CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solutionpour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CAVERJECT10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solutionpour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat etsolution pour usage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solutionpour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : médicaments utilisés dans les troubles del’érection – code ATC : G04BE01.

Traitement de certains troubles de l'érection.

CAVERJECT n’est pas indiqué chez l’enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CAVERJECT10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solutionpour usage parentéral :

· Si vous êtes allergique à l’alprostadil, à d’autres prostaglandinesou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

· Si vous avez ou avez eu des antécédents de maladies favorisant uneérection prolongée.

· Si vous présentez une déformation anatomique du pénis

· Si vous avez une prothèse pénienne

· Si une activité sexuelle vous est déconseillée ou contre-indiquée.

· Chez la femme et l'enfant.

· Chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible del'être.

Ce médicament ne doit pas être injecté par la voie veineuse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral.

Avertissements

· Si vous présentez un ou plusieurs facteurs de risque cardiovascula­ires(ceux-ci peuvent inclure : hypertension artérielle, tabagisme, hyperglycémie,hy­percholestéro­lémie, surpoids et obésité)

· Si vous présentez un ou plusieurs facteurs de risque d’accidentvas­culaire cérébral (ceux-ci peuvent inclure : hypertension artérielle,hy­percholestéro­lémie, maladie coronarienne, arythmie cardiaque,diabète)

· Le traitement par CAVERJECT ne peut être mis en œuvre qu'après avismédical.

· Le médecin doit injecter lui-même ou montrer avec précision commentinjecter le produit car cette technique nécessite un apprentissage­prolongé.

· Il est utile de pouvoir joindre facilement l'équipe médicale qui a faitcet apprentissage prolongé.

· CAVERJECT peut provoquer une érection prolongée et/ou un priapisme. Encas d'érection persistant 4 heures ou plus, contactez immédiatement votremédecin ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche.

· Certaines affections du pénis peuvent se révéler au cours du traitementpar CAVERJECT. Il est donc nécessaire de vous rendre régulièrement chez votremédecin afin qu'il procède à un examen minutieux de votre pénis.

· Le patient ne doit injecter que la dose déterminée pour lui, il ne doitpas changer cette dose.

L'injection d'alprostadil par voie intra-caverneuse ne protège pas desmaladies sexuellement transmissibles, et notamment du virus du SIDA.

Précautions

Patients ayant des lésions du pénis.

Patients ayant des troubles de la coagulation (risque de saignements) ou unemaladie cardiaque.

CAVERJECT ne doit pas être administré avec un autre traitement du troublede l’érection.

L’aiguille utilisée pour l’administration de CAVERJECT est très fine.Comme avec toutes les aiguilles très fines, l’aiguille peut se casser.

Des cas d’aiguilles se cassant, avec une partie de l’aiguille restantdans le pénis ont été rapportés, et dans certains cas, ont nécessité unehospitalisation et une opération chirurgicale pour la retirer.

Des instructions précises données sur les techniques de manipulationap­propriée et d’injection peuvent permettre de diminuer le risque de casserl’aiguille.

Vous devez être informés que si l’aiguille est tordue, elle ne doit pasêtre utilisée. Vous ne devez pas non plus essayer de redresser une aiguilletordue. Vous devez enlever l’aiguille de la seringue, la jeter, et fixer unenouvelle aiguille inutilisée et stérile à la seringue.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat etsolution pour usage parentéral

Les patients traités par un anticoagulant (médicament s’opposant à laformation de caillots dans le sang tels que warfarine ou héparine) peuvent voirleur saignement augmenter au site d’injection après une injectionintra-caverneuse.

CAVERJECT ne doit pas être associé avec un autre médicament del’insuffisance érectile (par exemple : sildénafil) ou qui favorisel’érection (par exemple : papavérine) en raison du risque accrud’érection prolongée.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Le traitement est à éviter chez un patient dont la partenaire est enceinteou susceptible de l'être.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’alprostadil ne devrait avoir aucune influence sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral contient du sodium et de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml desolution reconstituée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

Ce médicament contient 8,4 mg d’alcool benzylique par ml de solutionrecon­stituée. L’alcool benzylique peut provoquer des réactionsaller­giques.

