CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Carvedilol/Iva­bradine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARVECORAL25 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Bêta-bloquant, autre combinaison – codeATC : C07FX06

CARVECORAL est utilisé chez les patients adultes pour traiterl’insuf­fisance cardiaque chronique.

Plutôt que de prendre séparément des comprimés de carvédilol etd’ivabradine, vous prendrez un comprimé de CARVECORAL qui contient ces deuxprincipes actifs à la même concentration.

CARVECORAL est une association de deux principes actifs, le carvédilol etl’ivabradine. Le carvédilol est un béta-bloquant. Les béta-bloquantsralen­tissent les battements du cœur, diminuent la force nécessaire à lacontraction du cœur et diminuent la contraction des vaisseaux sanguins ducœur, du cerveau et de l’ensemble du corps. L’ivabradine agitprincipalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques pulsations parminute.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVECORAL25 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au carvédilol, à l’ivabradine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6, ou à tout autre bêta-bloquant,

· si vous souffrez de problèmes hépatiques graves (maladie du foie),

· si vous souffrez depuis peu de temps d’une insuffisance cardiaque, sil’insuffisance cardiaque n’est pas contrôlée de façon stable ou si elles’est récemment aggravée,

· si vous souffrez d’angor instable (une forme sévère d’angor, danslaquelle la douleur thoracique est très fréquente, avec ou sans effort),

· si vous souffrez d’angor de Prinzmetal (douleur thoracique qui survientau repos ou par cycle),

· si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque,

· si votre fréquence cardiaque au repos est trop lente (au-dessous de50 pulsations par minute) ou si vous vous sentez faible, si vous avez unealtération de la conscience, des difficultés respiratoires, une hypotension,une douleur thoracique (due à un ralentissement symptomatique de la fréquencecardi­aque),

· si vous avez une crise cardiaque,

· si vous souffrez d’un choc cardiogénique (une grave affection cardiaquecausée par une forte baisse de la pression artérielle, nécessitant unehospitalisa­tion),

· si votre rythme cardiaque est totalement régulé par un pacemaker,

· si vous avez de sévéres troubles de la circulation sanguines (parexemple syndrome de Raynaud’s),

· si vous avez une pression artérielle très basse,

· si vous souffrez de bronchite chronique obstructive ou BPCO (maladiepulmonaire avec des symptômes tels que sifflement, difficultés à respirer ettoux chronique),

· si vous avez déjà eu des problèmes respiratoires tels que de l’asthmeou un bronchospasme (difficultés à respirer due à un rétrécissement desvoies aériennes respiratoires),

· si vous avez trop d’acide dans votre sang (acidose métabolique),

· si vous avez une pression artérielle élevée en raison d’une tumeursituée près du rein (phéochromocytome non-traité),

· si vous prenez actuellement :

o des médicaments pour traiter des mycoses (par exemple : le kétaconazoleou l’itraconazole),

o des antibiotiques utilisés pour les infections bactériennes (par exemple: la clarithromycine, l’érythromycine administrée par voie orale, lajosamycine et la télithromycine),

o des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple : le nelfinavir, leritonavir),

o de la néfazodone (médicament contre la dépression),

o du diltiazem et du vérapamil (utilisés dans le traitement del’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine),

· si vous êtes une femme en âge de procréer et n’utilisant pas unecontraception efficace,

· si vous êtes enceinte ou essayer de l’être,

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARVECORAL25 mg/5 mg, comprimé pelliculé.

Prévenez votre médecin si vous êtes dans les cas suivants :

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battementsdu cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de la douleur dans lapoitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (pulsations cardiaquesirré­gulières) ou en cas d’anomalie de l’électrocardi­ogramme (ECG)appelé « syndrome du QT long »,

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’uneinsuffisance cardiaque associée à des anomalies de l’ECG dénommées « blocde branche »,

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque avec une impossibilité àpoursuivre une activité physique sans subir d’inconfort (des symptômespeuvent être présents même au repos et l’activité physique augmentel’incon­fort),

· si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire (fréquencecardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements parminute) ou irrégulière, sans raison apparente, rendant sa mesuredifficile),

· si vous avez une pression artérielle non contrôlée, particulièremen­taprès un changement de votre traitement antihypertenseur,

· si vous souffrez depuis longtemps d’une insuffisance cardiaque associéeà : une pression artérielle basse (< 100mmHg), ou une maladie cardiaque dueà une diminution du débit sanguin dans les vaisseaux du muscle du cœur, ouune maladie avec une altération des gros et/ou des petits vaisseaux sanguins,ou des problèmes rénaux,

· si vous présentez des symptômes tels que fatigue, sensation vertigineuseou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement parexemple en dessous de 50 pulsations par minute),

