liquide et au sorbitol. En effet, CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTSSANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitolfluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. Latoux est utile pour expectorer.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée aumaltitol liquide et au sorbitol :
· si vous (ou votre enfant) avez de la fièvre ou si votre expectoration est« verdâtre » ;
· si vous (ou votre enfant) souffrez d’une maladie chronique (au longcours) des bronches ou des poumons ;
· si vous (ou votre enfant) avez un des antécédents d’ulcère digestif(de l’estomac ou de l’intestin) ;
· chez les sujets âgés ;
· en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptiblesde provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.
En cas d’apparition de saignements de l’estomac ou de l’intestin, ilest recommandé d’arrêter le traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée aumaltitol liquide et au sorbitol avec des aliments, boissons et del’alcool.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéinechez les femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte, l’utilisation de carbocistéine estdéconseillée.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéinedans le lait maternel.
Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée aumaltitol liquide et au sorbitol contient du sodium, du sorbitol, du maltitolliquide, du rouge cochenille A (E 124), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du propylèneglycol.
Ce médicament contient 0,58 g de sorbitol et 1,31 g de maltitol liquidepar dose. Le sorbitol et le maltitol sont des sources de fructose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiezune intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avecune intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rarecaractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votremédecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124 Rouge cochenille) etpeut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 6 mg de propylèneglycol par dose de 5 mL.
3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?
Si vous (ou votre enfant) suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre, cemédicament est adapté à votre régime.
La dose correspondant à la graduation 5 mL de la seringue pouradministration orale contient 100 mg de carbocistéine.
Utilisation chez les enfants
Posologie chez l’enfant âgé de 2 à 5 ans
200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit une dose de 5 mL de laseringue pour administration orale 2 fois par jour.
Posologie chez l’enfant âgé de plus de 5 ans
300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une dose de 5 mL de laseringue pour administration orale 3 fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
· Voie orale.
· Utilisez la seringue fournie pour mesurer la quantité de sirop pour uneprise (5 mL).
· Rincez bien la seringue après chaque utilisation.
· Rebouchez bien le flacon après usage.
Durée du traitement
Ne dépassez pas 8 à 10 jours de traitement. Consultez votre médecin siles symptômes s’aggravent ou persistent après 10 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE,solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE,solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE,solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.
· Troubles digestifs tels que douleurs d’estomac, nausées, vomissements,diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.
· Possibilité de saignements de l’estomac ou de l’intestin. Letraitement doit être arrêté.
· Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles quedémangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, urticaire,gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respireret mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devezarrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une colorationsur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulterimmédiatement votre médecin.
· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussiaffecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre endanger le patient (syndrome de Stevens-Johnson).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
· La substance active est :
Carbocistéine..................................................................................................................2,00 g
Pour 100 mL
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), rouge cochenille A (E124), maltitolliquide, sorbitol, arôme fraise (contient notamment du propylèneglycol),hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et contenu de l’emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d’une solution buvable édulcoréeau maltitol liquide et au sorbitol en flacon de 125 mL, accompagnée d'uneseringue pour administration orale de 5 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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