Résumé des caractéristiques - CETYLPYRIDINIUM/LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME ARROW CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, compriméà sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure decétylpyridinium.................................................................................................. 1,5mg
Chlorhydrate delysozyme................................................................................................... 20,0mg
Pour un comprimé à sucer.
Excipient à effet notoire : sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 anscomme traitement local d’appoint du mal de gorge peu intense, sansfièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans labouche et à répartir régulièrement dans la journée.
Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Antécédents d'allergie aux substances actives (dont allergie au lysozyme ouallergie à l'œuf) ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant uneintolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir cemédicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal avec l'uneou l'autre substance.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de cemédicament.
Les précautions habituelles relatives à l'utilisation de médicamentspendant la grossesse doivent être observées et l'utilisation del’association cetylpyridinium / lysozyme est déconseillée pendant lagrossesse.
AllaitementEn l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel,l'utilisation de cetylpyridinium/lysozyme est déconseillée chez les femmesqui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des cas de réactions d'allergie ont été rapportés avec des spécialitéscontenant du lysozyme.
Les effets indésirables sont classés par système classe-organe etfréquence selon la convention suivante:
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
· Affection du système immunitaire
· Réaction allergique incluant œdème allergique, éruptions cutanées,urticaires.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les données cliniques lors d'un surdosage sont insuffisantes
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique, code ATC : R : Système respiratoire.
Activité à visée antibactérienne vis-à-vis de Staphylococcus aureus dansles conditions suivantes : température de 35°C et temps de contact de15 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas étéeffectuées, mais il n'y a pas d'information au plan préclinique qui puisseêtre pertinente vis-à-vis de la sécurité au-delà des données déjàfournies dans d'autres rubriques de la monographie.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine, stéarate de magnésium, arôme menthe*, sorbitol.
*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gommearabique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylèneblanc) sans dessiccant, boîte de 1 ou 2 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 935 5 6 : 18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avecbouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 1 tube.
· 34009 301 935 6 3 : 18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avecbouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 2 tubes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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