Notice patient - CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM)
Dénomination du médicament
CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspensioninjectable (IM).
Céfuroxime sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable(IV) et suspension injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFUROXIMEMYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable(IM) ?
3. Comment utiliser CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) et suspension injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) et suspension injectable (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) et suspension injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique Antibactériens pour usage systémique,céphalosporines de deuxième génération – code ATC : J01DC02
La céfuroxime est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Ilagit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient àla famille des médicaments appelés céphalosporines.
La céfuroxime est utilisée pour traiter les infections :
· des poumons ou des bronches
· des voies urinaires
· de la peau et des tissus mous
· de l’abdomen
La céfuroxime est également utilisée :
· pour prévenir les infections au cours d’une interventionchirurgicale.
Votre médecin pourra effectuer des tests afin d'identifier le type debactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitementsi la bactérie est sensible à la céfuroxime.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFUROXIMEMYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable(IM) ?
N’utilisez jamais CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable(IV) et suspension injectable (IM) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à un antibiotique de la familledes céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère(d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille desbêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par la céfuroximesi vous pensez être dans l’un de ces cas. La céfuroxime ne doit pas vousêtre administrée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) etsuspension injectable (IM) si :
· vous êtes âgés;
· vous avez une altération de la fonction rénale. Vous pouvez avoir besoinde tests sanguins supplémentaires pour surveiller la façon dont vos reinsfonctionnent pendant que vous prenez céfuroxime.
Au cours de votre traitement par la céfuroxime, vous devez être attentif àla survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, deséruptions cutanées, des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées,ou des infections fongiques. Cela permettra par une prise en charge précoce deréduire les risques potentiels associés à ces symptômes. Voir „Situationsnécessitant votre vigilance“ à la rubrique 4. Si vous avez eu une réactionallergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez êtreégalement allergique à la céfuroxime.
En cas d'analyse de sang ou d'urine
La céfuroxime peut fausser les résultats des tests pour le contrôle dutaux de sucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que d’un test sanguinappelé test de Coombs.
Si vous devez subir ces tests :
Informez la personne effectuant le prélèvement que l’on vous aadministré de la céfuroxime.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) et suspension injectable (IM).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de la céfuroximeou augmenter la probabilité d’avoir des effets indésirables. Ceux-ciincluent :
· les antibiotiques du groupe des aminosides,
· les diurétiques comme le furosémide,
· le probénécide,
· les anticoagulants oraux.
Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôlessupplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonctionrénale tout au long de votre traitement par la céfuroxime.
CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspensioninjectable (IM) avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par la céfuroxime parrapport au risque encouru pour votre bébé.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques),avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous nevous sentez pas bien.
CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspensioninjectable (IM) contient du sodium
Ce médicament contient 40,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 750 mg. Cela équivaut à 2.03 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommande de sodium pour un adulte.
Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime contrôlé ensodium.
3. COMMENT UTILISER CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) et suspension injectable (IM) ?
La céfuroxime est habituellement administrée par un médecin ou par un(e)infirmier(ère). Elle peut être administrée en goutte-à-goutte (perfusionintraveineuse) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle.
Dose habituelle
Votre médecin décidera de la dose de céfuroxime appropriée à votre cas,en fonction : de la sévérité et du type d’infection, selon que vous soyezdéjà traité par d'autre(s) antibiotique(s), de votre poids et de votre âge,du bon fonctionnement de vos reins.
Nouveau-nés (0 à 3 semaines)
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé, il lui sera administré 30 à100 mg de céfuroxime par jour, répartis en deux ou trois prises.
Bébés (plus de 3 semaines) et enfants
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant, il lui seraadministré 30 à 100 mg de céfuroxime par jour, répartis en trois ou quatreprises.
Adultes et adolescents
750 mg à 1,5 g de céfuroxime par prise, deux, trois ou quatre fois parjours. Dose maximale : 6 g par jour.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adaptervotre dose.
Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Si vous avez utilisé plus de CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) et suspension injectable (IM) que vous n’auriez dû
Étant donné que c’est un médecin ou un(e) infirmier(e) qui vousadministrera CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) etsuspension injectable (IM), il est peu probable que la dose administrée ne soitpas correcte. Toutefois, si vous ressentez des effets indésirables ou si vouspensez que vous avez reçu une quantité trop importante, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) et suspension injectable (IM)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) et suspension injectable (IM)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Situations nécessitant votre vigilance
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vousprésentez l’un de ces symptômes :
Un petit nombre de patients traités par la céfuroxime ont développé desréactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.
· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruptioncutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, ungonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant desdifficultés pour respirer.
· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence depetites cibles (petites taches centrales foncées entourées d’une zone pluspâle bordée d’un anneau sombre).
· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signespeuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécroseépidermique toxique).
· infections fongiques : en de rares occasions, des médicaments tels que lacéfuroxime peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dansl’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Ceteffet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitementpar la céfuroxime sur une longue période.
· inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhéeshabituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personnesur 10 :
· douleur au site d’injection, gonflement et rougeur le longd’une veine.
· augmentation de substances (enzymes) produites par le foie.
· modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ouéosinophilie).
· baisse du taux d’hémoglobine (un composant du sang).
Effets indésirables peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons(urticaire).
· diarrhées, nausées, douleurs abdominales.
· faible taux de globules blancs (leucopénie) pouvant se traduire par desinfections plus fréquentes.
· augmentation du taux de bilirubine (une substance produite parle foie).
· test de Coombs anormalement positif.
Effets indésirables survenus chez un très petit nombre de sujets, mais dontla fréquence exacte est indéterminée :
· température élevée (fièvre)
· inflammation au niveau des reins ou des vaisseaux sanguins
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules aidant lacoagulation du sang – thrombocytopénie)
· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique)
· élévation des taux d’urée et de créatinine dans le sang, etdiminution de la clairance de la créatinine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) et suspension injectable (IM) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois mentionné.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°Cet à l'abri de la lumière.
Après reconstitution avec le solvant (eau pour préparation injectable) lasuspension pour injection (IM) ou la solution pour injection (IV) doit êtreutilisée immédiatement ou conservée, pas plus de 24 heures, à unetempérature comprise entre +2 et +8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable(IV) et suspension injectable (IM)
· La substance active est :
Céfuroxime sodique.......................................................................................................789,00 mg
Quantité correspondant à céfuroxime..............................................................................750,00 mg
Pour un flacon de poudre.
Teneur en sodium par flacon : 40,6 mg.
· Les autres composants sont : sans objet.
Qu’est-ce que CEFUROXIME MYLAN 750 mg, poudre pour solution injectable(IV) et suspension injectable (IM) et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable(IV) et suspension injectable (IM). Boîte de 1 ou 10 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
WESSLING HUNGARY KFT.
ANONYMUS UTCA 6
1045 BUDAPEST
HONGRIE
ou
MITIM S.R.L.
VIA CACCIAMALI, 34–38
25125 BRESCIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Préparation d’une suspension pour une injection intramusculaire : ajouter3 ml d’eau p.p.i. aux 750 mg de céfuroxime. Agiter délicatement pourobtenir une suspension opaque.
Préparation d’une solution pour une injection intraveineuse : ajouter aumoins 6 ml d’eau p.p.i. dans le flacon et agiter pour obtenir une solution.La solution peut être administrée directement ou être introduite dans unflacon de perfusion.
La céfuroxime sodique est compatible avec la plupart des solutionscouramment utilisées pour les injections.
La céfuroxime sodique et les aminosides ne doivent pas être mélangés dansla même seringue ou la même poche à perfusion.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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