CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Caspofungine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant nepreniez ce médicament car elle contient des informations importantespou­r vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votreinfirmier/ère ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserCAS­POFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antimycosiques à usage systémique –code ATC : J02AX04.

Qu'est-ce que CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

CASPOFUNGINE EG contient la substance active appelée caspofungine. Celle-ciappartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.

Dans quel cas CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion est-il utilisé ?

CASPOFUNGINE EG est utilisé pour traiter les infections suivantes chezl'enfant, l'adolescent et l'adulte :

infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidoseinvasive »). Cette infection est due à des champignons (levures) du nom deCandida. Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont cellesvenant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent undéficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à untraitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce typed'infection.

infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée «aspergillose invasive ») lorsque d’autres traitements antifongiques n’ontpas été suffisamment efficaces ou s’ils ont causé des effets indésirables.Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus. Les personnessuscep­tibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant unechimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.

· infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vousavez une fièvre persistante et que votre nombre de globules blancs reste bas.Les personnes à risque de développer une infection fongique sont celles venantde subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficitimmunitaire.

Comment agit CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

CASPOFUNGINE EG rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissancecorrecte du champignon. Ceci empêche l'infection de se développer et permetaux défenses naturelles de votre corps de se débarrasser complètement del'infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la caspofungine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ouvotre pharmacien avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacienavant que CASPOFUNGINE EG vous soit administré :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments ;

· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques – vous pouvez avoirbesoin d'une posologie différente de ce médicament ;

· si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir lerejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votresystème immunitaire) – car votre médecin pourrait avoir besoind’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votretraitement ;

· si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute),parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant queCASPOFUNGINE EG vous soit administré.

CASPOFUNGINE EG peut entrainer des réactions cutanées graves telles que lesyndrome de Stevens-Johnson et l'épidermolyse bulleuse toxique.

Autres médicaments et CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceciinclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments àbase de plantes.

Ceci parce que CASPOFUNGINE EG peut affecter la façon dont agissent certainsautres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter lafaçon dont agit CASPOFUNGINE EG.

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vousprenez l'un des médicaments suivants :

· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet detransplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre systèmeimmunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examenssanguins complémentaires pendant votre traitement ;

· certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou lanévirapine ;

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crisesd'épilep­sie) ;

· dexaméthasone (un stéroïde) ;

· rifampicine (un antibiotique).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute),parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant queCASPOFUNGINE EG vous soit administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

· CASPOFUNGINE EG n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il nedoit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentielsjus­tifient les risques encourus par le fœtus.

· Les femmes à qui l'on administre CASPOFUNGINE EG ne doivent pasallaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’indique que CASPOFUNGINE EG pourrait affecter votrecapacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion ?

CASPOFUNGINE EG doit toujours être préparé et vous être administré parun professionnel de santé.

CASPOFUNGINE EG vous sera administré :

· une fois par jour ;

· par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse) ;

· pendant 1 heure environ.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité deCASPOFUNGINE EG qui vous sera administrée chaque jour. Votre médecinsurveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous pesez plus de 80 kg,vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente decelle utilisée chez les adultes.

Si l'on vous a administré plus de CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre poursolution à diluer pour perfusion que l’on n’aurait dû :

Votre médecin déterminera la dose de CASPOFUNGINE EG et la duréequotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires. Si vous pensez quel’on vous a administré trop de CASPOFUNGINE EG, parlez-en immédiatement àvotre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousconstatez l'un des effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoind'un traitement médical en urgence :

· éruption cutanée, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement duvisage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer – cessymptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par cemédicament ;

· difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d’une éruptioncutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réactionallergique provoquée par ce médicament ;

· toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vousavez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problèmerespi­ratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire.

· Éruption cutanée, desquamation de la peau, plaies des muqueuses,urti­caire, desquamation de grandes surfaces de peau

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effetsindésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenirdavantage d’informations.

Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sangtransportant l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs ;

· diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux depotassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang ;

· maux de tête ;

· inflammation de la veine ;

· souffle court ;

· diarrhée, nausées ou vomissements ;

· modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant uneélévation des valeurs de certains tests hépatiques) ;

· démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau ou sueursexcessives ;

· douleurs articulaires ;

· frissons, fièvre ;

· démangeaisons au point d'injection.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant lestroubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et deglobules blancs) ;

· perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans lecorps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dansle sang, taux bas de calcium dans le sang, taux élevé de calcium dans le sang,taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide dans lesang ;

· désorientation, nervosité, impossibilité de dormir ;

· sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité(par­ticulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altérationdu goût, picotements ou engourdissement ;

· vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissementdu blanc des yeux ;

· sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battementsrapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque,insuf­fisance cardiaque ;

· rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielleélevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine trèssensible au toucher ;

· constriction des fibres musculaires autour des voies aériennesentraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de soufflecourt qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoiresa­normaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal àla gorge ;

· douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement,con­stipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence,gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour duventre ;

· diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie,jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie causées parun médicament ou une substance chimique, troubles du foie ;

· anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire,éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, quidémangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le reste ducorps ;

· douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleurmusculaire, faiblesse musculaire ;

· perte de la fonction rénale, perte soudaine de la fonction rénale ;

· douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur,indu­ration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée, urticaire,fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine aupoint d'injection ;

· élévation de la tension artérielle et anomalies de certains examensbiologiques sanguins (incluant certains tests rénaux, électrolytiques et decoagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pouratténuer les réponses de votre système immunitaire ;

· gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de latempérature du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée,gon­flement du visage, gonflement des chevilles, des mains et des pieds,gonflement, sensibilité, sensation de fatigue ;

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :

· Fièvre.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· Maux de tête ;

· battements rapides du cœur ;

· rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse ;

· modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation desvaleurs de certains tests hépatiques) ;

· démangeaisons, éruption cutanée étendue ;

· douleur au niveau du cathéter ;

· frissons ;

· modifications de certains examens biologiques sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (entre 2–8°C).