· si vous allez subir une cardioversion (procédure médicale permettant derétablir un rythme cardiaque normal lorsque les battements de cœur sont troprapides ou irréguliers),

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaquecérébrale),

· si votre pression artérielle est basse,

· si votre pression artérielle varie brusquement et de façonrépétée,

· si vous avez une pression artérielle élevée causée par d’autresfacteurs,

· si votre pression artérielle chute quand vous êtes debout,

· si vous avez une inflammation du muscle cardiaque, entraînant unrétrécissement des valves cardiaques et retentissant sur le flux sanguin,avancé de mauvaises conditions circulatoires dans laquelle des artèresrétrécies diminuent le flux de sang dans vos mollets,

· si vous prenez déjà un antagoniste des récepteurs alpha 1 ou unagoniste des récepteurs alpha 2,

· si vous souffrez d’une atteinte chronique de la rétine ou si votre vuese détériore,

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez des problèmes de circulation tels qu’un syndrome deRaynaud (qui affecte habituellement les doigts) ou une maladie vasculairepérip­hérique se traduisant par des mains et des pieds froids ou des sensationsde fourmillement,

· si vous allez devoir subir une intervention chirurgicale nécessitant uneanesthésie générale,

· si votre glande thyroïde est hyperactive (les symptômes sont destremblements, une fréquence cardiaque rapide, une sudation ou une perte depoids),

· si vous portez des lentilles de contact,

· si vous avez déjà eu des réactions d’hypersensibilité ou si vousêtes en train d’être désensibilisé,

· si vous avez du psoriasis (éruptions cutanées sévères),

· si vous avez une tumeur ou une suspicion de tumeur des glandes surrénales(phé­ochromocytome).

Si l’une des conditions énumérées ci-dessus vous concerne, parlez-endirectement à votre médecin avant de prendre CARVECORAL.

N’arrêtez pas brutalement la prise de CARVECORAL car cela peut entraînerde graves changements de votre rythme ou de votre fréquence cardiaque etaugmenter le risque d’infarctus.

Enfants et adolescents

CARVECORAL n’est pas destiné à l’usage des enfants et des adolescentsâgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ousi vous prévoyez de prendre tout autre médicament.

Le traitement par CARVECORAL peut être affecté par d’autres médicaments.Assurez-vous que vous avez informé votre médecin que vous prenez l’un desmédicaments suivants car des précautions spéciales peuvent s’avérernéces­saires :

· fluconazole (médicament utilisé contre les mycoses),

· rifampicine (médicament utilisé pour traiter les infections),

· médicaments prolongeant l’espace QT utilisés pour traiter des troublesdu rythme cardiaque ou d’autres pathologies :

o quinidine, disopyramide, sotalol, ibutilide, amiodarone (médicamentsu­tilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

o bepridil (médicament utilisé dans le traitement de la douleur thoraciqueassociée à l’angine de poitrine),

o pimozide, ziprasidone, sertindole (médicaments utilisés dans letraitement de l’anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses),

o méfloquine et halofantrine (médicaments utilisés pour traiter lepaludisme),

o érythromycine adminisitrée par voie intraveineuse (un antibiotique),

o pentamidine (médicament anti-parasitaire),

o cisapride (médicament utilisé pour traiter des problèmes dedigestion),

· clonidine (médicament utilisé pour traiter une pression artérielleélevée),

· dihydropiridines (utilisées pour traiter une pression arétérielleélevée, une douleur du thorax associée avec un angor ou un syndrome deRaynaud),

· certains diurétiques pouvant entraîner une baisse des taux de potassiumdans le sang tels que furosémide, hydrochlorothi­azide, indapamide (souventutilisés pour traiter une pression artérielle élevée, un œdème et uneinsuffisance cardiaque),

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’élévation dela pression artérielle,

· les dérivés nitrés (utilisés pour traiter une douleur du thoraxassociée à l’angor),

· médicaments sympathicomimé­tiques (par exemple :les médicamentsutilisés pour augmenter la pression artérielle ou la fréquence cardiaque, oupour dilater la trachée tels que l’épinéphrine utilisée pour le traitementdes réactions allergiques sévères et les bêta 2 agonistes utilisés dans letraitement de l’asthme),

· les antiarythmiques de classe 1a et 1c administrés par voie intraveineuse(u­tilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

· barbituratiques (utilisés dans le traitement de l’épilepsie ou de ladifficulté d’endormissement),

· la phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie),

· la cimétidine (utilisée pour traiter les brûlures d’estomac ou lesulcères gastriques),

· la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),

· l’hypericum perforatum ou Millepertuis (plante médicinale utiliséepour traiter la dépression),

· la réserpine, la guanéthidine, la méthyldopa, la guanfacine et lesinhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés pour traiter des maladies tellesque la dépression et la maladie de Parkinson),

