Notice patient - CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable
Dénomination du médicament
CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable
Bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CELESTENECHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ?
3. Comment utiliser CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspensioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspensioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique nonassociés, code ATC : H02AB01.
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effetanti-inflammatoire (rhinite allergique, maladie des membranes hyalines).
Il peut être utilisé en injection locale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELESTENECHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ?
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
N’utilisez jamais CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectabledans les cas suivants :
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès,varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· allergie à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en casd’injection intramusculaire ou d’injection locale.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et CELESTENE CHRONODOSE5,70 mg/ml, suspension injectable).
USAGE LOCAL
N’utilisez jamais CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectabledans les cas suivants :
· infections,
· allergie à l’un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CELESTENECHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable, en particulier si vous avez unphéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale).
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Mises en garde
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d’ulcèredigestif, de maladies du colon, d’intervention chirurgicale récente au niveaude l’intestin, de diabète, d’hypertension artérielle, d’infection(notamment antécédents de tuberculose), d’insuffisance hépatique,d’insuffisance rénale, d’ostéoporose et de myasthénie grave (maladie desmuscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales,subtropicales ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladieparasitaire.
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent aprèsl’injection.
Les injections répétées risquent d’entraîner des symptômesd’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et dedéséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertensionartérielle sévère.
USAGE LOCAL
En l’absence de données concernant le risque de calcification, il estpréférable d’éviter l’administration d’un corticoïde enintra-discal.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladiesvirales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent aprèsl’injection.
Les injections répétées risquent d’entraîner des symptômesd’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et dedéséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertensionartérielle sévère.
Précautions d’emploi
En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourravous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, ensucres rapides et riche en protéines.
Un apport en calcium, vitamine D et éventuellement en potassium pourraégalement vous être prescrit.
Autres médicaments et CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspensioninjectable
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance, et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles durythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injectionintra‑veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride,terfénadine, vincamine.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de CELESTENE CHRONODOSE etil est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement sivous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Grossesse et allaitement
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.
Les nouveau-nés des mères ayant reçu CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml,solution injectable peu avant la fin de leur grossesse peuvent avoir des taux desucre bas après la naissance.
Allaitement
L’allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passagedans le lait maternel.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et del’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien avant de prendre un médicament.
USAGE LOCAL
Demander l’avis de votre médecin en cas de grossesse oud’allaitement.
CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable contient du sodium etdu chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium dans chaqueampoule de 1 ml, ce qui équivaut à 0,2 mg/ml.
3. COMMENT UTILISER CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie d’administration
VOIES INJECTABLES, INTRAMUSCULAIRE OU LOCALE.
Ne pas injecter dans les tendons.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsquel’on suit les recommandations et notamment le régime (voir Avertissements etprécautions). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée dutraitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment rencontréssont :
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle, atteinte cardiaque (insuffisancecardiaque congestive),
· excitation, troubles du sommeil, euphorie, troubles du comportement,confusions, convulsions, état dépressif à l’arrêt du traitement,
· fragilité osseuse (ostéoporose, fractures),
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium)pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ainsi qu’uneaugmentation du pH sanguin.
D’autres effets beaucoup plus rares ont été observés :
· risque de troubles de la sécrétion de la glande surrénale,
· trouble de la croissance chez l’enfant,
· troubles des règles,
· faiblesse des muscles,
· hoquet, ulcères de l’estomac ou de l’intestin, perforations ethémorragies digestives, inflammation du pancréas,
· troubles de la peau : acné, petites taches rouges (purpura), pilositéimportante, retard de cicatrisation, angio-œdème,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
D’autres effets indésirables peuvent survenir (fréquenceindéterminée) :
· vision floue.
Certains effets liés à la voie d’administration ont été décrits :manifestations allergiques, troubles du rythme cardiaque.
USAGE LOCAL
· Risques locaux : infection, lésion, inflammation et calcifications del’articulation,
· Les injections répétées risquent d’entraîner des symptômesd’hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer undiabète, une hypertension artérielle,
· Maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissenthabituellement en un ou deux jours,
· Fragilisation de la peau,
· Réactions allergiques locales et générales dont angio-œdème,
· Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspensioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur et à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspensioninjectable
· La substance active est :
Acétate debétaméthasone.............................................................................................3,00 mg
Quantité correspondante enbétaméthasone....................................................................2,70 mg
Phosphate disodique debétaméthasone........................................................................3,94 mg
Quantité correspondante enbétaméthasone....................................................................3,00 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate de sodiummonohydraté, édétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable enampoule.
Boîte de 1 ou 25.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 Boulevard Haussmann
75008 Paris
Fabricant
CENEXI HSC
2 RUE LOUIS PASTEUR
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
Ou
SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
INDUSTRIEPARK 30
HEIST-OP-DEN-BERG, 2220
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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