CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINEMYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

3. Comment utiliser CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM-IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM-IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la familledes bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de 1èregénération, Code ATC : J01DA04.

(J : Anti-infectieux)

Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localiséesou généralisées à germe sensible, notamment dans les manifestations : ORL,broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires,cu­tanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infectionspost-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR),chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire,chi­rurgie gastro-duodénale, chirurgie biliaire, césarienne, hystérectomie parvoie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture dutractus oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFAZOLINEMYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

N’utilisez jamais CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM-IV) :

· si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe descéphalosporines.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM-IV) :

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitementet la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ouautres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke ou sivous présentez un risque accru de développer une déficience envitamine K.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérape­utique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopat­hiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale(nécessité d'adaptation de posologie).

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à desantibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.

Ce médicament contient 48,3 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,4% de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM-IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) avec desaliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie,éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous conseillera sur laconduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus aumédicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de lasurvenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) contient lesexcipients suivants

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM-IV) ?

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

Adultes : 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité del'infection.

Enfants et nourrissons de plus d'un mois (pour la voie IV) et de plus de30 mois (pour la voie IM) : 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité del'infection.

N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et lesnourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pasrecommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.

Insuffisants rénaux :

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de laclairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).

POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL

Infection sévère ou très sévère :

Clairance de la créatinine	Dose de charge	Dose d'entretien
50 à 20 ml/mn	500 mg	250 mg par jour toutes les 6 h ou 500 mg toutes les 12 h
20 à 10 ml/mn	500 mg	250 mg toutes les 12 h ou 500 mg toutes les 24 h
10 à 5 ml/mn	500 mg	250 mg toutes les 24–36 h ou 500 mg toutes les 48–72 h
< 5 ml/mn sujets hémodialysés	500 mg voie I.V.	500 mg toute les 72 h

Infection légère ou peu sévère :

Clairance de la créatinine	Dose de charge	Dose d'entretien
50 à 20 ml/mn	500 mg	125 à 250 mg toutes les 12 h
20 à 10 ml/mn	500 mg	125 à 250 mg toutes les 24 h
10 à 5 ml/mn	500 mg	75 à 125 mg toutes les 24 h
< 5 ml/mn sujets hémodialysés	500 mg voie I.V.	50 à 75 mg toute les 72 h

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : elle doit êtrede courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention,24 he­ures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

· 2 g IV à l'induction anesthésique

· puis réinjection de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée del'intervention.

En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, uneréinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.

En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injectionsupplé­mentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.

Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage ducordon.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Mode et voie d'administration

La céfazoline peut s'administrer par voie IM profonde ou IV.

Administration IM : Dissoudre la poudre en la diluant dans 3 ml d'eau pourpréparation injectable ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.Agiter le flacon énergiquement jusqu'à complète dissolution du contenu, lasolution reconstituée doit être limpide et exempte de particules visibles.Injecter en IM profonde.

Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités) : lacéfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en perfusioncontinue ou discontinue.

Reconstituer la poudre en la diluant dans 3 ml d'eau pour préparationsin­jectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent, pourobtenir une solution primaire. Vérifier que la solution reconstituée estlimpide et qu’il n’y a pas de particules visibles.

· Perfusion I.V. discontinue :

L'administration de la céfazoline peut se faire par adjonction à untraitement de restauration liquidien ou à l'aide d'un flacon séparé.

Diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pourpréparations injectables ou dans l'une des solutions I.V. suivantes :

o solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent;

o solution de Ringer-lactate glucosée à 5 pour cent;

o solution de glucose à 5 ou à 10 pour cent;

o solution de Ringer;

o solution de glucose à 5 pour cent et de chlorure de sodium à 0,9 pourcent (l'emploi d'une solution glucosée à 5 % et chlorurée sodique à 0,45 %ou à 0,2 % est également possible),

o solution de Ringer-lactate;

o solution de sucre inverti à 5 ou 10 %.

· Injection I.V. directe :

Diluer la solution primaire de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pourpréparations injectables et injecter lentement en trois à cinq minutes, soitdirectement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.

La solution doit être inspectée visuellement avant l’administration à larecherche de particules ou d’une coloration anormale. La solution doit êtreutilisée uniquement si elle est claire et exempte de particules.

Si vous avez utilisé plus de CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM-IV) que vous n’auriez dû

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérape­utique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduirepar une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encoredes mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissaient, consultezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM-IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM-IV)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Manifestations allergiques (éruptions cutanées, urticaire, fièvre),choc anaphylactique (réaction allergique grave qui peut entrainer desdifficultés à respirer).

· Manifestations digestives : diarrhée, nausées, perte d'appétit,vomis­sements, candidose buccale.

· Manifestations hématologiques : quantité excessive ou insuffisante decertains éléments du sang, apparition inhabituelle de bleus et saignementsin­habituels.

· Anomalies transitoires de la fonction du foie.

· Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicamentstels que les aminosides et les diurétiques puissants.

· Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du grosintestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, unediarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés.

· Douleur au point d'injection intramusculaire.

· Inflammation au point d'injection.

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies de typeconfusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou dedysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM-IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation concernant la température. Conserver le flacondans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique de la solutionrecon­stituée a été démontrée 48 heures au réfrigérateur (+ 4°C).Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8°C.

Après reconstitution/di­lution : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM-IV)

· La substance active est :

Céfazoline sodique

Quantité correspondant à céfazolinebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......1 g

Pour un flacon de poudre.

Qu’est-ce que CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM-IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solutioninjectable.

Boîte de 1, 10 ou 20 flacon(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

VIANEX S.A.

PLANT D

250 18 AG. STEPHANOS

INDUSTRIAL AREA

PATRA

GRECE

OU

WESSLING HUNGARY KFT.

ANONYMUS U. 6

1045 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

Retour en haut de la page