CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

1. QU’EST-CE QUE CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvantpour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactérien à usage systémique,cép­halosporines de troisième génération – code ATC : J01DD04.

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM est un antibiotique indiqué chez les adultes et chezles enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactériesrespon­sables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appeléscéphalos­porines.

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM est utilisé pour traiter les infections :

· du cerveau (méningite) ;

· des poumons ;

· de l’oreille moyenne ;

· de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ;

· urinaires et des reins ;

· des os et des articulations ;

· de la peau et des tissus mous ;

· du sang ;

· du cœur.

Il peut être donné pour :

· traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques(go­norrhée et syphilis) ;

· traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs(neutro­pénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie enest la cause ;

· traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchitechro­nique ;

· traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez lesadultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l’âge de15 jours ;

· prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IV) ?

N’utilisez jamais CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvantpour solution injectable (IV) :

· si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à lapénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, lescarbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudainde la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et uneéruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

· si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliserCEFTRIAXONE SUBSTIPHARM en injection dans un muscle.

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (IV) ne doit pas être utilisé chez les bébés dans les cassuivants :

· chez les prématurés ;

· chez les nouveau-nés (jusqu’à 28 jours) présentant certainsproblèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc desyeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dansla veine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (IV) :

· si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le pointd’utiliser des produits qui contiennent du calcium ;

· si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris unantibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d’intestin, en particulierune colite (inflammation de l’intestin) ;

· si vous souffrez de problèmes hépatiques et rénaux (voir rubrique4) ;

· si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau desreins ;

· si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique(di­minution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle etvous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;

· si vous suivez un régime pauvre en sodium.

· si vous présentez ou avez déjà présenté une association dessymptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau deslèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômespseudo-grippaux, augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans les testssanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et ungonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères,voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous utilisez CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM pendant une longue durée, il faudrapeut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. CEFTRIAXONESUB­STIPHARM peut modifier les résultats des tests urinaires permettant dedépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé testde Coombs. Si vous devez faire des tests :

· Informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez prisCEFTRIAXONE SUBSTIPHARM.

Si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin d’une surveillance devotre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure quipourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte pendant que vousrecevez de la ceftriaxone. Si vous utilisez ce type d’appareils, vérifiez lesinstructions d’utilisation et informez votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère. Des méthodes alternatives de mesure peuvent êtreutilisées si nécessaire.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant l’administration de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM chez votreenfant si :

· il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenantdu calcium à injecter dans la veine.

Autres médicaments et CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvantpour solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-envotre médecin ou votre pharmacien :

· un type d’antibiotique appelé aminoside ;

· un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter lesinfections, en particulier de l’œil) ;

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par CEFTRIAXONESUB­STIPHARM et les risques pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM peut provoquer des étourdissements. Si vous avez latête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n’utilisez pasd’outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votremédecin.

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (IV) contient :

Ce médicament contient 83 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 1 g. Cela équivaut à 4 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvantpour solution injectable (IV) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM est habituellement administré par un médecin ou uneinfirmier/ère. Il sera administré en injection directement dans une veine.CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM est préparé par le médecin, le pharmacien oul’infirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant ducalcium, ni administré en même temps que de telles injections.

Posologie

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM.La dose dépend de la sévérité et du type d’infection, de la prised’autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que dufonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semainespendant lesquels vous prenez CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM dépend du typed’infection que vous avez.

Adultes, patients âgés et enfants de 12 ans et plus, pesant50 kilogrammes (kg) ou plus :

· 1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le typed'infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donneraune dose plus élevée (jusqu’à 4 g en une fois par jour). Si votre dosequotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une doseunique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesantmoins de 50 kg :

· 50 à 80 mg de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM par kilogramme de poids corporelde l’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le typed’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donneraune dose plus élevée, jusqu’à 100 mg par kilogramme de poids corporel,jusqu'à 4 g en une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne estsupérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une foispar jour ou en deux doses séparées.

· Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle del’adulte.

Nouveau-nés (0–14 jours)

· 20 à 50 mg de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM par kilogramme de poids corporelde l’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le typed’infection.

· La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poidscorporel de l’enfant.

Personnes ayant des problèmes de foie et de rein :

Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votremédecin décidera de la dose de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM dont vous avez besoin,et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problèmede foie et de rein.

Mode et voie d'administration

· Voie IV directe : après reconstitution avec de l’eau ppi, injection de2 à 4 minutes.

