Résumé des caractéristiques - CARBOSYLANE, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOSYLANE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Charbonactivé....................................................................................................................140 mg
Siméticone............................................................................................................................45 mg
Pour une gélule bleue ou rouge
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour (soit unegélule bleue et une gélule rouge 3 fois par jour à prendre de préférenceavant ou après les principaux repas avec un verre d’eau).
Mode d’administrationVoie orale.
Une unité de prise (une gélule rouge gastro-résistante et une gélulebleue gastro-soluble) à prendre simultanément avec un verre d’eau, depréférence avant ou après les principaux repas.
Durée du traitementLa durée du traitement est habituellement de 10 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant, prendre CARBOSYLANE à distance (plus de2 heures, si possible).
Si les symptômes persistent ou s’aggravent ou en cas de constipationprolongée, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle del’absorption des médicaments conduit à administrer toute autre médicationà distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de CARBOSYLANE.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
En clinique, l’utilisation du charbon n’a apparemment révélé aucuneffet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des étudesépidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
En conséquence, mais compte-tenu de l’absence de résorption du charbon,l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de lagrossesse que si nécessaire
AllaitementCe médicament peut être prescrit pendant l’allaitement.
FertilitéL’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer unecoloration foncée des selles.
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors del’utilisation du CARBOSYLANE® au cours d’essais cliniques et lors del’expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés parsystème organe et fréquence en utilisant la convention suivante : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).
| Effets indésirables | ||||
| Classes de système d’organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire | |||
| Affections du système immunitaire | Réaction allergique à type de réaction anaphylactique | |||
| Affections gastro-intestinales | Douleurs, vomissements, inconfort, constipation ou diarrhée | |||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL
(A : appareil digestif et métabolisme), code ATC: A07BA51
CARBOSYLANE associe 2 principes actifs :
· le charbon activé qui possède des propriétés adsorbantes,
· la siméticone, substance physiologiquement inerte, qui n’a pasd’activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle desbulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les deux gélules jumelées qui constituent l'unité de prise de cemédicament contiennent les mêmes principes actifs : charbon activé etsiméticone.
Ce médicament agit à deux niveaux complémentaires ; la gélule bleuelibère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge sedélite au niveau intestinal.
Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par lamuqueuse gastro-intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Oléate de sorbitan, polysorbate 80.
Enveloppe de la gélule bleue : gélatine, indigotine (E132), dioxyde detitane (E171)
Enveloppe de la gélule rouge : gélatine, érythrosine (E127), dioxyde detitane (E171), indigotine (E132)
Enrobage gastro-résistant de la gélule rouge : acétate phtalate decellulose, phtalate de diéthyle
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 gélules bleues + 24 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
30 gélules bleues + 30 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 312 9 9 : 24 gélules bleues + 24 gélules rouges sousplaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 302 465 8 0 : 30 gélules bleues + 30 gélules rouges sousplaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 327 244 3 7 : 48 gélules bleues + 48 gélules rouges sousplaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 356 153 2 9 : 96 gélules bleues + 96 gélules rouges sousplaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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