Résumé des caractéristiques - CETRARIA COMPLEXE N°61, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CETRARIA COMPLEXE N°61, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antimonium tartaricum4 DH.......................................................................................................6 ml
Ipeca4 DH................................................................................................................................6 ml
Eucalyptus globulus1 DH...........................................................................................................6 ml
Cetraria islandica1 DH...............................................................................................................6 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : Éthanol 48% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement desaffections respiratoires infectieuses et en complément des traitementsspécifiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes : 20 gouttes 3 fois par jour. Durée maximale du traitement :15 jours.
Enfants à partir de 30 mois : 5 gouttes par jour à répartir dans lajournée. Un intervalle d’au moins 4 heures entre 2 prises doit êtrerespecté. Durée maximale du traitement : 5 jours.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
Mode d’administrationA prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
Garder le médicament sous la langue avant de l’avaler.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 30 mois, en raison de la présence de dérivésterpéniques.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient au maximum 48 % de vol. d’éthanol (alcool)c’est-à-dire jusqu’à 189 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à4,7 ml de bière, 1,9 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 47 mgpar dose (5 gouttes), ce qui équivaut à 1,2 ml de bière, 0,5 ml de vin pardose chez l’enfant.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliqueset doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, lesenfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques oules épileptiques.
En cas d’antécédents d’épilepsie, notamment chez l’enfant, tenircompte de la présence de dérivés terpéniques pour définir la posologie.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d’autres produits (médicaments oucosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voied’administration.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel des préparations qui lecomposent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE BARBE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 598 6 9 : Flacon de 30 ml muni d’un compte-gouttes
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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