Notice patient - CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV)
Dénomination du médicament
CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion(IM/IV)
Céfépime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pourperfusion (IM/IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CEFEPIMEACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV) ?
3. Comment utiliser CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion (IM/IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion (IM/IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion (IM/IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique,autres beta-lactames antibactériens, céphalosporines de 4èmegénération – code ATC : J01DE01.
CEFEPIME ACCORD est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant.Il tue les bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe demédicaments appelé céphalosporines de quatrième génération.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans :
· les infections pulmonaires (pneumonie) ;
· les infections compliquées (sévères) des voies urinaires ;
· les infections compliquées (sévères) de la cavité abdominale ;
· l’inflammation de la membrane qui entoure la cavité abdominale(péritonite) associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire(DPCA).
Chez l’adulte :
· les infections aiguës de la vésicule biliaire.
Chez les enfants âgés de 2 mois à 12 ans pesant moins de 40 kg :
· les infections compliquées (sévères) des voies urinaires ;
· les infections pulmonaires (pneumonie) ;
· l’infection des membranes recouvrant le cerveau (méningitebactérienne).
Le céfépime est également utilisé chez l’adulte et chez l’enfant deplus de 2 mois :
· dans le traitement d’une poussée de fièvre d’origine inconnue chezles patients dont la résistance immunitaire est affaiblie (si l’on soupçonneque la fièvre est causée par une infection bactérienne chez les patientsatteints de neutropénie modérée à sévère). Au besoin, un autreantibiotique devra être combiné au traitement ;
· dans le traitement d’un empoisonnement du sang (bactériémie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR CEFEPIMEACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV) ?
Vous ne devez jamais recevoir CEFEPIME ACCORD :
· si vous êtes allergique au céfépime ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez déjà présenté une grave réaction allergique(hypersensibilité) à un antibiotique de la classe des bêta-lactamines(pénicilline, monobactames ou carbapénèmes),
· si votre sang est très acide (acidose).
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CEFEPIME ACCORD si vouspensez que cela s’applique à vous. Dans ce cas, CEFEPIME ACCORD ne doit pasvous être administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin :
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique au céfépime ouà d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines ou à tout autremédicament. Si une réaction allergique apparaît durant le traitement parcéfépime, contactez immédiatement votre médecin, car elle pourraits’avérer grave. Dans ce cas, le médecin interrompra immédiatement letraitement ;
· si vous avez déjà eu de l’asthme ou avez tendance à faire desallergies ;
· si vous avez des troubles rénaux, le dosage de céfépime pourrait devoirêtre adapté ;
· si vous présentez une diarrhée sévère persistante durant le traitement; Cela peut être le signe d’une inflammation du gros intestin et nécessiteune intervention médicale d’urgence ;
· si vous pensez être atteint d’une nouvelle infection lors del’utilisation prolongée de CEFEPIME ACCORD. Il peut s’agir d’uneinfection causée par des micro-organismes qui ne réagissent pas au céfépimeet peut nécessiter une interruption du traitement ;
· si des analyses sanguines ou urinaires sont effectuées, il est importantque vous informiez votre médecin de votre traitement par CEFEPIME ACCORD. Cemédicament peut fausser les résultats de certaines analyses.
Enfants
Il existe des recommandations de dosage particulières pour le nourrisson etl’enfant (voir rubrique 3).
Sujet âgé
Les doses pour le sujet âgé doivent être choisies attentivement en tenantcompte de la fonction rénale, car le risque d'avoir une fonction rénalediminuée est accru (voir rubrique 3).
Autres médicaments et CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion (IM/IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· D’autres antibiotiques, en particulier les aminoglycosides (comme lagentamicine) ou les diurétiques (comme le furosémide) ; dans ce cas, votrefonction rénale sera surveillée.
· Des médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang(anticoagulants coumariniques, comme la warfarine) ; leur effet pourrait êtreaugmenté.
· Certains types d’antibiotiques (antibiotiques bactériostatiques), carils peuvent interférer avec le céfépime.
CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV)avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n’y a aucune expérience de l’utilisation du céfépime pendant lagrossesse ; par conséquent des précautions supplémentaires doivent êtreprises en cas de prescription de CEFEPIME ACCORD aux femmes enceintes. Si voustombez enceinte pendant le traitement par CEFEPIME ACCORD, prévenez votremédecin.
Le céfépime est excrété en très faibles quantités dans le lait maternel; la prudence est donc conseillée en cas d’administration à une femme quiallaite son enfant.
