CELECOXIB TEVA 200 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

Célécoxib Teva 200 mg, gélule

Célécoxib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Célécoxib Teva 200 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CélécoxibTeva 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre Célécoxib Teva 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Célécoxib Teva 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Célécoxib Teva 200 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anti-inflammatoire non stéroïdien,an­tirhumatismal, AINS, Coxibs, code ATC : M01AH01.

Célécoxib Teva 200 mg, gélule est utilisé chez l’adulte pour soulagerles signes et symptômes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de laspondylarthrite ankylosante.

Célécoxib Teva 200 mg, gélule contient la substance active célécoxibqui appartient à la classe des médicaments appelée les anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS) et plus spécifiquement au sous-groupe des inhibiteursdes cyclo-oxygénases-2 (COX-2).

Votre corps produit des prostaglandines qui peuvent causer une douleur et uneinflammation. Dans le cas de maladies telles que l'arthrose et la polyarthriter­humatoïde, votre corps en produit plus. Célécoxib Teva 200 mg, gélule agiten diminuant la production de prostaglandines et ainsi diminue la douleur etl'inflammation.

Vous devez vous attendre à ce que le médicament commence à agir dans lesheures qui suivent la première prise, mais il se peut qu’il faille quelquesjours de traitement pour obtenir un effet complet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CélécoxibTeva 200 mg, gélule ?

Ne prenez jamais Célécoxib Teva 200 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous avez des antécédents d'allergie à la classe de médicamentsappelée « sulfamides » (certains antibiotiques utilisés dans le traitementd'in­fections en font partie),

· si vous avez un ulcère ou une hémorragie au niveau de votre estomac oude vos intestins,

· s vous avez des antécédents d'asthme, de polypes dans le nez, decongestion nasale grave ou d'une réaction allergique avec éruption cutanéeaccompagnée de démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langueou du cou, des difficultés à respirer ou des râles, déclenchés par la prised'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire utilisé contre ladouleur (AINS),

· si vous êtes enceinte. Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendantvotre traitement, vous devez discuter de mesures de contraception avec votremédecin,

· si vous allaitez,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· Si vous avez une maladie inflammatoire des intestins telle qu'unerectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn,

· si vous avez une insuffisance cardiaque,

· si vous avez une maladie ischémique du cœur avérée ou une pathologiecéré­brovasculaire, tels qu'un diagnostic de crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (diminutiontem­poraire du flux sanguin vers le cerveau, connu sous le nom de mini-AVC), uneangine de poitrine ou une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœurou le cerveau,

· si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladieartérielle périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères desjambes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CélécoxibTeva 200 mg, gélule :

· si vous avez des antécédents d'ulcère ou d'hémorragie au niveau devotre estomac ou de vos intestins. Ne prenez pas Célécoxib Teva si vous avezactuellement un ulcère ou une hémorragie au niveau de votre estomac ou de vosintestins,

· si vous prenez de l'acide acétylsalicylique (y compris à faible dosepour protéger votre cœur),

· si vous prenez des traitements antiplaquettaires,

· si vous prenez des médicaments pour diminuer la coagulation sanguine (parexemple la warfarine/les anticoagulants de type warfarine ou des nouveauxantico­agulants oraux [NACO], par ex. l’apixaban),

· si vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (ex. :prednisone),

· si vous utilisez Célécoxib Teva en même temps que d’autres AINS necontenant pas d’acide acétylsalicylique tel que l’ibuprofène ou lediclofénac. La prise simultanée de ces médicaments est à éviter,

· si vous fumez, avez du diabète, souffrez d’hypertension ou uncholestérol é­levé,

· si vous avez des pathologies du cœur, du foie ou des reins; votremédecin pourra être amené à vous suivre de façon régulière,

· si vous avez une rétention hydrique (chevilles et pieds gonflés),

· si vous êtes déshydraté, par exemple suite à une maladie, desdiarrhées ou la prise de diurétiques (utilisés dans le traitement desœdèmes),

· si vous avez des antécédents de réaction allergique ou de réactioncutanée grave à des médicaments,

· si vous avez une sensation de malaise suite à une infection ou lors d'unesuspicion d'infection, car Célécoxib Teva peut masquer une fièvre ou d'autressignes d'infection ou d'inflammation,

· si vous avez un âge supérieur à 65 ans; votre médecin sera amené àvous suivre de façon régulière,

· si vous consommez de l’alcool, car la consommation d’alcool au coursdu traitement par des AINS peut augmenter le risque de problèmesgastro-intestinaux.

