CHIROCAÏNE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lévobupivacaïne­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,625 mg

Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.

Pour 1 ml de solution.

Une poche de 100 ml contient 62,5 mg de lévobupivacaïne sous forme dechlorhydrate de lévobupivacaïne.

Une poche de 200 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne sous forme dechlorhydrate de lévobupivacaïne.

Excipient à effet notoire : 3,5 mg/ml de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la douleur :

· Perfusion péridurale continue pour le traitement des douleurspost-opératoires ou de l'accouchement.

4.2. Posologie et mode d'administration

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous laresponsabilité d'un médecin ayant la formation et l'expériencené­cessaires.

CHIROCAINE solution pour perfusion est à utiliser par voie périduraleuni­quement. Elle ne doit pas être utilisée pour une administratio­nintraveineuse.

Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but deprévenir toute injection intravasculaire.

Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra êtrearrêtée immédiatement.

Les données de sécurité d’un traitement par lévobupivacaïne pendantune période excédant 24 heures sont limitées. Afin de minimiser le risque decomplications neurologiques sévères, il est recommandé de surveillerétro­itement le patient et la durée d’administration de lévobupivacaïne(vo­ir rubrique 4.4).

La dose maximale dépend de la taille, du poids et de l’état clinique dupatient. La dose maximale recommandée sur une période de 24 h est de400 mg.

Pour le traitement des douleurs post-opératoires, la dose ne doit pasdépasser 18,75 mg/heure, cependant la dose cumulée sur une période de 24 hne doit pas dépasser 400 mg. Pour l’analgésie obstétricale par perfusionpéri­durale, la dose ne doit pas dépasser 12,5 mg/heure.

L'efficacité et la tolérance de la lévobupivacaïne pour le traitement dela douleur chez l'enfant n'ont pas été établies.

Chez les patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë,les doses de lévobupivacaïne devront être réduites en fonction de leur étatclinique.

Dans la prise en charge des douleurs post-opératoires, les dosesadministrées au cours de la chirurgie doivent être prises en compte.

Il n’y a pas de données pertinentes chez le patient insuffisant hépatique(voir rubriques 4.4 et 5.2).

4.3. Contre-indications

Les contre-indications liées à l’anesthésie locorégionale, quel quesoit l’anesthésique local utilisé, doivent être prises en compte.

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patientsayant une hypersensibilité connue à cette substance active, aux anesthésiqueslocaux à liaison amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique6.1 (voir rubrique 4.8).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'anesthésielo­corégionale intraveineuse (Bloc de Bier).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patientsayant une hypotension sévère (choc cardiogénique ou hypovolémique).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pourl’utilisation en bloc paracervical en obstétrique (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les techniques d’anesthésie locorégionale avec la lévobupivacaïne­doivent être réalisées dans des locaux bien équipés, par un personnelformé et expérimenté dans les techniques d’anesthésie locorégionale,ca­pable de diagnostiquer et de traiter les éventuels effets indésirables.

La lévobupivacaïne peut provoquer des réactions allergiques aiguës, deseffets cardiovasculaires et des lésions neurologiques (voir rubrique 4.8).

Après commercialisation, des cas de chondrolyse ont été rapportés chezdes patients recevant une perfusion continue intra-articulaire d'anesthésiqu­eslocaux en post-opératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolysecon­cernait l'articulation de l'épaule. Aucun lien de causalité n'a étéétabli, en raison des nombreux facteurs favorisants ainsi que des données nonconcordantes de la littérature scientifique concernant le mécanisme d'action.La perfusion continue intra-articulaire n’est pas une indication approuvéepour la lévobupivacaïne.

Chez les patients ayant une maladie du système nerveux central,l’intro­duction d’anesthésiques locaux par voie péridurale dans le systèmenerveux central peut potentiellement exacerber cette maladie. Par conséquent,une évaluation clinique doit être réalisée lorsqu’une anesthésiepéri­durale est envisagée chez ce type de patients.

Lors de l’administration péridurale de lévobupivacaïne, les solutionsconcen­trées (0,5 %) doivent être administrées à doses croissantes de 3 à5 ml avec des intervalles entre les doses suffisants pour permettre dedétecter des signes de toxicité liés à une injection intravasculaire ouintrathécale accidentelle. Des cas sévères de bradycardie, d’hypotension etde dépression respiratoire avec arrêt cardiaque (dont certains ont étéfatals) ont été rapportés avec des anesthésiques locaux, incluant lalévobupivacaïne. Lorsqu’une dose importante doit être injectée, parexemple lors d’un bloc péridural, il est recommandé d’administrer une dosetest de 3 à 5 ml avec de la lidocaïne adrénalinée.

