Notice patient - CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)
Dénomination du médicament
CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)
Céfoxitine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable(IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOXITINEPANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique –code ATC : J01DA05
Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêtalactamines dugroupe des céphalosporines de seconde génération.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infectionsdues aux germes sensibles à la céfoxitine, à l'exclusion des méningites.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des infectionspost-opératoires en chirurgie en particulier lorsqu'une flore mixteaéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle oucœlioscopique:
· digestive,
· gynécologique: hystérectomie et interventions par voie vaginale,hystérectomie par voie abdominale,
· stomatologique,
· cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractusoropharyngé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFOXITINEPANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?
N'utilisez jamais CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable (IV):
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cefoxitine, auxantibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez l'enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFOXITINEPANPHARMA.
· Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons…)en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votremédecin.
· Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ouautres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusquegonflement du visage et du cou d'origine allergique).
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.
· Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd'un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d'encéphalopathiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
· Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale, en raison de lanécessité d'adapter le traitement.
· Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association àdes médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.
· Des résultats d'examens biologiques peuvent être modifiés avec la prisede ce médicament.
Autres médicaments et CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Interrompre l'allaitement en cas d'utilisation de ce médicament afind'éviter toute allergie chez votre nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) contient dusodium.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 4,35 mmol (ou100 mg) de sodium par 2 grammes. A prendre en compte chez les patientscontrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISERCEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable (IV) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.
Posologie
Ce médicament est réservé à l'adulte.
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
En traitement curatif
· 1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 gpar jour.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être decourte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention,24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· 2 g par voie IV à l'induction anesthésique,
· puis 1 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.
Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.
Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée.
Mode et voie d'administration
Pour l'administration intraveineuse
Préparer le médicament avec de l'eau pour préparations injectables: 1 gest soluble dans 2 ml. Bien que ce médicament soit très soluble, il estpréférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pourpréparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre,aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.
Pour une injection intraveineuse directe, ce médicament peut être injectélentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administrédirectement dans la tubulure de perfusion.
Une perfusion intraveineuse intermittente de ce médicament peut êtreentreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent êtreadministrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant cemédicament, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de touteautre solution au même point d'injection (en utilisant un dispositif deperfusion intraveineux approprié).
Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par injectionintraveineuse continue.
Une solution de ce médicament dans de l'eau pour préparations injectablespeut être ajoutée aux solutions suivantes, fréquemment utilisées enperfusion:
· chlorure de sodium à 0,9 %,
· glucose à 5 ou 10 %,
· solution mixte de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,
· glucose à 5 % tamponné avec 0,02 % de bicarbonate de sodium,
· glucose à 5 % additionné de 0,2 ou 0,45 % de solution saline,
· solution de Ringer lactate,
· solution mixte de glucose à 5 % et de Ringer lactate,
· solution mixte de fructose à 5 % ou 10 %, dans l'eau pour préparationsinjectables,
· solution de fructose à 10 % en solution saline,
· solution de bicarbonate de sodium à 5 %,
· solution de lactate de sodium à M/6.
Après reconstitution, utiliser extemporanément.
Ce médicament peut être administré en même temps que d'autresantibiotiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusionsdistinctes).
Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique,il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la mêmeseringue ou la même perfusion.
Fréquence d'administration
· En traitement curatif: 1 administration toutes les 8 heures.
· Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie:1 administration à l'induction anesthésique, puis 1 administration toutesles 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée. Pour l'appendicectomie, 1 seuledose suffit.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez utilisé plus de CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable (IV) que vous n'auriez dû
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire parune confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).
Si vous oubliez d’utiliser CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable (IV)
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable (IV)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critèressuivants :
· Très fréquent : atteint plus d’1 patient sur 10
· Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000
· Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000
· Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000
· Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.
Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue):
· Réactions locales.
· Inflammation locale de la veine avec formation d'un caillot qui l'obstrueaprès administration intraveineuse.
· Fièvre, réactions allergiques, œdème de Quincke (brusque gonflement duvisage et du cou d'origine allergique), néphrite interstitielle (maladie desreins).
· Eruption cutanée qui peut être identique à celle provoquée par lapiqûre d'ortie (urticaire), démangeaisons, et exceptionnellement lésionsévère de la peau.
· Nausées, vomissements, diarrhée; rares cas de colite pseudo-membraneuse(maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voirAvertissements et précautions).
· Manifestations au niveau du sang (hyperéosinophilie, leucopénie,neutropénie, agranulocytose, anémie, thrombocytopénie, hypoplasiemédullaire), qui consistent en une augmentation de certains éléments du sang(éosinophiles) ou en une insuffisance de certains éléments du sang pouvant setraduire par une fièvre inexpliquée, des saignements de nez ou des gencives,une pâleur, ou une fatigue intense. Contactez alors rapidement votremédecin.
· Elévation passagère des transaminases (ASAT, ALAT), de lalacticodéshydrogénase, des phosphatases alcalines (augmentation de laquantité de certaines enzymes du foie).
· Dysfonction du rein, surtout en cas d'association à certains médicaments(aminosides, diurétiques), se traduisant par une perturbation du bilan sanguin(augmentation de la créatinine et/ou de l'urée sanguine).
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à typeconfusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou dedysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
· Aggravation d'une myasthénie (maladie des muscles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable (IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable(IV)
· La substance active est:
Céfoxitine sodique.............................................................................................................2, 103 g
Quantité correspondant à céfoxitine....................................................................................2, 000 g
Pour un flacon.
Qu’est-ce que CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable(IV) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable enflacon.
Boîte de 1, 10 ou de 25 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Ou
LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA DE BARCELONA 135 B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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