CEFEPIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFEPIMEVIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactériens à usage systémique, codeATC : J01DE01.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines dugroupe des céphalosporines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infectionsbac­tériennes dues aux germes sensibles au céfépime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFEPIMEVIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable sivous êtes allergique :

· au céfépime,

· aux autres antibiotiques du groupe des céphalosporines ou auxbêtalactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes),

· à la L-arginine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable.

Mise en gardes spéciales

· Encéphalopathie

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérape­utique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopat­hiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).

· Réactions d’hypersensibilité

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons, …) encours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiquessur­venues lors de traitement par les antibiotiques du groupe descéphalosporines ou bêtalactamines.

Il existe une possibilité d’allergie (5 à 10% des cas) chez les sujetsallergiques aux pénicillines.

Prévenir votre médecin en cas d’antécédents d’asthme ou un terrainallergique.

· Diarrhées à Clostridium difficile. La survenue de diarrhée au cours dutraitement antibiotique ou jusqu’à plusieurs semaines après la fin dutraitement ne doit pas être traitée sans avis médical.

· Insuffisance rénale

Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale en raison de lanécessité d'adapter votre traitement.

· Infections secondaires

Le traitement au céfépime peut entraîner des infections secondairescausées par d'autres agents pathogènes. Prévenir votre médecin si vouspensez avoir développé une autre infection que celle traitée.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas :

· d’insuffisance rénale,

· d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,

· d’antécédents d’asthme,

· de diarrhée,

· d’infection autre que celle traitée.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certainsexamens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, tests deCoombs).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solutioninjectable

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments,il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votremédecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à desmédicaments pouvant être toxiques pour le rein ou des diurétiques.

La prise d’antibiotique peut entraîner une augmentation de l’activitédes anticoagulants (fluidifiants du sang) pris par voie orale.

La prise d’un antibiotique bactériostatique (qui arrête la multiplicationdes bactéries) en même temps que la prise de l’antibiotique de la familledes bêtalactamines peut interférer avec celui-ci.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable avec des aliments etdes boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

En l’absence de données chez la femme enceinte, l’utilisation de cemédicament ne peut être envisagée au cours de la grossesse que sinécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible. Cependant des précautionsdoivent être prises si vous utilisez céfépime pendant l’allaitement­.Interrompre l'allaitement si le nouveau-né présente des troubles tels quediarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection due à certainschampignons microscopiques), car ces effets sur votre enfant peuvent être dusà ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de lasurvenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable?

Se conformer strictement à l'ordonnance médicale.

Posologie

La posologie varie selon l'indication thérapeutique et l'âge du patient.Chez le nourrisson et l'enfant, elle est exprimée en kg de poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

· Chez l'adulte et l’enfant > 40 kg : de 1 g 2 fois par jour à2 g, 2 à 3 fois par jour.

· Chez le nourrisson et l'enfant ≤ 40 kg : 50 mg/kg, 3 foispar jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse (0,5 g, 1 g, 2 g).

Administration intraveineuse : Le céfépime peut être mis en solution avecde l'eau pour préparations injectables ou tout autre solvant compatible (cf.paragraphe compatibilité).

Volume de reconstitution avant administration

Flacon	Volume de solvant à ajouter (ml)	Volume approximatif disponible (ml)	Concentration approximative (mg/ml)
1 g IV	10,0	11,4	90
2 g IV	10,0	12,8	160

Les solutions reconstituées destinées à la voie intraveineuse peuventêtre administrées directement en IV lente (3 à 5 minutes) ou parl'intermédiaire de la tubulure de perfusion ou bien directement dans le liquidede perfusion compatible, à administrer en 30 minutes.

Compatibilité

Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants : eaupour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9 % (avec ou sans glucose5 %), glucose 5 ou 10 %, solution de Ringer lactate (avec ou sans glucose5 %), solution de chlorhydrate de lidocaïne, lactate de sodium 1/6M.

Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autresantibi­otiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la mêmeperfusion ni le même site d'injection.

Comme avec d'autres céphalosporines, la solution reconstituée peut évoluervers une coloration jaune-ambrée ne correspondant pas à une perted'activité.

Fréquence d'administration

2 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pasdue au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû :

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérape­utique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduirepar une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encoredes mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

En cas de surdosage important, surtout chez les patients dont la fonctionrénale est altérée, l’hémodialyse facilitera l’élimination ducéfépime de l’organisme.

