Notice patient - CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Céfépime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable /pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFEPIMENORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable /pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/ pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable /pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : céphalosporines de quatrièmegénération – code ATC : J01DE01
CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion estun antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il tue les bactériesresponsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelécéphalosporines de quatrième génération.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans :
· les infections pulmonaires (pneumonie) ;
· les infections compliquées (sévères) des voies urinaires ;
· les infections compliquées (sévères) de la cavité abdominale ;
· l’inflammation de la membrane qui entoure la cavité abdominale(péritonite) associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire(DPCA).
Chez l’adulte :
· les infections aiguës de la vésicule biliaire.
Chez les enfants âgés de 2 mois à 12 ans pesant moins de 40 kg :
· les infections compliquées (sévères) des voies urinaires ;
· les infections pulmonaires (pneumonie) ;
· l’infection des membranes recouvrant le cerveau (méningitebactérienne).
Le céfépime est également utilisé chez l’adulte et chez l’enfant deplus de 2 mois :
· dans le traitement d’une poussée de fièvre d’origine inconnue chezles patients dont la résistance immunitaire est affaiblie (si l’on soupçonneque la fièvre est causée par une infection bactérienne chez les patientsatteints de neutropénie modérée à sévère). Au besoin, un autreantibiotique devra être combiné au traitement ;
· dans le traitement d’un empoisonnement du sang (bactériémie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFEPIMENORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion nedoit pas vous être administré si :
· vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la classe descéphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6).
· vous avez déjà présenté une grave réaction allergique(hypersensibilité) à un antibiotique de la classe des bêta-lactamines(pénicilline, monobactames ou carbapénèmes)
· votre sang est très acide (acidose)
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CEFEPIME NORIDEM 2 g,poudre pour solution injectable / pour perfusion si vous pensez que celas’applique à vous. Dans ce cas, CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solutioninjectable / pour perfusion ne doit pas vous être administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin :
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique au céfépime ouà d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines ou à tout autremédicament. Si une réaction allergique apparaît durant le traitement parcéfépime, contactez immédiatement votre médecin, car elle pourraits’avérer grave. Dans ce cas, le médecin interrompra immédiatement letraitement ;
· si vous avez déjà eu de l’asthme ou avez tendance à faire desallergies ;
· si vous avez des troubles rénaux, le dosage de céfépime pourrait devoirêtre adapté ;
· si vous présentez une diarrhée sévère persistante durant le traitement; Cela peut être le signe d’une inflammation du gros intestin et nécessiteune intervention médicale d’urgence ;
· si vous pensez être atteint d’une nouvelle infection lors del’utilisation prolongée de CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solutioninjectable / pour perfusion. Il peut s’agir d’une infection causée par desmicro-organismes qui ne réagissent pas au céfépime et peut nécessiter uneinterruption du traitement ;
· si des analyses sanguines ou urinaires sont effectuées, il est importantque vous informiez votre médecin de votre traitement par CEFEPIME NORIDEM 2 g,poudre pour solution injectable / pour perfusion. Ce médicament peut fausserles résultats de certaines analyses.
Autres médicaments et CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/ pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation de ce médicamentdurant la grossesse. Il est donc préférable d’éviter de l’utiliser durantla grossesse.
De petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel. Lecéfépime peut toutefois vous être prescrit si vous allaitez. Vous devrieztoutefois surveiller votre enfant afin de détecter l’apparition de tout effetindésirable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le céfépime n’a aucune influence ou une influence négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous pouvezavoir des maux de tête, vous sentir étourdi(e) ou voir votre vue se modifierpendant le traitement. Ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucunemachine si vous ne vous sentez pas bien.
3. COMMENT UTILISER CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/ pour perfusion ?
CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion estgénéralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il peutêtre administré sous forme de perfusion (perfusion intraveineuse) oud’injection directement dans une veine.
Dose habituelle :
La dose de CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pourperfusion qui vous correspond sera déterminée par votre médecin et dépend de: la sévérité et le type d’infection, votre prise d’autres antibiotiques,votre poids et votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins. La duréede traitement habituelle est de 7 à 10 jours.
Adultes et adolescents de plus de 40 kg (généralement de plus de12 ans)
La dose habituelle chez l’adulte est de 4 g par jour fractionnée en deuxdoses (2 g toutes les 12 heures). Si l’infection est sévère, la dose peutêtre augmentée jusqu’à 6 g par jour (2 g toutes les 8 heures).
Nourrissons (de plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg(généralement jusqu’à 12 ans)
On leur administrera 50 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures. Sil’infection est très sévère, par ex. dans le cas de la méningite, cettedose sera administrée toutes les 8 heures.
Nouveau-nés (1–2 mois)
On leur administrera 30 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures (outoutes les 8 heures si l’infection est très sévère).
Patients présentant des problèmes rénaux
Si vous présentez un problème rénal, votre médecin pourrait adaptervotre dose.
