Résumé des caractéristiques - CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine.......................................................................................................................5,00 g
Pour 100 mL de solution buvable.
Une cuillère-mesure (5 mL de solution buvable) contient 250 mg decarbocistéine.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 1,5 mg deparahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 0,76 mg d’alcool (éthanol) et pasplus de 0,33 mg de fructose par mL de solution buvable, du glucose, dufructose, du saccharose et du sucre inverti.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l’adolescent de plus de15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficultéd'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétionsbronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglucidique ou hypocalorique.
La posologie usuelle est de 750 mg par prise à raison de 3 prises parjour, soit 3 cuillères-mesure de 5 mL 3 fois par jour.
Durée de traitement
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate deméthyle).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spécialesLes toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions particulières d’emploiLa prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèresgastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avec desmédicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.
En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter letraitement.
Excipients
Saccharose, fructose, glucose, sucre inverti
Ce médicament ne contient pas plus de 0,33 mg de fructose par mL desolution buvable.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218)
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellementretardées).
Ethanol
Ce médicament contient 0,76 mg d’alcool (éthanol) par mL de solutionbuvable. La quantité d'éthanol dans 1 mL de ce médicament équivaut à moinsde 1 mL de bière ou 1 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcuillère-mesure, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pourl'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. Enconséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,diarrhées).Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement
· Possibilité de réactions cutanées allergiques telles qu’urticaire,angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.
· En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218),risque de réactions allergiques éventuellement retardées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytique, code ATC : R05CB03
(R: Système respiratoire)
Mécanisme d’actionLa carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
BiotransformationLa biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle(E 218), hydroxyde de sodium (qs pH = 6,2), arôme caramel*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel : extrait de vanille, vanilline,éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol,éthanol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 mL ou 300 mL en flacon (verre jaune de type III) avec capsule (PEHD)avec obturateur (PEBD).
Cuillère-mesure de 5 mL (polystyrène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 375 162 3 5: 200 mL en flacon (verre jaune) avec cuillère-mesurede 5 mL (polystyrène). Boîte de 1.
· 34009 361 168 4 9: 300 mL en flacon (verre jaune) avec cuillère-mesurede 5 mL (polystyrène). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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