CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg /5 ml, poudre pour suspensionbuvable

Cefpodoxime proxétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml, poudrepour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFPODOXIMEARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment utiliser CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antibactériens à usage systémique –code ATC : J01DD13

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desbêta-lactamines.

Ce médicament est indiqué chez l’enfant dans le traitement de certainesinfections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?

N’utilisez jamais CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d’allergie connue aux antibiotiques du groupe descéphalospo­rines ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable.

· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons…) encours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

· Il existe une possibilité d’allergie (5 à 10% des cas) chez lessujets allergiques aux pénicillines.

Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiquessur­venues lors de traitement par les antibiotiques du groupe despénicillines.

· La survenue de diarrhée au cours d’un traitement antibiotique ne doitpas être traitée sans avis médical.

· En raison de la nécessité d’adapter le traitement, il est important deprévenir le médecin de toute maladie rénale.

· Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pasutiliser ce produit.

· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certainsexamens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test deCoombs).

· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibi­otiques (les bêta lactamines), l'administration de ce médicamentpeut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore desmouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en casd’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).

Autres médicaments et CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :

· des médicaments qui augmentent le pH gastrique (ranitidine, hydroxyded’alu­minium, bicarbonate de sodium) car cela conduit à une diminution del’absorption de CEFPODOXIME ARROW ENFANT ET NOURISSONS ;

· des médicaments qui diminuent le pH gastrique (pentagastrine) car celaconduit à une augmentation de l’absorption de CEFPODOXIME ARROW ENFANT ETNOURISSONS ;

· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulant) : leuractivité peut être augmentée avec certains antibiotiques.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvementsanormaux) (voir rubriques 3 et 4).

CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable contient du saccharose, de l’aspartam, du sodium et du benzoate desodium.

· Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous ainformé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votremédecin avant de prendre ce médicament. Le médicament peut être nocif pourles dents s’il doit être pris de manière prolongée, par exemple pendantdeux semaines ou plus.

· Ce médicament contient 25 mg d’aspartam pour 5 ml de suspensionrecon­stituée. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peutêtre dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), unemaladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalaninene pouvant être éliminée correctement.

· Ce médicament contient 35,60 mg de sodium par flacon de 50 ml desuspension reconstituée (équivalent à 50 doses-kg) et 71,2 mg de sodium parflacon de 100 ml de suspension reconstituée (équivalent à 100 doses-kg).A titre indicatif, cela équivaut respectivement à 1,8 % et 3,6 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.

· Ce médicament contient du benzoate de sodium. Le sel de benzoate peutaccroitre le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez lesnouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

3. COMMENT UTILISER CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

La posologie chez l’enfant varie selon l’âge et le poids.

A titre indicatif, la posologie usuelle chez l’enfant est de 8 mg par kget par jour, sans dépasser la dose adulte (c’est-à-dire 200 mg/jour en casd’angine et 400 mg/jour dans les autres indications), à prendre en2 prises, à 12 heures d’intervalle.

La dose par prise est indiquée sur la seringue graduée par les graduationsco­rrespondant au poids de l’enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). Ladose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond àla dose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le pistonjusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant (la dose se lit auniveau de la collerette du corps de la seringue). Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer parprise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

Si votre enfant a une maladie des reins, votre médecin adaptera la dose àvotre situation.

Mode d’administration

Voie orale.

A lire attentivement avant ouverture du flacon.

Flacon (verre brun) avec bouchon contenant une capsule déshydratante :

· Dévisser le bouchon du flacon en appuyant (voir schéma 1).

· Retirer la capsule déshydratante qui protège la poudre de l’humidité,située à l’intérieur du bouchon, en tirant sur les deux petites ailettespuis la jeter (voir schéma 2).

· Ajouter de l’eau jusqu’à mi-hauteur par rapport au trait de jauge.Agiter vigoureusement.

· Compléter avec de l’eau jusqu’au trait et agiter de nouveauvigoure­usement jusqu’à complète homogénéisation.

· Refermer soigneusement après usage. Agiter la suspension avant chaqueutilisation.

