Notice patient - CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé
flurbiprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEBUTID50 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
(M : Système locomoteur)
Ce médicament est préconisé, chez l’adulte et l’enfant à partir de15 ans :
· En traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères.
· En traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite,épaule douloureuse aiguë),
o douleurs aiguës d’arthrose,
o douleurs lombaires aiguës,
o douleurs aiguës liées à l’irritation d’un nerf telles que lessciatiques.
· Lors de règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEBUTID50 mg, comprimé enrobé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé dans les cassuivants :
· antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise deflurbiprofène, d’un des composants mentionnés dans la rubrique 6, ou d’unmédicament apparenté, notamment les autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens et l’acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés àdes traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autrehémorragie en cours,
· maladie grave du cœur, des reins ou du foie,
· enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé.
Faites attention avec CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé :
Mises en garde spéciales :
Les médicaments tels que CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé pourraientaugmenter le risque de survenue de problèmes cardiaques (par exemple, «infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque estd’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la duréede traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes de foie, rénaux, ou cardiaques, si vous avez euun accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs derisques pour ce type de pathologie (par exemple si vous êtes une personneâgée, si vous êtes déshydraté(e); en cas de pression artérielle élevée,de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez enparler avec votre médecin ou à votre pharmacien car ce médicament peutprovoquer des œdèmes et augmenter le risque d’insuffisance rénale.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :
· D’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, unesinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cettespécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certainssujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à unanti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais CEBUTID50 mg, comprimé enrobé »).
· D’antécédents digestifs (ulcère de l’estomac ou du duodénumanciens, hémorragie digestive).
· De maladie du cœur, du foie ou du rein.
· De lupus érythémateux systémique (LES) ou de connectivite mixte(syndrome de Sharp).
· De traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Cemédicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICEMEDICAL D’URGENCE, EN CAS :
· d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,
· de signes évocateurs d’une allergie à ce médicament, notamment crised’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE (voirrubrique 4).
Précautions d’emploi
Si vous êtes une femme, CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé peut altérervotre fertilité. Vous devriez informer votre médecin de tout projet degrossesse ou de toute difficulté rencontrée pour ce projet. (voir rubriqueGrossesse, Allaitement et Fertilité).
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : leflurbiprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acideacétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud’aspirine. |
Enfants et adolescents
Ce médicament est préconisé à partir de l’âge de 15 ans.
Autres médicaments et CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit d’un médicamentobtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas êtrepris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu’ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre CEBUTID50 mg, comprimé enrobé :
· Aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
· Corticostéroïdes.
· Anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine.
· Lithium.
· Méthotrexate.
· Antihypertenseurs (inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes del’angiotensine II) car ce médicament est susceptible d’en diminuerl’effet chez les personnes âgées, déshydratées ou atteintes de problèmesrénaux.
· Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine).
· Pemetrexed.
· Ciclosporine, tacrolimus.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a une influence mineure sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. La prise d’AINS tels que cemédicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, de la fatigue et destroubles visuels. En cas de survenue, vous ne devez pas conduire ni manipuler demachines.
CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé contient du lactose, glucose et dusaccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est fonction de l’indication :
· Affections rhumatismales :
o traitement d’attaque : 2 comprimés à 50 mg, 3 fois par jour.
o traitement d’entretien : 2 comprimés à 50 mg, 1 à 2 foispar jour.
· Règles douloureuses : 2 comprimés à 50 mg, 2 à 3 fois par jourdès le début des douleurs et jusqu’à disparition des symptômes.
Les comprimés sont à avaler tels quels sans les croquer avec unverre d’eau.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d’un repas.
Si vous avez pris plus de CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû :
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenirimmédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les médicaments tels que CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé pourraient augmenterle risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accidentvasculaire cérébral.
· Des réactions allergiques peuvent survenir :
o cutanées : éruption, démangeaisons, œdèmes, urticaire ;
o respiratoires : dyspnée, crise d’asthme ;
o générales : brusque gonflement du visage et du cou d’origineallergique (œdème de Quincke), choc allergique.
o exceptionnellement : des réactions anormales de la peau au soleil(photosensibilisation), un décollement de la peau pouvant rapidements’étendre de façon très grave à tout le corps.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Dans certains cas, il est possible que surviennent des ulcères,perforations gastro-intestinales ou une hémorragie digestive (rejet de sang parla bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci estd’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Des réactions cardiovasculaires, des reins et du foie ont étésignalées:
o des douleurs thoraciques,
o une pression artérielle anormale (élevée ou basse)
o un rythme cardiaque anormal ou rapide (palpitations),
o une rétention d’eau dans le corps,
o une insuffisance cardiaque et/ou un infarctus du myocarde,
o une atteinte du foie (hépatite) et/ou un jaunissement de la peau ou dublanc des yeux
o une atteinte du fonctionnement des reins:
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Des réactions au niveau vasculaire et cérébral ont étéobservées :
o une interruption soudaine de l’irrigation du cerveau (accidentvasculaire cérébral),
o des troubles de la vue pouvant être le signe d’une inflammation du nerfoptique (névrite optique),
o des picotements ou une perte de sensiblité au niveau de la peau(paresthésie),
o un ensemble de symptômes incluant raideur de la nuque, maux de têtes,nausées, vomissements, fièvre et/ou désorientation pouvant être le signed’une méningite aseptique
o Une dépression, un état confusionnel, des hallucinations :
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
o des troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux d’estomac,digestion difficile, troubles du transit (diarrhée, constipation).
o une somnolence,
o rarement, des vertiges, fatigue, malaise, une sensation de bruits oubourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
o des maux de tête, de la fièvre
o exceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitantéventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:
Il faut en avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Flurbiprofène..................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants (excipients) sont :
Amidon de maïs, povidone, acide stéarique, stéarate de magnésium,lactose, gomme sandaraque, glucose liquide, silice colloïdale anhydre, talc,dioxyde de titane, cire de Carnauba, saccharose.
Qu’est-ce que CEBUTID 50 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîtede 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SA
RONDA GENERAL MITRE, 151
08022 BARCELONE
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
IMMEUBLE LE BARJAC
1 BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
Fabricant
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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