L’utilisation de grandes quantités de CAVERJECT peut entraîner uneaccumulation d’alcool benzylique dans votre corps et entraîner des effetssecondaires (appelés « acidose métabolique »). Les patients souffrantd’une maladie du foie ou du rein doivent être particulièrement prudents etdemander conseil à leur médecin ou à leur pharmacien.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »)chez les jeunes enfants. CAVERJECT ne doit pas être utilisé chezl’enfant.

3. COMMENT UTILISER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat etsolution pour usage parentéral ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La première injection doit être OBLIGATOIREMENT effectuée en milieumédical.

La posologie doit être adaptée à chaque patient.

Respecter la posologie prescrite par le médecin. Ne pas augmenterles doses.

Mode et voie d’administration

Lire attentivement les explications jointes.

Après mélange, la solution est administrée exclusivement par voieintra-caverneuse.

Utiliser une seringue et une aiguille stérile pour toute nouvelleinjection.

La solution reconstituée ne doit pas être utilisée pour une nouvelleinjection.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

1. Sortir le flacon contenant la poudre, la seringue et les2 aiguilles.

Retirer la grande aiguille de son emballage sans enlever le capuchon quiprotège la partie métallique de la grande aiguille. Prendre la seringue ettourner la partie supérieure de la protection en plastique blanc, jusqu'à cequ'elle se casse. La retirer, avec le protège-embout en caoutchouc gris situédessous. Puis, visser la grande aiguille sur l'embout de la seringue.

2. Retirer la partie détachable de la capsule métallique située à lapartie supérieure du flacon et désinfecter, au moyen d'une compresse imbibéede désinfectant, la partie visible du bouchon en caoutchouc.

3. Retirer le capuchon protecteur de la grande aiguille et transpercer leflacon en poussant lentement sur le piston. Agiter doucement jusqu'à obtenirune solution limpide.

4. L'ensemble flacon/aiguille/se­ringue étant maintenu en positionverticale inversée, prélever une quantité légèrement supérieure à cellenécessaire à l'injection, en fonction de la dose déterminée par votremédecin : chaque 1/10 de ml de solution contient 2 microgrammes de produitactif avec le dosage 20 microgrammes et 1 microgramme de produit actif avec ledosage 10 microgrammes.

5. La quantité suffisante de solution ayant été aspirée, retirer laseringue du flacon. Remettre le capuchon protecteur sur la grande aiguille, ladévisser de la seringue et la remettre dans la boîte.

6. Visser la petite aiguille sur l'embout de la seringue, retirer soncapuchon protecteur.

En maintenant la seringue orientée vers le haut, tapoter doucement avecl'index la partie cylindrique de celle-ci pour faire remonter les bulles d'airprésentes dans la solution.

7. Pousser doucement sur le piston en maintenant la seringue verticale pourévacuer l'air jusqu'à ce qu'il se forme une goutte au bout de la petiteaiguille. Ajuster ensuite la dose à injecter en amenant le piston au regard dela graduation désirée.

8. Procéder à l'injection de la dose désirée dans l'un ou l'autre descorps caverneux, comme vous l'a appris votre médecin en n'oubliant pas dedésinfecter au préalable la zone d'injection choisie, située au ¼ supérieurà droite ou à gauche de la verge. Ne pas piquer dans la zone médianesupérieure, dans les veines superficielles visibles sous la peau ou la partieinférieure de la verge.

9. Une fois l'injection effectuée, remettre le capuchon protecteur sur lapetite aiguille, la remettre avec la seringue dans la boîte. Après utilisationjeter l'ensemble flacon, seringue et aiguilles.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

1 injection maximum par jour, deux injections maximum par semaine avec unintervalle d'au moins 24 heures entre les injections.

