OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Céfixime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROKENNOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

3. Comment prendre OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique :Antibiotique de la famille desbêtalactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération, groupeproche de celui des pénicillines – code ATC : J01DD08

Ce médicament est indiqué chez l'enfant de plus de 6 mois dans letraitement de :

· certaines infections urinaires,

· infections bronchiques et pulmonaires,

· otites moyennes aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROKENNOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

N’administrez jamais OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable en flacon :

· Si votre enfant est allergique au céfixime ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si votre enfant est allergique à un autre antibiotique de cette mêmefamille des bêtalactamines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’administrer OROKENNOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon à votreenfant.

Vous devez prévenir votre médecin avant d’administrer ce traitement àvotre enfant:

· Si votre enfant a déjà eu une allergie à cause d’un traitementanti­biotique. Il pourrait aussi être allergique à ce traitement.

· Si votre enfant a une maladie des reins. Votre médecin devra adapter ladose quotidienne du traitement.

· Si votre enfant a déjà eu une anémie hémolytique après la prised’un antibiotique de la famille des céphalosporines y compris OROKENNOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon (diminutiondes globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur, une faiblesse ou unessoufflement).

Pendant ou après le traitement, vous devez prévenir immédiatement votremédecin :

· Si votre enfant a de la diarrhée. Ne lui donnez pas de traitement contrela diarrhée sans l’avis de votre médecin.

· Si votre enfant a des boutons ou des démangeaisons.

· ).

· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibi­otiques (les bêtalactamines), l'administration de ce médicament,peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore desmouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en casd’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).

Des réactions cutanées graves tels que la nécrolyse épidermique toxique(NET, aussi appelée Syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ),le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG) ont été rapportés avec OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable en flacon (voir rubrique 4).

Si votre enfant développe des réactions cutanées sévères ou l'une desréactions listées dans la rubrique 4, arrêtez immédiatement le traitement etcontactez votre médecin ou un professionnel de santé.

En cas d’examens de laboratoires

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon peutfausser :

· la recherche de cétones dans les urines,

· la recherche de glucose dans les urines,

· les tests de diagnostic de certaines maladies du sang.

Autres médicaments et OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemmentpris ou pourrait prendre tout autre médicament.

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon avecdes aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Bien que ce médicament soit destiné aux nourrissons de 6 à 30 mois, lesrecommandations suivantes sont données à titre d’information.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, infection provoquée par unchampignon appelé Candida) ou des boutons apparaissent chez votre enfant,stoppez l’allaitement maternel ou la prise de médicament et consultezrapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvementsanormaux) (voir rubriques 3 et 4).

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flaconcontient du rouge cochenille A (E124), du sucre (saccharose) et du sodium

· Le colorant E124 (rouge cochenille A) peut provoquer des réactionsaller­giques.

· Le sucre (saccharose) est composé de glucose et de fructose. Sonutilisation est donc déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ouun déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

· Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant présentait uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de lui administrer cemédicament.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable en flacon ?

Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La présentation OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable en flacon, est préconisée chez l'enfant de 6 à 30 mois.

A titre indicatif, la posologie d'OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudrepour suspension buvable en flacon chez l'enfant de plus de 6 mois est de 8 mgpar kilo et par jour, en deux prises, à 12 heures d'intervalle.

La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au traitde jauge pour l'obtention d'un volume total de 40 ml et à agiter avantemploi.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur lepiston de la pipette graduée en kg. Elle se lit donc directement sur lesgraduations de la pipette. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pourune prise. Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation 10 kg correspond à la dose à administrer parprise pour un enfant de 10 kg, et ce, deux fois par jour.

Il est important d'utiliser la pipette contenue dans cette boîte pouradministrer la dose convenable.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevotre enfant est complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue,n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Lefait de réduire ou de suspendre le traitement serait sans effet sur cetteimpression et retarderait la guérison.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez administré plus d’OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable en flacon que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibi­otiques (les bêtalactamines), l'administration de ce médicament, enparticulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopat­hiepouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de laconscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques2 et 4).

Si vous oubliez d’administrer OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable en flacon

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd’adminis­trer.

Si vous arrêtez d’administrer OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si les effetsindésirables suivants surviennent :

· Diarrhées :

o Si une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament,vous ne devez pas essayer de traiter votre enfant par vous-même. Vous devezcontacter immédiatement votre médecin. Il pourra décider d’arrêter cetraitement et prescrire un traitement adapté à votre enfant.

o Le risque de diarrhée est fréquent. La diarrhée peut être sanglante.Dans de très rares cas, il peut s’agir d’une forme grave de colite (colitepseudo-membraneuse ou entérocolite) qui nécessite l’arrêt dutraitement.

· Allergie : Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telleque de l’urticaire ou plus rarement un oedème de Quincke (brusque gonflementdu cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer).

Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactezimmé­diatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Effets sur le tube digestif : nausées, vomissements, digestion difficile,douleurs au ventre.

· Effets sur la peau :

o Très rares réactions cutanées graves :

§ Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (nécrolyseépi­dermique toxique (NET, aussi appelée Syndrome de Lyell), syndrome deStevens-Johnson (SSJ), éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvantaussi affecter la bouche (érythème polymorphe)) ou un syndromed’hyper­sensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques (DRESS).

§ Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) : les symptômespeuvent inclure une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec desbosses sous la peau (y compris les plis de la peau, la poitrine, l'abdomen (ycompris le ventre), le dos et les bras) et des cloques accompagnées defièvre.

Dans ces cas, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votremédecin.

· Effets sur les reins : maladie des reins (insuffisance rénale parnéphrite interstitielle).

· Effets sur les nerfs et le cerveau : rarement, maux de tête etvertiges.

Des convulsions ont été rapportées avec les céphalosporines, incluant lecéfixime (fréquence inconnue).

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconvulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvementsanormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnementdu rein (voir rubriques 2 et 3).

· Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :

o Rarement :

§ augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines (enzymesdu foie),

§ augmentation de la créatinine (mesure du fonctionnement des reins) et del’urée.

o Diverses anomalies de la numération formule sanguine : augmentation decertains globules blancs (éosinophiles), augmentation ou diminution desplaquettes et diminution des globules blancs pouvant provoquer des infectionsgraves et une fièvre (leucopénie), diminution des globules rouges (anémie)par destruction des globules rouges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture, la durée de conservation de la suspensionrecon­stituée est de 10 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable en flacon

· La substance active est : Céfixime trihydraté

Quantité correspondant à céfixime anhydre......­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,32 g

Pour 40 ml de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont : Gomme xanthane, rouge cochenille A (E124),arôme de fraise, benzoate de sodium, silice colloïdale anhydre,saccharose.

· 5 ml de suspension OROKEN 40 mg/5 ml (soit 1 unité de prise pour10 kg) contiennent 1,56 g de sucre environ.

Qu’est-ce que OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.Boîte de 1 flacon et 1 pipette doseuse.

Un flacon = 40 ml de suspension reconstituée = 8 mesurettes graduées soit8 unités de prises pour 10 kg.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Ou

S.C. ZENTIVA S.A.

50, THEODOR PALLADY BLVD., DISTRICT 3,

032266 BUCAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· La dose à prendre,

· Les moments de prise,

· Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1 – N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2 – Respectez strictement votre ordonnance.

3 – Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale mêmesi vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 – Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5 – Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacientoutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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