CASPOFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - CASPOFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Dénomination du médicament

CASPOFUNGINE MYLAN 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Caspofungine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant nepreniez ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien> ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CASPOFUNGINE MYLAN et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que CASPOFUNGINE MYLANne vous soit administré ?

3. Comment utiliser CASPOFUNGINE MYLAN ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CASPOFUNGINE MYLAN ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CASPOFUNGINE MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Qu'est-ce que CASPOFUNGINE MYLAN ?

CASPOFUNGINE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelésantifongiques.

Dans quel cas CASPOFUNGINE MYLAN est-il utilisé ?

CASPOFUNGINE MYLAN est utilisé pour traiter les infections suivantes chezl'enfant, l'adolescent et l'adulte :

· infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée «candidose invasive »). Cette infection est due à des champignons (levures) dunom de Candida.

Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant desubir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficitimmunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitementantibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.

· infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée« aspergillose invasive ») lorsque d’autres traitements antifongiquesn’ont pas été suffisamment efficaces ou qu’ils ont causé des effetsindésirables. Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus.Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant unechimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.

· infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vousavez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Lespersonnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant desubir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficitimmunitaire.

Comment agit CASPOFUNGINE MYLAN ?

CASPOFUNGINE MYLAN rend les cellules fongiques fragiles et stoppe lacroissance correcte du champignon. Ceci empêche l'infection de se développeret permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrassercomplètement de l'infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE CASPOFUNGINE MYLANVOUS SOIT ADMINISTRE ?

N’utilisez jamais CASPOFUNGINE MYLAN :

· si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ouvotre pharmacien avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avantque CASPOFUNGINE MYLAN vous soit administré :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments,

· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques – vous pouvez avoirbesoin d'une posologie différente de ce médicament,

· si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir lerejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votresystème immunitaire) – car votre médecin pourrait avoir besoind’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votretraitement,

· si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute),parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant queCASPOFUNGINE MYLAN vous soit administré.

CASPOFUNGINE MYLAN peut également provoquer des réactions cutanées gravestelles qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermiquetoxique (NET).

Autres médicaments et CASPOFUNGINE MYLAN

Adressez-vous à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avantque CASPOFUNGINE MYLAN vous soit administré :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments,

· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques – vous pouvez avoirbesoin d'une posologie différente de ce médicament,

· si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute),parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant queCASPOFUNGINE MYLAN vous soit administré.

CASPOFUNGINE MYLAN peut également provoquer des réactions cutanées gravestelles qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermiquetoxique (NET).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

· CASPOFUNGINE MYLAN n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il nesera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifientles risques encourus par le fœtus.

· Les femmes à qui l'on administre CASPOFUNGINE MYLAN ne doivent pasallaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’indique que CASPOFUNGINE MYLAN pourrait affecter votrecapacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

CASPOFUNGINE MYLAN contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CASPOFUNGINE MYLAN ?

CASPOFUNGINE MYLAN doit toujours être préparé et vous être administrépar un professionnel de santé.

CASPOFUNGINE MYLAN vous sera administré :

· une fois par jour

· par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)

· pendant 1 heure environ.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité deCASPOFUNGINE MYLAN qui vous sera administrée chaque jour. Votre médecinsurveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous pesez plus de 80 kg,vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente decelle utilisée chez les adultes. Si l'on vous a administré plus deCASPOFUNGINE MYLAN que l'on aurait dû Votre médecin déterminera la dose deCASPOFUNGINE MYLAN et la durée quotidienne de l'administration qui vous sontnécessaires. Si vous pensez que l’on vous a administré trop de CASPOFUNGINEMYLAN, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, votre infirmière ou votrepharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous constatezl'un des effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoin d'untraitement médical en urgence :

· éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur,gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté àrespirer – ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminiqueprovoquée par ce médicament.

· difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d’une éruptioncutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réactionallergique provoquée par ce médicament.

· toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vousavez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problèmerespiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire.

· éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire,grandes zones de peau qui desquament.

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effetsindésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenirdavantage d’informations.

Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sangtransportant l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs

· Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux depotassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang

· Maux de tête

· Inflammation de la veine

· Souffle court

· Diarrhée, nausées ou vomissements

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant uneélévation des valeurs de certains tests hépatiques)

· Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueursexcessives

· Douleurs articulaires

· Frissons, fièvre

· Démangeaisons au point d'injection.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant lestroubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et deglobules blancs)

· Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans lecorps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dansle sang, taux bas de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dansle sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide uriquedans le sang

· Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir

· Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité(particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altérationdu goût, picotements ou engourdissement

· Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissementdu blanc des yeux

· Sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battementsrapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque,insuffisance cardiaque

· Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielleélevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine trèssensible au toucher

· Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennesentraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de soufflecourt qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoiresanormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal àla gorge

· Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement,constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence,gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autourdu ventre

· Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie,jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troublesdu foie

· Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire,éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, quidémangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le restedu corps

· Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleurmusculaire, faiblesse musculaire

· Perte de la fonction rénale, parfois soudaine

· Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur,induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue,urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de laveine au point d'injection

· Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examensbiologiques sanguins (incluant certains tests rénaux et de coagulation),élévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer lesréponses de votre système immunitaire

· Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de latempérature du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée,gonflement du visage, gonflement des chevilles, des mains et des pieds,gonflement, sensibilité, sensation de fatigue.

Effets indésirables chez les enfants et adolescents

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :

· Fièvre

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· Maux de tête

· Battements rapides du cœur

· Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation desvaleurs de certains tests hépatiques)

· Démangeaisons, éruption cutanée étendue

· Douleur au niveau du cathéter

· Frissons

· Modifications de certains examens biologiques sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CASPOFUNGINE MYLAN ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui et le flacon (les deux premiers chiffres sont le mois ; les quatrechiffres suivants sont l’année). La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Une fois CASPOFUNGINE MYLAN préparé, il doit être utilisé immédiatement.Ceci parce qu’il ne contient pas de composant pour stopper la croissance desbactéries. Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructionscomplètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pourreconstituer et diluer CASPOFUNGINE MYLAN»).

Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution peut être utiliséedans les 24 heures si elle est entreposée à 25°C ou moins, ou dans les48 heures lorsque le sac de perfusion intraveineuse est entreposé réfrigéré(2 à 8°C) et dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 2,25 mg/ml (0,225 %) pour perfusion, ou unesolution de Ringer-lactate. En cas de utilisation non immédiate, les durées destockage et les conditions d'utilisation avant utilisation sont de laresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilutionn'aient eu lieu dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de décolorationou des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CASPOFUNGINE MYLAN

· La substance active est : caspofungine.

Chaque flacon de CASPOFUNGINE MYLAN contient 50 mg de caspofungine (sousforme d’acétate).

· Les autres composants excipients sont : saccharose, mannitol, acidechlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pourajustement du pH) et dioxyde de carbone (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que CASPOFUNGINE MYLAN et contenu de l’emballageextérieur

CASPOFUNGINE MYLAN est une poudre compacte, stérile, de couleur blanche àblanchâtre. La solution reconstituée est clair.

CASPOFUNGINE MYLAN est disponible en flacons en verre de 10 ml avec unbouchon en bromo butyle et un joint d'étanchéité en aluminium avec un bouchonen plastique rouge.

Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

PHARMADOX HEALTHCARE LTD

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA

PLA 3000

MALTE

SAG MANUFACTURING S.L.U.

CTRA. N-I, KM 36. SAN AGUSTÍN DE GUADALIX

28750, MADRID

ESPAGNE

GALENICUM HEALTH S.L

AVDA. CORNELLÀ 144, 7º-1ª

EDIFICIO LEKLA, 08950

ESPLUGUES DE LLOBREGAT

BARCELONE

ESPAGNE

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

MYLAN GERMANY GMBH

ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE

BENZSTRASSE 1

BAD HOMBURG V. D. HOEHE

HESSEN, 61352

ALLEMAGNE

HIKMA ITALIA S.P.A.