Si vous oubliez d’utiliser CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solutioninjec­table :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effet indésirable très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur10) :

· test de Coombs faussement positif (méthode de détermination des tauxd'anticorps).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· diminution du nombre de globules rouges et de leur teneur en hémoglobine(anémie)

· augmentation du nombre de certains globules blancs : les leucocytes(éo­sinophilie)

· diarrhée

· éruption cutanée étendue (rash)

· réaction au site de perfusion

· augmentation des phosphatases alcalines (enzymes)

· augmentation du taux de transaminases (enzymes du foie)

· augmentation de la bilirubinémie (taux de bilirubine dans le sang)

· augmentation du temps de coagulation du sang (augmentation du temps deprothrombine et de céphaline-activée).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· infection de la bouche due à certains champignons microscopiques(can­didose orale)

· chute du nombre de certains globules blancs : les leucocytes(le­ucopénie)

· chute du nombre de certains globules blancs : les neutrophiles(ne­utropénie)

· taux anormalement bas des plaquettes (thrombocytopénie)

· inflammation due à un caillot qui obstrue une veine après administrationpar voie intra-veineuse (phlébite et thrombophlébite)

· nausées, vomissements

· démangeaisons (prurit), urticaire, rougeur de la peau (érythème),

· inflammation au site de perfusion

· douleur et inflammation au point d’injection (voie intra-veineuse ouintra-musculaire)

· fièvre

· augmentation de marqueurs de la fonction rénale (urée et/ou créatininedans le sang).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :

· infections dues à certains champignons microscopiques (candidoses)

· réactions allergiques (réactions anaphylactiques)

· rétention de liquide sous la peau ou les muqueuses (angioedème)

· maux de tête (céphalées)

· sensation de picotement, de fourmillement (paresthésie)

· difficulté à respirer (dyspnée)

· constipation

· dysfonctionnements du rein (insuffisance rénale)

· démangeaisons génitales (prurit génital)

· frissons.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10000) :

· inflammation du vagin (infections vaginales)

· réaction allergique généralisée sévère (malaise brutal avec chute dela pression artérielle) (choc anaphylactique)

· convulsions, modification du goût (dysgueusie), sensation de vertiges

· diminution de la tension artérielle (hypotension)

· augmentation du calibre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)

· inflammation de l’intestin (colite)

· inflammation de l’intestin avec diarrhée et /ou douleurs abdominales(colite pseudomembraneuse)

· douleur abdominale (ventre)

· ulcères dans la bouche (ulcération buccale)

· diminution du taux du phosphore dans le sang (diminution de laphosphorémie).

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :

· chute du nombre de globules rouges (anémie aplasique)

· destruction des globules rouges (anémie hémolytique)

· chute importante du nombre de certains globules blancs : les neutrophiles(a­granulocytose)

· troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconfusion, des troubles de la vigilance et de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux, coma, hallucinations enparticulier en cas de fortes posologies et/ou de dysfonctionnement des reinsnotamment chez des sujets âgés (voir rubriques 2 et 3)

· risque d’hémorragie

· conditions graves de la peau connues sous le nom d’épidermolyse­toxique, dans laquelle la mort cellulaire provoque la séparation del’épiderme (couche extérieure) du derme (couche intermédiaire)

· rougeur inflammatoire de la peau accompagnée de cloques et de fièvre(syndrome de Stevens-Johnson)

· rougeurs inflammatoires de la peau (érythème polymorphe)

· lésions rénales (néphropathie toxique)

· recherche faussement positive de sucre dans les urines (glycosuriefau­ssement positive).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Après reconstitution : la stabilité physicochimique a été démontréependant 7 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et 24 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à moins que lareconstitution n'ait été réalisée sous conditions contrôlées etaseptiques.

Avant ouverture : à conserver à l'abri de la lumière dans son emballaged'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solutioninjectable

· La substance active est :

Céfépime.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......2 g

sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est :

L-arginine.

Qu’est-ce que CEFEPIME VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.Boîte de 1, 5, 10, 20 ou 50 flacon(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

MITIM S.R.L

VIA CACCIAMALI

34–38, 25125 BRESCIA (BS)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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