CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Céfotaxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOTAXIMEPANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

3. Comment utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM-IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM-IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la familledes bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération –code ATC : J01DD01

Ce médicament est indiqué dans :

· le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies, lesendocardites et les méningites,

· la prévention des infections lors des résections endoscopiques deprostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFOTAXIMEPANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

N’utilisez jamais CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM-IV) :

· si vous êtes allergique au céfotaxime, aux antibiotiques du groupe descéphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une manifestation allergique grave sous antibiotique dugroupe de bêta- lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFOTAXIMEPANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV).

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitementet la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur :

· vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, desdémangeaisons ou un œdème de Quincke.

· vous avez présentez une anémie hémolytique (diminution de vos globulesrouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesseou un essoufflement).

Contacter immédiatement votre médecin avant de poursuivre votre traitementen cas d’éruption cutanée, de rougeurs, de pustules ou de bulles(décollement de la peau pouvant s’étendre sur tout le corps). Ces éruptionscutanées peuvent s’accompagner de fièvre, de fatigue, d’un gonflement duvisage ou d’un gonflement des ganglions lymphatiques.

Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse.Elles imposent l'arrêt du traitement et de prévenir votre médecin (voirrubrique 4). En cas de diarrhée, ne pas prendre de médicaments quiralentissent le transit intestinal.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérape­utique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopat­hiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).Une vigilance particulière doit s’appliquer aux patients traitéspour méningites.

En cas de troubles du rythme cardiaque, contactez votre médecin.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d'insuffisance rénale(nécessité d'adaptation de posologie).

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à10 ml/minute, après une dose initiale normale, les doses d’entretien doiventêtre réduites de moitié par rapport à la dose normale, sans changement del’intervalle de dose.

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à desantibiotiques potentiellement néphrotoxiques, avec le probénécide, aveccertains diurétiques ou en association avec d’autres médicamentsnép­hrotoxiques.

Un contrôle de la formule sanguine sera nécessaire en cas de traitement deplus de 10 jours.

Des cas d'arythmie ont été rapportés après administration intraveineuserapide par cathéter veineux central.

Comme avec les autres céphalosporines, CEFOTAXIME PANPHARMA peut fausser lesrésultats d’analyses biologiques (test de Coombs, recherche de glucose dansles urines).

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation de CEFOTAXIME PANPHARMA,par­ticulièrement si elle est prolongée, peut entraîner des résistances. Encas de surinfection, votre médecin prendra les mesures appropriées.

Autres médicaments et CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM-IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est important car certains médicaments ne doivent pas être pris avecCEFOTAXIME PANPHARMA.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.Tou­tefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptionscutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou laprise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de cemédicament.

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible d'encéphalopathie (pouvant se traduire par une confusion, des troublesde conscience, une crise convulsive ou des mouvements anormaux) (voir rubriques3 et 4). Vous ne devrez pas conduire ou utiliser une machine si de telssymptômes se produisent.

Sodium

CEFOTAXIME PANPHARMA 0.5 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) contientdu sodium. Ce médicament contient 25,25 mg de sodium (composant principal dusel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,3 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM-IV) ?

Posologie

Chez l'adulte

· 3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon lasévérité de l'infection.

· Dans les infections urinaires: 2 g par jour.

· Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour.

· Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate:1 g I.V. à l'induction anesthésique.

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V.,posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité del'infection.

Chez l'enfant de plus de 3 mois, dans la méningite à pneumocoque

· 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures(soit 200 à 300 mg/kg/jour),

· suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes(soit 60 mg/kg/jour).

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V. Cette posologie pouvant être portéeà 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudrepour solution injectable (IM-IV) est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être administré:

· par voie intraveineuse en injection directe en 3 à 5 minutes ouperfusion de 20 à 60 minutes,

· par voie intramusculaire en injection profonde et en pleine massemusculaire.

· Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.

Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie d'administrati­onpréférentie­lle.

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec un autre antibiotique dans la mêmeseringue ou la même perfusion.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même.

Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet surcette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre poursolution injectable (IM-IV) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérape­utique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire parune confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre poursolution injectable (IM-IV)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ;

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables possibles :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

· Douleur au point d'injection intramusculaire.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante decertains éléments du sang).

· Réaction de Jarisch-Herxheimer (réaction inflammatoire del'organisme).

· Convulsions (voir rubrique 2).

· Diarrhées.

· Manifestations du foie : modifications transitoires du bilanhépatique.

· Manifestations cutanées : rougeur, démangeaisons, urticaire.

· Diminution de la fonction du rein surtout lors d'associations à d'autresmédicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.

· Fièvre.

· Réactions inflammatoires au point d’injection incluant phlébite etthrombophlébite.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partirdes données disponibles) :

· Manifestations hématologiques (baisse des globules blancs, pouvant êtrefortement diminuée lors de traitement prolongé, baisse des globules rouges,diminution simultanée des globules rouges, blancs et des plaquettes) (voirrubrique 2).

· Manifestations allergiques sévères : variété d'urticaire avec brusquegonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état de choc.

· Maux de tête.

· Sensation vertigineuse.

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à typeconfusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies, en particulierchez l'insuffisant ré­nal.

· Nausée, vomissement, douleur abdominale, colite pseudomembrane­use(maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voirrubrique 2).

· Atteinte du foie, parfois avec jaunisse.

· Toxicité au niveau du rein, maladie inflammatoire des reins (néphriteinter­stitielle), défaillance de la fonction des reins (insuffisance rénaleaiguë).

· Manifestations cutanées graves, notamment des atteintes de la peauappelées érythème polymorphe ou des rougeurs se généralisant à tout lecorps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématiqueaiguë généralisée), un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell qui secaractérisent par l’apparition de bulles (décollement de la peau pouvantrapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), ou une réactionmédica­menteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui secaractérise par une éruption cutanée, pouvant s’accompagner de fièvre,fatigue, gonflement du visage, gonflement des ganglions lymphatiques,au­gmentation des éosinophiles (type de globules blancs) et une atteinted’autres organes (voir rubrique 2).

· Manifestations cardiaques : cas isolés d'arythmies (trouble du rythmecardiaque).

· Surinfection.

· Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM-IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Cette solution est à utiliser immédiatement après reconstitution etdilution.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable(IM-IV)

· La substance active est :

Céfotaxime...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,5 g

Sous forme de céfotaxime sodique

Pour un flacon.

· Les autres excipients sont : Aucun.

Qu’est-ce que CEFOTAXIME PANPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable(IM-IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre cristalline, blanche oujaunâtre, pour solution injectable (IM-IV) ; en flacon (verre) avec bouchon encaoutchouc serti d’une capsule en aluminium. Boîte de 1, 10 ou25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

ou

BIOPHARMA SRL

VIA DELLE GERBERE SNC

S. PALOMBA (RM)

Italie

ou

FACTA FARMACEUTICI S.P.A.

NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO

S. NICOLO A TORDINO

64100 TERAMO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEIL / EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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