Notice patient - CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Carboplatine.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINEARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion?
3. Comment utiliser CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques – code ATC :L01XA02
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules.Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, desbronches et des voies aéro-digestives supérieures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la carboplatine, à d’autresproduits contenant du platine, ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· insuffisance rénale sévère,
· grossesse et allaitement,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit généralementpas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin :
· en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune(rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), laphénytoïne et la fosphénytoïne,
· hypoplasie médullaire sévère (forte diminution des plaquettes, desglobules blancs et des globules rouges) et/ou tumeurs hémorragiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d’utiliserCARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion.
· Si vous ressentez des maux de tête, une altération du fonctionnement devos capacités mentales, si vous avez des convulsions, une vision anormale(vision floue à perte de la vision), consultez votre médecin.
· Si vous développez une extrême fatigue, un essoufflement, associés àune diminution du nombre de globules rouges (symptômes d’une anémiehémolytique), seuls ou combinés à une diminution du nombre de plaquettes,apparition anormale de bleus (thrombocytopénie), et une maladie rénale oùvous n’arrivez pas ou peu à uriner (symptômes du syndrome hémolytique eturémique), consultez votre médecin.
· Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C)ou des frissons, pouvant être les signes d’une infection, consultez votremédecin immédiatement. Vous risquez d’avoir une infection du sang.
Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicalerigoureuse.
Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement et avantchaque cure ultérieure différents examens biologiques dont la numérotation etla formule de certaines cellules du sang et une étude de la fonctionrénale.
Le carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.
Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques ducarboplatine, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que desmodalités de surveillance qu'il nécessite.
La manipulation et la reconstitution du carboplatine par le personnelmédical nécessitent les précautions d'utilisation indispensables pour toutagent cytotoxique (voir Comment utiliser CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solutionpour perfusion).
Lors du traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments quiaideront à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous lenom de syndrome de lyse tumorale. Cette complication est causée par desperturbations chimiques dans le sang dues à une décomposition des cellulescancéreuses mortes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.
Autres médicaments et CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avezrécemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament,notamment :
· la phénytoïne et la fosphénytoïne
· si vous devez vous faire vacciner (voir N'utilisez jamais CARBOPLATINEARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion).
CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments etles boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien.
Voie intraveineuse uniquement, par perfusion.
La posologie est variable.
Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml,solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmière.
Toute fraction non utilisée doit être éliminée.
A l'attention du personnel soignant:
| Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient. En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut: · mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau, · porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes, · mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains, · préparer la solution sur un champ de travail, · arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine, · éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet, · détruire les déchets toxiques, · manipuler les excreta et vomissures avec précaution. Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques. |
Le traitement doit être adapté à chaque cas.
Si vous avez utilisé plus de CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle importantdans la coagulation sanguine), diminution des globules blancs et des globulesrouges dans le sang, ce qui justifie une surveillance biologique(hémogrammes).
· Complications infectieuses ou hémorragiques.
· Troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine, del'urée et de l'acide urique.
· Anomalies de la fonction hépatique.
· Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, constipation,douleurs abdominales).
· Anomalies de l'audition.
· Toxicité neurologique, généralement limitée à des fourmillements ouà une diminution des réflexes ostéotendineux.
· Rares troubles sensoriels (de l'audition, de la vision et du goût).
· Réactions allergiques.
· Rarement, chute des cheveux.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
o Groupe de symptômes tels que maux de têtes, altération dufonctionnement des capacités mentales, convulsions, vision anormale, de visiontrouble à perte de la vue (symptômes d’un syndrome deleucoencéphalopathie postérieure réversible, un dysfonctionnementneurologique rare)
o Pancréatite
o Infection des poumons
o crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perturbationsvisuelles ou perte de vision,rythme cardiaque irrégulier, insuffisance rénaleou résultats des tests sanguins anormaux (symptômes du syndrome de lysetumorale pouvant être causé par la décomposition rapide des tumeurscellulaires) (voir section 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon, la boîte.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C,à l'abri de la lumière.
Après première ouverture: la stabilité physicochimique a été démontrée14 jours à +25°C.
Après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois, la stabilité physicochimique du produit dilué dans du chlorurede sodium à 0,9% ou du glucose à 5%, a été démontrée pendant 8 heures àune température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Carboplatine....................................................................................................................10 mg
Pour 1 ml
1 flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.
1 flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.
1 flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.
1 flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.
· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Flacon de5 ml, 15 ml, 45 ou 60 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON.
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
SC SINDAN-PHARMA S.R.L
11th Ion Mihalache Blvd
011171 BUCHAREST
ROUMANIE
Ou
ACTAVIS ITALY S.P.A.
NERVIANO PLANT
VIA PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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