CASPOFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - CASPOFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Dénomination du médicament

CASPOFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion

caspofungine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne voussoit administré à vous ou à votre enfant car elle contient des informationsimportantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Caspofungine OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserCaspofungine OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

3. Comment utiliser Caspofungine OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Caspofungine OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Caspofungine OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUES POUR USAGE SYSTEMIQUE, codeATC : J02AX04.

Qu'est-ce que Caspofungine OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion ?

Caspofungine OHRE PHARMA contient la substance active appelée caspofungine.Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.

Dans quel cas Caspofungine OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion est-il utilisé ?

Caspofungine OHRE PHARMA est utilisé pour traiter les infections suivanteschez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :

· infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée «candidose invasive »). Cette infection est due à des champignons (levures) dunom de Candida. Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sontcelles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présententun déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à untraitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce typed'infection.

· infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée« aspergillose invasive ») lorsque d’autres traitements antifongiquesn’ont pas été suffisamment efficaces ou qu’ils ont causé des effetsindésirables. Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus.Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant unechimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.

· infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vousavez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Lespersonnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant desubir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficitimmunitaire.

Comment agit Caspofungine OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion ?

Caspofungine OHRE PHARMA rend les cellules fongiques fragiles et stoppe lacroissance correcte du champignon. Ceci empêche l'infection de se développeret permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrassercomplètement de l'infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCaspofungine OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion?

N’utilisez jamais Caspofungine OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser Caspofungine OHRE PHARMA :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments,

· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques – vous pouvez avoirbesoin d'une posologie différente de ce médicament,

· si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir lerejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votresystème immunitaire) – car votre médecin pourrait avoir besoind’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votretraitement,

· si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute),parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant queCaspofungine OHRE PHARMA ne vous soit administré.

Caspofungine OHRE PHARMA peut également provoquer des réactions cutanéesgraves telles qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyseépidermique toxique (NET).

Autres médicaments et Caspofungine OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceciinclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments àbase de plantes. Ceci parce que Caspofungine OHRE PHARMA peut affecter la façondont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicamentspeuvent affecter la façon dont agit Caspofungine OHRE PHARMA.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprenez l'un des médicaments suivants :

· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet detransplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre systèmeimmunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examenssanguins complémentaires pendant votre traitement,

· certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou lanévirapine,

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crisesd'épilepsie),

· dexaméthasone (un stéroïde),

· rifampicine (un antibiotique).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute),parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant queCaspofungine OHRE PHARMA vous soit administré.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserce médicament.

· Caspofungine OHRE PHARMA n’a pas été étudié chez la femme enceinte.Il ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentielsjustifient les risques encourus par le fœtus.

· Les femmes à qui l'on administre Caspofungine OHRE PHARMA ne doivent pasallaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’indique que Caspofungine OHRE PHARMA pourrait affectervotre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Caspofungine OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER Caspofungine OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion ?

Caspofungine OHRE PHARMA doit toujours être préparé et vous êtreadministré par un professionnel de santé.

Caspofungine OHRE PHARMA vous sera administré :

· une fois par jour

· par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)

· pendant 1 heure environ

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité deCaspofungine OHRE PHARMA qui vous sera administrée chaque jour. Votre médecinsurveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous pesez plus de 80 kg,vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente decelle utilisée chez les adultes.

Si l'on vous a administré plus de Caspofungine OHRE PHARMA 50 mg, poudrepour solution à diluer pour perfusion que l’on n’aurait dû

Votre médecin déterminera la dose de Caspofungine OHRE PHARMA et la duréequotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires. Si vous pensez quel’on vous a administré trop de Caspofungine OHRE PHARMA, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousconstatez l'un des effets indésirables suivants car vous pourriez avoir besoind'un traitement médical en urgence :

· éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur,gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté àrespirer – ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminiqueprovoquée par ce médicament

· difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d’une éruptioncutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réactionallergique provoquée par ce médicament

· toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vousavez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problèmerespiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire

· éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire,grandes zones de peau qui desquament

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effetsindésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenirdavantage d’informations.

