Résumé des caractéristiques - CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citroflavonoïdes................................................................................................................................0,400 g
Acide ascorbique.............................................................................................................................0,300 g
Sous forme d'ascorbate de magnésium
Pour une ampoule de 10 ml.
Excipients à effet notoire: disulfite de potassium, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Utilisé dans les manifestations fonctionnelles de l'insuffisanceveinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus).
· Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crisehémorroïdaire.
· Utilisé dans les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présuméd'origine vasculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ampoule dans un verre d'eau avant les repas de midi et du soir.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en gardeCrise hémorroïdaire:
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique desautres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pasrapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doitêtre revu.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase /isomaltase.
Ce produit contient du disulfite de potassium et peut provoquer desréactions allergiques sévères et un bronchospasme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Dans l'espèce humaine, en l'absence de données cliniques précises, lerisque n'est pas connu.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitementest déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
A cause de la présence du glycérol, risque de diarrhées.
A cause de la présence du disulfite de potassium, risque de réactionsallergiques.
4.9. Surdosage
Un surdosage éventuel pourra exposer à une exacerbation des effetsindésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
VASCULOPROTECTEUR – VEINOTONIQUE
Il augmente la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité etentraîne une vasoconstriction.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Disulfite de potassium, acide citrique, cyclamate de sodium, élixiraromatique (1), extrait de curaçao (2), glycérol, saccharose, eaupurifiée.
(1)Composition de l'élixir aromatique: rhum, extraits naturels concentrésde rhum, alcoolatures d'orange, de vanille, vanilline.
(2)Composition de l'extrait de curaçao: parties alcoolosolubles d'huilesessentielles d'orange et de citron partiellement déterpénées, alcooléthylique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20 ampoules (verre brun) de 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL SA
10–12 AVENUE PASTEUR
2310 Luxembourg
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 966–1: 20 ampoules (verre brun) de 10 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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