VIALE CERTOSA, 10

27100, PAVIA (PV)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions pour reconstituer et diluer CASPOFUNGINE MYLAN :

Reconstitution de CASPOFUNGINE MYLAN

NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE carCASPOFUNGINE MYLAN n’est pas stable dans les solutions contenant du glucose.NE PAS MÉLANGER CASPOFUNGINE MYLAN À D’AUTRES MÉDICAMENTS NI PERFUSER AVECAUCUN AUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n’est disponible sur lacompatibilité de CASPOFUNGINE MYLAN avec d’autres substances, additifs etmédicaments administrés par voie intraveineuse. La solution reconstituée estclaire. Examiner visuellement la solution pour perfusion à la recherche departicules ou d’une coloration anormale.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE

Etape 1 Reconstitution des flacons standards

Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de CASPOFUNGINE MYLAN revenirà température ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 ml d’eau pourpréparation injectable. Les concentrations dans les flacons reconstituésseront de 5,2 mg/ml. La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre vase dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’unesolution limpide. Les solutions reconstituées seront examinées visuellementafin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Cettesolution reconstituée peut être conservée jusqu’à 24 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°C.

Etape 2 Ajout de CASPOFUNGINE MYLAN reconstitué à la solution pourperfusion

Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : unesolution de chlorure de sodium pour injection ou une solution de Ringer-lactate.La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façon aseptique laquantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué dans le tableauci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion. Le volume dela perfusion peut être réduit à 100 ml, en cas de nécessité médicale,pour les doses quotidiennes de 50 ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution sielle est trouble ou a précipité.

PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE

DOSE*	Volume de CASPOFUNGINE MYLAN reconstitué à transférer dans la poche ou leflacon pour perfusion intraveineuse	Préparation standard (CASPOFUNGINE MYLAN reconstitué ajouté à un volumede 250 ml) concentration finale	Perfusion de volume réduit (CASPOFUNGINE MYLAN reconstitué ajouté à unvolume de 100 ml) concentration finale
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	–
50 mg dans un volume réduit	10 ml	–	0,47 mg/ml
35 mg en cas d’insuffisance hépatique modérée (à partir d’un flaconà 50 mg)	7 ml	0,14 mg/ml	–
35 mg en cas d’insuffisance hépatique modérée (à partir d’un flaconà 50 mg) dans un volume réduit	7 ml	–	0,34 mg/ml

*Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous lesflacons.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE

Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques

Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) dupatient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller) :

Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 chez les patients pédiatriques deplus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1. Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriquesen utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calculci-dessus) et l'équation suivante :

Dose de charge = SC (m2) X 70 mg/m2

La dose de charge maximale à J1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle quesoit la dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CASPOFUNGINE MYLAN réfrigéré àtempérature ambiante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectablea.Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°Cb. La concentration finale obtenue decaspofungine dans le flacon sera de 5,2 mg/ml.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose decharge calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)c desolution reconstituée CASPOFUNGINE MYLAN dans une poche pour perfusion (ou unflacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 %ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate pour injection. Levolume (ml)c de solution reconstituée CASPOFUNGINE MYLAN peut, de façonalternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure desodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser laconcentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit êtreutilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température nedépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée auréfrigérateur entre 2 et 8°C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 chez les patients pédiatriques deplus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1. Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patientspédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après lecalcul ci-dessus) et l'équation suivante :

Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) X 50 mg/m2

La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soitla dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CASPOFUNGINE MYLAN réfrigéré àtempérature ambiante.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dosequotidienne d'entretien calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique cevolume (ml)c de solution reconstituée CASPOFUNGINE MYLAN dans une poche pourperfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection.Le volume (ml)c de solution reconstituée CASPOFUNGINE MYLAN peut, de façonalternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure desodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser laconcentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit êtreutilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température nedépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée auréfrigérateur entre 2 et 8°C.

Remarques particulières pour la préparation :

a. La poudre compacte blanche à blanchâtre se dissout complètement.Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.

b. Examiner visuellement la solution reconstituée afin de rechercher laprésence de particules ou une coloration anormale durant la reconstitution etavant la perfusion. Cette solution ne doit pas être utilisée si elle esttrouble ou a précipité.

c. La formulation de CASPOFUNGINE MYLAN est prévue pour apporter la dosecomplète indiquée (50 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.

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