Une injection intravasculaire accidentelle peut être identifiée par uneaccélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injectionintrat­hécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.

Des aspirations à l’aide d’une seringue doivent être réalisées avantet pendant chaque injection supplémentaire dans les techniques par cathéter encontinu (intermittent). Une injection intravasculaire est toujours possiblemême si les aspirations de sang sont négatives. Au cours de l’anesthésiepé­ridurale, il est recommandé d’administrer une dose test initiale et desurveiller les effets avant d’administrer la dose thérapeutique.

L'anesthésie péridurale peut provoquer une hypotension et une bradycardiequel que soit l'anesthésique local utilisé. Tous les patients doivent disposerd'une voie d’abord intraveineuse. Un équipement de réanimation ainsi qu'unpersonnel qualifié doivent être disponibles, de même que des solutés deremplissage, des vasopresseurs, des anesthésiques ayant des propriétésanti­convulsivantes, des myorelaxants et de l’atropine (voirrubrique 4.9).

On a observé après commercialisation des cas de syndrome de la queue decheval et des événements indiquant une neurotoxicité transitoire associés àl’administration de lévobupivacaïne pendant 24 heures ou plus lors d’uneanalgésie péridurale (voir rubrique 4.8). Ces effets ont été plus sévèreset ont conduit dans certains cas à des séquelles permanentes lorsque lalévobupivacaïne était administrée pendant plus de 24 heures. Parconséquent, la perfusion de lévobupivacaïne sur une période dépassant24 heures doit être soigneusement évaluée et ne doit être utilisée que sile bénéfice pour le patient est clairement supérieur au risque.

Il est primordial d’effectuer une aspiration du sang ou du liquidecéphalo-rachidien (le cas échéant) avant l’injection de tout anesthésiquelocal, qu’il s’agisse de la dose initiale ou des doses suivantes, afind’éviter une injection intravasculaire ou intrathécale. Cependant, uneaspiration négative n’écarte pas la possibilité d’une injectionintra­vasculaire ou intrathécale. La lévobupivacaïne doit être utilisée avecprudence chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou desmédicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locauxà liaison amide car les effets toxiques de ces médicaments sont additifs.

Patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë : lalévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique : la lévobupivacaïne étant métabolisée par lefoie, elle doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant detroubles hépatiques ou d'une réduction du débit sanguin hépatique comme chezles patients alcooliques ou cirrhotiques (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg/ml desodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodéstrict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les études in vitro ont montré que les isoformes CYP3A4 et CYP1A2interviennent dans le métabolisme de la lévobupivacaïne. Bien qu’il n’aitpas été réalisé d’études cliniques, il est possible que le métabolismede la lévobupivacaïne soit altéré par les inhibiteurs du CYP3A4 comme lekétoconazole et les inhibiteurs du CYP1A2 comme les méthylxanthines.

La lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patientsrecevant des antiarythmiques ayant une activité anesthésique locale(méxilétine ou antiarythmiques de classe III), car leurs effets toxiquespeuvent être additifs.

Il n’a pas été réalisé d’études cliniques évaluant l’associationde lévobupivacaïne et d’adrénaline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pourl’utilisation en bloc paracervical en obstétrique. En se basant surl’expérience acquise avec la bupivacaïne, il est possible qu’unebradycardie fœtale survienne après un bloc paracervical (voirrubrique 4.3).

Pour la lévobupivacaïne, il n’y a pas de données cliniques sur lesgrossesses exposées au premier trimestre. Les études conduites chezl’animal, au cours desquelles l’exposition systémique était de même ordreque celle obtenue en clinique, n’ont pas mis en évidence d’effettératogène mais ont révélé une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique5.3). Les conséquences dans l’espèce humaine ne sont pas connues. Lalévobupivacaïne ne doit par conséquent pas être utilisée en début degrossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Toutefois, à ce jour, les données cliniques relatives à l'utilisation dela bupivacaïne en chirurgie obstétricale (au terme de la grossesse ou pourl’accouchement) sont nombreuses et n’ont pas mis en évidence defœtotoxicité.

Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion de lalévobupivacaïne ou ses métabolites dans le lait maternel.

Comme la bupivacaïne, la lévobupivacaïne est probablement faiblementexcrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est possibleaprès une anesthésie locale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

La lévobupivacaïne peut avoir une influence majeure sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machinejusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie et des effets immédiatsde la chirurgie.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables observés avec la lévobupivacaïne sont comparablesà ceux connus pour la classe de médicaments à laquelle il appartient.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : hypotension,nau­sées, anémie, vomissements, étourdissements, céphalées, fièvre, douleurliée à la procédure, douleur dorsale et détresse fœtale en utilisation enobstétrique (voir tableau ci-dessous).

Les effets indésirables rapportés spontanément ou observés au coursd’essais cliniques sont présentés dans le tableau ci-dessous. Au sein dechaque classe de système-organe, les effets indésirables sont présentés parfréquence, selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10),fréquents (≥1/100 à <1/10), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

1Peut être un signe ou symptôme d’un syndrome de la queue de cheval (voirci-dessous texte complémentaire de la rubrique 4.8).

2Peut être un signe ou symptôme d’un syndrome de Horner transitoire (voirci-dessous texte complémentaire de la rubrique 4.8).

Les effets indésirables sont rares avec les anesthésiques locaux à liaisonamide, mais ils peuvent survenir suite à un surdosage ou à une injectionintra­vasculaire accidentelle et peuvent être graves.

Une sensibilité croisée au sein du groupe des anesthésiques locaux àliaison amide a été rapportée (voir rubrique 4.3).

Une injection intrathécale accidentelle peut entraîner une anesthésierachi­dienne haute.

Les effets cardiovasculaires sont liés à la dépression de la conductioncar­diaque, à une réduction de l'excitabilité et de la contractibilité dumyocarde. Généralement, ces symptômes sont précédés par des signes majeursde toxicité neurologique (convulsions) mais, dans de rares cas, l'arrêtcardiaque peut se produire sans prodromes neurologiques.

Les lésions neurologiques sont rares mais bien connues comme conséquence del'anesthésie loco-régionale, particulièrement péridurale et rachidienne.Elles peuvent être dues à une lésion directe de la moelle épinière ou desnerfs rachidiens, au syndrome de l'artère spinale antérieure, à l'injectiond'une substance irritante ou d'une solution non stérile. Ces lésions sontrarement permanentes.

Des cas de faiblesse prolongée ou de troubles sensoriels, dont certains ontpu être permanents, ont été rapportés en association avec l’administrationde lévobupivacaïne. Il est difficile de déterminer si les effets à longterme ont été dus à une toxicité du médicament ou à un traumatisme nondétecté pendant l’intervention chirurgicale ou à d’autres facteursmécaniques, tels que l’insertion et la manipulation d’un cathéter.

Des cas de syndrome de la queue de cheval ou de signes ou symptômes delésion potentielle de la base de la moelle épinière ou des racines des nerfsrachidiens (incluant paresthésie, faiblesse ou paralysie des membresinférieurs, incontinence fécale et/ou urinaire et priapisme) associés àl’administration de lévobupivacaïne ont été rapportés. Ces effets ontété plus graves et dans certains cas non réversibles lorsque lalévobupivacaïne a été administrée pendant plus de 24 heures (rubrique4.4). Cependant, il n’est pas possible de déterminer si ces événements sontdus à un effet de la lévobupivacaïne, à un traumatisme mécanique de lamoelle épinière ou des racines nerveuses rachidiennes, ou à une collection desang à la base du rachis.

Des cas de syndrome de Horner transitoire (ptose, myosis, énophtalmie,su­dation et/ou vasodilatation unilatérale) ont été rapportés en associationavec l’utilisation d’anesthésiques locorégionaux incluant lalévobupivacaïne. Cet événement se résout après l’arrêt dutraitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donnerlieu à des réactions toxiques immédiates. En cas de surdosage, le pic deconcentration plasmatique peut n’être atteint qu’après un délai de2 heures suivant l'administration, en fonction du site d'injection, les signesde toxicité pouvant donc apparaître de façon retardée. Les effets dumédicament peuvent être prolongés.

Les effets indésirables systémiques liés à un surdosage ou à uneinjection intravasculaire accidentelle décrits avec les anesthésiques locauxde longue durée d'action, affectent à la fois le système cardiovasculaire etle SNC.

