Cefpodoxime Mylan enfants et nourissons 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL, poudre pour suspensionbuvable

Cefpodoxime proxétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CefpodoximeMylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment utiliser Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antibactériens à usage systémique, codeATC : J01DD13.

(Céphalosporines de 3ème génération)

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desbêta-lactamines.

Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certainesinfections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL, poudre pour suspensionbuvable ?

N’utilisez jamais Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe descéphalosporines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL, poudre poursuspension buvable.

· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons…) encours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

· Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez lessujets allergiques aux pénicillines.

· Signalez à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiquessur­venues lors de traitement par les antibiotiques du groupe despénicillines.

· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.

· En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important deprévenir le médecin de toute maladie rénale.

· Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pasutiliser ce produit.

· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certainsexamens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test deCoombs).

· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibi­otiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicamentpeut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore desmouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en casd’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :

· des médicaments qui augmentent le pH gastrique (ranitidine, hydroxyded’alu­minium, bicarbonate de sodium) car cela conduit à une diminution del’absorption de Cefpodoxime Mylan enfants et nourrisson 40 mg/5 mL, poudrepour suspension buvable ;

· des médicaments qui diminuent le pH gastrique (pentagastrine) car celaconduit à une augmentation de l’absorption de Cefpodoxime Mylan enfants etnourrisson 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ;

· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulant) : leuractivité peut être augmentée avec certains antibiotiques.

Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL, poudre pour suspensionbuvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvementsanormaux) (voir rubriques 3 et 4).

Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL, poudre pour suspensionbuvable contient du saccharose, de l’aspartam (E951), du benzoate de sodium etdu sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 25 mg d’aspartam pour 5 mL de suspensionrecon­stituée équivalent à 5 mg/mL.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Ce médicament contient 10 mg de sel de benzoate pour 5 mL de suspensionrecon­stituée équivalent à 2 mg/mL. Le sel de benzoate peut accroître lerisque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés(jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de5 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Au-delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut êtreutilisé.

La posologie chez l’enfant varie selon l'âge et le poids.

A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 8 mg par kg etpar jour, sans dépasser la dose adulte (c’est à dire 200 mg/jour en casd’angine et 400 mg/jour dans les autres indications), à prendre en2 prises, à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée sur la seringue graduée pour administratio­norale, par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kilogrammes(kg) (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement.Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le pistonjusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant. Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer parprise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

Si votre enfant a une maladie des reins, votre médecin adaptera la dose àvotre situation.

Mode et voie d'administration

Ce médicament s’administre par voie orale avec la seringue graduée enkilogrammes qui correspondent au poids de l’enfant (les graduations se lisentdirectement sur la seringue).

Il doit être pris pendant les repas.

A lire attentivement avant ouverture du flacon.

Flacon (verre brun) avec bouchon contenant une capsule déshydratante

· Dévisser le bouchon du flacon en appuyant.

· Retirer la capsule déshydratante, puis la jeter.

· Ajouter de l'eau jusqu'à mi-hauteur par rapport au trait gravé sur leflacon. Agiter vigoureusement.

· Compléter avec de l'eau jusqu'au trait gravé sur le flacon et agiter denouveau vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.

· Refermer soigneusement après usage. Rincer puis sécher la seringue pouradministration. Agiter la suspension avant chaque utilisation

Utiliser la seringue graduée pour l'administration chez l'enfant.

Attention, celle-ci ne doit pas être réutilisée pour un autre médicament,la graduation de la seringue pour administration orale étant spécifique à ceproduit.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour, au cours des repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique,mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de5 jours.

Si vous avez utilisé plus de Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû :

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibi­otiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, enparticulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopat­hiepouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de laconscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10)

· Manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée.

· Maux de tête.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

· Manifestations digestives : nausées, vomissements.

· Augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatasesal­calines).

· Sensations de vertiges.

· Manifestations cutanées : éruptions cutanées, démangeaisons,ur­ticaire.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

· Diminution du taux de certains globules blancs (neutropénie).

· Inflammation de l'intestin (entérocolite).

· Réactions allergiques pouvant être sévères (réactionsanap­hylactiques), difficultés soudaines à respirer (bronchospasme).

Rares (peuvent toucher 1 à 10 patients sur 10 000)

· Faible augmentation de l’urée de de la créatinine dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des donnéesdisponibles)

· Manifestations hématologiques : diminution du taux de plaquettes,di­minution du taux de globules rouges (anémie), chute importante du taux decertains globules blancs (agranulocytose), augmentation du taux de certainsglobules blancs (éosinophilie).

· Saignement anal, maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsionde fausses membranes ou de glaires, diarrhée et douleurs au ventre (colitepseudo­membraneuse), diarrhée due à une bactérie clostridium difficile.

· Malaise, fatigue.

· Augmentation de certains éléments du sang (bilirubine), atteintedu foie.

· Manifestations allergiques : manifestation allergique pouvant conduire àun arrêt circulatoire (choc allergique), brusque gonflement du visage et du coud’origine allergique (œdème de Quincke).

· Aggravation de l’infection (surinfection).

· Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).

· Manifestations cutanées : éruption de taches pourpres ne s'effaçant pasà la vitropression (purpura), éruption bulleuse localisée (dermatitebulle­use), maladie de la peau sous forme de rougeur (érythème polymorphe),dé­collement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave àtout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

· Atteinte de la fonction rénale (observée avec des antibiotiquesap­partenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment quandils étaient associés à d’autres médicaments (aminoglycosides et/ou desdiurétiques puissants)).

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconvulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvementsanormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnementdu rein (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 14 jours auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL, poudrepour suspension buvable

· La substance active est :

cefpodoxime..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........40 mg

sous forme de cefpodoxime proxétil

pour 5 mL de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont :

silice colloïdale hydratée, talc, trioléate de sorbitan, benzoate desodium, chlorure de sodium, acide citrique anhydre, aspartam (E951),galacto­mannane du guar, arôme citron, arôme orange, oxyde de fer jaune,saccharose.

Qu’est-ce que Cefpodoxime Mylan enfants et nourrissons 40 mg/5 mL, poudrepour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.

Flacon de 50 mL ou 100 mL avec fermeture de sécurité enfant et seringuepour administration orale graduée.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

ou

FAMAR SA

48TH KILOMETER NATIONAL ROAD N°1

19011 AVLONAS, ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre ;

· les moments de prise ;

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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