Comme avec les autres AINS (par exemple ibuprofène et diclofénac), cemédicament peut provoquer une augmentation de la tension artérielle, c'estpourquoi votre médecin pourra être amené à contrôler votre tensionartérielle régulièrement.

Quelques cas de réactions hépatiques graves ont été rapportés avec lecélécoxib, parmi lesquelles une inflammation hépatique grave, une lésionhépatique, une insuffisance hépatique (certaines d'issue fatale ounécessitant une greffe du foie). Dans les cas pour lesquels le délai desurvenue était rapporté, la plupart des réactions hépatiques graves sontapparues dans le mois suivant le début du traitement.

La prise de Célécoxib Teva rend plus difficile une grossesse. Vous devezinformer votre médecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous avez desproblèmes pour être enceinte (voir rubrique « Grossesse etallaitement »).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et Célécoxib Teva 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament :

· certains médicaments antitussifs (dextrométhor­phane),

· médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle etl'insuffisance cardiaque (par exemple des inhibiteurs de l'enzyme de conversion(IEC), des antagonistes de l'angiotensine II, des bêta-bloquants ou desdiurétiques),

· certains médicaments traitant les infections fongiques et bactériennes(flu­conazole ou rifampicine),

· « antiagrégants » diminuant la formation de caillots sanguins(warfarine ou autres médicaments de type warfarine y compris des médicamentsrécents tels que l’apixaban),

· médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (par exemplelithium),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil ou un rythmecardiaque irrégulier,

· médicaments utilisés dans le traitement de certains troubles mentaux(neuro­leptiques),

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la polyarthriter­humatoïde, du psoriasis ou de la leucémie (méthotrexate),

· certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, desconvulsions, de certains types de douleur ou de dépression(car­bamazépine),

· certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, desconvulsions et de certains troubles du sommeil (barbituriques),

· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés par exemple après unegreffe (ciclosporine et tacrolimus).

Célécoxib Teva peut être pris avec des doses faibles d’aspirine (75 mgpar jour ou moins). Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deuxmédicaments ensemble.

Célécoxib Teva 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Célécoxib Teva ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes oususceptibles de l'être (femmes en âge de procréer n'utilisant pas decontraception efficace). Si vous découvrez que vous être enceinte pendant letraitement par Célécoxib Teva vous devez arrêter la prise de ce médicamentet consulter rapidement votre médecin pour un traitement alternatif.

Allaitement

Célécoxib Teva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les AINS, dont Célécoxib Teva, peuvent rendre la survenue d’une grossesseplus difficile. Si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà être enceinte, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez avoir connaissance des effets de Célécoxib Teva sur votreorganisme avant de conduire ou d'utiliser des machines. Si vous vous sentezétourdi ou somnolent après la prise de Célécoxib Teva, ne conduisez pas etn'utilisez pas de machines tant que ces effets n’ont pas disparu.

Célécoxib Teva 200 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE Célécoxib Teva 200 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Si vous pensez ou sentez que l’effet de Célécoxib Teva est trop fort outrop faible pour vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin vous informera de la dose à prendre. Comme le risqued’effets indésirables liés à des problèmes cardiaques peut augmenter avecla dose et la durée de traitement, il est important d’utiliser la dose laplus faible pour soulager votre douleur et de ne pas prendre Célécoxib Tevaplus longtemps que le temps nécessaire à contrôler vos symptômes.

Mode d'administration :

Les gélules de Célécoxib Teva doivent être prises par voie orale. Lesgélules peuvent être prises à n’importe quel moment de la journée, aucours ou en dehors des repas. Cependant, essayez de prendre chaque dose deCélécoxib Teva toujours au même moment de la journée.

Si vous avez des difficultés à avaler les gélules : l’intégralité ducontenu de la gélule peut être saupoudré sur une cuillère à café rasecontenant de la nourriture semi-solide (telle que de la compote de pommes, duriz au lait, du yaourt ou de la purée de banane froid(e) ou à températuream­biante) et avalé immédiatement avec un verre d’environ240 ml d’eau.

