CASPOFUNGINE TEVA 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CASPOFUNGINE TEVA 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Caspofungine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant nepreniez ce médicament car elle contient des informations importantespou­r vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Caspofungine Teva 70 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungine Teva70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ne vous soitadministré ?

3. Comment utiliser Caspofungine Teva 70 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Caspofungine Teva 70 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Caspofungine Teva 70 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Qu'est-ce que Caspofungine Teva 70 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

Caspofungine Teva contient la substance active appelée caspofungine.Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.

Dans quel cas Caspofungine Teva 70 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion est-il utilisé ?

Caspofungine Teva est utilisé pour traiter les infections suivantes chezl'enfant, l'adolescent et l'adulte :

· infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée «candidose invasive »). Cette infection est due à des champignons (levures) dunom de Candida. Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sontcelles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présententun déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à untraitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce typed'infection.

· infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée« aspergillose invasive ») lorsque d’autres traitements antifongiquesn’ont pas été suffisamment efficaces ou qu’ils ont causé des effetsindésirables. Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus.Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant unechimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.

· infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vousavez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Lespersonnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant desubir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficitimmunitaire.

Comment agit Caspofungine Teva 70 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

Caspofungine Teva rend les cellules fongiques fragiles et stoppe lacroissance correcte du champignon. Ceci empêche l'infection de se développeret permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrassercom­plètement de l'infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE Caspofungine Teva70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion NE vous soit administré ?

N’utilisez jamais Caspofungine Teva 70 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion :

· si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant que Caspofungine Teva vous soit administré :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments,

· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques – vous pouvez avoirbesoin d'une posologie différente de ce médicament,

· si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir lerejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votresystème immunitaire) – car votre médecin pourrait avoir besoind’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votretraitement,

· si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute),parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant queCaspofungine Teva vous soit administré.

Caspofungine Teva peut également provoquer des réactions cutanées gravestelles qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermiqueto­xique (NET).

Autres médicaments et Caspofungine Teva 70 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris lesmédicaments à base de plantes. Ceci parce que Caspofungine Teva peut affecterla façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autresmédicaments peuvent affecter la façon dont agit Caspofungine Teva.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprenez l'un des médicaments suivants :

· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet detransplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre systèmeimmunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examenssanguins complémentaires pendant votre traitement,

· certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou lanévirapine,

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crisesd'épilepsie),

· dexaméthasone (un stéroïde),

· rifampicine (un antibiotique).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute),parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant queCaspofungine Teva vous soit administré.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

· La caspofungine n’a pas été étudiée chez la femme enceinte. Il nedoit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentielsjus­tifient les risques encourus par le fœtus.

· Les femmes à qui l'on administre Caspofungine Teva ne doivent pasallaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée avec la caspofungine. Cependant, deseffets indésirables sont susceptibles de survenir (par ex. réactionsaller­giques, sensations vertigineuses, convulsions), qui pourraient affectervotre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Caspofungine Teva 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusioncontient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER Caspofungine Teva 70 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

Caspofungine Teva doit toujours être préparé et vous être administré parun professionnel de santé.

Caspofungine Teva vous sera administré :

· une fois par jour

· par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)

· pendant 1 heure environ.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité deCaspofungine Teva qui vous sera administrée chaque jour. Votre médecinsurveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous pesez plus de 80 kg,vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente decelle utilisée chez les adultes.

Si l'on vous a administré plus de Caspofungine Teva 70 mg, poudre poursolution à diluer pour perfusion que l’on n’aurait dû :

Votre médecin déterminera la dose de Caspofungine Teva et la duréequotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires. Si vous pensez quel’on vous a administré trop de Caspofungine Teva, parlez-en immédiatement àvotre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousconstatez l'un des effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoind'un traitement médical en urgence :

· éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur,gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté àrespirer – ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminiquepro­voquée par ce médicament ;

· difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d’une éruptioncutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réactionallergique provoquée par ce médicament ;

· toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vousavez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problèmerespi­ratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire ;

· éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire,grandes zones de peau qui desquament.