Discutez avec votre médecin si c’est votre cas.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les symptômes auxquels vous devez porter attention
Une réaction allergique ou une réaction cutanée pouvant s’avérer gravese développe chez un petit nombre de personnes traitées par CEFEPIME NORIDEM2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion. Leurs symptômes sont,entre autres :
· Grave réaction allergique. Les signes comprennent une éruption cutanéesaillante accompagnée de démangeaisons et un gonflement, parfois sur le visageet dans la bouche, ce qui entraîne des difficultés à respirer.
· Une éruption cutanée, éventuellement accompagnée de cloques quiressemble à de petites cibles (un point foncé entouré d’une zone plus pâledont le bord est sombre).
· Une éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et dedesquamation. (Ces symptômes peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ouune nécrolyse épidermique toxique).
· Infections fongiques : Dans de rares cas, des médicaments tels queCEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion peuventcauser une prolifération de levures (Candida) dans le corps susceptible demener à des infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirableest plus probable si vous prenez CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solutioninjectable / pour perfusion sur une longue période.
Adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère si cessymptômes apparaissent.
Effets indésirables très fréquents susceptibles d’être observés lorsde tests sanguins :
Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :
· test de Coombs positif.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
· douleur au point d’injection, gonflement et rougeur le long de laveine ;
· diarrhée ;
· éruption cutanée.
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents susceptibles d’être observés lors detests sanguins :
· augmentation des substances (enzymes) produites par le foie ;
· augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) ;
· modification du nombre de vos globules blancs (éosinophilie) ;
· faible taux de globules rouges (anémie).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
· inflammation du colon (gros intestin), causant des diarrhées,généralement accompagnées de sang et de mucus, douleurs d’estomac ;
· infections fongiques buccales, infections vaginales ;
· température élevée (fièvre) ;
· rougeur sur la peau, urticaire, démangeaisons (prurit) ;
· nausées, vomissements ;
· maux de tête.
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets indésirables peu fréquents susceptibles d’être observés lors detests sanguins :
· faible taux de certaines cellules sanguines (leucopénie, neutropénie,thrombopénie) ;
· augmentation des taux d’azote uréique et de créatinine sérique dansle sang.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
· réactions allergiques ;
· infections fongiques (candidose) ;
· convulsions, sensations vertigineuses, perturbation du goût, sensationsde picotements ou insensibilité de la peau ;
· essoufflement ;
· douleurs abdominales, constipation ;
· frissons.
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (et rapports de casisolés)
· graves réactions allergiques ;
· coma, conscience réduite ou difficulté à réfléchir, confusion ethallucinations ;
· faux positifs lors de tests visant à déterminer la présence de glucosedans les urines ;
· problèmes digestifs ;
· problèmes rénaux ;
· saignements.
Effets indésirables susceptibles d’être observés lors de testssanguins :
· modification du nombre de vos cellules sanguines (agranulocytose) ;
· destruction trop rapide de vos globules rouges (anémie hémolytique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/ pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Avant ouverture :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Durée de conservation de la solution préparée
Une fois la poudre Cefepime Noridem reconstituée en solution, elle doit vousêtre administrée immédiatement. Les solutions reconstituées doivent êtreutilisées immédiatement. Dans le cas contraire, la solution ne doit pas êtreconservée plus de 24 heures à une température comprise entre2 et 8°C.
N’utilisez pas Cefepime NORIDEM si vous remarquez que la solution esttrouble ou décolorée.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pourperfusion
· La substance active est :
Céfépime...................................................................................................................................2 g
Sous forme de 2,378 g de dichlorhydrate de céfépime monohydraté.
Pour un flacon.
· L‘autre excipient est la L-Arginine
Qu’est-ce que CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Poudre blanche à jaune pâle dans un flacon en verre. Après dissolution :solution limpide, jaune brunâtre.
Flacons en verre (de type 3) munis de dispositifs de fermeture en caoutchoucet munis de bouchons en aluminium comprenant un couvercle en plastiquerabattable.
Le médicament est disponible en boîtes de 1, 10 ou 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORIDEM ENTREPRISES LTD
MAKARIOU AND EVAGOROU, 1
MITSI BUILDING 3, 1ST FLOOR, FLAT/OFFICE 115
1065 NICOSIA
CHYPRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA
145 68 KRIONERI, ATTIKI
GRÈCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions d'utilisation et de manipulation
Préparation de la solution pour injection i.v.
Le contenu du flacon est dissout dans 10 ml de solvant, tel qu’indiquédans le tableau ci-dessous. Une fois préparée, la solution est injectéelentement, durant 3 à 5 minutes, directement dans une veine ou dans la canuled’un système de perfusion lorsque le patient reçoit une perfusion desolution i.v. compatible.
Préparation de la solution pour perfusion i.v.
Afin d’administrer directement une perfusion intraveineuse, reconstituer lasolution de céfépime à 1 g ou à 2 g en suivant les instructions ci-dessusrelatives à l'administration intraveineuse directe, puis ajouter la quantitérequise de la solution obtenue à l’un des fluides i.v. compatibles. Lasolution préparée doit être administrée sur une période d’environ30 minutes.
