CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable

Ceftriaxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTRIAXONEMYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antibactérien à usage systémique,cép­halosporines de troisième génération – code ATC : J01DD04

Ce médicament est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez lesenfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactériesrespon­sables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appeléscéphalos­porines.

Ce médicament est utilisé pour traiter les infections :

· du cerveau (méningite) ;

· des poumons ;

· de l’oreille moyenne ;

· de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ;

· urinaires et des reins ;

· des os et des articulations ;

· de la peau et des tissus mous ;

· du sang ;

· du cœur.

Il peut être donné pour :

· traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques(go­norrhée et syphilis) ;

· traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs(neutro­pénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie enest la cause;

· traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchitechro­nique ;

· traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez lesadultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l’âge de15 jours ;

· prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à lapénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, lescarbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudainde la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et uneéruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

· si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser de laceftriaxone en injection dans un muscle.

CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ne doit pas êtreutilisé chez les bébés dans les cas suivants :

· Prématuré ;

· Nouveau-né (jusqu’à 28 jours) présentant certains problèmessanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si unproduit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable :

· Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le pointd’utiliser des produits qui contiennent du calcium ;

· Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris unantibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d’intestin, en particulierune colite (inflammation de l’intestin) ;

· Si vous avez des problèmes de foie ou de rein (voir rubrique 4) ;

· Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau desreins ;

· Si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique(di­minution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle etvous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;

· Si vous suivez un régime pauvre en sodium.

· Si vous présentez ou avez déjà présenté une association dessymptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau deslèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômespseudo-grippaux, augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans les testssanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et ungonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères,voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous utilisez CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectablependant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examenssanguins régulièrement. CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable peut modifier les résultats de tests urinaires permettant dedépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé testde Coombs. Si vous devez faire des tests :

· Informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez prisCEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable.

Si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin d’une surveillance devotre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure quipourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte pendant que vousrecevez de la ceftriaxone. Si vous utilisez ce type d’appareils, vérifiez lesinstructions d’utilisation et informez votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère. Des méthodes alternatives de mesure peuvent êtreutilisées si nécessaire.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant l’administration de CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudrepour solution injectable chez votre enfant si:

· il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenantdu calcium à injecter dans la veine.

Ce médicament contient 41,50 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 500 mg. Cela équivaut à 2% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Autres médicaments et CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-envotre médecin ou votre pharmacien :

· Un type d’antibiotique appelé aminoside ;

· Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter lesinfections, en particulier de l’oeil).

CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable avec des alimentset des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par la ceftriaxone et lesrisques pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête quitourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni demachines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable contient dusodium.

Ce médicament contient 41,50 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 500 mg. Ce qui équivaut à 2% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium paradulte.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est habituellement administré par un médecin ou uneinfirmier/ère. Il peut être administré en goutte à goutte (perfusionintra­veineuse) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle. Cemédicament est préparé par le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/èreet ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, niadministré en même temps que de telles injections.

Dose habituelle

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de ceftriaxone. La dosedépend de la sévérité et du type d’infection, de la prise d’autresantibi­otiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement devos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquelsvous prenez ce médicament dépend du type d’infection que vous avez.

Adultes, patients âgés et enfants de 12 ans et plus, pesant50 kilogrammes (kg) ou plus :

· 1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le typed’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donneraune dose plus élevée (jusqu’à 4 g en une fois par jour). Si votre dosequotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une doseunique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesantmoins de 50 kg :

· 50 à 80 mg de ceftriaxone par kilogramme de poids corporel del’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection.Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plusélevée, jusqu’à 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g enune fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g,vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deuxdoses séparées.

· Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle del’adulte.

Nouveau-nés (0–14 jours)

· 20 à 50 mg de ceftriaxone par kilogramme de poids corporel del’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le typed’infection.

· La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poidscorporel de l’enfant.

