CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Ceftazidime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM, IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTAZIDIMESUB­STIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

3. Comment utiliser CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM, IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM, IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM, IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactérien pour usage systémique.Cép­halosporines de troisième génération – code ATC : J01DD02.

CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM est un antibiotique destiné à l’adulte et àl'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste àdétruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à lafamille des médicaments appelés céphalosporines.

CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM est utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes graves :

· des poumons et de la poitrine,

· des poumons et des bronches chez les patients atteints demucoviscidose,

· du cerveau (méningite),

· de l’oreille,

· de l’appareil urinaire,

· de la peau et des tissus mous,

· de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite),

· des os et des articulations.

CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM peut être également utilisé :

· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgiepros­tatique (chez l’homme),

· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas(neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)?

N’utilisez jamais CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM, IV) :

· si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autreantibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquezaussi d’être allergique à la ceftazidime.

Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant ledébut du traitement par CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM. CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM nedoit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable(IM, IV).

Si l’on vous administre CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM, vous devez être attentifà certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles dusystème nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée.Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir («Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu uneréaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’êtreallergique au CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM peut fausser les résultats des tests urinaires pourle contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test deCoombs. Si ces tests vous sont prescrits, veuillez informer la personneeffectuant le prélèvement que l’on vous a administré CEFTAZIDIMESUB­STIPHARM.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM, IV)

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.

CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM ne peut pas vous être administré si vous n’avezpas prévenu votre médecin que vous prenez également :

· un antibiotique du nom de chloramphénicol.

· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, latobramycine.

· des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine)appelés furosémide.

Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) avecdes aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIMESUB­STIPHARM par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM peut causer des effets indésirables, tels que desvertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Neconduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de nepas être affecté.

CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)contient du sodium.

Ce médicament contient 52,3 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,6 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM, IV) ?

CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM est habituellement administré par un médecin ou lepersonnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte(perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans unmuscle.

CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou lepersonnel infirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou unesolution pour perfusion adaptée.

Dose recommandée

Votre médecin décidera de la dose de CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM appropriéepour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter,du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votreâge ainsi que de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0–2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg deCEFTAZIDIME SUBSTIPHARM par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à150 mg de CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM par jour répartis en 3 doses sans dépasserla dose de 6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g de CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 3 fois par jour sans dépasser la dosede 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour,notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecinou le personnel infirmier décidera de la dose de Ceftazidime dont vous aurezbesoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serezétroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plusrégulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre poursolution injectable (IM, IV) que vous n’auriez dû

Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celleprescrite, contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plusproche.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre poursolution injectable (IM, IV)

Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Neprenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenserl’in­jection que vous avez oubliée, prenez simplement votre prochaine dose àl’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre poursolution injectable (IM, IV)

N’arrêtez pas d’utiliser CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM à moins que votremédecin ne vous l’indique. Si vous avez d’autres questions surl’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Affections à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petitnombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption quiaugmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face oude la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petitescocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’unanneau sombre autour du bord).

· Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’unedesquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome deStevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certainscas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose tropélevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.

· Réactions d’hypersensibilité sévères se manifestant par uneéruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, de fatigue,d’un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d’une augmentationdu taux d’éosinophiles (un type de globules blancs), d’atteintes au niveaudu foie, des reins ou des poumons (appelée syndrome DRESS), ont été rarementrapportées.

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier sivous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

· diarrhée ;

· gonflement et rougeurs le long d’une veine ;

· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger ;

· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du sited’injection.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des testssanguins :

· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinop­hilie) ;

· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation dusang ;

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :

· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs oude diarrhée contenant du sang ;

· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin ;

· maux de tête ;

· vertiges ;

· douleurs d’estomac ;

· sensation de malaise ;

· fièvre et frissons.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau destests sanguins :

· diminution du nombre de globules blancs ;

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant lacoagulation du sang) ;

· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azoteuréique et/ou de la créatininémie.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :

· inflammation du/des rein(s) ou insuffisance rénale.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit depatients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· fourmillements ;

· goût désagréable dans la bouche ;

· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des testssanguins :

· destruction trop rapide des globules rouges ;

· augmentation d’un certain type de globules blancs ;

· diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solutioninjectable (IM, IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.

