Résumé des caractéristiques - CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Inosine phosphate disodique dihydraté.....…………………………………………………………….0,100 g
Pour 100 ml de collyre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
Solution claire et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des opacités cristalliniennes chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
En instillation oculaire.
Posologie
1 goutte de collyre, 2 à 4 fois par jour, 1 fois le matin, 1 foisle soir.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.
Instiller la solution dans l’œil en regardant vers le haut et en tirantlégèrement la paupière inférieure vers le bas. L’œil fermé, essuyerproprement l’excédent.
Reboucher le flacon, après utilisation.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 5 minutesles instillations.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ouintraoculaire.
En cas d’aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit êtreréévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de l'inosinephosphate disodique chez la femme enceinte.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deCATACOL pendant la grossesse.
AllaitementOn ne sait pas si CATACOL est excrété dans le lait maternel.
CATACOL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
FertilitéAucune étude sur la fertilité n’a été conduite chez l’animal (voirrubrique 5.3). Il n’existe pas de donnée sur les effets d’inosine phosphatedisodique sur la fertilité humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machinesjusqu’au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été identifiés aprèscommercialisation.
Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des donnéesdisponibles.
| Classe de systèmes d’organes | Terme préféré MedDRA (v.17.1) |
| Affections oculaires | Douleur oculaire, irritation oculaire |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun effet toxique n’est à prévoir avec un surdosage oculaire de ceproduit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.
En cas de surdosage oculaire, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments ophtalmologiques, codeATC : S01XA10.
L’inosine phosphate agit favorablement sur l'accommodation et laconvergence, en améliorant la vision binoculaire sans modification du diamètrepupillaire.
Mécanisme d’action
L'inosine est un nucléoside purique endogène qui est sécrété dansl'espace extracellulaire lors d’un stress métabolique ou par le systèmenerveux sympathique.
Le mode d'action de l'inosine au niveau cellulaire n’est pas connu. Desétudes in vitro et in vivo ont mis en évidence que l’inosine réduisait laproduction de médiateurs pro-inflammatoires, tels que le TNF-α, l’IL-1,l’IL-12, les MIP-1α, et l’IFN-γ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude non clinique formelle n’a été réalisée ; cependant lesdonnées de la littérature (nombre limité d’études) n’ont pas révéléde risque particulier pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : 15 jours
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes de 10 ml en PEBD, bouchon en PP.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 313 059 4 1: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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