Le tableau suivant comporte les instructions de reconstitution :
| Voie d'administration / quantité | Solvant à ajouter (ml) | Volume final approximatif (ml) | Concentration approximative de céfépime (mg/ml) |
| Voie i.v. | – | ||
| Flacon de 1 g | 10 | 11,4 | 90 |
| Flacon de 2 g | 10 | 12,8 | 160 |
Compatibilité avec des solutions intraveineuses :
CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion estcompatible à des concentrations comprises entre 1 et 40 mg/ml avec l'une dessolutions pour perfusion intraveineuse suivantes :
· solution de chlorure de sodium à 0,9 %,
· solution de glucose à 5 %,
· eau pour préparations injectables
La reconstitution/dilution doit être effectuée dans des conditionsd'asepsie. Ajouter le volume recommandé de solution de reconstitution etsecouer doucement jusqu’à ce que le contenu du flacon soit complètementdissout.
Destiné à un usage unique. Toute solution restante doit être jetée.
Remarque : les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'uneinspection visuelle afin de détecter la présence de particules avantl'administration. En cas de présence de particules dans la solution, ne pasutiliser la solution.
Conservation après reconstitution
Durée de conservation de la solution préparée
Les solutions reconstituées doivent être utilisées immédiatement.
La stabilité physico-chimique de la préparation après dilution a étédémontrée pour une période de 7 jours à une température comprise entre2 °C et 8 °C ou pour une période de 24 heures à une température compriseentre 23 °C et 27 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions deconservation effectives avant son utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur, et ne devrait pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2°C et 8°C.
N’utilisez pas « cefepim » si vous remarquez que la solution est troubleou décolorée.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
Posologie chez les patients présentant une altération de la fonctionrénale :
Adultes et adolescents de plus de 40 kg :
La dose initiale recommandée pour les patients présentant une altérationde la fonction rénale est la même que celle des patients ayant une fonctionrénale normale. Le tableau suivant indique la dose d’entretien :
| Clairance de la créatinine [ml/min] | Dose d’entretien recommandée : doses uniques et intervalle entre lesadministrations | |
| – | Infections sévères : bactériémie, pneumonie, infections des voiesurinaires, infections aigües des voies biliaires | Infections très sévères : infections intra-abdominales compliquées,traitement, empirique des patients atteints de neutropénie fébrile |
| > 50 (dose habituelle, aucune adaptation requise) | 2 g toutes les 12 h | 2 g toutes les 8 h |
| 30–50 | 2 g toutes les 24 h | 2 g toutes les 12 h |
| 11–29 | 1 g toutes les 24 h | 2 g toutes les 24 h |
| ≤ 10 | 0,5 g toutes les 24 h | 1 g toutes les 24 h |
Patients sous dialyse :
Une dose initiale de 1 g de céfépime au premier jour de traitement, puis500 mg par jour, sauf en cas de neutropénie fébrile, auquel cas la doserecommandée est de 1 g par jour. Les jours de dialyse, le céfépime doitêtre administré après la fin de la dialyse. Si possible, le céfépime doitêtre administré chaque jour à la même heure.
Chez les patients sous DPCA, la dose recommandée est la suivante : 1 gtoutes les 48 heures en cas d’infection sévère ou 2 g toutes les48 heures en cas d’infection très sévère.
Enfants présentant une altération de la fonction rénale :
Une dose initiale de 30 mg/kg chez les nourrissons âgés de 1 à 2 moisou de 50 mg/kg chez les patients âgés de 2 mois à 12 ans est recommandée.Le tableau suivant indique la dose d’entretien :
| Doses uniques (mg/kg de poids corporel) et intervalles posologiques | ||||
| Clairance de la créatinine [ml/min] | Infections sévères : pneumonies, infections compliquées des voiesurinaires | Infections très sévères : bactériémie, méningite bactérienne,traitement empirique des patients atteints de neutropénie fébrile | ||
| Nourrissons âgés de 1 à 2 mois | 2 mois – 12 ans | Nourrissons âgés de 1 à 2 mois | 2 mois – 12 ans | |
| > 50 (dose habituelle, aucune adaptation requise) | 30 mg/kg / 12 h | 50 mg/kg / 12 h | 30 mg/kg / 8 h | 50 mg/kg / 8 h |
| 30–50 | 30 mg/kg / 24 h | 50 mg/kg / 24 h | 30 mg/kg / 12 h | 50 mg/kg / 12 h |
| 11–29 | 15 mg/kg / 24 h | 25 mg/kg / 24 h | 30 mg/kg / 24 h | 50 mg/kg / 24 h |
| ≤ 10 | 7,5 mg/kg / 24 h | 12,5 mg/kg / 24 h | 15 mg/kg / 24 h | 25 mg/kg / 24 h |
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
Retour en haut de la page