· Perfusion intraveineuse : durée d'environ 30 minutes.

Dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi ou dans l'une des solutions deperfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9% ; chlorure de sodium à 0.45% +glucose à 2,5%, glucose à 5%, glucose à 10%, dextran à 6% dans du glucose à5%, hydroxyéthyla­midon 6–10%.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutionscontenant du calcium, notamment :

· Ringer lactate (Hartmann B21, Glucosé B39)

· Polyionique B46, B66,

· Plasmalytes B27, B22,

· Compensal B45, …

Des précipitations ont été observées avec des solutions injectablescon­tenant du calcium, tout particulièrement chez les prématurés et lesnouveau-nés à terme.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé deperfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir Mises en gardespéciales).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenantd'autres agents anti-microbiens (à l'exception de l'ordinazole) ni dessolutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard aurisque d'incompatibilité.

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, lefluconazole et les aminosides.

Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jauneambré dans les conditions de conservation ci-après précisées.

Cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM. Cependant,d’autres présentations contenant de la lidocaïne sont mieux adaptées àcette voie d’administration.

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre etsolvant pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû :

Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la doseprescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plusproche.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre etsolvant pour solution injectable (IV) :

Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vitepossible. Cependant, si l’heure de l’injection suivante est très proche, nepas faire faire l’injection oubliée. N'utilisez pas de dose double (deuxinjections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliéd'utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre etsolvant pour solution injectable (IV) :

N’arrêtez pas d’utiliser CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM sauf si votre médecinvous dit de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut êtreévaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement unmédecin.

Les signes peuvent inclure :

· un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche.Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;

· un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut êtreévaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement unmédecin.

Les signes peuvent inclure :

· une éruption sévère qui se développe rapidement, avec une formation decloques ou la peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche(syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermiqueto­xique (NET).

· une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue,température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomaliesdu bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et uneatteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ousyndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avecéosinophilie).

· une réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, mauxde tête, douleurs musculaires et éruptions cutanées qui se résolventgéné­ralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début dutraitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladiede Lyme.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Anomalie des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et uneaugmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution desthrombocytes) ;

· Selles molles ou diarrhée ;

· Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent lefonctionnement du foie ;

· Éruption cutanée.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Infection due à un champignon (par exemple, muguet) ;

· Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopé­nie) ;

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleusqui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau devos articulations ;

· Mal de tête ;

· Etourdissements ;

· Envie de vomir ou vomissements ;

· Prurit (démangeaisons) ;

· Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelleCEFTRIAXONE SUBSTIPHARM a été administré ; Douleur à l’endroit oùl’injection a été faite ;

· Température élevée (fièvre) ;

· Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins(augmentation de la créatinine sanguine).

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure unediarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d’estomac et de lafièvre ;

· Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

· Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps,avec des démangeaisons et un gonflement ;

· Sang ou sucre dans les urines ;

· Œdèmes (accumulation de liquides) ;

· Frissons ;

· Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgéssouffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans derares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux,de l’agitation et des convulsions.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partirdes données disponibles)

· Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par unantibiotique qui a déjà été prescrit ;

· Forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits(anémie hémolytique) ;

· Chute importante du nombre de certains globules blancs(agranu­locytose) ;

· Convulsions ;

· Vertiges (tête qui tourne) ;

· Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure unedouleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos ;

· Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

· Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure ungonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;

· Problèmes de la vésicule biliaire et/ou du foie, qui peuvent provoquerdes douleurs, nausées, vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons,urine de couleur anormalement foncée et selles de couleur argile ;

· Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunissesévère (ictère nucléaire) ;

· Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique quipeuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d’urines estfaible ;

· Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certainsproblèmes du sang) ;

· Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormaledu sucre appelé galactose) ;

· CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM peut modifier le résultat de certains types detests mesurant la quantité de sucre dans le sang – consultez votremédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvantpour solution injectable (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solutionrecon­stituée a été démontrée pendant 3 heures à une température compriseentre + 18°C et + 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV)

La substance active est :

Ceftriaxone..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............1 g

Sous forme de ceftriaxone sodique.

Pour 10 ml de solution reconstituée.

L’autre composant est :

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solutioninjectable.

Boîtes de 1 flacon et 1 ampoule, 10 flacons et 10 ampoules, 50 flaconset 50 ampoules, 100 flacons et 2×50 ampoules et 100 flacons et100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONE ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

Retour en haut de la page