Notice patient - CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate de cétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINETEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Antihistaminiques à usagesystémique, dérivés de la pipérazine – R06AE07.
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active deCETIRIZINE TEVA.
CETIRIZINE TEVA est un médicament utilisé dans le traitement del’allergie.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE TEVA est indiquédans :
· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergiquesaisonnière ou perannuelle ;
· le traitement de l'urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINETEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine, àl'hydroxyzine, aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ;si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptéesera déterminée par votre médecin.
Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau dela moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandezconseil à votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions,demandez conseil à votre médecin.
Il n'a pas été observé d'interaction spécifique entre la cétirizineutilisée aux doses recommandées et l’alcool (jusqu'à la concentrationsanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin).Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante dedoses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avectout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avecCETIRIZINE TEVA.
Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie (testcutané par exemple), il convient d’arrêter de prendre ce médicament aumoins 3 jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.Demandez à votre médecin ce qu’il convient de faire avant la réalisationdes tests pour le diagnostic de l’allergie.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la formecomprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.
Autres médicaments et CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
L’absorption de la cétirizine contenue dans CETIRIZINE TEVA n’est pasmodifiée par la prise d’aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
L'utilisation de CETIRIZINE TEVA doit être évitée pendant lagrossesse.
L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoird’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit êtreadministré que si nécessaire et après avis médical.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Par conséquent vous ne devez pasprendre CETIRIZINE TEVA pendant l'allaitement sans avoir demandé l’avis devotre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire aprèsadministration de CETIRIZINE TEVA aux doses recommandées.
Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire desactivités potentiellement dangereuses, ou d’utiliser des machines vous devezévaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINE TEVA.Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.
Enfants de 6 à 12 ans :
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimédeux fois par jour.
D’autres formes de ce médicament, peuvent mieux convenir à l’usage chezl’enfant, demandez à votre médecin ou pharmacien.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la doserecommandée est de 5 mg une fois par jour.
Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votremédecin qui pourra adapter la dose en conséquence.
Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votremédecin qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.
Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE TEVA est trop faible ou trop fort,consultez votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecindécidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuventapparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels queconfusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensationde malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation,somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements etrétention urinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou del’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendreCETIRIZINE TEVA.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, encas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement etconsulter votre médecin :
· Réactions allergiques y compris réactions graves et angiœdème(réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de lagorge).
Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prisedu médicament ou de façon retardée.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Somnolence.
· Sensations vertigineuses, maux de tête.
· Pharyngite, rhinite (chez l’enfant).
· Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche.
· Fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Agitation.
· Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau).
· Douleur abdominale.
· Prurit (démangeaison), éruption cutanée.
· Asthénie (fatigue intense), malaise.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Réactions allergiques, parfois graves (très rare).
· Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie.
· Convulsions.
· Tachycardie (battements du cœur trop rapides).
· Anomalies du fonctionnement du foie.
· Urticaire.
· Œdème (gonflement).
· Prise de poids.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines).
· Tics (contractions musculaires involontaires répétées).
· Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contractionmusculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altérationdu goût).
· Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir defaçon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlésdes yeux).
· Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visageet de la gorge), érythème pigmenté fixe.
· Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleuret/ou difficultés à uriner).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimé àpartir des données disponibles)
· Augmentation de l’appétit.
· Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées ausuicide), cauchemars
· Amnésie, troubles de la mémoire.
· Vertige (impression de rotation ou de mouvement).
· Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie).
· Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt dutraitement
· Arthralgie (douleurs aux articulations)
· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (éruption cutanée avecdes cloques contenant du pus)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le blister.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Dichlorhydrate decétirizine..............................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY OY-GM-28900 Blanc (dioxyde de titane (E171),hypromellose (E464), macrogol 4 000, polydextrose).
Qu’est-ce que CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 15.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA UK LIMITED
LEEDS BUSINESS PARK
18 BRUNTCLIFFE WAY, MORLEY, LEEDS
WEST YORKSHIRE LS27 0JG
ANGLETERRE
ou
TEVA UK LIMITED
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE
EAST SUSSEX BN22 9AG
ANGLETERRE
ou
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5, POSTBUS 552, 2003
RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?
L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis desubstances qu'il considère comme nocives : les allergènes. Les allergènessont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui ysont associés.
Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avecl'allergène, une réaction allergique se déclenche.
La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissantquelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Cesallergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens,de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.
Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme desubstances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.
Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter unmédecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UNBILAN ALLERGOLOGIQUE.
b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergiquesaisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?
La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuementssuccessifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché),démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritationsdes deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.
On distingue :
· les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : ellessurviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration despollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont trèsfréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendantl'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, enfonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtespas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre euxseulement ;
· les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long del'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme lesacariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques ;
· la conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements etpicotements des deux yeux ;
· l'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avecdémangeaisons, rougeur, œdème (gonflement).
c) Quelques conseils pratiques
Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choixpour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.
Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesurespour réduire la présence d'allergène :
· le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastiqueanti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou enmétal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavéedeux fois par mois à 60°C si possible ;
· la chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement ;
· sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes ;
· évitez les animaux domestiques.
Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition auxpollens :
· dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espècesles plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux…) ;
· évitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique ;
· jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.
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