Notice patient - CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Dénomination du médicament
CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspensionbuvable
Cefpodoxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFPODOXIMESANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique –Code ATC : J01DD13 (Céphalosporines de 3ème génération).
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desbêta-lactamines.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certainesinfections bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIMESANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable?
Ne prenez jamais CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe descéphalosporines ;
· si vous souffrez d’une phénylcétonurie (maladie héréditairedépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudrepour suspension buvable.
Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons…) encours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez les sujetsallergiques aux pénicillines.
Signalez à votre médecin toute allergie ou manifestation allergiquesurvenue lors d’un traitement par les antibiotiques du groupe despénicillines.
La survenue d’une diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doitpas être traitée sans avis médical.
En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important deprévenir le médecin de toute maladie rénale.
Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pasutiliser ce produit.
Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certainsexamens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test deCoombs).
Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament,peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore desmouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en casd’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspensionbuvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou des mouvementsanormaux) (voir rubriques 3 et 4).
CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspensionbuvable contient du saccharose, de l’aspartam (source de phénylalanine) (E951), du benzoate de sodium (E 211), du glucose, du sorbitol (E 420), del’alcool benzylique et du sodium
Ce médicament contient du saccharose et l’arôme contient du glucose. Sivotre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 25 mg d’aspartam par dose de 5 mL de suspensionreconstituée. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peutêtre dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), unemaladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalaninene pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 10 mg de benzoate de sodium par dose de 5 mL desuspension reconstituée. Le benzoate de sodium peut accroître le risqued’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés(jusqu’à 4 semaines).
L’arôme de ce médicament contient du sorbitol (en quantité ne dépassantpas 0,215 mg par dose de 5 mL de suspension reconstituée).
L’arôme de ce médicament contient de l’alcool benzylique (en quantitéinférieure à 3 mg par dose de 5 mL de suspension reconstituée). L’alcoolbenzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique estassocié à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmesrespiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandationcontraire de votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chezles jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin oude votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmaciensi vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie dufoie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvents’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique »).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 mLde suspension reconstituée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie chez l’enfant varie selon l’âge et le poids.
A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 8 mg par kg etpar jour, sans dépasser la dose adulte (c’est à dire 200 mg/jour en casd’angine et 400 mg/jour dans les autres indications), à prendre en2 prises, à 12 heures d’intervalle.
| La dose par prise est indiquée sur la seringue graduée par les graduationscorrespondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dosepar prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à ladose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le pistonjusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant. Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n° 12 correspond à la dose à administrer parprise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour. |
Si votre enfant a une maladie des reins, votre médecin adaptera la dose àvotre situation.
Mode et voie d'administration
Ce médicament s’administre par voie orale avec la seringue graduée enkilogrammes qui correspondent au poids de l’enfant (les graduations se lisentdirectement sur la seringue).
Il doit être pris pendant les repas.
A lire attentivement avant ouverture du flacon.
Flacon (verre brun) avec bouchon contenant une capsule déshydratante :
| · dévisser le bouchon du flacon en appuyant, · retirer la capsule déshydratante, située à l'intérieur du bouchon,puis la jeter, |
| · ajouter de l'eau jusqu'à mi-hauteur par rapport au trait de jauge. Agitervigoureusement, |
| · compléter avec de l'eau jusqu'au trait et agiter de nouveauvigoureusement jusqu'à complète homogénéisation, |
| · refermer soigneusement après usage. Agiter la suspension avant chaqueutilisation. |
Utiliser la seringue graduée pour l'administration chez l'enfant.
Attention, celle-ci ne doit pas être réutilisée pour un autre médicament,la graduation de la seringue pour administration orale étant spécifique à ceproduit.
Fréquence d'administration
Deux prises par jour, au cours des repas.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique,mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de5 jours.
Si vous avez pris plus de CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5mL, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû
Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, enparticulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathiepouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de laconscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques2 et 4).
Si vous oubliez de prendre CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5mL, poudre pour suspension buvable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10) :
Manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée.
Maux de tête.
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).
Manifestations digestives : nausées, vomissements.
Augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatasesalcalines).
Sensations de vertiges.
Manifestations cutanées : éruptions cutanées, démangeaisons,urticaire.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Diminution du taux de certains globules blancs (neutropénie).
Inflammation de l'intestin (entérocolite).
Réactions allergiques pouvant être sévères (réactions anaphylactiques),difficultés soudaines à respirer (bronchospasme).
Rares (peuvent toucher 1 à 10 patients sur 10 000) :
Faible augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des donnéesdisponibles) :
Manifestations hématologiques : diminution du taux de plaquettes, diminutiondu taux de globules rouges (anémie), chute importante du taux de certainsglobules blancs (agranulocytose), augmentation du taux de certains globulesblancs (éosinophilie).
Saignement anal, maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion defausses membranes ou de glaires, diarrhée et douleurs au ventre (colitepseudomembraneuse), diarrhée due à une bactérie Clostridium difficile.
Malaise, fatigue.
Augmentation de certains éléments du sang (bilirubine), atteintedu foie.
Manifestations allergiques : manifestation allergique pouvant conduire à unarrêt circulatoire (choc allergique), brusque gonflement du visage et du coud’origine allergique (œdème de Quincke).
Aggravation de l’infection (surinfection).
Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).
Manifestations cutanées : éruption de taches pourpres ne s'effaçant pas àla vitropression (purpura), éruption bulleuse localisée (dermatite bulleuse),maladie de la peau sous forme de rougeur (érythème polymorphe), décollementde la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps(syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).
Atteinte de la fonction rénale (observée avec des antibiotiques appartenantà la même classe thérapeutique que le cefpodoxime, notamment quand ilsétaient associés à d’autres médicaments (aminoglycosides et/ou desdiurétiques puissants)).
Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconvulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvementsanormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnementdu rein (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL,poudre pour suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 14 jours auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudrepour suspension buvable
· La substance active est :
Cefpodoxime...................................................................................................................40 mg
Sous forme de Cefpodoxime proxétil.
Pour 5 mL de suspension reconstituée.
· Les autres composants sont : silice colloïdale hydratée, talc,trioléate de sorbitan, benzoate de sodium, chlorure de sodium, acide citriqueanhydre, aspartam, galactomannane du guar, arôme citron, arôme orange, oxydede fer jaune, saccharose.
Qu’est-ce que CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudrepour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Poudre pour suspension buvable.
Flacon de 50 mL ou 100 mL avec fermeture de sécurité enfant et seringuepour administration orale graduée.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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