Il n’y a aucune donnée sur l’effet de l’administration du céfépimesur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets du médicament sur l’aptitude à conduire un véhicule et àutiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant des effetsindésirables potentiels tels que : état de conscience altéré,étourdissements, état de confusion ou hallucinations, peuvent altérerl’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion (IM/IV) ?
Administration :
CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV)est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il peutêtre administré sous forme de perfusion (perfusion intraveineuse) oud’injection directement dans une veine ou d’injection profonde dans unmuscle de la fesse (intramusculaire).
Dose habituelle :
La dose de CEFEPIME ACCORD qui vous correspond sera déterminée par votremédecin et dépend de : la sévérité et le type d’infection, votre prised’autres antibiotiques, votre poids et votre âge, ainsi que du fonctionnementde vos reins. La durée de traitement habituelle est de 7 à 10 jours.
Adultes et adolescents de plus de 40 kg (généralement de plus de12 ans)
La dose habituelle chez l’adulte est de 4 g par jour fractionnée en deuxdoses (2 g toutes les 12 heures). Si l’infection est sévère, la dose peutêtre augmentée jusqu’à 6 g par jour (2 g toutes les 8 heures).
Nourrissons (de plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg(généralement jusqu’à 12 ans)
On leur administrera 50 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures. Sil’infection est très sévère, par ex. dans le cas de la méningite, cettedose sera administrée toutes les 8 heures.
Nouveau-nés (1–2 mois)
On leur administrera 30 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures (outoutes les 8 heures si l’infection est très sévère).
Patients présentant des problèmes rénaux
Si vous présentez un problème rénal, votre médecin pourrait adaptervotre dose.
Discutez avec votre médecin si c’est votre cas.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion (IM/IV) que vous n’auriez dû
En cas de surdosage sévère, en particulier chez les patients présentantune insuffisance rénale, une hémodialyse peut contribuer à éliminer lecéfépime de l’organisme (la dialyse péritonéale n’est pas efficace). Unsurdosage accidentel s'est produit avec l’administration de doses élevées àdes patients insuffisants rénaux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion (IM/IV)
Prévenez immédiatement un médecin si vous pensez qu’on a oublié de vousadministrer une dose de CEFEPIME ACCORD.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion (IM/IV)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les symptômes auxquels vous devez porter attention
Une réaction allergique ou une réaction cutanée pouvant s’avérer gravese développe chez un petit nombre de personnes traitées par CEFEPIME ACCORD.Leurs symptômes sont, entre autres :
· Grave réaction allergique. Les signes comprennent une éruption cutanéesaillante accompagnée de démangeaisons et un gonflement, parfois sur le visageet dans la bouche, ce qui entraîne des difficultés à respirer.
· Une éruption cutanée, éventuellement accompagnée de cloques quiressemble à de petites cibles (un point foncé entouré d’une zone plus pâledont le bord est sombre).
· Une éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et dedesquamation. (Ces symptômes peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ouune nécrolyse épidermique toxique).
· Infections fongiques : Dans de rares cas, des médicaments tels queCEFEPIME ACCORD peuvent causer une prolifération de levures (Candida) dans lecorps susceptible de mener à des infections fongiques (telles que le muguet).Cet effet indésirable est plus probable si vous prenez CEFEPIME ACCORD sur unelongue période.
Adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère si cessymptômes apparaissent.
Effets indésirables très fréquents susceptibles d’être observés lorsde tests sanguins :
Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :
· test de Coombs positif.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
· douleur au point d’injection, gonflement et rougeur le long de laveine ;
· diarrhée ;
· éruption cutanée.
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents susceptibles d’être observés lors detests sanguins :
· augmentation des substances (enzymes) produites par le foie ;
· augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) ;
· modification du nombre de vos globules blancs (éosinophilie) ;
· faible taux de globules rouges (anémie).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
· inflammation du colon (gros intestin), causant des diarrhées,généralement accompagnées de sang et de mucus, douleurs d’estomac ;
· infections fongiques buccales, infections vaginales ;
· température élevée (fièvre) ;
· rougeur sur la peau, urticaire, démangeaisons (prurit) ;
· nausées, vomissements ;
· maux de tête.
