Notice patient - CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
Dénomination du médicament
CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
Dichlorhydrate de cétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINEARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable engouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable engouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttesET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique,dérivés de la pipérazine – code ATC : R06AE07.
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active deCETIRIZINE ARROW.
CETIRIZINE ARROW est un médicament utilisé dans le traitement del’allergie.
Chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans, CETIRIZINE ARROW estindiqué dans :
· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergiquesaisonnière ou perannuelle ;
· le traitement de l’urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINEARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes?
Ne prenez jamais CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable engouttes :
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances activesapparentées contenues dans d’autres médicaments) ;
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINEARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ;si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptéesera déterminée par votre médecin.
Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau dela moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandezconseil à votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions,demandez conseil à votre médecin.
Il n’a pas été observé d’interaction spécifique entre la cétirizineutilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu’à la concentrationsanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin).Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante dedoses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avectout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avecCETIRIZINE ARROW.
Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandezà votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelquesjours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable engouttes
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments
L’absorption de CETIRIZINE ARROW n’est pas modifiée par la prised’aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
L’utilisation de CETIRIZINE ARROW doit être évitée pendant la grossesse.L’utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoird’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit êtreadministré que si nécessaire et après avis médical.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effetsindésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. Parconséquent, vous ne devez pas prendre CETIRIZINE ARROW pendant l’allaitementsans avoir demandé l’avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire aprèsadministration de CETIRIZINE ARROW aux doses recommandées.
Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire desactivités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devezévaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINEARROW. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes contient dupropylène glycol, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), duparahydroxybenzoate de propyle (E216), et du sodium.
Ce médicament contient 350 mg de propylène glycol par ml de solutionbuvable.
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate depropyle (E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellementretardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml desolution buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans un peud'eau et prises par voie orale.
En cas de dilution, plus particulièrement chez l'enfant, le volume d'eauajouté aux gouttes sera adapté à la quantité que le patient peut avaler. Lasolution sera prise immédiatement après dilution.
Les gouttes seront versées en tenant le flacon verticalement, lecompte-gouttes étant dirigé vers le bas.
Si le débit s’interrompt alors que le nombre de gouttes total n’a pasété délivré, retournez le flacon en position verticale, compte-gouttes versle haut, puis retournez de nouveau le compte-gouttes vers le bas et poursuivezle comptage des gouttes.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 20 gouttes.
Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans :
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit 10 gouttes deuxfois par jour.
Utilisation chez les enfants de 2 à 6 ans :
La dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour, soit 5 gouttes deuxfois par jour.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la doserecommandée est de 5 mg, soit 10 gouttes, une fois par jour.
Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.
Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoinsde votre enfant.
Si vous pensez que l’effet de CETIRIZINE ARROW est trop faible ou tropfort, consultez votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable engouttes que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuventapparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels queconfusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensationde malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation,somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements etrétention urinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable engouttes
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable engouttes
Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou del’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendreCETIRIZINE ARROW.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, encas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement etconsulter votre médecin :
· réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème(réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de lagorge).
Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prisedu médicament ou de façon retardée.
Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 10)
· somnolence,
· sensations vertigineuses, maux de tête,
· pharyngite, rhinite (chez l’enfant),
· diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche,
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 100)
· agitation,
· paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau),
· douleur abdominale,
· prurit (démangeaison), éruption cutanée,
· asthénie (fatigue intense), malaise.
Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur1 000)
· réactions allergiques, parfois graves (très rare),
· dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie,
· convulsions,
· tachycardie (battements du cœur trop rapides),
· anomalies du fonctionnement du foie,
· urticaire,
· œdème (gonflement),
· prise de poids.
Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur10 000)
· thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines),
· tics (contractions musculaires involontaires répétées),
· syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contractionmusculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altérationdu goût),
· vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir defaçon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlésdes yeux),
· angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visageet de la gorge), érythème pigmenté fixe,
· troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleuret/ou difficultés à uriner).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenuene peut être estimée sur la base des données disponibles)
· augmentation de l’appétit,
· idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées ausuicide), cauchemars,
· amnésie, troubles de la mémoire,
· vertige (impression de rotation ou de mouvement),
· rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie),
· prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt dutraitement,
· douleurs aux articulations,
· éruption cutanée avec des cloques contenant du pus,
· hépatite (inflammation du foie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable engouttes ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : la solution se conserve au maximum 30 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Dichlorhydrate decétirizine.....................................................................................................10 mg
Pour un ml (soit 20 gouttes)
Une goutte contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
· Les autres composants sont : propylène glycol, glycérol, acide acétiqueglacial, acétate de sodium trihydraté, saccharine sodique, parahydroxybenzoatede méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane*, eau purifiée.
*Composition de l’arôme banane : proylène glycol, acétaldéhyde,acétoïne, benzyl propionate, butyl-iso acétate, citral, décalactone delta,diéthyl malonate, dodécalactone delta, eugénol pur, furfuryl acétate,héliotropine, maltol, methyl-3 butenyl-2 acétate, pentyl butyrate,pentyl-iso acétate, phényl éthyl alcool, vanilline.
Qu’est-ce que CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes etcontenu de l’emballage extérieur
CETIRIZINE ARROW est un liquide limpide et incolore.
Boîte de 1 flacon de 15 ml de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
NEXT PHARMA/PHARBIL
Im Wirrigen 25
45731 WALTROP
Allemagne
OU
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
OU
elaiapharm
2881 route des Crêtes
Z.I. les Bouillides – SOPHIA ANTIPOLIS
06560 Valbonne
France
OU
ABC FARMACEUTICI SPA
VIA CANTONE MORETTI 29
IVREA (TO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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