Pour ouvrir la gélule, maintenez-la à la verticale pour que les granulesrestent au fond, puis pincez légèrement la partie supérieure et la tournerpour la retirer en faisant attention de ne pas renverser le contenu.

Si vous ne ressentez pas d’amélioration après deux semaines detraitement, contactez votre médecin.

La dose recommandée est :

Pour l'arthrose

La dose recommandée est de 200 mg par jour ; elle peut être augmentée parvotre médecin à 400 mg maximum, si besoin.

La dose est habituellement :

· une gélule de 200 mg une fois par jour ou,

· une gélule de 100 mg deux fois par jour.

Pour la polyarthrite rhumatoïde

La dose recommandée est de 200 mg par jour (répartie en deux prises) ;elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mg maximum(répartie endeux prises) si besoin.

La dose est habituellement :

· une gélule de 100 mg deux fois par jour.

Pour la spondylarthrite ankylosante

La dose recommandée est de 200 mg par jour ; elle peut être augmentée parvotre médecin à 400 mg maximum, si besoin.

La dose est habituellement :

· une gélule de 200 mg une fois par jour ou,

· une gélule de 100 mg deux fois par jour.

Posologie journalière maximale :

Vous ne devez pas dépasser 400 mg par jour.

Problèmes rénaux ou hépatiques

Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiquescar vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.

Personnes âgées, en particulier pesant moins de 50 kg

Si vous avez plus de 65 ans et en particulier si vous pesez moins de 50 kg,votre médecin peut être amené à vous suivre plus étroitement.

Utilisation chez les enfants

Célécoxib Teva est réservé à l'adulte et ne doit pas être utilisé chezl'enfant.

Si vous avez pris plus de Célécoxib Teva 200 mg, gélule que vousn’auriez dû

Ne prenez pas plus de gélules que votre médecin vous a prescrites. Si vousavez pris plus de gélules, consultez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou l'hôpital et prenez votre médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre Célécoxib Teva 200 mg, gélule

Si vous avez oublié de prendre une gélule, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Célécoxib Teva 200 mg, gélule

L'interruption brutale de votre traitement par Célécoxib Teva peutprovoquer une aggravation de vos symptômes. N'interrompez pas la prise deCélécoxib Teva sauf si votre médecin vous le demande. Votre médecin pourravous conseiller de réduire la dose pendant quelques jours avant d'interrompre­définitivement le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés chez despatients atteints d'arthrose qui ont pris du célécoxib. Les effetsindésirables indiqués avec un astérisque (<em>) listés ci-dessous sontceux survenus aux fréquences les plus élevées chez les patients ayant pris ducélécoxib pour prévenir les polypes du côlon. Les patients de ces étudesont pris du célécoxib à de fortes doses pendant unelongue durée.</em>

Arrêtez de prendre Célécoxib Teva et contactez immédiatement votremédecin, si vous avez :

· une réaction allergique pouvant être caractérisée par une éruptioncutanée, un gonflement du visage, des râles ou une difficulté àrespirer,

· une réaction cutanée telle qu'une éruption, des bulles ou undécollement de la peau,

· des troubles cardiaques pouvant se caractériser par une douleur dans lapoitrine,

· une douleur intense au niveau de l'estomac ou des signes de saignement auniveau de l'estomac ou des intestins incluant une coloration noire des selles,la présence de sang dans les selles ou les vomissements,

· une insuffisance hépatique dont les symptômes peuvent inclure desnausées (mal au cœur), des diarrhées, une jaunisse (votre peau ou le blanc devos yeux se colorent en jaune).

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· hypertension, y compris aggravation d’une hypertensionpré-existante.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· crise cardiaque* ;

· accumulation de liquide avec gonflement des chevilles, des jambes et/oudes mains ;

· infection des voies urinaires ;

· essoufflement*, sinusite (inflammation des sinus, infection des sinus,sinus bouchés ou douloureux), nez bouché ou coulant, mal de gorge, toux,rhume, symptômes grippaux ;

· vertiges, difficultés à s'endormir ;

· vomissements*, douleurs à l'estomac, diarrhée, indigestion, gaz ;

· éruption cutanée, démangeaisons ;

· raideurs musculaires ;

· difficultés à avaler*

· maux de tête ;