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effetsindésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenirdavantage d’informations.

Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sangtransportant l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs

· Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux depotassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang

· Maux de tête

· Inflammation de la veine

· Souffle court

· Diarrhée, nausées ou vomissements

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant uneélévation des valeurs de certains tests hépatiques)

· Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueursexcessives

· Douleurs articulaires

· Frissons, fièvre

· Démangeaisons au point d'injection.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant lestroubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et deglobules blancs)

· Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans lecorps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dansle sang, taux bas de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dansle sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide uriquedans le sang

· Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir

· Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité(par­ticulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altérationdu goût, picotements ou engourdissement

· Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissementdu blanc des yeux

· Sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battementsrapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque,insuf­fisance cardiaque

· Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielleélevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine trèssensible au toucher

· Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennesentraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de soufflecourt qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoiresa­normaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal àla gorge

· Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement,con­stipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence,gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autourdu ventre

· Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie,jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie causées parun médicament ou une substance chimique, troubles du foie

· Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire,éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, quidémangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le restedu corps

· Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleurmusculaire, faiblesse musculaire

· Perte de la fonction rénale, parfois soudaine

· Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur,indu­ration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue,urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de laveine au point d'injection

· Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examensbiologiques sanguins (incluant certains tests rénaux électrolytiques et decoagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pouratténuer les réponses de votre système immunitaire

· Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de latempérature du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée,gon­flement du visage, gonflement des chevilles, des mains et des pieds,gonflement, sensibilité, sensation de fatigue.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

· Fièvre.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Maux de tête

· Battements rapides du cœur

· Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation desvaleurs de certains tests hépatiques)

· Démangeaisons, éruption cutanée étendue

· Douleur au niveau du cathéter

· Frissons

· Modifications de certains examens biologiques sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CASPOFUNGINE TEVA 70 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (entre 2°Cet 8°C).

Une fois CASPOFUNGINE TEVA préparé, il doit être utilisé immédiatement.Ceci parce qu’il ne contient pas de composant pour stopper la croissance desbactéries. Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructionscom­plètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pourreconstituer et diluer CASPOFUNGINE TEVA »).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CASPOFUNGINE TEVA 70 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

caspofungine (sous formed’acétate)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..70 mg

Pour un flacon

Après reconstitution, chaque mL de solution à diluer contient 7,2 mg decaspofungine.

· Les autres composants sont :

Saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium (pourajustement du pH) (veuillez consulter la rubrique 2).

Qu’est-ce que CASPOFUNGINE TEVA 70 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

CASPOFUNGINE TEVA est une poudre stérile, de couleur blanche àblanchâtre.

Flacon en verre transparent de Type I de 10 mL avec un bouchon gris encaoutchouc (bromobutyle) avec une bande aluminium et un capuchon amovible enmatière plastique (polypropylène) orange.

Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 paris LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 paris LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

OU

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

10000 ZAGREB

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions pour reconstituer et diluer CASPOFUNGINE TEVA :

Reconstitution de CASPOFUNGINE TEVA

NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE carCASPOFUNGINE TEVA n’est pas stable dans les solutions contenant du glucose. NEPAS MÉLANGER CASPOFUNGINE TEVA À D’AUTRES MÉDICAMENTS NI PERFUSER AVECAUCUN AUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n’est disponible sur lacompatibilité de CASPOFUNGINE TEVA avec d’autres substances, additifs oumédicaments administrés par voie intraveineuse. Examiner visuellement lasolution pour perfusion à la recherche de particules ou d’une colorationanormale.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l’eaupour préparation injectable a été démontrée pendant 24 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°C.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée avec une solution dechlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), 4,5 mg/mL (0,45 %), ou 2,25 mg/mL(0,225 %) pour perfusion, ou d’une solution de Ringer-lactate a étédémontrée pendant 24 heures à 25°C et pendant 48 heures entre2 et 8°C.

Toutefois d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et dilution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE

Etape 1 Reconstitution des flacons standards

Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de CASPOFUNGINE TEVA revenirà température ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 mL d’eau pourpréparation injectable. Les concentrations dans les flacons reconstituésseront de : 7,2 mg/mL.