· la digoxine et la digitoxine (utilisées pour traiter des maladiescardi­aques),

· La cyclosporine (utilisée à la suite d’une transplantati­ond’organe),

· l’insuline et les médicaments antidiabétiques (utilisés pour traiterle diabète),

· les myorelaxants utilisés en anesthésie ou les produits anesthésiques(vous devez informer votre médecin avant de subir une interventionchi­rurgicale),

· les bronchodilatateurs beta-agonistes (utilisés dans le traitement del’asthme),

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les médicamentsan­tirhumatismaux (AINS) (utilisés pour réduire l’inflammation, la fièvre,la douleur),

· les estrogènes (hormones féminines utilisées pour la contraception oucomme traitement substitutif),

· les corticoïdes (utilisés pour traiter différents types de maladiestelles que l’asthme, les maladies de la peau etc),

· l’ergotamine (utilisée pour traiter la migraine),

· d’autres béta bloquants (sous la forme de collyres).

Informez votre médecin que vous prenez du CARVECORAL, avant de subir uneintervention chirurgicale sous anesthésie.

CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par CARVECORAL.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte et que vous avez pris CARVECORAL, parlez-en à votremédecin. Ne prenez pas CARVECORAL si vous risquez d’être enceinte à moinsque vous n’utilisiez une méthode contraceptive fiable (voir le paragraphe :« Ne prenez jamais CARVECORAL »). Ne prenez pas CARVECORAL si vous allaitez(voir le paragraphe « Ne prenez jamais CARVECORAL »). Parlez-en à votremédecin si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter car le traitementpar CARVECORAL doit être interrompu pendant l’allaitement si vous prenezCARVECORAL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CARVECORAL peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (uneluminosité dans le champ visuel (voir rubrique : « Quels sont les effetssecondaires éventuels »). Si cela se produit, soyez prudent lorsque vousconduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risquede brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduitede nuit.

Vous devez aussi être prudent si vous prenez CARVECORAL avec des boissonsalcoolisées ou si vous changez pour un autre traitement car cela peut affectervotre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Si la prise de comprimé de CARVECORAL vous rend vertigineux, ou fatigué ouvous cause des maux de tête, ne conduisez pas et n’utilisez pas demachine.

CARVECORAL contient du lactose

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

CARVECORAL contient du sodium

CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement≪ sans sodium ≫.

3. COMMENT PRENDRE CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de deux comprimés par jour, un le matin et un lesoir pendant les repas.

Si vous avez pris plus de CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, contactez leservice d'urgence le plus proche ou consultez immédiatement votre médecin.

Les effets les plus probables sont une sensation vertigineuse, une sensationd'étou­rdissement, de la fatigue et des difficultés à respirer dus auralentissement de votre rythme cardiaque.

Si vous oubliez de prendre CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose de CARVECORAL, prenez la dose suivante aumoment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Le traitement pour l'insuffisance cardiaque chronique étant habituellemen­tprescrit tout au long de la vie, vous devez en parler avec votre médecin avantd'arrêter votre traitement avec ce médicament.

N’arrêtez pas brutalement la prise de comprimé de CARVECORAL car celapeut causer des modifications sévères du rythme ou de la fréquence du coeuret augmenter le risque de crise cardiaque. Les changements de dose ou l'arrêtdu traitement doivent être décidés en consultation avec votre médecin.

Si vous pensez que l'effet de CARVECORAL est trop fort ou trop faibleparlez-en avec votre médecin ou avec votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

· phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, leplus souvent provoqués par des changements brusques de l’intensitélu­mineuse). Ils peuvent également être décrits comme un halo, des flashscolorés, une décomposition de l’image ou des images multiples. Ilsapparaissent généralement durant les deux premiers mois de traitement, aprèsquoi ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ouaprès le traitement,

· maux de tête,

· sensation vertigineuse,

· problème cardiaque qui peut causer un essoufflement, un gonflement despieds ou des mollets dû à une rétention liquidienne,

· pression artérielle basse (les manifestations incluent une sensationverti­gineuse ou d'étourdissement, une sensation de faiblesse généralisée, unsentiment de lassitude).

Fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 10) :

· infections pulmonaires ou de la poitrine telles qu’une bronchite ou unepneumonie ou une infection des voies respiratoires supérieures,

· infections des voies urinaires,

· diminution du nombre de globules rouges (les manifestations incluent unesensation de fatigue, une pâleur cutanée, une sensation de palpitationscar­diaques et un essoufflement à l'effort),

· augmentation du taux de cholestérol sanguin,

· augmentation des taux de sucre dans le sang (diabète), mauvais contrôledu taux de sucre sanguin chez les diabétiques,

· prise de poids,

· impression d'être déprimé,

· diminution de la sécrétion lacrymale (yeux secs), troubles de la vision,irritation oculaire, vision floue (vision brouillée),