Autres effets indésirables chez l'adulte

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sangtransportant l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs

· diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux depotassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang

· maux de tête

· inflammation de la veine

· souffle court

· diarrhée, nausées ou vomissements

· modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant uneélévation des valeurs de certains tests hépatiques)

· démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueursexcessives

· douleurs articulaires

· frissons, fièvre

· démangeaisons au point d'injection

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant lestroubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et deglobules blancs)

· perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans lecorps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dansle sang, taux bas de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dansle sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide uriquedans le sang

· désorientation, nervosité, impossibilité de dormir

· sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité(particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altérationdu goût, picotements ou engourdissement

· vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissementdu blanc des yeux

· sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battementsrapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque,insuffisance cardiaque

· rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielleélevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine trèssensible au toucher

· constriction des fibres musculaires autour des voies aériennesentraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de soufflecourt qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoiresanormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal àla gorge

· douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement,constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence,gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autourdu ventre

· diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie,jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie causées parun médicament ou une substance chimique, troubles du foie

· anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire,éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, quidémangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le restedu corps

· douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleurmusculaire, faiblesse musculaire

· perte de la fonction rénale, parfois soudaine

· douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur,induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue,urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de laveine au point d'injection

· élévation de la tension artérielle et anomalies de certains examensbiologiques sanguins (incluant certains tests rénaux électrolytiques et decoagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pouratténuer les réponses de votre système immunitaire

· gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de latempérature du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée,gonflement du visage, gonflement des chevilles, des mains et des pieds,gonflement, sensibilité, sensation de fatigue

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

· fièvre

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· maux de tête

· battements rapides du cœur

· rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse

· modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation desvaleurs de certains tests hépatiques)

· démangeaisons, éruption cutanée étendue

· douleur au niveau du cathéter

· frissons

· modifications de certains examens biologiques sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CASPOFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts : conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).

La stabilité physico-chimique de la solution à diluer pour perfusionreconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C ou moins et à5±3 °C quand elle est reconstituée avec de l’eau pour préparationinjectable.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/dereconstitution/de dilution exclue le risque de contamination microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement. S’il ne l’est pasimmédiatement, les temps de stockage et les conditions de conservation avantutilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée avec une solution dechlorure de sodium pour injection à 9 mg/mL (0,9 %), 4,5 mg/mL (0,45 %), ou2,25 mg/mL (0,225 %), ou avec une solution de Ringer-lactate, a étédémontrée pendant 48 heures entre 2 et 8 °C et à 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. S’il ne l’est pas immédiatement, les temps de stockage etles conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité del’utilisateur et ne devront pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8 °C à moins que la reconstitution et la dilutionn'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructionscomplètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pourreconstituer et diluer CASPOFUNGINE OHRE PHARMA »).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CASPOFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion

· La substance active est la caspofungine.

Chaque flacon contient 50 mg de caspofungine (sous forme d’acétate).

Après reconstitution dans 10,5 mL d’eau pour préparations injectables,1 mL de solution contient 5,2 mg de caspofungine.

· Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacialet hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que CASPOFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CASPOFUNGINE OHRE PHARMA est une poudre lyophilisée, de couleur blanche àblanchâtre.

Chaque boîte contient un flacon (10 mL) de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OHRE PHARMA

1 RUE DES URSULINES

37000 TOURS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OHRE PHARMA

1 RUE DES URSULINES

37000 TOURS

Fabricant

ADAMED SP. Z.O.O.

149 PIENKOW

05–152 CZOSNOW

POLOGNE

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6., PALLINI, ATTIKI

153 51, GRECE

PHARMADOX HEALTHCARE LTD

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA

PLA 3000,

MALTE

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC

MARATHONOS AVE. 95

PIKERMI ATTIKI,

19009

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions pour reconstituer et diluer CASPOFUNGINE OHRE PHARMA :

Reconstitution de CASPOFUNGINE OHRE PHARMA

NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE carCASPOFUNGINE OHRE PHARMA n’est pas stable dans les solutions contenant duglucose. NE PAS MÉLANGER CASPOFUNGINE OHRE PHARMA À D’AUTRES MÉDICAMENTS NIPERFUSER AVEC AUCUN AUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n’est disponible surla compatibilité de CASPOFUNGINE OHRE PHARMA avec d’autres substances,additifs ou médicaments administrés par voie intraveineuse. Examinervisuellement la solution pour perfusion à la recherche de particules ou d’unecoloration anormale.

CASPOFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE

Etape 1 Reconstitution des flacons standards

Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon revenir à températureambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 mL d’eau pour préparationinjectable. Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de :5,2 mg/mL.

La poudre lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement.Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide. Lessolutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher laprésence de particules ou une coloration anormale. Cette solution reconstituéepeut être conservée pendant 24 heures à 25 °C ou moins ou à 5±3 °C.

Etape 2 Ajout de CASPOFUNGINE OHRE PHARMA reconstitué à la solution pourperfusion

Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : unesolution de chlorure de sodium pour injection, ou une solution deRinger-lactate. La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façonaseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiquédans le tableau ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 mL pourperfusion. Le volume de la perfusion peut être réduit à 100 mL, en cas denécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 mg ou de 35 mg. Cettesolution pour perfusion doit être utilisée dans les 48 heures si elle estconservée entre 2 et 8 °C ou à 25 °C.

Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.

PREPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE

DOSE*	Volume de CASPOFUNGINE OHRE PHARMA reconstitué à transférer dans la pocheou le flacon pour perfusion intraveineuse	Préparation standard (CASPOFUNGINE OHRE PHARMA reconstitué ajouté à unvolume de 250 mL) concentration finale	Perfusion de volume réduit (CASPOFUNGINE OHRE PHARMA reconstitué ajouté àun volume de 100 mL) concentration finale
50 mg	10 mL	0,20 mg/mL	–
50 mg dans un volume réduit	10 mL	–	0,47 mg/mL
35 mg en cas d’insuffisance hépatique modérée (à partir d’un flaconà 50 mg)	7 mL	0,14 mg/mL	–
35 mg en cas d’insuffisance hépatique modérée (à partir d’un flaconà 50 mg) dans un volume réduit	7 mL	–	0,34 mg/mL

*Un volume de 10,5 mL sera utilisé pour la reconstitution de tous lesflacons.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE

Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques

Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) dupatient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller1) :

Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 chez les patients pédiatriques deplus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1. Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriquesen utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calculci-dessus) et l'équation suivante :

Dose de charge = SC (m2) x 70 mg/m2

La dose de charge maximale le jour 1 ne devra pas dépasser 70 mg quelleque soit la dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CASPOFUNGINE OHRE PHARMA réfrigéré àtempérature ambiante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 mL d'eau pour préparation injectablea.Cette solution reconstituée peut être conservée pendant 24 heures à 25 °Cou moins ou à 5±3 °Cb. La concentration finale de caspofungine obtenue dansle flacon sera de 5,2 mg/mL.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose decharge calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (mL)c desolution reconstituée de CASPOFUNGINE OHRE PHARMA dans une poche pour perfusion(ou un flacon) contenant 250 mL de solution de chlorure de sodium pourinjection à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de solution de Ringer-lactate. Levolume (mL)c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE OHRE PHARMA peut, defaçon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorurede sodium pour injection à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de solution deRinger-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/mL. Cettesolution pour perfusion doit être utilisée dans les 48 heures si elle estconservée entre 2 et 8 °C ou à 25 °C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 chez les patients pédiatriques deplus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1. Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patientspédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après lecalcul ci-dessus) et l'équation suivante :

Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) x 50 mg/m2

La dose quotidienne d'entretien ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soitla dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CASPOFUNGINE OHRE PHARMA réfrigéré àtempérature ambiante.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dosequotidienne d'entretien calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique cevolume (mL)c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE OHRE PHARMA dans unepoche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 mL de solution de chlorure desodium pour injection à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de solution deRinger-lactate. Le volume (mL)c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE OHREPHARMA peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit desolution de chlorure de sodium pour injection à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % oude solution de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de0,5 mg/mL. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les48 heures si elle est conservée entre 2 et 8 °C ou à 25 °C.

Remarques particulières pour la préparation :

a. La poudre blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélangerdoucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.

b. La solution reconstituée sera examinée visuellement afin de rechercherla présence de particules ou une coloration anormale durant la reconstitutionet avant la perfusion. Cette solution ne doit pas être utilisée si elle esttrouble ou a précipité.

c. La formulation de CASPOFUNGINE OHRE PHARMA est prévue pour apporter ladose complète indiquée (50 mg) lorsque 10 mL sont prélevés dans leflacon.

[1] Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17):1098 (Lettre)

1 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17):1098 (Lettre)

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