Les convulsions seront traitées immédiatement par administration IV dethiopental ou de diazépam à la dose requise. Le thiopental et le diazépampossèdent également un effet dépresseur sur le système nerveux central ainsique sur les fonctions respiratoires et cardiaques. Leur utilisation peut doncentraîner une apnée. Les agents provoquant un bloc neuro-musculaire nepourront être utilisés que si le clinicien est capable d'effectuer uneintubation trachéale et de prendre en charge un patient totalementparalysé.

Si elles ne sont pas traitées rapidement, les convulsions, l'hypoxie etl'hypercapnie qui s'en suivent ainsi que la dépression myocardique liée auxeffets cardiaques de l'anesthésique local, peuvent provoquer une arythmie, unefibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque.

L'hypotension peut être évitée ou limitée par des mesures préventivestelles que remplissage vasculaire et/ou utilisation de vasopresseurs. Si unehypotension survient, elle sera prise en charge par administration intraveineused'un soluté cristalloïde ou colloïde et/ou par administration de dosescroissantes de vasopresseur tel que l'éphédrine (5–10 mg). Tout facteurassocié d'hypotension devra être rapidement pris en charge.

En cas de survenue d'une bradycardie sévère, un traitement par atropine(0,3 à 1 mg) assure en général le retour du rythme cardiaque à un niveauacceptable.

Une arythmie cardiaque sera prise en charge de façon appropriée et unefibrillation ventriculaire sera traitée par cardioversion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Anesthésiques locaux, amide, code ATC :N01B B10.

La lévobupivacaïne est un anesthésique local et un analgésique de longuedurée d'action. Elle bloque la conduction des nerfs sensitifs et moteursprinci­palement par action sur les canaux sodiques de la membrane cellulaire,mais aussi en bloquant les canaux potassiques et calciques.

De plus, la lévobupivacaïne interfère sur la transmission et la conductionde l'influx nerveux, ce qui peut donner lieu à des effets indésirables auniveau du système cardiovasculaire et du SNC.

La dose de lévobupivacaïne est exprimée sous forme de base alors que ladose de bupivacaïne (racémate) est exprimée sous forme de chlorhydrate. Parcomparaison avec la bupivacaïne, les solutions de lévobupivacaïne contiennentenviron 13 % de plus de substance active. Dans les études cliniques, auxmêmes concentrations nominales, l’effet clinique de la lévobupivacaïne estsimilaire à celui de la bupivacaïne.

Dans une étude de pharmacologie clinique sur le nerf cubital, lalévobupivacaïne a eu une puissance égale à celle de la bupivacaïne.

Les données de sécurité concernant l’administration de lévobupivacaïne­pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La concentration plasmatique de la lévobupivacaïne aprèsl’adminis­tration dépend de la dose et de la voie d’administrati­on.L’absorpti­on au site d’injection étant affectée par la vascularisati­ontissulaire.

Chez l'homme, la distribution de la lévobupivacaïne, après administrationIV, est similaire à celle de la bupivacaïne.

La liaison aux protéines plasmatiques de la lévobupivacaïne chez l'homme aété étudiée in vitro et a été évaluée à plus de 97 % pour desconcentrations allant de 0,1 à 1 µg/ml. Le volume de distribution aprèsadministration intraveineuse était de 67 litres.

La lévobupivacaïne subit une importante métabolisation et il n’est pasretrouvé de lévobupivacaïne sous forme inchangée dans les urines ou lesfèces. La 3-hydroxylévobu­pivacaïne, métabolite principal de lalévobupivacaïne, est excrétée dans les urines sous forme de glucurono etsulfo – conjugués. Les études in vitro ont montré que les isoformes CYP3A4et CYP1A2 interviennent dans le métabolisme de la lévobupivacaïne endesbutyl-lévobupivacaïne et en 3-hydroxylévobu­pivacaïne respectivement.Ces études indiquent que le métabolisme de la lévobupivacaïne estessentiellement similaire à celui de la bupivacaïne.

Il n'existe aucune preuve de racémisation in vivo de lalévobupivacaïne.

Après administration intraveineuse, l’élimination de la lévobupivacaïneest quantitativement importante, avec une quantité totale moyenne d’environ95 % retrouvés dans les urines (71 %) et les fèces (24 %) en48 heures.

Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenneet la demi-vie terminale de la lévobupivacaïne étaient de 39 litres/heure etde 1,3 heures respectivement.