· rétention liquidienne (les manifestations incluent un gonflementgénéral du corps, un gonflement de certaines parties du corps comme parexemple vos mains, vos pieds, vos chevilles et vos mollets et une augmentationdu volume sanguin corporel),

· accumulation de liquide dans les poumons,

· modification du fonctionnement du cœur (les symptômes consistent en unralentissement de la fréquence cardiaque),

· bloc cardiaque (battements cardiaques irréguliers),

· contractions irrégulières et rapides du cœur,

· sensation vertigineuse, sensation d'étourdissement ou d'évanouissementen se mettant debout ou assis rapidement,

· problèmes liés à la circulation sanguine tels qu’un refroidissementdes mains ou des pieds, une obstruction des grosses artères des bras ou desjambes, l'aggravation des symptômes des patients souffrant de maladie deRaynaud (picotement et changement de couleur (blanc, bleu puis rouge) des doigtset des orteils lors d’une exposition au froid) ou claudication (douleurs dansle mollet qui s'aggrave quand vous marchez),

· mauvais contrôle de la pression artérielle,

· essoufflement, asthme,

· maux de cœur (nausées), douleur au niveau de l’estomac, indigestion,di­arrhée, vomissements,

· douleur au niveau des extrémités,

· gonflement douloureux des articulations causé par des cristaux d’acideurique (goutte),

· problèmes rénaux incluant des difficultés au déclenchement, àl'écoulement et à l'arrêt de la miction ou altérations de la fréquence desmictions,

· douleur.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 100) :

· augmentation du nombre de certains types de globules blancs,

· augmentation du taux d'acide urique dans le sang,

· troubles du sommeil incluant des cauchemars, une confusion,

· évanouissement (syncope), sensation d'étourdissement, faiblessemuscu­laire, vision floue, et sensation de malaise (pré syncope), picotement ouengourdissement des mains ou des pieds,

· vision double, impression de tête qui tourne (vertige),

· douleur ou sensation d'inconfort dans la poitrine, palpitations,mo­dification de la fréquence cardiaque (rapide, lente ou irrégulière),

· pression artérielle basse (possiblement liée au ralentissement de lafréquence cardiaque),

· constipation,

· réactions cutanées (telles qu'éruption cutanée, urticaire,déman­geaisons, augmentation de la sudation, lésions cutanées ressemblant àun psoriasis ou à un lichen plan),

· chute de cheveux,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peutentraîner des difficultés à respirer ou avaler (angioedème), rougeurcutanée,

· spasmes musculaires,

· élévation du taux de créatinine sanguine (un produit de dégradationdes muscles), anomalies de l'électrocardi­ogramme,

· difficultés sexuelles, impuissance (impossibilité d'obtenir ou demaintenir une érection).

Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 1000) :

· saignements ou hématomes de survenue plus facile que normalement (enraison d'un taux de plaquettes sanguines bas),

· congestion nasale, sifflement respiratoire,

· bouche sèche,

· rougeur de la peau,

· impression de se sentir mal.

Très rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 10 000) :

· diminution du nombre des globules blancs,

· anomalies des tests hépatiques,

· réaction allergique (gonflement des lèvres, du visage ou du couentraînant des difficultés sévères pour respirer, éruption cutanée ouurticaire),

· problèmes liés au rythme cardiaque (blocs auriculo-ventriculaires dudeuxième et troisième degré, maladie du sinus),

· réactions cutanées sévères : taches rouges, circulaires,i­rrégulières sur la peau des mains et des bras (érythème multiforme), formesévère d'éruption cutanée avec rougeur, fièvre, cloques ou ulcérations(syn­drome de Stevens Johnson), éruption sévère où la peau est rouge, pèleet gonfle, ressemblant à une brûlure grave (nécrolyse toxiqueépider­mique),

· incontinence urinaire féminine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Carvédilol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............25,000 mg

Ivabradine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5,000 mg

Sous forme de chlorhydrated’i­vabradine....­.............­.............­.............­.............­.............­.......5,390 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres excipients sont :

Comprimé : amidon de maïs prégélatinisé,, lactose monohydraté,ce­llulose, microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468),maltodex­trine, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium(E470b).

Pelliculage : glycérol (E422), hypromellose (E464), stéarate de magnésium(E470b), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000 (E1521)

Qu’est-ce que CARVECORAL 25 mg/5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc, octogonal, (diamètre de 7,8 mm), gravé avec «CI6 » sur une face et sur l'autre face.

Boîte contenant 14, 28, 56, 98 ou 112 comprimés pelliculés sousplaquettes PVC/ Aluminium avec mention des jours.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

FRANCE

ou

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

GOREY ROAD

ARKLOW- CO. WICKLOW

IRELAND

ou

PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE ANPHARM S.A.

UL.ANNOPOL 6B-03–236 WARSAWA

POLAND

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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