CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé

Céfixime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFIXIMEARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – CEPHALOSPORINE DE 3e GENERATION –code ATC : J01DD08

Le céfixime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, dugroupe des céphalosporines dites de 3ème génération, groupe proche de celuides pénicillines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de :

· Certaines infections urogénitales,

· Otites et sinusites aiguës,

· Infections bronchiques et pulmonaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFIXIMEARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la céfixime ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionné à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un autre antibiotique de cette même familledes bêtalactamines.

· Chez l’enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CEFIXIME ARROWLAB 200 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez déjà eu une allergie à cause d’un traitementanti­biotique. Vous pourriez aussi être allergique à ce traitement.

· Si vous avez une maladie des reins. Votre médecin devra adapter la dosequotidienne du traitement.

· Si vous avez déjà eu une anémie hémolytique après la prise d’unantibiotique de la famille des céphalosporines y compris la céfixime(diminution des globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur, unefaiblesse ou un essoufflement).

Pendant ou après le traitement, vous devez prévenir immédiatement votremédecin :

· Si vous avez de la diarrhée. Ne prenez pas de traitement contre ladiarrhée sans l’avis de votre médecin.

· Si vous avez des boutons ou des démangeaisons.

· Si vous avez une réaction cutanée sévère de type éruption de bullesavec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps etvous mettre en danger (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ou unsyndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

· Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement par cemédicament et/ou de prescrire un traitement adapté (voir le paragraphe‘‘4.Quels sont les effets indésirables éventuels’’).

· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibi­otiques (les bétalactamines), l'administration de ce médicament,peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore desmouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en casd’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).

En cas d’examens de laboratoires

Ce médicament peut fausser :

o la recherche de cétones dans les urines,

o la recherche de glucose dans les urines,

o les tests de diagnostic de certaines maladies du sang.

Autres médicaments et CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, infection par un champignon)ou des boutons apparaissent chez votre enfant, stoppez l’allaitement maternelou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvementsanormaux) (voir rubriques 3 et 4).

CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé?

Posologie

La présentation CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé estpréconisée chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l’adulte.

Chez l’adulte:

A titre indicatif, la posologie usuelle est de deux comprimés de 200 mgpar jour.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’estpas due au traitement antibiotique, mais à l’infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.

Mode d’administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû :

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibi­otiques (les betalactamines), l'administration de ce médicament, enparticulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopat­hiepouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de laconscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique2 et 4).

Si vous oubliez de prendre CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si les effetsindésirables suivants surviennent :

· Diarrhées :

o Si une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament,vous ne devez pas essayer de vous traiter par vous-même. Vous devez contacterimmé­diatement votre médecin. Il pourra décider d’arrêter ce traitement etvous prescrire un traitement adapté.

o Le risque de diarrhée est fréquent. La diarrhée peut être sanglante.Dans de très rares cas, il peut s’agir d’une forme grave de colite (colitepseudo-membraneuse ou entérocolite) qui nécessite l’arrêt dutraitement.

· Allergie : Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telleque de l’urticaire ou plus rarement un œdème de Quincke (brusque gonflementdu cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Si l’unde ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatementvotre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Effets sur le tube digestif : nausées, vomissements, digestion difficile,douleurs au ventre,

· Effets sur la peau : très rare éruption de bulles avec décollement dela peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger lepatient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson), éruption avec parfoisdes bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe)ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Dans ce cas,arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

· Effets sur les reins : maladie des reins (insuffisance rénale parnéphrite interstitielle).

· Effets sur les nerfs et le cerveau : rarement, maux de tête etvertiges.

· Des convulsions ont été rapportées avec les céphalosporines, incluantle céfixime (fréquence inconnue).

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconvulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvementsanormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnementdu rein (voir rubriques 2 et 3).

· Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :

o rarement, augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines(enzymes du foie).

o rarement, augmentation de la créatinine (mesure du fonctionnement desreins) et de l’urée.

o diverses anomalies de la numération formule sanguine : augmentation decertains globules blancs (éosinophiles), augmentation ou diminution desplaquettes et diminution des globules blancs pouvant provoquer des infectionsgraves et une fièvre (leucopénie), diminution des globules rouges (anémie)par destruction des globules rouges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimépelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes et les flacons. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après première ouverture du flacon : le médicament doit être conservémaximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Le céfixime trihydraté :

Quantité correspondant à céfiximeanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­......200,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium anhydre,stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hyprolose.

Pelliculage :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine (de soja),gomme de xanthane.

Qu’est-ce que CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé,pelliculé, oblong, biseauté, gravé «E» et 2 encoches sur une face, et«3» et «8» séparés par 2 encoches sur l’autre face.

Boîte de 2, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 40, 50, 100 ou 500 comprimés sousplaquette.

Flacon de 20 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD

HA4 6QD RUISLIP

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’ilconvient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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