La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudrecomplète­ment. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solutionlimpide. Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin derechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Cette solutionrecon­stituée peut être conservée jusqu’à 24 heures à une température nedépassant pas 25°C.

Etape 2 Ajout de CASPOFUNGINE TEVA reconstitué à la solution pourperfusion

Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : unesolution de chlorure de sodium pour injection, ou une solution deRinger-lactate. La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façonaseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiquédans le tableau ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 mL pourperfusion. Le volume de la perfusion peut être réduit à 100 ml, en cas denécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 mg ou de 35 mg. Nepas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.

PREPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE

DOSE*	Volume de CASPOFUNGINE TEVA reconstitué à transférer dans la poche ou leflacon pour perfusion intraveineuse	Préparation standard (CASPOFUNGINE TEVA reconstitué ajouté à un volume de250 mL) concentration finale	Perfusion de volume réduit (CASPOFUNGINE TEVA reconstitué ajouté à unvolume de 100 mL) concentration finale
70 mg	10 mL	0,28 mg/mL	Non recommandé
70 mg (à partir de deux flacons à 50 mg)	14 mL	0,28 mg/mL	Non recommandé
35 mg en cas d’insuffisance hépatique modérée (à partir d’un flaconà 70 mg)	5 mL	0,14 mg/mL	0,34 mg/mL

*Un volume de 10,5 mL sera utilisé pour la reconstitution de tous lesflacons

Si on ne dispose pas d’un flacon à 70 mg, la dose de 70 mg peut êtrepréparée à partir de deux flacons à 50 mg.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE

Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques

Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) dupatient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller[3]) :

Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 chez les patients pédiatriques deplus de 3 mois (en utilisant un flacon de 70 mg)

1. Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriquesen utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calculci-dessus) et l'équation suivante :

Dose de charge = SC (m2) x 70 mg/m2

La dose de charge maximale le jour 1 ne devra pas dépasser 70 mg quelleque soit la dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CASPOFUNGINE TEVA réfrigéré àtempérature ambiante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 mL d'eau pour préparation injectablea.Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°Cb. La concentration finale obtenue dans leflacon sera de 7,2 mg/mL.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose decharge calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (mL)c desolution reconstituée de CASPOFUNGINE TEVA dans une poche pour perfusion (ou unflacon) contenant 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 %ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate pour injection. Levolume (mL)c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE TEVA peut, de façonalternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure desodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pourinjection, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/mL. Cette solutionpour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservéeà une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle estconservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 chez les patients pédiatriques deplus de 3 mois (en utilisant un flacon de 70 mg)

1. Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patientspédia­triques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après lecalcul ci-dessus) et l'équation suivante :

Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) x 50 mg/m2

La dose quotidienne d'entretien ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soitla dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CASPOFUNGINE TEVA réfrigéré àtempérature ambiante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 mL d'eau pour préparation injectablea.Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°Cb. La concentration finale de caspofungineobtenue dans le flacon sera de 7,2 mg/mL.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dosequotidienne d'entretien calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique cevolume (mL)c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE TEVA dans une poche pourperfusion (ou un flacon) contenant 250 mL de solution de chlorure de sodium à0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection.Le volume (mL)c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE TEVA peut, de façonalternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure desodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pourinjection, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/mL. Cette solutionpour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservéeà une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle estconservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Remarques particulières pour la préparation : a. La poudre compacte blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement.Mé­langer doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide. b. La solution reconstituée sera examinée visuellement afin de rechercherla présence de particules ou une coloration anormale durant la reconstitutionet avant la perfusion. Cette solution ne doit pas être utilisée si elle esttrouble ou a précipité. c. La formulation de CASPOFUNGINE TEVA est prévue pour apporter la dosecomplète indiquée (70 mg) lorsque 10 mL sont prélevés dans le flacon.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

[2] Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle. N Engl J Med1987 Oct 22 ; 317 (17) : 1098 (Lettre)

[3] Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle. N Engl J Med1987 Oct 22 ; 317 (17) : 1098 (Lettre)

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