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets indésirables peu fréquents susceptibles d’être observés lors detests sanguins :
· faible taux de certaines cellules sanguines (leucopénie, neutropénie,thrombopénie) ;
· augmentation des taux d’azote uréique et de créatinine sérique dansle sang.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
· réactions allergiques ;
· infections fongiques (candidose) ;
· convulsions, sensations vertigineuses, perturbation du goût, sensationsde picotements ou insensibilité de la peau ;
· essoufflement ;
· douleurs abdominales, constipation ;
· frissons ;
· gonflement des couches profondes de la peau ;
· douleurs articulaires ;
· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (et rapports de casisolés)
· graves réactions allergiques ;
· coma, conscience réduite ou difficulté à réfléchir, confusion ethallucinations ;
· faux positifs lors de tests visant à déterminer la présence de glucosedans les urines ;
· problèmes digestifs ;
· problèmes rénaux ;
· saignements.
Effets indésirables susceptibles d’être observés lors de testssanguins :
· modification du nombre de vos cellules sanguines (agranulocytose) ;
· destruction trop rapide de vos globules rouges (anémie hémolytique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion (IM/IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’étiquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacondans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué/dilué, voirà la fin de la notice la rubrique « Les informations suivantes sont destinéesexclusivement aux professionnels de la santé ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pourperfusion (IM/IV)
· La substance active est :
Céfépime............................................................................................................................1 g
sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté (1,19 g)
Pour un flacon de 1 g.
· L’autre composant est : L-arginine (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pourperfusion (IM/IV) et contenu de l’emballage extérieur
CEFEPIME ACCORD se présente sous forme d’une poudre blanche à jaune pâlepour solution injectable/pour perfusion en flacons (verre) fermés par unbouchon en élastomère et une capsule de type flip-off. Les flacons sontconditionnés dans des boîtes en carton.
Présentations : 1, 5, 10 et 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
LABORATORIO FARMACEUTICO CT. S.r.l.
VIA DANTE ALIGHIERI, 71
SANREMO (IM), 18038
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Après reconstitution, la solution est claire, incolore à ambrée et sansparticules visibles.
Conditions de conservation après reconstitution :
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur.
Conditions de conservation après dilution :
Les solutions diluées pour perfusion ou les solutions pour administrationintramusculaire doivent être utilisées immédiatement. Administrationintramusculaire :
Dans la préparation de la solution injectable pour administration IM,utiliser comme solvant 3 mL d’eau pour préparations injectables ou unesolution de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 % ou 1 %.
Utilisation de lidocaïne
Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les solutions decéfépime doivent être administrées uniquement par injection intramusculaire.Avant utilisation, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques duProduit de la lidocaïne, en particulier les contre-indications, mises en gardeet autres informations pertinentes.
La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voieintraveineuse.
L’injection intramusculaire avec de la lidocaïne comme solvant estindiquée chez l’enfant de plus de 30 mois.
Administration intraveineuse :
CEFEPIME ACCORD 1 g doit être reconstitué avec 10 mL d’eau pourpréparations injectables, ou une solution de dextrose à 5 % ou du chlorure desodium à 0,9 %. La solution résultante doit être directement injectée dansla veine (sur 3 à 5 minutes) ou dans la canule d’un système de perfusionpendant que le patient reçoit une solution IV compatible.
Les instructions de reconstitution sont présentées dans le tableausuivant :
| Dosage et mode d’administration | Volume de solvant à ajouter (mL) | Volume approximatif disponible (mL) | Concentration approximative (mg/mL) |
| 1 g IM | 3,0 | 4,2 | 240 |
| 1 g IV | 10,0 | 11,2 | 90 |
Perfusion intraveineuse
Après reconstitution, CEFEPIME ACCORD 1 g peut être administrée via latubulure du système de perfusion ou directement dans le liquide de perfusion.La solution doit être administrée sur une période d’environ30 minutes.
CEFEPIME ACCORD est compatible avec les solutions suivantes : chlorure desodium à 0,9 % (avec ou sans dextrose à 5 %), dextrose à 5 %, solution deRinger lactate (avec ou sans dextrose à 5 %), lactate de sodium M/6, pour desconcentrations de 1 à 40 mg/mL.
CEFEPIME ACCORD peut être administré simultanément avec d’autresantibiotiques ou d’autres médicaments à condition de ne pas utiliser lamême seringue, le même flacon de perfusion ou le même point d'injection. Lessolutions de céfépime sont compatibles avec l’amikacine, l’ampicilline, laclindamycine, l’héparine, le chlorure de potassium, la théophylline.
Comme les autres céphalosporines, après reconstitution, la solution peutprendre une couleur jaune, mais cela ne correspond pas à une perted’activité. Seule une solution dépourvue de particules doit êtreutilisée.
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