· Une fois mélangée à l’eau, servez-vous de la seringue pouradministration orale contenue dans la boîte pour prélever la quantiténécessaire de solution dans le flacon.

Comment utiliser la seringue pour administration orale ?

Il est important d’utiliser la seringue pour administration orale contenuedans la boîte, pour donner à votre enfant la bonne dose. N’utilisez pas laseringue pour administration orale pour un autre médicament, la graduation dela seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pouradministration orale graduée en kg (graduation de 5 à 25 kg).

La dose par prise correspond au poids de l’enfant.

La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le pistonjusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant. La dose se lit auniveau de la collerette de la seringue.

Par exemple, la graduation 12 kg correspond à la dose à administrer parprise pour un enfant de 12 kg, et ce, 2 fois par jour (2 prises par jourétant nécessaires).

Après chaque utilisation, vous devez refermer soigneusement le flacon etbien rincer puis sécher la seringue pour administration o­rale.

Fréquence d’administration

Deux prises par jour, au cours des repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementanti­biotique, mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de5 jours.

Si vous avez utilisé plus de CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURISSONS40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibi­otiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, enparticulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopat­hiepouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de laconscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURISSONS40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquents (peut toucher plus d’1 patient sur 10) :

· manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée,

· maux de tête.

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

· manifestations digestives : nausées, vomissements,

· augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatasesal­calines),

· sensations de vertiges,

· manifestations cutanées : éruptions cutanées, démangeaisons,ur­ticaire.

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· diminution du taux de certains globules blancs (neutropénie),

· inflammation de l’intestin (entérocolite),

· réactions allergiques pouvant être sévères (réactionsanap­hylactiques), difficultés soudaines à respirer (bronchospasme).

Rares (peut toucher 1 à 10 patients sur 10 000) :

· faible augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir desdonnées disponibles) :

· manifestations hématologiques : baisse du taux de plaquettes, diminutiondu taux de globules rouges (anémie), chute importante du taux de certainsglobules blancs (agranulocytose), augmentation du taux de certains globulesblancs (éosinophilie) ;

· saignement anal, maladie du gros intestin caractérisée par l’expulsionde fausses membranes ou de glaires, diarrhée et douleurs au ventre (colitepseudo­membraneuse), diarrhée due à une bactérie clostridium difficile ;

· malaise, fatigue ;

· augmentation de certains éléments du sang (bilirubine), atteinte dufoie ;

· manifestations allergiques : manifestation allergique pouvant conduire àun arrêt circulatoire (choc allergique), brusque gonflement du visage et du coud’origine allergique (œdème de Quincke) ;

· aggravation de l’infection (surinfection) ;

· sensation de picotements dans les mains et les pieds(paresthé­sies) ;

· manifestations cutanées : éruption de taches pourpres ne s'effaçant pasà la vitropression (purpura), éruption bulleuse localisée (dermatitebulle­use), maladie de la peau sous forme de rougeur (érythème polymorphe),dé­collement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave àtout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ;

· atteinte de la fonction rénale (observée avec des antibiotiquesap­partenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment quandils étaient associés à d’autres médicaments (aminoglycosides et/ou desdiurétiques puissants)) ;

· troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconvulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvementsanormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnementdu rein (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 14 jours auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, poudrepour suspension buvable

· La substance active est :

Cefpodoxime..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........40 mg

Sous forme de Cefpodoxime proxétil.

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont : silice colloïdale hydratée, talc,trioléate de sorbitan, benzoate de sodium, chlorure de sodium, acide citriqueanhydre, aspartam, galactomannane du guar, arôme citron, arôme orange, oxydede fer jaune, saccharose.

Qu’est-ce que CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, poudrepour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Poudre pour suspension buvable.

Flacon de 50 ml ou 100 ml avec fermeture de sécurité enfant et seringuepour administration orale graduée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

sandoz GMBH

biochemiestrasse 10

6250 kundl

AUTRICHE

OU

famar sa

48th kilometer national road n°1

19011 AVLONAS, ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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