Notice patient - CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)
Dénomination du médicament
CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM – IV)
Cefotaxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM – IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOTAXIMEMYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM – IV) ?
3. Comment utiliser CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM – IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM – IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM – IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la familledes bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération, codeATC : J01DD01 (J : Anti-infectieux à usage systémique).
Ce médicament est indiqué pour :
· Ie traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies, lesendocardites et les méningites.
· la prévention des infections lors des résections endoscopiques deprostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFOTAXIMEMYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM – IV) ?
N’utilisez jamais CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM – IV) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques du groupe descéphalosporines, au céfotaxime ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez eu une manifestation allergique grave sous antibiotique dugroupe de bêtalactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFOTAXIMEMYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM – IV).
· Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitementet la mise en place d’un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasiond’un traitement antibiotique antérieur :
· vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, desdémangeaisons ou un œdème de Quincke.
· vous avez présenté une anémie hémolytique (diminution de vos globulesrouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesseou un essoufflement).
Contacter immédiatement votre médecin avant de poursuivre votre traitementen cas d’éruptions cutanées accompagnées de cloques notamment au niveau desmuqueuses.
Des diarrhées peuvent être symptomatiques d’une colitepseudo-membraneuse. Elles imposent l’arrêt du traitement et de prévenirvotre médecin (voir rubrique 4).
En cas de diarrhée, ne pas prendre de médicaments qui ralentissent letransit intestinal.
En cas de survenue de troubles de la conscience, mouvements anormaux ouencore crises convulsives, contacter immédiatement votre médecin avant depoursuivre le traitement. Ces symptômes peuvent suspecter une dose decéfotaxime trop élevée (voir rubrique 4). Une vigilance particulière doits’appliquer aux patients traités pour méningites.
En cas de troubles du rythme cardiaque, contactez votre médecin.
Un traitement prolongé par céfotaxime peut modifier votre bilan sanguin(augmentation ou diminution de la quantité de certains élémentsdu sang).
· Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale(nécessité d'adaptation de posologie).
Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à desantibiotiques potentiellement néphrotoxiques, au probénécide, ou à certainsdiurétiques.
Un contrôle de la formule sanguine sera nécessaire en cas de traitement deplus de 10 jours.
Des cas d'arythmie ont été rapportés après administration intraveineuserapide par cathéter veineux central.
Les durées d’injection ou de perfusion recommandées doivent êtrerespectées.
Comme avec les autres céphalosporines, CEFOTAXIME peut fausser lesrésultats d’analyses biologiques (test de Coombs, recherche de glucose dansles urines).
Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation de CEFOTAXIME,particulièrement si elle est prolongée, peut entraîner des résistances. Encas de surinfection, votre médecin prendra les mesures appropriées.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM – IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment le probénécide, desaminosides ou des diurétiques puissants.
CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM – IV) avec desaliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne devrait pas être utilisé durant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptionscutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou laprise de médicament et consultez rapidement votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de cemédicament.
Des doses élevées de CEFOTAXIME particulièrement chez des patients ayantune maladie des reins, peuvent entraîner des signes cliniques tels que destroubles de la conscience, des mouvements anormaux, des convulsions.
Vous ne devrez pas conduire ou utiliser une machine si de tels symptômes seproduisent.
CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM – IV) contientdu sodium
Ce médicament contient 50,50 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 1 g. Cela équivaut à 2,53 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommande de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre pharmacien ou à votre médecin si vous avez besoin deCEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM – IV)quotidiennement pendant une période prolongée, en particulier si vous devezsuivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
3. COMMENT UTILISER CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM – IV) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez les sujets aux fonctions rénales normales
Utilisation chez l’adulte :
· 3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon lasévérité de l'infection.
· Dans les infections urinaires : 2 g par jour.
· Méningites : 200 à 300 mg/kg/jour.
· Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate :1 g I.V. à l'induction anesthésique.
Utilisation chez les enfants, nourrissons et nouveau-nés :
50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V.,posologie pouvant être portée jusqu’à 200 mg/kg/jour selon la sévéritéde l'infection.
Chez l’enfant de plus de 3 mois, dans la méningite à pneumocoque :
· 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures(soit 200 à 300 mg/kg/jour),
· Suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes(soit 60 mg/kg/jour).
Utilisation chez les Prématurés :
50 mg/kg/jour en deux injections I.V. Cette posologie pouvant être portéeà 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.
Chez les sujets insuffisants rénaux
· Lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 5 ml/min, ladose unitaire restera identique à celle des sujets à fonction rénale normale.Elle sera diminuée de moitié pour une clairance de la créatinine égale ouinférieure à 5 ml/min.
· Chez les malades adultes sous hémodialyse, une injection intraveineuse de1 g, effectuée à la fin de chaque séance de dialyse et répétée toutes les24 heures, apparaît suffisante pour traiter efficacement la plupart desinfections.