· nausée ;

· articulations douloureuses ;

· aggravation d'allergies existantes ;

· blessure accidentelle.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· accident vasculaire cérébral* ;

· insuffisance cardiaque, palpitations (sensation des battements du cœur),rythme cardiaque rapide ;

· anomalies des tests sanguins du foie ;

· anomalies des tests sanguins des reins ;

· anémie (modifications des globules rouges qui peuvent causer une fatigueou de l'essoufflement) ;

· anxiété, dépression, fatigue, somnolence, sensations de picotements(fou­rmillements) ;

· taux élevés de potassium dans les résultats des tests sanguins (peuventprovoquer des nausées, une fatigue, une faiblesse musculaire ou despalpitations)

· vision altérée ou trouble, tintements d'oreilles, douleur et ulcères dela bouche, problèmes d’ouïe* ;

· constipation, renvois, inflammation de l’estomac (indigestion, douleursà l'estomac ou vomissements), aggravation d’une inflammation de l’estomacou des intestins ;

· crampes dans les jambes ;

· éruption cutanée saillante avec démangeaisons (urticaire) ;

· inflammation de l’œil ;

· difficultés à respirer ;

· coloration anormale de la peau (contusions) ;

· douleur thoracique (douleur généralisée non liée au cœur) ;

· gonflement du visage.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· ulcères (saignements) de l’estomac, de l’œsophage ou des intestinsou rupture de l'intestin (peut entraîner des douleurs à l'estomac, de lafièvre, des nausées, des vomissements, une obstruction de l'intestin), sellesfoncées ou noires, inflammation du pancréas (peut causer des douleurs àl'estomac), inflammation de l’œsophage ;

· faibles taux de sodium dans le sang (état appelé hyponatrémie) ;

· réduction du nombre de globules blancs (qui contribuent à protégerl'organisme contre les infections) ou de plaquettes sanguines (risque accru desaignements ou de contusions) ;

· difficultés à coordonner les mouvements musculaires ;

· confusion, modification du goût des aliments ;

· sensibilité accrue à la lumière ;

· perte de cheveux ;

· hallucinations ;

· saignements dans l’œil ;

· réaction aiguë pouvant mener à une inflammation des poumons ;

· battements du cœur irréguliers ;

· bouffées de chaleur ;

· caillot dans les vaisseaux sanguins des poumons. Les symptômes peuventinclure un essoufflement soudain, de vives douleurs quand vous respirez ou uncollapsus ;

· saignements de l'estomac ou des intestins (peuvent donner lieu à desselles sanguinolentes ou des vomissements), inflammation des intestins ou ducôlon ;

· inflammation grave du foie (hépatite). Les symptômes peuvent inclurenausées (malaise), diarrhée, jaunisse (coloration jaune de la peau ou desyeux), urines foncées, selles pâles, tendance aux saignements, démangeaisonsou frissons ;

· insuffisance rénale aiguë ;

· troubles menstruels ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, ou difficultés à avaler.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réactions allergiques graves (y compris choc anaphylactiqu­epotentiellement fatal) ;

· maladies graves de la peau telles que syndrome de Stevens-Johnson,dermatite exfoliative et nécrolyse épidermique toxique (pouvant entraîner uneéruption cutanée, la formation de vésicules ou une desquamation de la peau)et pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (les symptômes comprennentune peau devenant rouge, gonflée à certains endroits, couverte de nombreusespetites pustules) ;

· réaction allergique tardive avec possibilité de symptômes tels qu'uneéruption cutanée, un gonflement du visage, de la fièvre, un gonflement desglandes, et des résultats d'analyse anormaux (par ex. du foie, des cellulessanguines [éosinophilie, une augmentation du nombre d’une sorte de globulesblancs]) ;

· saignement à l'intérieur du cerveau entraînant le décès ;

· méningite (inflammation de la membrane qui entoure le cerveau et lamoelle épinière) ;

· insuffisance du foie, atteinte du foie et inflammation grave du foie(hépatite fulminante) (parfois d’issue fatale ou requérant unetransplantation hépatique). Les symptômes peuvent inclure nausées, diarrhée,jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, sellespâles, tendance aux saignements, démangeaisons ou frissons ;

