Notice patient - CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV)
Dénomination du médicament
CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)
Ceftazidime pentahydratée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable(IM, IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserCEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?
3. Comment utiliser CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable(IM, IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable(IM, IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable(IM, IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique,céphalosporines de troisième génération – code ATC : J01DD02.
CEFTAZIDIME ARROW est un antibiotique destiné à l’adulte et à l’enfant(y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruireles bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille desmédicaments appelés céphalosporines.
CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) est utilisépour traiter les infections bactériennes graves :
· des poumons et de la poitrine,
· des poumons et des bronches chez les patients atteints demucoviscidose,
· du cerveau (méningite),
· de l’oreille,
· de l’appareil urinaire,
· de la peau et des tissus mous,
· de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite),
· des os et des articulations.
CEFTAZIDIME ARROW peut être également utilisé :
· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgieprostatique (chez l’homme) ;
· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas(neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?
N’utilisez jamais CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable(IM, IV) :
· si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autreantibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquezaussi d’être allergique à CEFTAZIDIME ARROW.
Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant ledébut du traitement par CEFTAZIDIME ARROW. CEFTAZIDIME ARROW ne doit pas vousêtre administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable(IM, IV).
Faites attention avec CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable(IM, IV)
Si l’on vous administre CEFTAZIDIME ARROW, vous devez être attentif àcertains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du systèmenerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Celapermettra de réduire le risque d’éventuels problèmes (voir « Affections àvérifier impérativement » en rubrique 4). Si vous avez eu une réactionallergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergiqueà CEFTAZIDIME ARROW.
En cas de test sanguin ou urinaire
CEFTAZIDIME ARROW peut fausser les résultats des tests urinaires pour lecontrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test deCoombs. Si ces tests vous sont prescrits : veuillez informer la personneeffectuant le prélèvement que l’on vous a administréCEFTAZIDIME ARROW.
Autres médicaments et CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM, IV)
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous pourriezprendre sans ordonnance.
CEFTAZIDIME ARROW ne peut pas vous être administré si vous n’avez pasprévenu votre médecin que vous prenez également :
· un antibiotique du nom de chloramphénicol,
· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, latobramycine,
· des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine)appelés furosémide.
Parlez-en à votre médecin le cas échéant.
CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME ARROWpar rapport au risque que peut encourir votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEFTAZIDIME ARROW peut causer des effets indésirables, tels que desvertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Neconduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de nepas être affecté.
CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) contient dusodium.
Ce médicament contient 52,3 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,6 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable(IM, IV) ?
CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) esthabituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peutêtre administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou parinjection directement dans une veine ou dans un muscle.
CEFTAZIDIME ARROW est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou lepersonnel infirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou unesolution pour perfusion adaptée.
Dose recommandée
Votre médecin décidera de la dose de CEFTAZIDIME ARROW appropriée pourvous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, dufait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votreâge ainsi que de votre fonction rénale.
Nouveau-nés (0–2 mois)
La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg deCEFTAZIDIME ARROW par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 gpar jour.
Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg
La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à150 mg de CEFTAZIDIME ARROW par jour répartis en 3 doses sans dépasser ladose de 6 g par jour.
Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus
1 à 2 g de CEFTAZIDIME ARROW 3 fois par jour sans dépasser la dose de9 g par jour.
Patients de plus de 65 ans
La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour,notamment si les patients ont plus de 80 ans.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecinou le personnel infirmier décidera de la dose de CEFTAZIDIME ARROW dont vousaurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serezétroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plusrégulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.
Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM, IV) que vous n’auriez dû
Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celleprescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plusproche.
Si vous oubliez d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM, IV)
Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Neprenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenserl’injection que vous avez oublié, prenez simplement votre prochaine dose àl’heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM, IV)
N’arrêtez pas d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW à moins que votre médecinne vous l’indique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Affections à vérifier impérativement
Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petitnombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :
· réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption quiaugmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face oude la bouche provoquant des difficultés respiratoires ;
· éruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petitescocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’unanneau sombre autour du bord) ;
· éruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’unedesquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome deStevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique) ;
· troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certainscas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose tropélevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale ;
· des réactions d’hypersensibilité sévères se manifestant par uneéruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, de fatigue,d’un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d’une augmentationdu taux d’éosinophiles (un type de globules blancs), d’atteintes au niveaudu foie, des reins ou des poumons (appelée syndrome DRESS), ont été rarementrapportées.
Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier sivous constatez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· diarrhée ;
· gonflement et rougeurs le long d’une veine ;
· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger ;
· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du sited’injection.
En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des testssanguins :
· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie) ;
· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation dusang ;
· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs oude diarrhée contenant du sang ;
· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin ;
· maux de tête ;
· vertiges ;
· douleurs d’estomac ;
· sensation de malaise ;
· fièvre et frissons.
En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau destests sanguins :
· diminution du nombre de globules blancs ;
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant lacoagulation du sang) ;
· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azoteuréique et/ou de la créatininémie.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :
· inflammation du/des rein(s) ou insuffisance rénale.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit depatients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :
· fourmillements,
· goût désagréable dans la bouche,
· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.
Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des testssanguins :
· destruction trop rapide des globules rouges ;
· augmentation d’un certain type de globules blancs ;
· diminution importante du nombre de globules blancs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM, IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Avant reconstitution
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution
Le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans unesolution d'eau pour préparations injectables a été démontrée pendant8 heures à +25°C et 24 heures à une température comprise entre +2°Cet +8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV)
· La substance active est :
Ceftazidime..........................................................................................................................1 g
Sous forme de ceftazidime pentahydratée.
Pour un flacon de poudre.
· L’autre composant est : carbonate de sodium anhydre.
Qu’est-ce que CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable enflacon. Boite de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES – BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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