Mode et voie d'administration
Ce médicament doit être administré :
· Par voie intraveineuse en injection directe en 3 à 5 minutes ouperfusion de 20 à 60 minutes. En administration intraveineuse discontinue, lasolution doit être injectée en 3 à 5 minutes afin de prévenir tout risquede troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 2).
· Par voie intramusculaire en injection profonde et en pleine massemusculaire.
Recommandations :
Utiliser la préparation extemporanément
Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie préférentielle.
Ne jamais mélanger le céfotaxime avec des antibiotiques de la famille desaminosides dans la même seringue ou la même perfusion.
Injection intramusculaire
En cas d’injection intramusculaire, dissoudre CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudrepour solution injectable (IM – IV) dans 4 ml d’eau pour préparationsinjectables.
Pour éviter toute douleur due à l’injection intramusculaire, CEFOTAXIMEMYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM – IV) peut être dissout dans4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1% (uniquement pour les adultes). Si lesolvant utilisé est une solution de lidocaïne, l’utilisation des solutionscontenant ce solvant doit être uniquement réservée à l’injectionintramusculaire. Il conviendra avant utilisation de tenir compte descontre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informationsimportantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de lalidocaïne.
Injection intraveineuse
En cas d’injection intraveineuse lente (3 à 5 minutes), dissoudreCEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM – IV) dans 4 mld’eau pour préparations injectables.
Perfusion intraveineuse
Pour une perfusion intraveineuse de courte durée (20 min), dissoudreCEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) dans 40 à50 ml d’un liquide de perfusion compatible.
Pour une perfusion intraveineuse de longue durée (50 à 60 min), dissoudreCEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) dans 100 mld’un liquide de perfusion compatible.
Compatibilités :
CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) est compatibleavec :
· Ringer-lactate
· Solution de Chlorure de Sodium à 0,9%
· Solution de glucose 5%,
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’estpas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM – IV) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des doses élevées, particulièrement chez les patients avec une maladie desreins, peuvent entraîner des troubles de la conscience, mouvements anormaux ouconvulsions.
Si vous oubliez d’utiliser CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM – IV)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM – IV)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves possibles :
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effetssecondaires suivants vous pourriez avoir besoin de soins médicauxurgents :
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante decertains éléments du sang).
· Convulsions (voir rubrique 2).
· Manifestations du foie : modifications transitoires du bilanhépatique.
· Diminution de la fonction du rein surtout lors d'associations à d'autresmédicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partirdes données disponibles)
· Manifestations hématologiques (baisse des globules blancs, pouvant êtrefortement diminuée lors de traitement prolongé, baisse des globules rouges,diminution simultanée des globules rouges, blancs et des plaquettes) (voirrubrique 2).
· Manifestations allergiques sévères : variété d'urticaire avec brusquegonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état de choc.
· Encéphalopathies (trouble de la conscience, mouvements anormaux,convulsion), notamment en cas d'administration de fortes posologies, enparticulier chez l'insuffisant rénal.
· Nausée, vomissement, douleur abdominale, colite pseudo-membraneuse(maladie de l’intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voirrubrique 2).
· Atteinte du foie, parfois avec jaunisse
· Toxicité au niveau du rein, maladie inflammatoire des reins (néphriteinterstitielle), défaillance de la fonction des reins (insuffisance rénaleaiguë).
· Manifestations cutanées graves, notamment des atteintes de la peauappelées érythème polymorphe ou des rougeurs se généralisant à tout lecorps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématiqueaiguë généralisée) ou encore syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell qui secaractérisent par l’apparition de bulles (décollement de la peau pouvantrapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps) (voirrubrique 2).
· Manifestations cardiaques cas isolés d'arythmies (trouble du rythmecardiaque).
· Surinfection.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
· Douleur au point d'injection intramusculaire.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Réaction de Jarisch-Herxheimer (réaction inflammatoire del'organisme).
· Manifestations cutanées : rougeur, démangeaisons, urticaire
· Diarrhées
· Fièvre.
· Réactions inflammatoires au point d’injection incluant phlébite etthrombophlébite
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partirdes données disponibles)
· Maux de tête.
· Sensation vertigineuse.
· Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM – IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation concernant la température.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM – IV)
· La substance active est :
Céfotaxime sodique...........................................................................................................1.048 g
Quantité correspondant à céfotaxime..................................................................................1.000 g
Pour un flacon de poudre.
Teneur en sodium par flacon : 50,50 mg
· Les autres composants sont :
Sans objet.
Qu’est-ce que CEFOTAXIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable(IM – IV) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable(IM – IV). Boîte de 1, 10, 20 ou 25 flacon(s) de 15 ml ou 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Fabricant
WESSLING HUNGARY KFT
ANONYMUS U. 6,
1045 BUDAPEST
HONGRIE
ou
MITIM S.R.L.
VIA CACCIAMALI, 34–38
25125 BRESCIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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