Notice patient - CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)
Dénomination du médicament
CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usageparentéral (IV)
Céfazoline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pourusage parentéral (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINEPANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?
3. Comment utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pourusage parentéral (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pourusage parentéral (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pourusage parentéral (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la familledes bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de 1èregénération, code ATC : J01DA04.
Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localiséesou généralisées à germe sensible, notamment dans les manifestations: ORL,broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires,cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des infectionspost-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR),chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire,chirurgie gastro-duodénale, chirurgie biliaire, césarienne, hystérectomie parvoie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture dutractus oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFAZOLINEPANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?
N’utilisez jamais CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pourusage parentéral (IV) :
· si vous êtes allergique à la céfazoline sodique, aux antibiotiques dugroupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFAZOLINEPANPHARMA.
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitementet la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ouautres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke ou sivous présentez un trouble de la coagulation sanguine.
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale(nécessité d'adaptation de posologie) ou si vous avez déjà eu une maladiegastro-intestinale (en particulier une colite).
Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à desantibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.
Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’allergie, d’asthmebronchique ou de rhume des foins.
Ce médicament ne devrait pas être administré aux prématurés etnourrissons de moins d’un mois, car la sécurité d’emploi chez ces patientsest inconnue.
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd'un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d'encéphalopathiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solutionpour usage parentéral (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral(IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas deforte nécessité et sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie,éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous conseillera sur laconduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus aumédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral(IV) contient sodium. Ce médicament contient 48,3 mg de sodium (composantprincipal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,42 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par unadulte.
3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pourusage parentéral (IV) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
Adultes: 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité del'infection.
Enfants et nourrissons (de plus d'un mois): 25 à 50 mg/kg et par24 heures.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité del'infection.
N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et lesnourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pasrecommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.
Insuffisants rénaux:
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de laclairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).
· Infection sévère ou très sévère:
| Clairance de la créatinine | Dose de charge | Dose d'entretien |
| 50 à 20 ml/mn | 500 mg | 250 mg par jour toutes les 6 h ou 500 mg toutes les 12 h |
| 20 à 10 ml/mn | 500 mg | 250 mg toutes les 12 h ou 500 mg toutes les 24 h |
| 10 à 5 ml/mn | 500 mg | 250 mg toutes les 24–36 h ou 500 mg toutes les 48–72 h |
| < 5 ml/mn sujets hémodialysés | 500 mg voie I.V. | 500 mg toutes les 72 heures |
· Infection légère ou peu sévère:
| Clairance de la créatinine | Dose de charge | Dose d'entretien |
| 50 à 20 ml/mn | 500 mg | 125 à 250 mg toutes les 12 h |
| 20 à 10 ml/mn | 500 mg | 125 à 250 mg toutes les 24 h |
| 10 à 5 ml/mn | 500 mg | 75 à 125 mg toutes les 24 h |
| < 5 ml/mn sujets hémodialysés | 500 mg voie I.V. | 50 à 75 mg toutes les 72 h |
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être decourte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention,24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· 2 g IV à l'induction anesthésique
· puis réinjection de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée del'intervention.
En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, uneréinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.
En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injectionsupplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.
Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage ducordon.
Mode d'administration
La céfazoline s'administre par voie IV.
Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités): lacéfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en perfusioncontinue ou discontinue.
· Injection I.V. directe:
Reconstituer le flacon de poudre de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pourpréparations injectables et injecter lentement en trois à cinq minutes, soitdirectement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.
· Perfusion I.V.:
Diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pourpréparations injectables ou dans l'une des solutions I.V. suivantes:
o solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent;
o solution de Ringer-lactate glucosée à 5 pour cent;
o solution de glucose à 5 ou à 10 pour cent;
o solution de Ringer;
o solution de glucose à 5 pour cent et de chlorure de sodium à 0,9 pourcent (l'emploi d'une solution glucosée à 5% et chlorurée sodique à 0,45 %ou à 0,2 % est également possible);
o solution de Ringer-lactate;
o solution de sucre inverti à 5 ou 10%.
Si vous avez utilisé plus de CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre etsolution pour usage parentéral (IV) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire parune confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000
· Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du grosintestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, unediarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés.
Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue
· Manifestations allergiques : éruptions cutanées, urticaire, fièvre,démangeaisons, angiœdème (gonflement des paupières, du visage, de la langue,du cou), choc anaphylactique (réaction allergique grave qui peut entrainer desdifficultés à respirer).
· Manifestations digestives: diarrhée, nausées, perte d'appétit,vomissements.
· Manifestations hématologiques: quantité excessive ou insuffisante decertains éléments du sang, trouble de la coagulation sanguine.
· Manifestations vasculaires : saignement, choc hémorragique.
· Manifestations hépatiques : anomalies transitoires de la fonction du foie(élévation des concentrations sanguines de certaines enzymes du foie), ictèrecholestatique (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), inflammationréversible du foie (hépatite).
· Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicamentstels que les aminosides et les diurétiques puissants.
· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : inflammationau point d'injection, induration au point d’injection, fièvre, inflammationd’une veine (phlébite).
· Infections et infestations : candidose buccale ou vaginale (infections parun champignon microscopique).
· Manifestations au niveau du système nerveux central : maux de tête,vertiges, paresthésie (sensation de picotement, fourmillement, au niveau de lapeau). troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à typeconfusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou dedysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solutionpour usage parentéral (IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservationconcernant la température.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution avec l'eau pour préparations injectables, lastabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à unetempérature comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Toutefois, dupoint de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Encas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservationaprès reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilitéde l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8°C.
Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usageparentéral (IV)
· La substance active est :
Céfazoline.................................................................................................................................1 g
(Sous forme de céfazoline sodique)
Pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont :
Solvant: Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usageparentéral (IV) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral.
· Boîte de 25 flacons.
· Boîte de 25 flacons et 25 ampoules.
· Boîte de 50 flacons et 50 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Fabricant
BIOPHARMA SRL
VIA DELLE GERBERE SNC
S. PALOMBA (RM)
ITALIE
ou
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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