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CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine - résumé des caractéristiques

Contient des substances actives:

ATC classification:

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Résumé des caractéristiques - CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME BIOGARAN CONSEIL 1,5 mg/20 mg SANS SUCRE,comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure decétylpyridi­nium.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........... 1,5mg

Chlorhydrate delysozyme...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..... 20,0mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipient à effet notoire : sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 anscomme traitement local d’appoint du mal de gorge peu intense, sansfièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans labouche et à répartir régulièrement dans la journée.

Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament (dont allergieau lysozyme ou allergie à l'œuf).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehérédi­taire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal avec l'uneou l'autre substance.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de cemédicament.

Les précautions habituelles relatives à l'utilisation de médicamentspendant la grossesse doivent être observées et l'utilisation deCETYLPYRIDINIUM / LYSOZYME SANS SUCRE est déconseillée pendant lagrossesse.

Allaitement

En l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel,l'uti­lisation de CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE est déconseillée chez lesfemmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des cas de réactions d'allergie ont été rapportés avec des spécialitéscon­tenant du lysozyme.

Les effets indésirables sont classés par système classe-organe etfréquence selon la convention suivante : Fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée à partir des données disponibles).

Affection du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réaction allergique incluant œdème allergique,érup­tions cutanées, urticaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les données cliniques lors d'un surdosage sont insuffisantes

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique, code ATC : R : Système respiratoire.

Activité à visée antibactérienne vis-à-vis de Staphylococcus aureus dansles conditions suivantes : température de 35°C et temps de contact de15 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas étéeffectuées, mais il n'y a pas d'information au plan préclinique qui puisseêtre pertinente vis-à-vis de la sécurité au-delà des données déjàfournies dans d'autres rubriques de la monographie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine, stéarate de magnésium, arôme menthe*, sorbitol.

*Composition de l'arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, gommearabique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylèneblanc) sans dessiccant, boîte de 1 ou 2 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 263 4 9 : 18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avecbouchon (polyéthylène blanc) sans dessicant, boîte de 1 tube.

· 34009 301 263 5 6 : 18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avecbouchon (polyéthylène blanc) sans dessicant, boîte de 2 tubes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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