Après administration de 40 mg de lévobupivacaïne par voie intraveineuse,la demi-vie moyenne était d'environ 80 ± 22 minutes, la Cmax de 1,4 ±0,2 µg/ml et l'ASC de 70 ± 27 µg.min/ml.

La Cmax moyenne et l’ASC (0–24h) de la lévobupivacaïne étaientapproxi­mativement proportionnelles à la dose après administration périduralede 75 mg (0,5 %) et 112,5 mg (0,75 %) et après administration de 1 mg/kg(0,25 %) et 2 mg/kg (0,5 %) pour un bloc du plexus brachial. Aprèsadministration péridurale de 112,5 mg (0,75 %), les valeurs de la Cmaxmoyenne et de l’ASC étaient de 0,81 µg/ml et 4,93 µg.h/mlres­pectivement.

Il n’y pas de données pertinentes chez l’insuffisant hépatique (voirrubrique 4.4).

Il n’y pas de données chez l’insuffisant rénal. La lévobupivacaïneest très fortement métabolisée et il n’y a pas d’excrétion delévobupivacaïne sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans une étude de toxicité embryo-fœtale chez le rat, au cours de laquellel'expo­sition systémique était de même ordre que celle obtenue en clinique,des cas de dilatation des bassinets rénaux, de dilatation des uretères, dedilatation des ventricules olfactifs et de côtes extra-thoracolombaires ontété observés avec une fréquence accrue. Aucune malformation liée autraitement n'a été observée.

La lévobupivacaïne ne s'est pas montrée génotoxique lors d'une série detests standards évaluant le pouvoir mutagène et clastogène. Aucune étude decarcinogénicité n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.

La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutionsalcalines ; elle ne doit être ni diluée ni co-administrée avec du bicarbonatede sodium.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % : lastabilité physico-chimique de la solution de lévobupivacaïne à 0,625 mg/mlavec la clonidine à 8,3–8,4 µg/ml, la morphine à 50 µg/ml et le fentanylà 2 µg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou entre20°C et 22°C.

La stabilité physico-chimique de la solution de lévobupivacaïne à0,625 mg/ml avec le sufentanyl à 0,4 µg/ml a été démontrée pendant30 jours entre 2°C et 8°C ou 7 jours entre 20°C et 22°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et lesconditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heuresentre 2°C et 8°C, à moins que le mélange n’ait été préparé dans desconditions aseptiques validées et contrôlées.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voirrubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 ml en poche (Polyester) avec suremballage en aluminium ; boîte de 5,24 ou 60.

200 ml en poche (Polyester) avec suremballage en aluminium ; boîte de 5,12 ou 32.

Chaque poche en polyester possède un site de mélange en PVC et un sited’adminis­tration en PVC.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

A usage unique. N’utiliser que si la solution est limpide et leconditionnement intact. Toute solution non utilisée doit être jetée.

La solution/dilution doit être vérifiée visuellement avant utilisation.Seules les solutions limpides sans particule visible seront utilisées.

Chirocaïne 0,625 mg/ml et 1,25 mg/ml, solution pour perfusion, sontconditionnés dans une poche protectrice. Il existe à l’intérieur de cettepoche protectrice un gradient d’humidité relative entre la poche de lasolution et l’espace entre la poche et la poche protectrice. A cause de cela,une légère condensation ou des gouttes d’eau peuvent être observées danscet espace lors de l’ouverture de la poche protectrice. Ce phénomène estconsidéré comme normal pour ce produit.

En accord avec les instructions pour l’utilisation d’un produit paradministration parentérale, l’utilisateur doit vérifier, lors du retrait dela poche protectrice, qu’il n’y a pas de fuite du conditionnement primaire.Si une fuite est confirmée, jeter la poche car la solution peut ne plus êtrestérile.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ABBVIE

10, RUE D'ARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 566 823 4 8 : 100 ml en poche (polyester) ; boîte de 5

· 34009 566 824 0 9 : 100 ml en poche (polyester) ; boîte de 24

· 34009 566 825 7 7 : 100 ml en poche (polyester) ; boîte de 60

· 34009 566 826 3 8 : 200 ml en poche (polyester) ; boîte de 5

· 34009 566 828 6 7 : 200 ml en poche (polyester) ; boîte de 12

· 34009 566 829 2 8 : 200 ml en poche (polyester) ; boîte de 32

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Réservé à l’usage hospitalier.

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