Notice patient - CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Céfuroxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFUROXIMEKRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CEFUROXIME KRKA est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant deplus de 40 kg. Il agit en détruisant les bactéries responsablesd’infections. Il appartient à la famille des médicaments appeléscéphalosporines.
Indications thérapeutiques
CEFUROXIME KRKA est utilisé pour traiter les infections :
· de la gorge ;
· des sinus ;
· de l'oreille moyenne ;
· des poumons ou des bronches ;
· des voies urinaires ;
· de la peau et des tissus mous.
CeFUROXIME KRKA peut également être utilisé :
· pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasitesappelés tiques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIMEKRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à un antibiotique de la familledes céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament (listé en rubrique 6).
· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère(d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille desbêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ne prenez CEFUROXIME KRKAqu’après en avoir parlé avec votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCEFUROXIME KRKA.
Au cours de votre traitement par CEFUROXIME KRKA, vous devez être attentifà la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, desinfections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhées sévères(colite pseudomembraneuse). Cela permettra de réduire le risque de problèmespossibles. Voir „Situations nécessitant votre vigilance“ à larubrique 4.
En cas d'analyse de sang
CEFUROXIME KRKA peut fausser les résultats des tests pour le contrôle dutaux de sucre dans le sang, ainsi que d’un test de dépistage sanguin appelétest de Coombs. Si vous devez subir une analyse de sang :
Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenezCEFUROXIME KRKA.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance :
· Les médicaments utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (parexemple les antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) peuventmodifier le mode d’action de CeFUROXIME KRKA.
· Probénécide
· Anticoagulants oraux
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez tout médicamentde ce type.
· Pilules contraceptives
CEFUROXIME KRKA peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Sivous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par CEFUROXIMEKRKA, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique(telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et desboissons :
Prenez CEFUROXIME KRKA après le repas. Ceci contribuera à rendre letraitement plus efficace.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin avant de prendre CEFUROXIME KRKA :
· si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez unegrossesse ;
· si vous allaitez.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFUROXIME KRKApar rapport au risque encouru pour votre bébé.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEFUROXIME KRKA peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autreseffets indésirables qui diminuent votre vigilance.
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous nevous sentez pas bien.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Prenez CEFUROXIME KRKA après le repas. Ceci contribuera à rendre letraitement plus efficace. Avalez les comprimés de CEFUROXIME KRKA entiers avecun peu d’eau.
Ne mâchez pas, n’écrasez pas, ni ne coupez les comprimés : ceci peutdiminuer l’efficacité du traitement.
Dose habituelle
Adultes
La dose habituelle de CEFUROXIME KRKA est de 250 mg à 500 mg deux fois parjour, en fonction de la sévérité et du type d’infection.
Enfants
CEFUROXIME KRKA 250 mg et 500 mg comprimés pelliculés ne conviennent pasaux enfants pesant moins de 40 kg.
La dose habituelle de CEFUROXIME KRKA est de 10 mg/kg deux fois par jour(jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour) à 15 mg/kg deux fois parjour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction :
· de la sévérité et du type d’infection.
CEFUROXIME KRKA n’est pas recommandé chez l’enfant âgé de moins de3 mois car la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cettetranche d’âge.
En fonction du type d’infection à traiter et de la façon dont vous ouvotre enfant répondez au traitement, la dose initiale peut être modifiée ouplus d’un cycle de traitement peut s’avérer nécessaire.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votredose. Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de CEFUROXIME KRKA que vous n’auriez dû, vouspouvez présenter des troubles neurologiques, en particulier vous avez un risqueplus important d'avoir des convulsions.
N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le serviced’urgences de l’hôpital le plus proche. Si possible, montrez-leur la boîtede CEFUROXIME KRKA.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas votre traitement par CEFUROXIME KRKA sans avis médical. Ilest important de prendre le traitement par CEFUROXIME KRKA dans sonintégralité. N’arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin nevous le conseille – même si vous vous sentez mieux. L’infection peutrevenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par CEFUROXIME KRKA ont développé desréactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves. Lessymptômes de ces réactions incluent :
· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruptioncutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, ungonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant desdifficultés pour respirer ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence depetites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone pluspâle bordée d’un anneau sombre) ;
· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signespeuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécroseépidermique toxique) ;
· infections fongiques. Des médicaments tels que CEFUROXIME KRKA peuventprovoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme,responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effetindésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement parCEFUROXIME KRKA sur une longue période ;
· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels queCEFUROXIME KRKA peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin),responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et demucus, de douleurs abdominales et de fièvre ;
· réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir unetempérature élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleursmusculaires et une éruption cutanée au cours d’un traitement de la maladiede Lyme par CEFUROXIME KRKA. Ces symptômes sont connus sous le nom de réactionde Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement de quelques heuresà une journée.
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vousprésentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· infections fongiques (telles que candidoses) ;
· maux de tête ;
· sensations vertigineuses ;
· diarrhées ;
· nausées ;
· douleurs abdominales ;
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analysede sang :
· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie) ;
· augmentation du taux des enzymes du foie.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
· vomissements ;
· éruptions cutanées.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'uneanalyse de sang :
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant lacoagulation du sang) ;
· diminution du nombre de globules blancs ;
· test de Coombs positif.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre desujets, mais leur fréquence exacte est indéterminée :
· diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse) ;
· réactions allergiques ;
· réactions cutanées (dont des réactions sévères) ;
· température élevée (fièvre) ;
· jaunissement du blanc des yeux ou de la peau ;
· inflammation du foie (hépatite).
Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse desang :
· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le céfuroxime.
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de céfuroxime, équivalent à300,715 mg de céfuroxime axétil.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellosesodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate decalcium, carbonate de calcium, crospovidone (type A) dans le noyau du compriméet hypromellose (6cp), dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, bleu brillantFCF (E133) dans le pelliculage.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé de couleurbleue, biconvexe, avec « 204 » gravé sur une des faces, de dimensions :15,1 mm x 8,1 mm.
Boîte de 8,10, 12, 14, 15, 16, 20 et 24 comprimés pelliculés sousplaquettes (OPA/Alu/PVC-Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
KRKA D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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