Avant reconstitution :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

Après reconstitution :

Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans unesolution d'eau pour préparations injectables a été démontrée pendant8 heures à +25°C et 24 heures à une température comprise entre +2°Cet +8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable(IM, IV)

· La substance active est :

Ceftazidime..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1 g

sous forme de ceftazidime pentahydraté

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est : carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable(IM, IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable enflacon.

Boîte de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES – BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Toutes les tailles de flacons de CEFTAZIDIME SUBSTIPHARM sont fournies sousvide partiel. Lorsque le produit se dissout, un dégagement de dioxyde decarbone se produit et une pression positive se développe. Les petites bulles dedioxyde de carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.

Instructions concernant la reconstitution

Voir tableau ci-dessous pour connaître les volumes d’addition et lesconcentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des dosesfractionnées sont nécessaires).

Taille du flacon		Quantité de solvant à ajouter (ml)	Concentration approx. (mg/ml)
500 mg poudre pour solution injectable
500 mg	Intramusculaire	1,5 ml	260
	Bolus intraveineux	5 ml	90
1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
1 g	Intramusculaire	3 ml	260
	Bolus intraveineux	10 ml	90
	Perfusion intraveineuse	50 ml*	20
2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
2 g	Bolus intraveineux	10 ml	170
	Perfusion intraveineuse	50 ml	40

Remarque : l’addition doit se faire en deux fois

Les solutions présentent une couleur jaune clair à ambrée selon leurconcentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ceschangements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadredes recommandations énoncées.

Ce médicament est compatible avec les solutions pour administratio­nintraveineuse suivantes :

· chlorure de sodium à 0,9%

· solution glucosée à 5%

· solution glucosée à 10%

· solution de chlorure de sodium à 0,9% + solution glucosée à 5%

· solution de Ringer

· solution de Ringer lactate

· solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36%

Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les molécules etles solutions suivantes :

· fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine)

· amphotéricine B

· fluconazole

· foscarnet

· émulsions lipidiques

· solution glucosée à 30%

· solution d'acides aminés

· chlorure de potassium, chlorure de calcium

· gluconate de calcium

En administration continue, lors de l'association avec les cures dechimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différentede celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières,en raison du risque de formation de composés insolubles.

A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, laceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritoné­ale(lactate).

La ceftazidime peut être reconstituée pour usage IM avec 0,5 % ou 1 % dechlorhydrate de lidocaïne pour solution injectable.

Préparation des solutions pour injection en bolus :

1. Enfoncer l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecterle volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l’entrée du solvant.Retirer l'aiguille du bouchon.

2. Bien secouer pour dissoudre le produit : il se produit un dégagement dedioxyde de carbone et une solution limpide est obtenue au bout d'environ 1 à2 minutes.

3. Renverser le flacon. S'assurer que le piston de la seringue est à boutde course puis insérer l'aiguille à travers le bouchon du flacon et aspirer levolume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doitfaciliter l’aspiration). S’assurer que l’aiguille plonge bien dans lasolution et non pas dans l’espace vide. La solution aspirée peut contenir depetites bulles de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.

Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ouintroduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit desliquides par voie parentérale.

Préparation de solutions pour perfusion IV de ceftazidime injectable enflacon standard (mini-sac ou set de perfusion de type burette) :

Préparation en utilisant au total 50 ml de solvants compatibles (listésci-dessus), ajoutés en DEUX étapes comme suit :

1. Introduire l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon etinjecter 10 ml de solvant.

2. Retirer l’aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solutionlimpide.

3. Ne pas insérer d’aiguille d’évacuation des gaz jusqu’à complètedissolution du produit. Insérer une aiguille de libération des gaz dans lebouchon du flacon pour évacuer la pression interne.

4. Transférer la solution reconstituée dans le dispositifd’ad­ministration final (par exemple, mini-sac ou set de perfusion de typeburette) en complétant pour obtenir un volume total d'au moins 50 ml etadministrer par perfusion IV pendant 15 à 30 min.

Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il estimportant que l’aiguille d’évacuation des gaz ne soit pas insérée dans lebouchon du flacon avant dissolution du produit.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

Retour en haut de la page