Si vous avez utilisé plus de CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat etsolution pour usage parentéral que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les complications redoutées (érection prolongée de plus de 4 heures) sontà traiter en milieu spécialisé. Si une telle complication survient, contactezimmé­diatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgence le plusproche.

D’autres symptômes généraux peuvent nécessiter la mise en route d’untraitement symptomatique. Contactez votre médecin si vous ressentez de telssymptômes.

Si vous oubliez d’utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat etsolution pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat etsolution pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquent (survenant chez plus d’un patient sur 10) :

· Douleur pénienne

Fréquent (survenant chez plus d’un patient sur 100) :

· Erection prolongée

· Affections du pénis (fibrose pénienne dont maladie de La Peyronie,trouble pénien, angulation, et nodules fibrotiques)

· Hématome et ecchymose notamment au site d'injection, plutôt liés à latechnique d’injection

· Spasmes musculaires

· Rougeur de la peau

Peu fréquent (survenant chez plus d’un patient sur 1 000) :

· Mycose, rhume banal

· Modification de la sensibilité tactile (hypoesthésie, hyperesthésie,di­minution de la sensibilité pénienne, engourdissement pénien)

· Malaise vagal (réaction vasovagale, présyncope)

· Mydriase (dilatation anormale de la pupille)

· Nausées, sécheresse buccale

· Transpiration excessive, éruption cutanée, démangeaison

· Trouble de la miction (difficulté à uriner, envie plus fréquented’uriner, besoin urgent d’uriner), saignement au niveau de l’urètre,hématurie (présence de sang dans les urines), augmentation de la créatininesanguine (mesure du fonctionnement du rein)

· Trouble de l’érection, érection douloureuse et prolongée (priapisme),douleur pelvienne, affection du gland du pénis (balanite, phimosis),modi­fication de l’éjaculation

· Fatigue, faiblesse musculaire localisée, saignement, inflammation,i­rritation, œdème périphérique, œdème

· Au point d’injection : saignement, inflammation, irritation, gonflement,œdème, engourdissement, démangeaisons, douleur, chaleur et sensibilité à lapression

· Sensation de chaleur pénienne, douleur et œdème des testicules et duscrotum, troubles testiculaires et du scrotum, gonflement du testicule, massetesticulaire, irritation du pénis, rougeur du scrotum

· Troubles veineux, diminution de la pression artérielle, vasodilatation,trou­bles vasculaires, augmentation du pouls (mesure de la fréquence cardiaque),trouble du rythme cardiaque (extrasystoles supra-ventriculaires), écoulement desang au niveau du pénis

· Crampes au niveau des jambes

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Insuffisance de flux sanguin vers le muscle cardiaque via les artèrescoronaires

· Accident vasculaire cérébral

D'autres effets indésirables ont été signalés :

· Dépôts d'hémosidérine dans le pénis

· Injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise techniqued'in­jection

· Etourdissements, céphalées

· Collapsus pouvant être plus en rapport avec l'injection qu'avec leseffets pharmacologiques de l'alprostadil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat etsolution pour usage parentéral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

Avant reconstitution : à conserver à une température inférieure à25 °C.

Après reconstitution : la solution doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral

· La substance active est :

Alprostadil..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............10,00 mcg

Pour une ampoule ou une seringue pré-remplie.

· Les autres composants sont :

Lyophilisat : lactose monohydraté, citrate de sodium, α-cyclodextrine.

Solution : alcool benzylique, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usageparentéral.

Boîte de 1 flacon de lyophilisat et 1ml de solution en ampoule avecseringue et deux aiguilles ou 1 flacon de lyophilisat et 1 ml de solution enseringue pré-remplie avec 2 aiguilles.

Boîte de 5 flacons de lyophilisat et 1 ml de solution en ampoule.

Boîte de 10 flacons de lyophilisat.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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