Personnes ayant des problèmes de foie et de rein

Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votremédecin décidera de la dose de ceftriaxone dont vous avez besoin, et voussurveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème de foieet de rein.

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû

Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la doseprescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plusproche.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable

Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vitepossible. Cependant, si l’heure de l’injection suivante est très proche, nepas faire faire l’injection oubliée. Ne prenez pas une double dose (deuxinjections en même temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable

N'arrêtez pas d’utiliser CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez d'autresquestions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ouvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut êtreévaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement unmédecin.

Les signes peuvent inclure :

· Un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche.Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;

· Un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut êtreévaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée grave, consultez immédiatement unmédecin.

Les signes peuvent inclure :

· Une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec uneformation de cloques ou la peau qui pèle et éventuellement des cloques dans labouche (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermiqueto­xique (NET).

· Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue,température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomaliesdu bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et uneatteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ousyndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avecéosinophilie).

· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux detête, douleurs musculaires et éruptions cutanées qui se résolventgéné­ralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début dutraitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladiede Lyme.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et uneaugmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution desthrombocytes) ;

· Selles molles ou diarrhée ;

· Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent lefonctionnement du foie;

· Éruption cutanée

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· Infection dûe à un champignon (par exemple, muguet) ;

· Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopé­nie) ;

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleusqui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau devos articulations ;

· Mal de tête ;

· Étourdissements ;

· Envie de vomir ou vomissements ;

· Prurit (démangeaisons) ;

· Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle cemédicament a été administré ; Douleur à l’endroit où l’injection aété faite ;

· Température élevée (fièvre) ;

· Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins(augmentation de la créatinine sanguine).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure unediarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d’estomac et de lafièvre.

· Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

· Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps,avec des démangeaisons et un gonflement ;

· Sang ou sucre dans les urines ;

· Œdèmes (accumulation de liquides) ;

· Frissons.

Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgéssouffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans derares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux,de l’agitation et des convulsions.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partirdes données disponibles)

· Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par unantibiotique qui a déjà été prescrit ;

· Forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits(anémie hémolytique) ;

· Chute importante du nombre de certains globules blancs(agranu­locytose) ;

· Convulsions ;

· Vertiges (tête qui tourne) ;

· Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure unedouleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos.

· Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

· Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure ungonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;

· Problèmes de vésicule biliaire et/ou du foie, qui peuvent provoquer desdouleurs, nausées, vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urinede couleur anormalement foncée et selles de couleur argile ;

· Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunissesévère (ictère nucléaire) ;

· Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique quipeuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d’urines estfaible;

· Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certainsproblèmes du sang) ;

· Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormaledu sucre appelé galactose) ;

· Ce médicament peut modifier le résultat de certains types de testsmesurant la quantité de sucre dans le sang – consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.

La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution­.Toutefois, sa stabilité a été démontrée pendant 8 heures à unetempérature ne dépassant pas + 25°C et 24 heures à une températurecomprise entre + 4°C et + 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable

· La substance active est :

La ceftriaxone sodique (596,5 mg de ceftriaxone sodique soit 500 mgceftria­xone base)

Qu’est-ce que CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solutioninjectable.

Flacon (verre type I ou Il) de 10 ml avec bouchon (halobutyle) avec capsuleen aluminium ; boîte de 1, 10 ou 30.

Flacon (verre de type I) de 15 ml avec bouchon (bromobutyle) avec capsule enaluminium ; boîte de 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

WESSLING HUNGARY KFT.

ANONYMUS U. 6

1045 BUDAPEST

HONGRIE

ou

MITIM S.R.L.

VIA CACCIAMALI, 34–38

25125 BRESCIA

ITALY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Perfusion : dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d'eau ppi ou dans40 ml de l'une des solutions de perfusion suivantes: chlorure de sodium à0,9 %; à 0,45 % + glucose à 2,5 %; glucose à 5 %; glucose à 10 %;dextran à 6 % dans du glucose à 5 %; hydroxy-éthyl amidon 6–10 %.

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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