Résumé des caractéristiques - CARBOSYMAG, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOSYMAG, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gélule verte :
Charbonactivé..................................................................................................................140,00 mg
Siméticone.........................................................................................................................45,00 mg
Oxyde de magnésiumlourd...............................................................................................180,00 mg
pour une gélule verte
Gélule orange :
Charbonactivé..................................................................................................................140,00 mg
Siméticone.........................................................................................................................45,00 mg
pour une gélule orange
Excipient à effet notoire : jaune orange S (E 110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des brûlures épigastriques associées aumétéorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
L'unité de prise comprend une gélule verte gastrosoluble et une géluleorange gastro-résistante à prendre simultanément.
La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour, soit 1 géluleverte et une gélule orange, à prendre avant ou après lesprincipaux repas.
4.3. Contre-indications
Liée au magnésium: insuffisance rénale sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de dialyse chronique(voir rubrique 4.3).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque jaune orangé S (E 110) etpeut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés parvoie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiPar mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distancedes autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, sipossible, avec:
· Kayexalate (voie orale): Réduction de la capacité de la résine à fixerle potassium, avec risque d'alcalose métabolique chezl'insuffisant rénal.
Risque de diminution de l'absorption digestive des médicaments suivants:
· Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide)(voie orale)
· Antibactériens-cyclines (voie orale)
· Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)
· Antibactériens-lincosanides (voie orale)
· Antihistaminiques H2 (voie orale)
· Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)
· Chloroquine (voie orale)
· Diflunisal (voie orale)
· Digoxine (voie orale)
· Biphosphonates (voie orale)
· Fexofénadine
· Fluorure de sodium
· Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone etdexaméthasone)
· Indométacine (voie orale)
· Kétoconazole (voie orale)
· Lansoprazole
· Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)
· Pénicillamine (voie orale)
· Phosphore (apports)
· Sels de fer (voie orale)
· Thyroxine.
Associations à prendre en compte· Salicylés (voie orale):
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation desurines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique deshydroxydes d'aluminium ou de magnésium lorsqu'ils sont administrés pendant lagrossesse.
Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament nedoit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions magnésium susceptibles de retentir surle transit:
· Les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.
Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prisede ce médicament.
AllaitementCe médicament peut être prescrit pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
CARBOSYMAG, gélule n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Troubles du transit (diarrhée)
· L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer unecoloration plus foncée des selles.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, toutefois l'ingestion de dosesexcessives pourra entraîner une hypermagnésémie. Les symptômes peuventinclure des douleurs gastro-intestinales, diarrhée, vomissement, somnolence,une dépression respiratoire voire un arrêt cardiaque. Le traitement consisteà administrer du gluconate de calcium. Une dialyse pourrait être envisageablepour les patients avec une insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ACIDE/ANTIFLATULENT
Code ATC : A07BA51.
Expérimentalement selon la méthode dite d'estomac artificiel de Vatier enprésence de muqueuse de porc, l'adjonction de charbon activé et de siméticoneà l'oxyde de magnésium fournit les résultats suivants:
· Capacité antiacide maximale théorique (CAMT): 123 mmol par gélule(CAMT obtenue sans le charbon = 64 mmol par gélule).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La gélule verte libère le charbon, la siméticone et l'oxyde de magnésiumau niveau gastrique et la gélule orange se délite au niveau intestinal etlibère le charbon et la siméticone.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Composition de l'enveloppe de la gélule verte: jaune de quinoléine (E 104),indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
Composition de l'enveloppe de la gélule orange: érythrosine (E 127), jauneorangé S (E 110), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
Composition de l'enrobage gastro-résistant: acétate phtalate de cellulose,phtalate de diéthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 gélules vertes + 24 gélules oranges sous plaquettes(PVC/Aluminium).
48 gélules vertes + 48 gélules oranges sous plaquettes(PVC/Aluminium).
96 gélules vertes + 96 gélules oranges sous plaquettes(PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 349 037 0 0 : 24 gélules vertes + 24 gélules oranges sousplaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 349 038 7 8 : 48 gélules vertes + 48 gélules oranges sousplaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 356 154 9 7 : 96 gélules vertes + 96 gélules oranges sousplaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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