· problèmes de foie (comme la cholestase et l’hépatite cholestatique,qui peuvent être accompagnées de symptômes tels que selles décolorées,nausées et jaunissement de la peau et des yeux) ;

· inflammation des reins et autres problèmes de rein (comme le syndromenéphrotique et la maladie de changement minimal, qui peuvent être accompagnésde symptômes tels que rétention d’eau (œdème), urine mousseuse, fatigue etperte d’appétit) ;

· aggravation d'une épilepsie (possibilité de crises plus fréquenteset/ou plus sévères) ;

· obstruction d’une artère ou d’une veine dans l’œil entraînant uneperte partielle ou complète de la vision ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (peut donner lieu à de la fièvre,des douleurs, des taches pourpres sur la peau) ;

· réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et deplaquettes (peut causer une fatigue, une tendance aux contusions, dessaignements de nez fréquents et un risque accru d’infections) ;

· douleur et faiblesse musculaire ;

· altération de l’odorat ;

· perte du goût.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· Diminution de la fertilité chez les femmes, qui est habituellemen­tréversible à l’arrêt du traitement.

Au cours des études cliniques non reliées aux indications arthrose etautres maladies rhumatologiques dans lesquelles célécoxib a été administréà des doses de 400 mg par jour pendant 3 ans, les effets indésirablessup­plémentaires suivants ont été observés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· problèmes cardiaques : angine de poitrine (douleur dans lapoitrine) ;

· problèmes digestifs : syndrome du côlon irritable (pouvant se manifesterpar une douleur à l'estomac, des diarrhées, une indigestion, uneflatulence) ;

· calculs rénaux (pouvant provoquer une douleur gastrique ou dorsale, laprésence de sang dans les urines), difficulté à uriner ;

· prise de poids.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· thrombose veineuse profonde (caillot de sang survenant généralement dansla jambe, qui peut provoquer des douleurs, un gonflement ou des rougeurs dumollet ou des problèmes respiratoires) ;

· problèmes digestifs ; infection de l’estomac (qui peut causer uneirritation et des ulcères de l’estomac et des intestins) ;

· fracture des membres inférieurs ;

· zona, infection de la peau, eczéma (éruption prurigineuse sèche),pneumonie (infection thoracique (possibilité de toux, fièvre, difficultés àrespirer)) ;

· corps flottants dans les yeux provoquant une vision altérée ou trouble,hémorragies conjonctivales, vertiges dus à des troubles de l’oreilleinterne, plaie, inflammation ou saignement des gencives, aphtes ;

· besoin excessif d'uriner la nuit, saignementhémo­rroïdal/hémorroïdes, selles fréquentes ;

· amas graisseux dans la peau ou ailleurs, kyste ganglionnaire (gonflementsbénins sur ou autour des articulations et des tendons de la main ou du pied),difficultés à parler, saignements vaginaux anormaux ou très abondants,douleur mammaire ;

· taux élevés de sodium dans les résultats des tests sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Célécoxib Teva 200 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes (Aluminium/Alu­minium) : Pas de précautions particulières deconservation.

Plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium) : A conserver à une température nedépassant pas 30°C.

Flacons : Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Célécoxib Teva 200 mg, gélule

· La substance active est : célécoxib.

Chaque gélule contient 200 mg de célécoxib.

· Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté,lau­rilsulfate de sodium, crospovidone (type B), povidone (K30), povidone (K90),stéarate de magnésium, gélatine, gomme laque, propylèneglycol, eaupurifiée, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Célécoxib Teva 200 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule opaque, blanche, avec uneimpression « 200 » en jaune.

Célécoxib Teva 200 mg, gélule est présenté en boîtes de 5, 10, 20, 30,50, 60, 90 et 100 gélules sous plaquettes thermoformées, en boite de30 × 1 et 50 × 1 gélules sous plaquettes en doses unitaires et en flaconde 100 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

200–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

200–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

merckle gmbh

ludwig-merckle-strasse 3

89143 blaubeuren

allemagne

Ou

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hongrie

Ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

Ou

Teva czech industries s.r.O.

ostravska 29, c.P. 305

74770 opava-komarov

republique tcheque

Ou

teva operations poland sp. z.o.o

ul. mogilska 80. 31–546

krakow

pologne

Ou

hbm pharma s.R.O

03680 martin

slabinska 30

republique slovaque

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Sans objet.

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