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l’eaupour préparation injectable a été démontrée pendant 24 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°C.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée avec une solution dechlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), 4,5 mg/mL (0,45 %), ou 2,25 mg/mL(0,225 %) pour perfusion, ou d’une solution de Ringer-lactate a étédémontrée pendant 24 heures à 25°C et pendant 48 heures entre2 et 8°C.

Toutefois d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et dilution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration comme des fissures par exemple.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Caspofungine (sous formed’acétate)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........50 mg

Pour un flacon.

La concentration des flacons reconstitués est de 5,2 mg/mL.

· Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacialet hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations àconnaître avant que CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion vous soit administré ? »).

Qu’est-ce que CASPOFUNGINE EG 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

CASPOFUNGINE EG est une poudre compacte, stérile, de couleur blanche àblanchâtre contenue dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchoucet d’un capuchon rouge en aluminium.

Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » – BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » – BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U

AVDA. DE LEGANES, 62,

28923 ALCORCON, MADRID

ESPAGNE

OU

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 –18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190, VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions pour reconstituer et diluer CASPOFUNGINE EG :

Reconstitution de CASPOFUNGINE EG

NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE carCASPOFUNGINE EG n’est pas stable dans les solutions contenant du glucose. NEPAS MELANGER CASPOFUNGINE EG A D’AUTRES MEDICAMENTS NI PERFUSER AVEC AUCUNAUTRE MEDICAMENT, car aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité deCASPOFUNGINE EG avec d’autres substances, additifs ou médicamentsad­ministrés par voie intraveineuse. Examiner visuellement la solution pourperfusion à la recherche de particules ou d’une coloration anormale.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE

Etape 1 Reconstitution des flacons standards

Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon revenir à températureambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 mL d’eau pour préparationin­jectable. Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de5,2 mg/mL.

La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudrecomplète­ment. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solutionlimpide. Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin derechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Cette solutionrecon­stituée peut être conservée jusqu’à 24 heures à une température nedépassant pas 25°C.

Etape 2 Ajout de CASPOFUNGINE EG reconstitué à la solution pourperfusion

Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : unesolution de chlorure de sodium pour injection, ou une solution deRinger-lactate. La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façonaseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiquédans le tableau ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 mL pourperfusion. Le volume de la perfusion peut être réduit à 100 mL, en cas denécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 mg ou de 35 mg.

Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.

PREPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE

DOSE*	Volume de CASPOFUNGINE EG reconstitué à transférer dans la poche ou leflacon pour perfusion intraveineuse	Concentration finale de la préparation standard (CASPOFUNGINE EGreconstitué ajouté à un volume de 250 mL)	Concentration finale de la perfusion de volume réduit (CASPOFUNGINE EGreconstitué ajouté à un volume de 100 mL)
50 mg	10 mL	0,20 mg/mL	–
50 mg dans un volume réduit	10 mL	–	0,47 mg/mL
35 mg en cas d’insuffisance hépatique modérée (à partir d’un flaconà 50 mg)	7 mL	0,14 mg/mL	–
35 mg en cas d’insuffisance hépatique modérée (à partir d’un flaconà 50 mg) dans un volume réduit	7 mL	–	0,34 mg/mL

* Un volume de 10,5 mL sera utilisé pour la reconstitution de tous lesflacons.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PEDIATRIE

Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques

Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) dupatient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller) :

Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 chez les patients pédiatriques deplus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1. Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriquesen utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calculci-dessus) et l'équation suivante :

Dose de charge = SC (m2) x 70 mg/m2

La dose de charge maximale le jour 1 ne devra pas dépasser 70 mg quelleque soit la dose calculée pour le patient.

2. Laisser le flacon de CASPOFUNGINE EG réfrigéré revenir à températuream­biante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 mL d'eau pour préparation injectablea.Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°Cb. La concentration finale de caspofungineobtenue dans le flacon sera de 5,2 mg/mL.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose decharge calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (mL)c desolution reconstituée de CASPOFUNGINE EG dans une poche (ou un flacon) pourperfusion IV contenant 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %,0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate pourinjection. Le volume (mL)c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE EG peut, defaçon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorurede sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactatepour injection, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/mL. Cettesolution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle estconservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures sielle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 chez les patients pédiatriques deplus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1. Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patientspédia­triques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après lecalcul ci-dessus) et l'équation suivante :

Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) x 50 mg/m2

La dose quotidienne d'entretien ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soitla dose calculée pour le patient.

2. Laisser le flacon de CASPOFUNGINE EG réfrigéré revenir à températuream­biante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 mL d'eau pour préparation injectablea.Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°Cb. La concentration finale de caspofungineobtenue dans le flacon sera de 5,2 mg/mL.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dosequotidienne d'entretien calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique cevolume (mL)c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE EG dans une poche (ou unflacon) pour perfusion IV contenant 250 mL de solution de chlorure de sodium à0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection.Le volume (mL)c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE EG peut, de façonalternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure desodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pourinjection, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/mL. Cette solutionpour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservéeà une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle estconservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Remarques particulières pour la préparation : a. La poudre compacte blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement.Mé­langer doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide. b. La solution reconstituée sera examinée visuellement afin de rechercherla présence de particules ou une coloration anormale durant la reconstitutionet avant la perfusion. Cette solution ne doit pas être utilisée si elle esttrouble ou a précipité. c. La formulation de CASPOFUNGINE EG est prévue pour apporter la dosecomplète indiquée (50 mg) lorsque 10 mL sont prélevés dans le flacon.

[1] Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17):1098 (Lettre)

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