Résumé des caractéristiques - CARBOLEVURE ENFANTS, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOLEVURE ENFANTS, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Levure déshydratée vivante contenant au minimum 108 cellules deSaccharomyces cerevisiae pargramme……………………………………………………………………………………………47,7 mg
Charbonactivé…………………………………………………………………………………..48,0 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CARBOLEVURE ENFANTS, gélules est indiqué dans :
· Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales,notamment avec météorisme.
· En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques,traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée.
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale oupar voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de ladiarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladiesassociées…)
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’enfant de plus de 6 ans
Voie orale
1 à 3 gélules par jour
Mode d’administrationAvaler les gélules telles quelles avec un verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite àtenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation parsoluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra êtreenvisagée.
Précautions d'emploi :En cas de diarrhée, le patient devra être informé de la nécessitéde :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l’adulte est de 2 litres).
· s’alimenter le temps de la diarrhée,
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés.
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle del’absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication àdistance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicamentest insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement :
La prise de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer unecoloration plus foncée des selles.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
L’ingestion de doses élevées peut conduire à une légère constipation.Le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ADSORBANT INTESTINAL/FLORE DESUBSTITUTION
(A : appareil digestif et métabolisme)
L’efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhéesn’a pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le charbon n’est pas absorbé. Aux doses préconisées, Carbolevureentraîne une concentration importante de Saccharomyces cerevisiae vivants dansla flore fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Polyvidone K 30, silice colloïdale
Composition de l’enveloppe de la gélule :
· Tête : oxyde de fer noir ; dioxyde de titane ; gélatine
· Corps : érythrosine ; oxyde de fer rouge ; dioxyde de titane ;gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
24 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 606–1 2 : 20 gélules sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page